Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawy związane z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University

Perspektywa postrzeganych objawów związanych z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią u chorych na raka piersi

Rak piersi pozostaje najczęstszym typem nowotworu na świecie. Niemniej jednak zwiększony wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w przypadku raka piersi spowodował szczególną potrzebę radzenia sobie z krótko- i długoterminowymi skutkami ubocznymi leczenia multimodalnego. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jedną z najbardziej wyniszczających chorób, charakteryzującą się dużą różnorodnością objawów odczuwalnych przez pacjentów, wymagających szczegółowego leczenia. Dlatego w tym przekrojowym badaniu chcieliśmy ocenić potencjalne objawy pacjentów związanych z CIPN u chorych na raka piersi, którzy przeszli chemioterapię ogólnoustrojową. Ponadto staraliśmy się ocenić potencjalne powiązania między doświadczanymi objawami CIPN a cechami socjodemograficznymi (wiek, wskaźnik masy ciała itp.) i cechami klinicznymi (średnia dawka narażenia, rodzaj operacji (jeśli przeprowadzono) itp.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki chore na raka piersi poddane chemioterapii ogólnoustrojowej oceniano za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20) w ciągu 1–2 miesięcy po zakończeniu chemioterapii ogólnoustrojowej. Zaimplementowano prosty formularz danych, w którym badano wiek, wagę, wzrost, stan cywilny, palenie tytoniu itp. Dodatkowo obliczono dawkę ekspozycji na chemioterapię ogólnoustrojową na podstawie powierzchni ciała (BSA) i formuły DuBois w następujący sposób: BSA [m2] = masa ciała [kg] 0,425 × wysokość (cm)0,725 × 0,007184]. Do obliczenia średniej ekspozycji zastosowano obliczenia dawki uniwersalnej według następujących dawek dla każdego pacjenta, specyficznych dla schematu chemioterapii: Zastosowano cztery cykle antracykliny w odstępie 14 dni w dawce 60 mg/m2 dożylnie (IV), zastosowano 12 cykli paklitakselu Zastosowano dożylnie 80 mg/m2 w odstępie siedmiu dni i cztery cykle Docetakselu dożylnie w odstępie 21 dni w dawce 75 mg/m2 dożylnie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Çiğli
      • İzmir, Çiğli, Indyk, 35620
        • Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki, u których zdiagnozowano raka piersi i skierowano na oddział onkologii medycznej w celu leczenia chemioterapią systemową, zostały poddane badaniom przesiewowym i zaproszone do udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc wolontariuszem, chcę wziąć udział
  • w wieku powyżej 18 lat
  • bycie kobietą
  • bycia kandydatem do chemioterapii ogólnoustrojowej

Kryteria wyłączenia:

  • Mając odległe przerzuty
  • Choroby współistniejące, które mogą przyczyniać się lub powodować deficyty sensoryczne i motoryczne, takie jak stwardnienie rozsiane, cukrzyca, polineuropatia itp.,
  • Długotrwałe powikłania chirurgiczne (jeśli występują) (tj. ból, surowica itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak piersi
Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem piersi, które przeszły ogólnoustrojową chemioterapię uzupełniającą lub neoadiuwantową, zostaną poddane ocenie za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20) po zakończeniu chemioterapii ogólnoustrojowej w ciągu 1–2 miesięcy.
Inny: Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20)
Składa się z 20 pozycji, z których każda jest oceniana od „1: wcale” do „4: bardzo dużo” w 4-punktowej skali Likerta. Osoby fizyczne proszone są o wypełnienie, biorąc pod uwagę ostatni tydzień. W jego konstruktach podawane są podskale sensoryczne, motoryczne i autonomiczne. W sumie 9, 8 i 3 elementy określane są odpowiednio jako zaburzenia czuciowe, motoryczne i autonomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczuwanych objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: Od zakończenia chemioterapii ogólnoustrojowej do dwóch miesięcy
Do oceny objawów związanych z CIPN wykorzystano kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Neuropatii Obwodowej Indukowanej Chemioterapią (EORTC-CIPN20). Wyższe wyniki oznaczają gorszą sytuację i odwrotnie. Minimalny i maksymalny wynik to odpowiednio 0 i 100. Kwestionariusz jest obliczany w trzech różnych subdziedzinach w następujący sposób: autonomiczny, sensoryczny i motoryczny.
Od zakończenia chemioterapii ogólnoustrojowej do dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Izmir Bakircay University

Śledczy

  • Główny śledczy: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
  • Dyrektor Studium: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BakircayU1394/1414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj