Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal och allmän anestesi hos nyfödda som genomgår herniorrhaphy

6 april 2024 uppdaterad av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Jämförelse mellan spinal och allmän anestesi hos nyfödda som genomgår herniorrhaphy: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att jämföra spinal och generell anestesi hos nyfödda som genomgår herniorrafi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinalbedövning (SA) är en snabb, enkel och kostnadseffektiv metod som har använts för utförande av ljumskbråck sedan början av 1900-talet hos vuxna.

En stor observationsstudie dokumenterade en låg risk för postoperativa händelser med spinalbedövning för reparation av ljumskbråck hos spädbarn. Dessutom har en randomiserad studie som jämförde reginal och generell anestesi i denna population inte visat några signifikanta skillnader i utfall. Spinalbedövning minskar postoperativ syrgasdesaturation och andningssjuklighet jämfört med generell anestesi (GA) hos spädbarn som genomgått inguinal herniorrafi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda antingen fullgångna eller för tidigt födda.
  • Båda könen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Genomgår unilateral eller bilateral inguinal herniorrafi.

Exklusions kriterier:

  • Obstruerad bråck.
  • Nyfödda med signifikant kronisk lungsjukdom (t.ex. sjukdom associerad med hypoxemi i rumsluft eller kronisk hyperkapni).
  • Symtomatisk medfödd hjärtsjukdom (t.ex. cyanos eller kongestiv hjärtsvikt).
  • Symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (t.ex. anfall).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spinalbedövning
Syretillförseln kommer att ske via näsan (2 L/min) vid behov. Det lokalanestetikum som används är bupivakain 0,6 mg/kg.
Diagnostiskt test: Spinalbedövning
Syretillförseln kommer att ske via näsan (2 L/min) vid behov. Det lokalanestetikum som används är bupivakain 0,6 mg/kg.
Aktiv komparator: Allmän anestesi
Patienterna kommer att få sevofluran för induktion och underhåll i en luft/syreblandning tillsammans. Endotrakealtuben kommer att sättas in. Inga opioider eller lustgas användes intraoperativt.
Diagnostiskt test: Allmän anestesi
Patienterna kommer att få sevofluran för induktion och underhåll i en luft/syreblandning tillsammans. Endotrakealtuben kommer att sättas in. Inga opioider eller lustgas användes intraoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Omedelbart postoperativt på post-anestesi vårdavdelning
Hjärtfrekvensen kommer att registreras på vårdavdelningen efter anestesi.
Omedelbart postoperativt på post-anestesi vårdavdelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av bradykardi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Incidensen av bradykardi kommer att mätas, definierad av minskning av basal hjärtfrekvens med 20 % och kommer att behandlas med I.V. atropin 0,02 mg/kg.
24 timmar efter operationen
Förekomst av hypotoni
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Hypotoni kommer att bedömas
24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativ apné
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Apné definieras som en andningspaus i mer än 15 s eller mer än 10 s om den är förknippad med syremättnad mindre än 80 % eller bradykardi (20 % minskning av hjärtfrekvensen). Tidig apné definieras som a priori som en apné som inträffar inom de första 30 minuterna postoperativt i PACU, och sen apné definieras som en observerad apné som inträffar mellan 30 minuter och 12 timmar efter operationen.
24 timmar efter operationen
Operationens varaktighet
Tidsram: Till slutet av operationen
Operationens varaktighet kommer att bedömas från operationens början till slutet av operationen.
Till slutet av operationen
Behov av postoperativ O2-tillskott
Tidsram: Till två timmar efter operationen
Syremättnad kommer att registreras vid baslinjen, var 10:e minut intraoperativt och var 30:e minut på post-anestesivårdenheten (PACU).
Till två timmar efter operationen
Sjukhusvistelser
Tidsram: 28 dagar efter operationen
Sjukhusvistelser kommer att bedömas från inläggning till utskrivning från sjukhus
28 dagar efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Till två timmar efter operationen
Hjärtfrekvensen kommer att registreras vid baslinjen, var 10:e minut intraoperativt och var 30:e minut på post-anestesiavdelningen.
Till två timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: Till två timmar efter operationen
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras vid baslinjen, var 10:e minut intraoperativt och var 30:e minut på post-anestesiavdelningen.
Till två timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36264PR558/2/24

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera