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Anestesia espinal y general en recién nacidos sometidos a herniorrafia

6 de abril de 2024 actualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Comparación entre la anestesia espinal y general en recién nacidos sometidos a herniorrafia: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es comparar la anestesia espinal y general en recién nacidos sometidos a herniorrafia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anestesia espinal (AS) es un método rápido, sencillo y rentable que se utiliza para la realización de hernias inguinales desde principios del siglo XX en adultos.

Un gran estudio observacional documentó un riesgo bajo de eventos postoperatorios con anestesia espinal para la reparación de hernia inguinal en bebés. Además, un ensayo aleatorio que comparó la anestesia regional y general en esta población no mostró diferencias significativas en los resultados. La anestesia espinal reduce la desaturación de oxígeno posoperatoria y la morbilidad respiratoria en comparación con la anestesia general (AG) en bebés sometidos a herniorrafia inguinal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

74

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipto, 31527
        • Reclutamiento
        • Tanta University hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término o prematuros.
  • Ambos sexos.
  • Estado físico I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Sometidos a herniorrafia inguinal unilateral o bilateral.

Criterio de exclusión:

  • Hernia obstruida.
  • Recién nacidos con enfermedad pulmonar crónica significativa (p. ej., enfermedad asociada con hipoxemia en el aire ambiental o hipercapnia crónica).
  • Enfermedad cardíaca congénita sintomática (p. ej., cianosis o insuficiencia cardíaca congestiva).
  • Enfermedad sintomática del sistema nervioso central (p. ej., convulsiones).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anestesia espinal
El suministro de oxígeno se realizará mediante cánula nasal (2 L/min) cuando sea necesario. El anestésico local utilizado será bupivacaína 0,6 mg/kg.
Prueba de diagnóstico: Anestesia espinal
El suministro de oxígeno se realizará mediante cánula nasal (2 L/min) cuando sea necesario. El anestésico local utilizado será bupivacaína 0,6 mg/kg.
Comparador activo: Anestesia general
Los pacientes recibirán sevoflurano para inducción y mantenimiento en una mezcla de aire y oxígeno. Se insertará un tubo endotraqueal. No se utilizaron opioides ni óxido nitroso intraoperatoriamente.
Prueba de diagnóstico: Anestesia general
Los pacientes recibirán sevoflurano para inducción y mantenimiento en una mezcla de aire y oxígeno. Se insertará un tubo endotraqueal. No se utilizaron opioides ni óxido nitroso intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos
La frecuencia cardíaca se registrará en la unidad de cuidados postanestésicos.
Inmediatamente después de la operación en la unidad de cuidados postanestésicos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Se medirá la incidencia de bradicardia, definida por una disminución de la frecuencia cardíaca basal en un 20% y se tratará con administración intravenosa. atropina 0,02 mg/kg.
24 horas postoperatorio
Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
Se evaluará la hipotensión.
24 horas postoperatorio
Incidencia de apnea postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La apnea se define como una pausa en la respiración durante más de 15 segundos o más de 10 segundos si se asocia con una saturación de oxígeno inferior al 80% o bradicardia (disminución del 20% de la frecuencia cardíaca). La apnea temprana se define a priori como una apnea que ocurre dentro de los primeros 30 minutos después de la operación en la PACU, y la apnea tardía se define como una apnea observada que ocurre entre los 30 minutos y las 12 horas después de la operación.
24 horas postoperatoriamente
La duración de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía
La duración de la cirugía se evaluará desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
Hasta el final de la cirugía
Necesidad de suplementación postoperatoria con O2
Periodo de tiempo: Hasta dos horas después de la operación
La saturación de oxígeno se registrará al inicio del estudio, cada 10 minutos intraoperatoriamente y cada 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Hasta dos horas después de la operación
Estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: 28 días postoperatorio
La estancia hospitalaria se evaluará desde el ingreso hasta el alta hospitalaria.
28 días postoperatorio
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta dos horas después de la operación
La frecuencia cardíaca se registrará al inicio del estudio, cada 10 minutos intraoperatoriamente y cada 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
Hasta dos horas después de la operación
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Hasta dos horas después de la operación
La presión arterial media se registrará al inicio del estudio, cada 10 minutos intraoperatoriamente y cada 30 minutos en la unidad de cuidados postanestésicos.
Hasta dos horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 36264PR558/2/24

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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