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ヘルニア手術を受ける新生児の脊椎麻酔と全身麻酔

2024年4月6日 更新者：Mohammed Said ElSharkawy、Tanta University

ヘルニア手術を受ける新生児における脊椎麻酔と全身麻酔の比較：ランダム化対照試験

この研究の目的は、ヘルニア手術を受ける新生児の脊椎麻酔と全身麻酔を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脊椎麻酔 (SA) は、20 世紀初頭以来、成人の鼠径ヘルニアの治療に使用されてきた、迅速かつ簡単で費用対効果の高い方法です。

ある大規模な観察研究では、乳児の鼠径ヘルニア修復のための脊椎麻酔による術後イベントのリスクが低いことが実証されました。 さらに、この集団における局所麻酔と全身麻酔を比較したランダム化試験では、結果に有意な差は示されていません。 脊椎麻酔は、鼠径ヘルニア手術を受けた乳児の全身麻酔（GA）と比較して、術後の酸素飽和度低下と呼吸器疾患を軽減します

研究の種類

介入

入学 (推定)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • ElGharbia
      • Tanta、ElGharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 正期産または早産児のいずれかです。
  • 男女。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II
  • 片側または両側の鼠径ヘルニア縫合術を受けている。

除外基準:

  • 閉塞ヘルニア。
  • 重篤な慢性肺疾患（例、室内空気中の低酸素血症または慢性高炭酸ガス血症に関連する疾患）を患っている新生児。
  • 症候性の先天性心疾患（チアノーゼまたはうっ血性心不全など）。
  • 症候性の中枢神経系疾患（発作など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脊椎麻酔
酸素供給は、必要に応じて鼻プロング（2 L/分）を介して行われます。 使用される局所麻酔薬はブピバカイン 0.6 mg/kg です。
診断テスト：脊椎麻酔
酸素供給は、必要に応じて鼻プロング（2 L/分）を介して行われます。 使用される局所麻酔薬はブピバカイン 0.6 mg/kg です。
アクティブコンパレータ：全身麻酔
患者は、導入および維持のために、空気/酸素混合物中でセボフルランを受けます。 気管内チューブが挿入されます。 術中にオピオイドや亜酸化窒素は使用されませんでした。
診断テスト：全身麻酔
患者は、導入および維持のために、空気/酸素混合物中でセボフルランを受けます。 気管内チューブが挿入されます。 術中にオピオイドや亜酸化窒素は使用されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：術後すぐに麻酔後ケアユニットにて
心拍数は麻酔後のケアユニットで記録されます。
術後すぐに麻酔後ケアユニットにて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈の発生率
時間枠：術後24時間
徐脈の発生率は基礎心拍数の 20% 減少によって定義され、点滴静注によって治療されます。アトロピン 0.02 mg/kg。
術後24時間
低血圧の発生率
時間枠：術後24時間
低血圧が評価されます
術後24時間
術後無呼吸の発生率
時間枠：術後24時間
無呼吸は、酸素飽和度が 80% 未満または徐脈 (心拍数の 20% 低下) を伴う場合、15 秒を超える、または 10 秒を超える呼吸の停止として定義されます。 初期無呼吸は、PACU 内で術後最初の 30 分以内に発生する無呼吸としてアプリオリに定義され、後期無呼吸は、術後 30 分から 12 時間の間に観察された無呼吸として定義されます。
術後24時間
手術期間
時間枠：手術が終わるまで
手術時間は手術開始から手術終了までで計算します。
手術が終わるまで
術後の酸素補給の必要性
時間枠：術後2時間まで
酸素飽和度は、ベースライン、術中は 10 分ごと、麻酔後ケアユニット (PACU) では 30 分ごとに記録されます。
術後2時間まで
入院
時間枠：術後28日目
入院期間は入院から退院まで評価されます
術後28日目
心拍数
時間枠：術後2時間まで
心拍数はベースライン、術中は 10 分ごと、麻酔後のケアユニットでは 30 分ごとに記録されます。
術後2時間まで
平均動脈血圧
時間枠：術後2時間まで
平均動脈血圧は、ベースライン時、術中は 10 分ごと、麻酔後のケアユニットでは 30 分ごとに記録されます。
術後2時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月6日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月6日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 36264PR558/2/24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

1年間の学習終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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