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Wirbelsäulen- und Vollnarkose bei Neugeborenen, die sich einer Herniorrhaphie unterziehen

6. April 2024 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Vergleich zwischen Wirbelsäulen- und Vollnarkose bei Neugeborenen, die sich einer Herniorrhaphie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Spinal- und Vollnarkose bei Neugeborenen, die sich einer Herniorrhaphie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Spinalanästhesie (SA) ist eine schnelle, einfache und kostengünstige Methode, die seit Beginn des 20. Jahrhunderts zur Versorgung von Leistenhernien bei Erwachsenen eingesetzt wird.

Eine große Beobachtungsstudie dokumentierte ein geringes Risiko postoperativer Ereignisse bei der Spinalanästhesie zur Leistenhernienreparatur bei Säuglingen. Darüber hinaus ergab eine randomisierte Studie zum Vergleich von Reginalanästhesie und Vollnarkose in dieser Population keine signifikanten Unterschiede im Ergebnis. Die Spinalanästhesie reduziert die postoperative Sauerstoffentsättigung und die respiratorische Morbidität im Vergleich zur Vollnarkose (GA) bei Säuglingen, die sich einer Leistenherniorrhaphie unterzogen haben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene, entweder Vollzeit- oder Frühgeborene.
  • Beide Geschlechter.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Einseitiger oder beidseitiger Leistenbruch.

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfter Leistenbruch.
  • Neugeborene mit schwerer chronischer Lungenerkrankung (z. B. Erkrankung im Zusammenhang mit Hypoxämie in der Raumluft oder chronischer Hyperkapnie).
  • Symptomatische angeborene Herzerkrankung (z. B. Zyanose oder Herzinsuffizienz).
  • Symptomatische Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Krampfanfälle).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spinalanästhesie
Bei Bedarf erfolgt die Sauerstoffversorgung über eine Nasensonde (2 l/min). Als Lokalanästhetikum wird Bupivacain 0,6 mg/kg verwendet.
Diagnosetest: Spinalanästhesie
Bei Bedarf erfolgt die Sauerstoffversorgung über eine Nasensonde (2 l/min). Als Lokalanästhetikum wird Bupivacain 0,6 mg/kg verwendet.
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Patienten erhalten Sevofluran zur Einleitung und Erhaltung in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch. Der Endotrachealtubus wird eingeführt. Es wurden intraoperativ weder Opioide noch Lachgas verwendet.
Diagnosetest: Vollnarkose
Die Patienten erhalten Sevofluran zur Einleitung und Erhaltung in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch. Der Endotrachealtubus wird eingeführt. Es wurden intraoperativ weder Opioide noch Lachgas verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ auf der Postanästhesiestation
Die Herzfrequenz wird auf der Postanästhesiestation aufgezeichnet.
Unmittelbar postoperativ auf der Postanästhesiestation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Inzidenz von Bradykardie wird gemessen, definiert durch eine Abnahme der Basalherzfrequenz um 20 % und wird durch i.v. behandelt. Atropin 0,02 mg/kg.
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Hypotonie wird beurteilt
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Apnoe
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Apnoe ist definiert als eine Atempause von mehr als 15 Sekunden oder mehr als 10 Sekunden, wenn sie mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 80 % oder Bradykardie (20 % Abfall der Herzfrequenz) einhergeht. Eine frühe Apnoe wird a priori als eine Apnoe definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten postoperativ in der Intensivstation auftritt, und eine späte Apnoe ist definiert als eine beobachtete Apnoe, die zwischen 30 Minuten und 12 Stunden postoperativ auftritt.
24 Stunden postoperativ
Die Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation
Die Dauer der Operation wird vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation beurteilt.
Bis zum Ende der Operation
Notwendigkeit einer postoperativen O2-Supplementierung
Zeitfenster: Bis zwei Stunden postoperativ
Die Sauerstoffsättigung wird zu Studienbeginn alle 10 Minuten intraoperativ und alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation (PACU) aufgezeichnet.
Bis zwei Stunden postoperativ
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 28 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthalte werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
28 Tage postoperativ
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zwei Stunden postoperativ
Die Herzfrequenz wird zu Studienbeginn alle 10 Minuten intraoperativ und alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation aufgezeichnet.
Bis zwei Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Bis zwei Stunden postoperativ
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Studienbeginn alle 10 Minuten intraoperativ und alle 30 Minuten auf der Postanästhesiestation aufgezeichnet.
Bis zwei Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR558/2/24

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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