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Anestesia espinhal e geral em neonatos submetidos a herniorrafia

6 de abril de 2024 atualizado por: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Comparação entre anestesia espinhal e geral em neonatos submetidos a herniorrafia: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a raquianestesia e a geral em neonatos submetidos à herniorrafia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A raquianestesia (RA) é um método rápido, simples e de baixo custo que tem sido utilizado para a realização de hérnias inguinais desde o início do século XX em adultos.

Um grande estudo observacional documentou um baixo risco de eventos pós-operatórios com raquianestesia para correção de hérnia inguinal em bebês. Além disso, um estudo randomizado comparando anestesia reginal e geral nesta população não mostrou diferenças significativas no resultado. A raquianestesia reduz a dessaturação de oxigênio pós-operatória e a morbidade respiratória quando comparada à anestesia geral (AG) em lactentes submetidos a herniorrafia inguinal

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neonatos a termo ou prematuros.
  • Ambos os sexos.
  • Estado físico I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Submetido a herniorrafia inguinal unilateral ou bilateral.

Critério de exclusão:

  • Hérnia obstruída.
  • Recém-nascidos com doença pulmonar crônica significativa (por exemplo, doença associada à hipoxemia em ar ambiente ou hipercapnia crônica).
  • Doença cardíaca congênita sintomática (por exemplo, cianose ou insuficiência cardíaca congestiva).
  • Doença sintomática do sistema nervoso central (por exemplo, convulsões).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anestesia Espinhal
O fornecimento de oxigênio será feito via pronga nasal (2 L/min) quando necessário. O anestésico local utilizado será bupivacaína 0,6 mg/kg.
Teste de diagnostico: Raquianestesia
O fornecimento de oxigênio será feito via pronga nasal (2 L/min) quando necessário. O anestésico local utilizado será bupivacaína 0,6 mg/kg.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Os pacientes receberão sevoflurano para indução e manutenção em mistura de ar/oxigênio. O tubo endotraqueal será inserido. Nenhum opioide ou óxido nitroso foi utilizado no intraoperatório.
Teste de diagnostico: Anestesia geral
Os pacientes receberão sevoflurano para indução e manutenção em mistura de ar/oxigênio. O tubo endotraqueal será inserido. Nenhum opioide ou óxido nitroso foi utilizado no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Pós-operatório imediato na sala de recuperação pós-anestésica
A frequência cardíaca será registrada na unidade de recuperação pós-anestésica.
Pós-operatório imediato na sala de recuperação pós-anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de bradicardia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A incidência de bradicardia será medida, definida pela diminuição da frequência cardíaca basal em 20% e será tratada por via intravenosa. atropina 0,02 mg/kg.
24 horas de pós-operatório
Incidência de hipotensão
Prazo: 24 horas de pós-operatório
A hipotensão será avaliada
24 horas de pós-operatório
Incidência de apneia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Apneia é definida como uma pausa na respiração por mais de 15 s ou mais de 10 s se associada a saturação de oxigênio inferior a 80% ou bradicardia (diminuição de 20% na frequência cardíaca). Apneia precoce é definida a priori como uma apneia que ocorre nos primeiros 30 minutos de pós-operatório na SRPA, e apneia tardia é definida como uma apneia observada que ocorre entre 30 minutos e 12 horas de pós-operatório.
24 horas de pós-operatório
A duração da cirurgia
Prazo: Até o final da cirurgia
A duração da cirurgia será avaliada desde o início da cirurgia até o final da cirurgia.
Até o final da cirurgia
Necessidade de suplementação pós-operatória de O2
Prazo: Até duas horas de pós-operatório
A saturação de oxigênio será registrada no início do estudo, a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Até duas horas de pós-operatório
Internações hospitalares
Prazo: 28 dias de pós-operatório
As internações hospitalares serão avaliadas desde a admissão até a alta hospitalar
28 dias de pós-operatório
Frequência cardíaca
Prazo: Até duas horas de pós-operatório
A frequência cardíaca será registrada no início do estudo, a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica.
Até duas horas de pós-operatório
Pressão arterial média
Prazo: Até duas horas de pós-operatório
A pressão arterial média será registrada no início do estudo, a cada 10 minutos no intraoperatório e a cada 30 minutos na sala de recuperação pós-anestésica.
Até duas horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR558/2/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do estudo por um ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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