Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal og generel anæstesi hos nyfødte, der gennemgår herniorrhaphy

6. april 2024 opdateret af: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Sammenligning mellem spinal og generel anæstesi hos nyfødte, der gennemgår herniorrhaphy: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne spinal og generel anæstesi hos nyfødte, der gennemgår herniorrhafi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spinal anæstesi (SA) er en hurtig, enkel og omkostningseffektiv metode, der er blevet brugt til udførelse af lyskebrok siden begyndelsen af ​​det 20. århundrede hos voksne.

Et stort observationsstudie dokumenterede en lav risiko for postoperative hændelser med spinal anæstesi for reparation af lyskebrok hos spædbørn. Derudover har et randomiseret forsøg, der sammenligner reginal og generel anæstesi i denne population, ikke vist nogen signifikante forskelle i resultatet. Spinal anæstesi reducerer postoperativ oxygendesaturation og respiratorisk morbiditet sammenlignet med generel anæstesi (GA) hos spædbørn, der gennemgik lyskeherniorrhaphy

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egypten, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte enten fuldbårne eller præmature.
  • Begge køn.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II
  • Undergår ensidig eller bilateral lyskeherniorrhaphy.

Ekskluderingskriterier:

  • Obstrueret brok.
  • Nyfødte med betydelig kronisk lungesygdom (f.eks. sygdom forbundet med hypoxæmi i rumluft eller kronisk hyperkapni).
  • Symptomatisk medfødt hjertesygdom (f.eks. cyanose eller kongestiv hjertesvigt).
  • Symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (f.eks. anfald).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spinal anæstesi
Ilttilførsel vil ske via næseben (2 L/min) efter behov. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel vil være bupivacain 0,6 mg/kg.
Diagnostisk test: Spinal anæstesi
Ilttilførsel vil ske via næseben (2 L/min) efter behov. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel vil være bupivacain 0,6 mg/kg.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienterne vil modtage sevofluran til induktion og vedligeholdelse i en luft/ilt-blanding sammen. Endotracheal tube vil blive indsat. Ingen opioider eller dinitrogenoxid blev brugt intraoperativt.
Diagnostisk test: Generel anæstesi
Patienterne vil modtage sevofluran til induktion og vedligeholdelse i en luft/ilt-blanding sammen. Endotracheal tube vil blive indsat. Ingen opioider eller dinitrogenoxid blev brugt intraoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt på post-anæstesiafdelingen
Hjertefrekvens vil blive registreret på post-anæstesi afdeling.
Umiddelbart postoperativt på post-anæstesiafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomsten af ​​bradykardi vil blive målt, defineret ved fald i basal puls med 20% og vil blive behandlet med I.V. atropin 0,02 mg/kg.
24 timer efter operationen
Forekomst af hypotension
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Hypotension vil blive vurderet
24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ apnø
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Apnø er defineret som en pause i vejrtrækningen i mere end 15 s eller mere end 10 s, hvis det er forbundet med iltmætning på mindre end 80 % eller bradykardi (20 % fald i hjertefrekvens). Tidlig apnø defineres som a priori som en apnø, der opstår inden for de første 30 minutter postoperativt i PACU, og sen apnø er defineret som en observeret apnø, der opstår mellem 30 minutter og 12 timer postoperativt.
24 timer postoperativt
Operationens varighed
Tidsramme: Indtil slutningen af ​​operationen
Operationens varighed vil blive vurderet fra operationens start til operationens afslutning.
Indtil slutningen af ​​operationen
Behov for postoperativ O2-tilskud
Tidsramme: Indtil to timer postoperativt
Iltmætning vil blive registreret ved baseline, hvert 10. minut intraoperativt og hvert 30. minut i post-anæstesi-afdelingen (PACU).
Indtil to timer postoperativt
Hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage efter operationen
Hospitalsophold vil blive vurderet fra indlæggelse til udskrivelse fra hospitalet
28 dage efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Indtil to timer postoperativt
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved baseline, hvert 10. minut intraoperativt og hvert 30. minut i post-anæstesiafdelingen.
Indtil to timer postoperativt
Gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: Indtil to timer postoperativt
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive registreret ved baseline, hvert 10. minut intraoperativt og hvert 30. minut i post-anæstesiafdelingen.
Indtil to timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 36264PR558/2/24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Kliniske forsøg med Spinal anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner