Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomer assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati

17. februar 2025 oppdatert av: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

En oversikt over opplevde symptomer assosiert med kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med brystkreft

Brystkreft er fortsatt den hyppigste krefttypen globalt. Ikke desto mindre førte den økte frekvensen av sykdomsfri overlevelse av brystkreft til det spesifikke behovet for å håndtere kort- og langsiktige bivirkninger av multimodal behandling. Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de mest svekkende tilstandene som er preget av et bredt spekter av opplevde symptomer av pasienter som må behandles i detalj. Derfor, i denne tverrsnittsstudien, hadde vi som mål å vurdere de potensielle symptomene til pasienter assosiert med CIPN hos pasienter med brystkreft som gjennomgikk systemisk kjemoterapi. I tillegg hadde vi som mål å vurdere potensielle assosiasjoner mellom opplevde symptomer på CIPN og sosiodemografiske (alder, kroppsmasseindeks osv.) og kliniske trekk (gjennomsnittlig eksponert dose, type operasjon (hvis noen) osv.).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med brystkreft som gjennomgikk systemisk kjemoterapi ble vurdert med spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer-Chemotherapy Induced Peripheral Neuropathy (EORTC-CIPN20) innen 1-2 måneder etter fullført systemisk kjemoterapi. Det ble implementert et enkelt dataskjema der pasientenes alder, vekt, høyde, sivilstatus, røykestatus osv. ble undersøkt. I tillegg ble dosen for eksponering av systemisk kjemoterapi beregnet i henhold til Body Surface Area (BSA) og DuBois-formuleringen som følger: BSA [m2] = Vekt [kg]0,425 × høyde (cm)0,725 × 0,007184]. De universelle doseberegningene ble brukt til å beregne gjennomsnittlig eksponering i henhold til følgende doser for hver pasient-spesifikk for deres kjemoterapiregime: Fire sykluser med antracyklin ble påført med 14 dagers mellomrom med 60 mg/m2 intravenøst ​​(IV), 12 sykluser med paklitaksel ble påført syv dagers mellomrom 80 mg/m2 IV, og fire sykluser med Docetaxel ble påført med 21 dagers mellomrom med 75 mg/m2 IV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Tyrkia, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som ble diagnostisert med brystkreft og henvist til medisinsk onkologisk enhet for systemisk kjemoterapibehandling ble screenet og invitert til å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være frivillig til å delta
  • i alderen over 18 år
  • å være kvinne
  • være en kandidat for systemisk kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har fjernmetastaser
  • Å ha komorbiditeter som kan bidra til eller forårsake sensoriske og motoriske mangler som multippel sklerose, diabetes, polynevropati, etc.,
  • Langvarige kirurgiske (hvis noen) komplikasjoner (dvs. smerte, seroma, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brystkreft
Pasienter diagnostisert med brystkreft som gjennomgikk systemisk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi vil bli vurdert med den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC-CIPN20) spørreskjema innen fullføring av systemisk kjemoterapi i løpet av 1-2 måneder.
Annen: Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC-CIPN20) spørreskjema
Den består av totalt 20 elementer som hver scores fra "1: ikke i det hele tatt" til "4: veldig mye" i en 4-punkts Likert-skala. Enkeltpersoner blir bedt om å fylle ut ved å vurdere sin siste uke. Sensoriske, motoriske og autonome underskalaer er rapportert innenfor dens konstruksjoner. Totalt 9, 8 og 3 elementer blir referert til som henholdsvis sensoriske, motoriske og autonome forstyrrelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av opplevde kjemoterapiinduserte perifer nevropatisymptomer
Tidsramme: Fra fullført systemisk kjemoterapi opp til to måneder
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft-kjemoterapi-indusert perifer nevropati (EORTC-CIPN20) spørreskjema ble brukt for å vurdere symptomer assosiert med CIPN. Høyere score indikerer dårligere, eller omvendt. Minimum og maksimum poengsum er henholdsvis 0 og 100. Spørreskjemaet er beregnet i tre ulike underdomener som følger: Autonomisk, sensorisk og motorisk.
Fra fullført systemisk kjemoterapi opp til to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Studieleder: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BakircayU1394/1414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere