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Anesthésie rachidienne et générale chez les nouveau-nés subissant une herniorraphie

6 avril 2024 mis à jour par: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Comparaison entre l'anesthésie rachidienne et générale chez les nouveau-nés subissant une herniorraphie : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'anesthésie rachidienne et générale chez les nouveau-nés subissant une herniorraphie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie rachidienne (AS) est une méthode rapide, simple et économique utilisée pour la réalisation des hernies inguinales depuis le début du 20e siècle chez l'adulte.

Une vaste étude observationnelle a documenté un faible risque d'événements postopératoires avec la rachianesthésie pour la réparation d'une hernie inguinale chez les nourrissons. De plus, un essai randomisé comparant l'anesthésie réginale et générale dans cette population n'a montré aucune différence significative dans les résultats. L'anesthésie rachidienne réduit la désaturation postopératoire en oxygène et la morbidité respiratoire par rapport à l'anesthésie générale (AG) chez les nourrissons ayant subi une herniorraphie inguinale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypte, 31527
        • Recrutement
        • Tanta University Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme ou prématurés.
  • Les deux sexes.
  • État physique I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Vous subissez une herniorraphie inguinale unilatérale ou bilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Hernie obstruée.
  • Nouveau-nés atteints d'une maladie pulmonaire chronique importante (par exemple, maladie associée à une hypoxémie de l'air ambiant ou à une hypercapnie chronique).
  • Cardiopathie congénitale symptomatique (par ex. cyanose ou insuffisance cardiaque congestive).
  • Maladie symptomatique du système nerveux central (par ex. convulsions).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie rachidienne
L'apport d'oxygène se fera via une broche nasale (2 L/min) si nécessaire. L'anesthésique local utilisé sera la bupivacaïne 0,6 mg/kg.
Test diagnostique: Anesthésie rachidienne
L'apport d'oxygène se fera via une broche nasale (2 L/min) si nécessaire. L'anesthésique local utilisé sera la bupivacaïne 0,6 mg/kg.
Comparateur actif: Anesthésie générale
Les patients recevront du sévoflurane pour l'induction et le maintien dans un mélange air/oxygène. Une sonde endotrachéale sera insérée. Aucun opioïde ni protoxyde d’azote n’a été utilisé en peropératoire.
Test diagnostique: Anesthésie générale
Les patients recevront du sévoflurane pour l'induction et le maintien dans un mélange air/oxygène. Une sonde endotrachéale sera insérée. Aucun opioïde ni protoxyde d’azote n’a été utilisé en peropératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après l'opération dans l'unité de soins post-anesthésiques
La fréquence cardiaque sera enregistrée dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Immédiatement après l'opération dans l'unité de soins post-anesthésiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la bradycardie
Délai: 24 heures postopératoire
L'incidence de la bradycardie sera mesurée, définie par une diminution de la fréquence cardiaque basale de 20 % et sera traitée par voie intraveineuse. atropine 0,02 mg/kg.
24 heures postopératoire
Incidence de l'hypotension
Délai: 24 heures postopératoire
L'hypotension sera évaluée
24 heures postopératoire
Incidence de l'apnée postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
L'apnée est définie comme une pause respiratoire de plus de 15 s ou de plus de 10 s si elle est associée à une saturation en oxygène inférieure à 80 % ou à une bradycardie (diminution de 20 % de la fréquence cardiaque). L'apnée précoce est définie a priori comme une apnée survenant dans les 30 premières minutes postopératoires en PACU, et l'apnée tardive est définie comme une apnée observée survenant entre 30 minutes et 12 heures après l'opération.
24 heures après l'opération
La durée de la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin de l'opération
La durée de l'intervention chirurgicale sera évaluée du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Jusqu'à la fin de l'opération
Nécessité d'une supplémentation postopératoire en O2
Délai: Jusqu'à deux heures après l'opération
La saturation en oxygène sera enregistrée au départ, toutes les 10 minutes en peropératoire et toutes les 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Jusqu'à deux heures après l'opération
Séjours à l'hôpital
Délai: 28 jours postopératoire
Les séjours à l'hôpital seront évalués depuis l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital.
28 jours postopératoire
Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à deux heures après l'opération
La fréquence cardiaque sera enregistrée au départ, toutes les 10 minutes en peropératoire et toutes les 30 minutes dans l'unité de soins post-anesthésiques.
Jusqu'à deux heures après l'opération
Pression artérielle moyenne
Délai: Jusqu'à deux heures après l'opération
La pression artérielle moyenne sera enregistrée au départ, toutes les 10 minutes en peropératoire et toutes les 30 minutes en unité de soins post-anesthésiques.
Jusqu'à deux heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tanta University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 36264PR558/2/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.

Délai de partage IPD

Après la fin des études pendant un an.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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