Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal og generell anestesi hos nyfødte som gjennomgår herniorrhaphy

6. april 2024 oppdatert av: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Sammenligning mellom spinal og generell anestesi hos nyfødte som gjennomgår herniorrhaphy: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne studien er å sammenligne spinal og generell anestesi hos nyfødte som gjennomgår herniorrhaphy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinal anestesi (SA) er en rask, enkel og kostnadseffektiv metode som har blitt brukt for utførelse av lyskebrokk siden begynnelsen av 1900-tallet hos voksne.

En stor observasjonsstudie dokumenterte lav risiko for postoperative hendelser med spinal anestesi for reparasjon av lyskebrokk hos spedbarn. I tillegg har en randomisert studie som sammenligner reginal og generell anestesi i denne populasjonen ikke vist noen signifikante forskjeller i utfall. Spinal anestesi reduserer postoperativ oksygendesaturasjon og respiratorisk sykelighet sammenlignet med generell anestesi (GA) hos spedbarn som gjennomgikk lyskeherniorrhaphy

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

74

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte enten fulltermin eller premature.
  • Begge kjønn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Gjennomgår unilateral eller bilateral inguinal herniorrhaphy.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstruert brokk.
  • Nyfødte med betydelig kronisk lungesykdom (f.eks. sykdom assosiert med hypoksemi i romluft eller kronisk hyperkapni).
  • Symptomatisk medfødt hjertesykdom (f.eks. cyanose eller kongestiv hjertesvikt).
  • Symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. anfall).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spinal anestesi
Oksygentilførsel vil skje via nesestift (2 L/min) når det er nødvendig. Lokalbedøvelse som brukes vil være bupivakain 0,6 mg/kg.
Diagnostisk test: Spinal anestesi
Oksygentilførsel vil skje via nesestift (2 L/min) når det er nødvendig. Lokalbedøvelse som brukes vil være bupivakain 0,6 mg/kg.
Aktiv komparator: Generell anestesi
Pasienter vil få sevofluran for induksjon og vedlikehold i en luft/oksygenblanding sammen. Endotrakealtube vil bli satt inn. Ingen opioider eller lystgass ble brukt intraoperativt.
Diagnostisk test: Generell anestesi
Pasienter vil få sevofluran for induksjon og vedlikehold i en luft/oksygenblanding sammen. Endotrakealtube vil bli satt inn. Ingen opioider eller lystgass ble brukt intraoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt ved postanestesiavdeling
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved post-anestesiavdelingen.
Umiddelbart postoperativt ved postanestesiavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomst av bradykardi vil bli målt, definert ved reduksjon i basal hjertefrekvens med 20 % og vil bli behandlet med I.V. atropin 0,02 mg/kg.
24 timer postoperativt
Forekomst av hypotensjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Hypotensjon vil bli vurdert
24 timer postoperativt
Forekomst av postoperativ apné
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Apné er definert som en pustepause i mer enn 15 s eller mer enn 10 s hvis assosiert med oksygenmetning mindre enn 80 % eller bradykardi (20 % reduksjon i hjertefrekvens). Tidlig apné er definert som a priori som en apné som oppstår innen de første 30 minutter postoperativt i PACU, og sen apné er definert som en observert apné som oppstår mellom 30 minutter og 12 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Varigheten av operasjonen
Tidsramme: Til slutten av operasjonen
Varigheten av operasjonen vil bli vurdert fra operasjonens start til slutten av operasjonen.
Til slutten av operasjonen
Behov for postoperativ O2-tilskudd
Tidsramme: Inntil to timer postoperativt
Oksygenmetning vil bli registrert ved baseline, hvert 10. minutt intraoperativt og hvert 30. minutt i post-anestesiavdelingen (PACU).
Inntil to timer postoperativt
Sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager etter operasjonen
Sykehusopphold vil bli vurdert fra innleggelse til utskrivning fra sykehus
28 dager etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Inntil to timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved baseline, hvert 10. minutt intraoperativt og hvert 30. minutt i post-anestesiavdelingen.
Inntil to timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Inntil to timer postoperativt
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert ved baseline, hvert 10. minutt intraoperativt og hvert 30. minutt i post-anestesiavdelingen.
Inntil to timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264PR558/2/24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

Kliniske studier på Spinal anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere