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Sintomi associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

17 febbraio 2025 aggiornato da: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Uno sguardo sui sintomi percepiti associati alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro al seno

Il cancro al seno rimane il tipo di cancro più frequente a livello globale. Tuttavia, l’aumento del tasso di sopravvivenza libera da malattia del cancro al seno ha portato alla specifica necessità di gestire gli effetti collaterali a breve e lungo termine del trattamento multimodale. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è una delle condizioni più debilitanti, caratterizzata da un'ampia varietà di sintomi riscontrabili dai pazienti che devono essere affrontati in dettaglio. Pertanto, in questo studio trasversale, abbiamo mirato a valutare i potenziali sintomi dei pazienti associati al CIPN in pazienti con cancro al seno sottoposti a chemioterapia sistemica. Inoltre, abbiamo mirato a valutare le potenziali associazioni tra i sintomi sperimentati del CIPN e le caratteristiche sociodemografiche (età, indice di massa corporea ecc.) e cliniche (dose media esposta, tipo di intervento chirurgico (se presente) ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le pazienti con cancro al seno sottoposte a chemioterapia sistemica sono state valutate con il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) entro 1-2 mesi dal completamento della chemioterapia sistemica. È stato implementato un semplice modulo dati in cui sono stati studiati l'età, il peso, l'altezza, lo stato civile, il fumo, ecc. dei pazienti. Inoltre, la dose di esposizione alla chemioterapia sistemica è stata calcolata in base alla superficie corporea (BSA) e alla formulazione di DuBois come segue: BSA [m2] = Peso [kg]0,425 × altezza (cm)0,725 × 0,007184]. I calcoli della dose universale sono stati utilizzati per calcolare l'esposizione media in base alle seguenti dosi per ciascun paziente, specifico per il suo regime chemioterapico: Sono stati applicati quattro cicli di antraciclina a 14 giorni di distanza 60 mg/m2 per via endovenosa (IV), sono stati applicati 12 cicli di Paclitaxel sono stati applicati 80 mg/m2 IV a distanza di sette giorni e sono stati applicati quattro cicli di Docetaxel 75 mg/m2 IV a distanza di 21 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

74

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Tacchino, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro al seno e indirizzati all'unità di oncologia medica per il trattamento chemioterapico sistemico sono stati selezionati e invitati a partecipare a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un volontario per partecipare
  • di età superiore ai 18 anni
  • essere femmina
  • essere un candidato alla chemioterapia sistemica

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi a distanza
  • Avere comorbilità che potrebbero contribuire o causare deficit sensoriali e motori come la sclerosi multipla, il diabete, la polineuropatia, ecc.,
  • Complicanze chirurgiche prolungate (se presenti) (ad es. dolore, sieroma, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumore al seno
Le pazienti con diagnosi di cancro al seno sottoposte a chemioterapia sistemica adiuvante o neoadiuvante saranno valutate con il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) entro il completamento della chemioterapia sistemica in 1-2 mesi.
Altro: Questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20)
È composto da un totale di 20 item, a ciascuno dei quali viene assegnato un punteggio da "1: per niente" a "4: moltissimo" su una scala Likert a 4 punti. Gli individui sono tenuti a compilare considerando la loro ultima settimana. All'interno dei suoi costrutti sono riportate le sottoscale sensoriali, motorie e autonome. Un totale di 9, 8 e 3 elementi sono indicati rispettivamente come disturbi sensoriali, motori e autonomici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi percepiti della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Dal completamento della chemioterapia sistemica fino a due mesi
Il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EORTC-CIPN20) è stato utilizzato per valutare i sintomi associati al CIPN. Punteggi più alti indicano peggio, o viceversa. Il punteggio minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 100. Il questionario è calcolato in tre diversi sottodomini come segue: autonomo, sensoriale e motorio.
Dal completamento della chemioterapia sistemica fino a due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Investigatori

  • Investigatore principale: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Direttore dello studio: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BakircayU1394/1414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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