Kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan liittyvät oireet
maanantai 17. helmikuuta 2025 päivittänyt: Alper Tuğral, Izmir Bakircay University
Näkymä havaituista oireista, jotka liittyvät kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan potilailla, joilla on rintasyöpä
Rintasyöpä on edelleen yleisin syöpätyyppi maailmanlaajuisesti.
Siitä huolimatta lisääntynyt rintasyövän sairaudettoman eloonjäämisen määrä toi erityisen tarpeen hallita multimodaalisen hoidon lyhyt- ja pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi heikentävistä tiloista, jolle on tunnusomaista laaja valikoima potilaiden kokevia oireita, joita on käsiteltävä yksityiskohtaisesti.
Siksi tässä poikkileikkaustutkimuksessa pyrimme arvioimaan CIPN-potilaiden mahdollisia oireita rintasyöpäpotilailla, joille tehtiin systeeminen kemoterapia.
Lisäksi pyrimme arvioimaan mahdollisia yhteyksiä kokeneiden CIPN-oireiden ja sosiodemografisten (ikä, painoindeksi jne.) ja kliinisten ominaisuuksien (keskimääräinen altistuminen, leikkauksen tyyppi (jos sellainen on) jne.) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpäpotilaat, joille tehtiin systeeminen kemoterapia, arvioitiin Euroopan syövän kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-CIPN20) -kyselylomakkeella 1-2 kuukauden kuluessa systeemisen kemoterapian päättymisestä.
Toteutettiin yksinkertainen tietolomake, jossa tutkittiin potilaiden ikää, painoa, pituutta, siviilisäätyä, tupakointitilaa jne.
Lisäksi systeemisen kemoterapian altistumisen annos laskettiin kehon pinta-alan (BSA) ja DuBois-formulaation mukaan seuraavasti: BSA [m2] = Paino [kg] 0,425
× korkeus (cm) 0,725
× 0,007184].
Yleisiä annoslaskelmia käytettiin keskimääräisen altistuksen laskemiseen seuraavien annosten mukaisesti kullekin potilaalle kemoterapia-ohjelmakohtaisesti: Neljä antrasykliinisykliä annettiin 14 päivän välein 60 mg/m2 suonensisäisesti (IV), 12 paklitakselisykliä. seitsemän päivän välein 80 mg/m2 IV ja neljä Docetaxel-sykliä annettiin 21 päivän välein 75 mg/m2 IV.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Çiğli
-
İzmir, Çiğli, Turkki, 35620
- Bakircay University Çiğli State and Training Hospital, Department of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli diagnosoitu rintasyöpä ja jotka lähetettiin lääketieteelliseen onkologiaan systeemistä kemoterapiaa varten, seulottiin ja kutsuttiin osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- yli 18-vuotias
- olla nainen
- on ehdokas systeemiseen kemoterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on kaukainen etäpesäke
- Jos sinulla on muita sairauksia, jotka voivat edistää tai aiheuttaa sensorisia ja motorisia puutteita, kuten multippeliskleroosi, diabetes, polyneuropatia jne.
- Pitkittyneet kirurgiset (jos niitä on) komplikaatiot (esim. kipu, seroma jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rintasyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joille on tehty systeemistä adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa, arvioidaan Euroopan syövän kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-CIPN20) -kyselylomakkeella systeemisen kemoterapian valmistuttua 1-2 kuukauden kuluessa.
|
Se koostuu yhteensä 20 pisteestä, joista kukin pisteytetään "1: ei ollenkaan" - "4: erittäin paljon" 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
Yksityishenkilöitä pyydetään täyttämään viimeinen viikkonsa.
Sensoriset, motoriset ja autonomiset alaskaalat raportoidaan sen rakenteissa.
Yhteensä 9, 8 ja 3 aihetta kutsutaan sensorisiksi, motorisiksi ja autonomisiksi häiriöiksi, vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden arviointi
Aikaikkuna: Systeemisen kemoterapian päättymisestä kahteen kuukauteen
|
Euroopan syövän kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC-CIPN20) kyselylomaketta käytettiin CIPN:ään liittyvien oireiden arvioimiseen.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tai päinvastoin.
Pienin ja maksimipistemäärä on 0 ja 100.
Kyselylomake lasketaan kolmella eri ala-alueella seuraavasti: Autonominen, sensorinen ja motorinen.
|
Systeemisen kemoterapian päättymisestä kahteen kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alper Tuğral, Ph.D., Izmir Bakircay University
- Opintojohtaja: Murat Akyol, MD, Prof., Izmir Bakircay University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seretny M, Currie GL, Sena ES, Ramnarine S, Grant R, MacLeod MR, Colvin LA, Fallon M. Incidence, prevalence, and predictors of chemotherapy-induced peripheral neuropathy: A systematic review and meta-analysis. Pain. 2014 Dec;155(12):2461-2470. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.020. Epub 2014 Sep 23.
- Zhi WI, Chen P, Kwon A, Chen C, Harte SE, Piulson L, Li S, Patil S, Mao JJ, Bao T. Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) in breast cancer survivors: a comparison of patient-reported outcomes and quantitative sensory testing. Breast Cancer Res Treat. 2019 Dec;178(3):587-595. doi: 10.1007/s10549-019-05416-4. Epub 2019 Aug 27.
- Tugral A, Aribas Z, Akyol M, Bakar Y. Assessment of sensorimotor and strength related function of breast cancer patients during systemic drug therapy: a prospective observational study. BMC Cancer. 2023 Oct 14;23(1):981. doi: 10.1186/s12885-023-11494-x.
- Molinares D, Kurtevski S, Zhu Y. Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy: Diagnosis, Agents, General Clinical Presentation, and Treatments. Curr Oncol Rep. 2023 Nov;25(11):1227-1235. doi: 10.1007/s11912-023-01449-7. Epub 2023 Sep 13.
- Song SJ, Min J, Suh SY, Jung SH, Hahn HJ, Im SA, Lee JY. Incidence of taxane-induced peripheral neuropathy receiving treatment and prescription patterns in patients with breast cancer. Support Care Cancer. 2017 Jul;25(7):2241-2248. doi: 10.1007/s00520-017-3631-x. Epub 2017 Feb 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BakircayU1394/1414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .