Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale en algemene anesthesie bij pasgeborenen die een herniorragie ondergaan

6 april 2024 bijgewerkt door: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergelijking tussen spinale en algemene anesthesie bij pasgeborenen die een herniorragie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om spinale en algemene anesthesie te vergelijken bij pasgeborenen die een herniorragie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie (SA) is een snelle, eenvoudige en kosteneffectieve methode die sinds het begin van de 20e eeuw bij volwassenen wordt gebruikt voor het uitvoeren van liesbreuken.

Een groot observationeel onderzoek documenteerde een laag risico op postoperatieve gebeurtenissen bij spinale anesthesie voor herstel van een liesbreuk bij zuigelingen. Bovendien heeft een gerandomiseerd onderzoek waarin reginale en algemene anesthesie bij deze populatie werd vergeleken, geen significante verschillen in uitkomst aangetoond. Spinale anesthesie vermindert de postoperatieve zuurstofdesaturatie en respiratoire morbiditeit in vergelijking met algemene anesthesie (GA) bij zuigelingen die een liesbreuk hebben ondergaan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Werving
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten, voldragen of prematuren.
  • Beide geslachten.
  • Fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Een eenzijdige of bilaterale liesbreuk ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Verstopte hernia.
  • Neonaten met een significante chronische longziekte (bijv. ziekte geassocieerd met hypoxemie in de kamerlucht of chronische hypercapnie).
  • Symptomatische aangeboren hartziekte (bijvoorbeeld cyanose of congestief hartfalen).
  • Symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijv. toevallen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Spinale anesthesie
De zuurstoftoevoer gebeurt indien nodig via een neuspen (2 l/min). Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel is bupivacaïne 0,6 mg/kg.
Diagnostische toets: Spinale anesthesie
De zuurstoftoevoer gebeurt indien nodig via een neuspen (2 l/min). Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel is bupivacaïne 0,6 mg/kg.
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten zullen sevofluraan ontvangen voor inductie en onderhoud in een lucht/zuurstofmengsel. Er wordt een endotracheale tube ingebracht. Er werden tijdens de operatie geen opioïden of lachgas gebruikt.
Diagnostische toets: Narcose
Patiënten zullen sevofluraan ontvangen voor inductie en onderhoud in een lucht/zuurstofmengsel. Er wordt een endotracheale tube ingebracht. Er werden tijdens de operatie geen opioïden of lachgas gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief op de post-anesthesiezorgafdeling
De hartslag wordt geregistreerd op de post-anesthesieafdeling.
Onmiddellijk postoperatief op de post-anesthesiezorgafdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De incidentie van bradycardie zal worden gemeten, gedefinieerd als een afname van de basale hartslag met 20%, en zal worden behandeld met I.V. atropine 0,02 mg/kg.
24 uur postoperatief
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Hypotensie zal worden beoordeeld
24 uur postoperatief
Incidentie van postoperatieve apneu
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Apneu wordt gedefinieerd als een adempauze van meer dan 15 seconden of langer dan 10 seconden als dit gepaard gaat met een zuurstofsaturatie van minder dan 80% of bradycardie (20% afname van de hartslag). Vroege apneu wordt a priori gedefinieerd als een apneu die optreedt binnen de eerste 30 minuten postoperatief op de PACU, en late apneu wordt gedefinieerd als een waargenomen apneu die optreedt tussen 30 minuten en 12 uur postoperatief.
24 uur postoperatief
De duur van de operatie
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie
De duur van de operatie wordt beoordeeld vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie.
Tot het einde van de operatie
Noodzaak van postoperatieve O2-suppletie
Tijdsspanne: Tot twee uur postoperatief
De zuurstofsaturatie wordt geregistreerd bij aanvang, elke 10 minuten tijdens de operatie en elke 30 minuten op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).
Tot twee uur postoperatief
Ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 28 dagen postoperatief
Ziekenhuisverblijven worden beoordeeld vanaf de opname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis
28 dagen postoperatief
Hartslag
Tijdsspanne: Tot twee uur postoperatief
De hartslag wordt geregistreerd bij aanvang, elke 10 minuten tijdens de operatie en elke 30 minuten op de post-anesthesieafdeling.
Tot twee uur postoperatief
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tot twee uur postoperatief
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden geregistreerd bij aanvang, elke 10 minuten tijdens de operatie en elke 30 minuten op de post-anesthesieafdeling.
Tot twee uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264PR558/2/24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren