Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální a celková anestezie u novorozenců podstupujících hernioragii

6. dubna 2024 aktualizováno: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Srovnání mezi spinální a celkovou anestezií u novorozenců podstupujících hernioragii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat spinální a celkovou anestezii u novorozenců podstupujících hernioragii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spinální anestezie (SA) je rychlá, jednoduchá a cenově výhodná metoda, která se používá k provádění tříselné kýly od počátku 20. století u dospělých.

Jedna velká observační studie prokázala nízké riziko pooperačních příhod u kojenců při spinální anestezii pro reparaci tříselné kýly. Navíc randomizovaná studie porovnávající reginální a celkovou anestezii u této populace neprokázala žádné významné rozdíly ve výsledcích. Spinální anestezie snižuje pooperační desaturaci kyslíku a respirační morbiditu ve srovnání s celkovou anestezií (GA) u kojenců, kteří podstoupili tříselnou hernioragii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci buď donošení, nebo předčasní.
  • Obě pohlaví.
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-II
  • Prodělávání jednostranné nebo oboustranné tříselné herniorrhagie.

Kritéria vyloučení:

  • Zablokovaná kýla.
  • Novorozenci s významným chronickým onemocněním plic (např. onemocněním spojeným s hypoxémií na vzduchu v místnosti nebo chronickou hyperkapnií).
  • Symptomatické vrozené srdeční onemocnění (např. cyanóza nebo městnavé srdeční selhání).
  • Symptomatické onemocnění centrálního nervového systému (např. záchvaty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spinální anestezie
Přívod kyslíku bude v případě potřeby zajištěn nosním hrotem (2 l/min.). Použitým lokálním anestetikem bude bupivakain 0,6 mg/kg.
Diagnostický test: Spinální anestezie
Přívod kyslíku bude v případě potřeby zajištěn nosním hrotem (2 l/min.). Použitým lokálním anestetikem bude bupivakain 0,6 mg/kg.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti budou dostávat sevofluran pro indukci a udržování ve směsi vzduchu a kyslíku. Bude zavedena endotracheální trubice. Peroperačně nebyly použity žádné opioidy ani oxid dusný.
Diagnostický test: Celková anestezie
Pacienti budou dostávat sevofluran pro indukci a udržování ve směsi vzduchu a kyslíku. Bude zavedena endotracheální trubice. Peroperačně nebyly použity žádné opioidy ani oxid dusný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po operaci na jednotce poanesteziologické péče
Srdeční frekvence bude zaznamenávána na jednotce poanesteziologické péče.
Ihned po operaci na jednotce poanesteziologické péče

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Incidence bradykardie bude měřena, definovaná poklesem bazální srdeční frekvence o 20 % a bude léčena I.V. atropin 0,02 mg/kg.
24 hodin po operaci
Výskyt hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnocena hypotenze
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační apnoe
Časové okno: 24 hodin po operaci
Apnoe je definována jako pauza v dýchání na více než 15 s nebo na více než 10 s, pokud je spojena se saturací kyslíku nižší než 80 % nebo bradykardií (20% pokles srdeční frekvence). Časná apnoe je definována jako a priori jako apnoe vyskytující se během prvních 30 minut po operaci v PACU a pozdní apnoe je definována jako pozorovaná apnoe vyskytující se mezi 30. a 12. hodinou po operaci.
24 hodin po operaci
Doba trvání operace
Časové okno: Až do konce operace
Doba trvání operace bude hodnocena od začátku operace do konce operace.
Až do konce operace
Potřeba pooperační suplementace O2
Časové okno: Do dvou hodin po operaci
Saturace kyslíkem bude zaznamenávána na začátku, každých 10 minut intraoperačně a každých 30 minut na jednotce postanestezie (PACU).
Do dvou hodin po operaci
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 28 dní po operaci
Pobyt v nemocnici bude hodnocen od přijetí do propuštění z nemocnice
28 dní po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Do dvou hodin po operaci
Srdeční frekvence bude zaznamenávána na začátku, každých 10 minut během operace a každých 30 minut na jednotce poanesteziologické péče.
Do dvou hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: Do dvou hodin po operaci
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván na začátku, každých 10 minut během operace a každých 30 minut na jednotce postanestezie.
Do dvou hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR558/2/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit