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탈장증을 겪고 있는 신생아의 척추 및 전신 마취

2024년 4월 6일 업데이트: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

탈장증을 겪고 있는 신생아의 척추 마취와 전신 마취의 비교: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 탈장을 겪고 있는 신생아의 척추마취와 전신마취를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

척추마취(SA)는 20세기 초부터 성인의 서혜부 탈장 수술에 사용되어 온 빠르고 간단하며 비용 효율적인 방법입니다.

한 대규모 관찰 연구에서는 유아의 서혜부 탈장 복구를 위해 척추 마취를 하면 수술 후 사건의 위험이 낮다는 사실이 입증되었습니다. 또한, 이 모집단을 대상으로 전신 마취와 전신 마취를 비교한 무작위 시험에서는 결과에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다. 척추 마취는 서혜부 탈장을 겪은 영아의 전신 마취(GA)에 비해 수술 후 산소 불포화반응과 호흡 이환율을 감소시킵니다

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

74

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, 이집트, 31527
        • 모병
        • Tanta University hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만삭 또는 조산 신생아.
  • 양성.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II
  • 일측 또는 양측 서혜부 탈장을 겪고 있습니다.

제외 기준:

  • 탈장을 막았습니다.
  • 심각한 만성 폐 질환(예: 실내 공기 중 저산소혈증 또는 만성 고탄산증과 관련된 질환)이 있는 신생아.
  • 증상이 있는 선천성 심장병(예: 청색증 또는 울혈성 심부전).
  • 증상이 있는 중추신경계 질환(예: 발작)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척추마취
필요한 경우 비강(2L/min)을 통해 산소 공급이 이루어집니다. 사용되는 국소마취제는 부피바카인 0.6 mg/kg입니다.
진단 검사: 척추마취
필요한 경우 비강(2L/min)을 통해 산소 공급이 이루어집니다. 사용되는 국소마취제는 부피바카인 0.6 mg/kg입니다.
활성 비교기: 전신마취
환자는 공기/산소 혼합물의 유도 및 유지를 위해 세보플루란을 받게 됩니다. 기관내관을 삽입하게 됩니다. 수술 중 아편유사제나 아산화질소는 사용되지 않았습니다.
진단 검사: 전신마취
환자는 공기/산소 혼합물의 유도 및 유지를 위해 세보플루란을 받게 됩니다. 기관내관을 삽입하게 됩니다. 수술 중 아편유사제나 아산화질소는 사용되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수술 직후 마취 후 관리실에서
마취 후 치료실에서 심박수를 기록합니다.
수술 직후 마취 후 관리실에서

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서맥의 발생률
기간: 수술 후 24시간
서맥 발생률을 측정하고 기본 심박수의 20% 감소로 정의하고 I.V. 아트로핀 0.02mg/kg.
수술 후 24시간
저혈압 발생률
기간: 수술 후 24시간
저혈압을 평가하게 됩니다
수술 후 24시간
수술 후 무호흡증의 발생률
기간: 수술 후 24시간
무호흡증은 산소 포화도가 80% 미만이거나 서맥(심박수가 20% 감소)과 관련된 경우 15초 이상 또는 10초 이상 호흡이 정지되는 것으로 정의됩니다. PACU에서 수술 후 처음 30분 이내에 발생한 무호흡증을 조기 무호흡증으로 선험적으로 정의하고, 수술 후 30분에서 12시간 사이에 관찰된 무호흡증을 후기 무호흡증으로 정의합니다.
수술 후 24시간
수술 기간
기간: 수술이 끝날 때까지
수술 기간은 수술 시작부터 수술 종료까지 평가됩니다.
수술이 끝날 때까지
수술 후 O2 보충 필요
기간: 수술 후 2시간까지
산소 포화도는 수술 중 10분마다, PACU(마취 후 관리실)에서는 30분마다 기준선에서 기록됩니다.
수술 후 2시간까지
병원 체류
기간: 수술 후 28일
입원부터 퇴원까지 입원기간을 평가합니다.
수술 후 28일
심박수
기간: 수술 후 2시간까지
심박수는 기준선에서, 수술 중 10분마다, 마취 후 치료실에서는 30분마다 기록됩니다.
수술 후 2시간까지
평균 동맥 혈압
기간: 수술 후 2시간까지
평균 동맥 혈압은 기준선에서, 수술 중 매 10분마다, 마취 후 치료실에서는 매 30분마다 기록됩니다.
수술 후 2시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tanta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 36264PR558/2/24

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데이터는 연구 종료 후 1년 동안 교신저자의 합당한 요청이 있을 경우 이용 가능합니다.

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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