Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная и общая анестезия у новорожденных, перенесших герниорафию

6 апреля 2024 г. обновлено: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Сравнение спинальной и общей анестезии у новорожденных, перенесших герниорафию: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение спинальной и общей анестезии у новорожденных, перенесших герниорафию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Спинальная анестезия (СА) — быстрый, простой и экономически эффективный метод, применяемый для выполнения паховых грыж с начала ХХ века у взрослых.

Одно крупное обсервационное исследование зафиксировало низкий риск послеоперационных осложнений при спинальной анестезии при пластике паховой грыжи у младенцев. Кроме того, рандомизированное исследование, сравнивающее региональную и общую анестезию в этой популяции, не выявило каких-либо существенных различий в результатах. Спинальная анестезия снижает послеоперационную десатурацию кислорода и респираторную заболеваемость по сравнению с общей анестезией (ГА) у детей, перенесших паховую герниорафию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Египет, 31527
        • Рекрутинг
        • Tanta University Hospitals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные либо доношенные, либо недоношенные.
  • Оба пола.
  • Физический статус I-II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Переносят одностороннюю или двустороннюю паховую герниорафию.

Критерий исключения:

  • Непроходимая грыжа.
  • Новорожденные со значительными хроническими заболеваниями легких (например, заболеваниями, связанными с гипоксемией воздуха в помещении или хронической гиперкапнией).
  • Симптоматические врожденные пороки сердца (например, цианоз или застойная сердечная недостаточность).
  • Симптоматическое заболевание центральной нервной системы (например, судороги).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Спинальная анестезия
При необходимости подача кислорода будет осуществляться через носовой канюлю (2 л/мин). В качестве местного анестетика будет использоваться бупивакаин 0,6 мг/кг.
Диагностический тест: Спинальная анестезия
При необходимости подача кислорода будет осуществляться через носовой канюлю (2 л/мин). В качестве местного анестетика будет использоваться бупивакаин 0,6 мг/кг.
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты будут одновременно получать севофлуран для индукции и поддерживающей терапии в смеси воздух/кислород. Будет установлена ​​эндотрахеальная трубка. Во время операции опиоиды и закись азота не применялись.
Диагностический тест: Общая анестезия
Пациенты будут одновременно получать севофлуран для индукции и поддерживающей терапии в смеси воздух/кислород. Будет установлена ​​эндотрахеальная трубка. Во время операции опиоиды и закись азота не применялись.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после операции в отделении послеанестезиологического ухода.
Частота сердечных сокращений будет записываться в отделении послеанестезиологического ухода.
Сразу после операции в отделении послеанестезиологического ухода.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота брадикардии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет измерена частота брадикардии, определяемая по снижению базальной частоты сердечных сокращений на 20%, и будет проведено лечение в/в. атропин 0,02 мг/кг.
24 часа после операции
Частота гипотонии
Временное ограничение: 24 часа после операции
Гипотония будет оценена
24 часа после операции
Частота послеоперационного апноэ
Временное ограничение: 24 часа после операции
Апноэ определяется как пауза дыхания продолжительностью более 15 с или более 10 с, если она связана с насыщением кислородом менее 80 % или брадикардией (снижением частоты сердечных сокращений на 20 %). Раннее апноэ определяется априори как апноэ, возникающее в течение первых 30 минут после операции в отделении интенсивной терапии, а позднее апноэ определяется как наблюдаемое апноэ, возникающее в период от 30 минут до 12 часов после операции.
24 часа после операции
Продолжительность операции
Временное ограничение: До конца операции
Продолжительность операции будет оцениваться от начала операции до ее окончания.
До конца операции
Потребность в послеоперационной добавке O2
Временное ограничение: До двух часов после операции
Сатурация кислорода будет записываться исходно, каждые 10 минут во время операции и каждые 30 минут в отделении послеанестезиологического ухода (PACU).
До двух часов после операции
Пребывание в больнице
Временное ограничение: 28 дней после операции
Пребывание в больнице будет оцениваться с момента поступления до выписки из больницы.
28 дней после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: До двух часов после операции
Частота сердечных сокращений будет записываться исходно, каждые 10 минут во время операции и каждые 30 минут в отделении послеанестезиологического ухода.
До двух часов после операции
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: До двух часов после операции
Среднее артериальное давление будет записываться исходно, каждые 10 минут во время операции и каждые 30 минут в отделении послеанестезиологического ухода.
До двух часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 36264PR558/2/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.

Сроки обмена IPD

После окончания обучения в течение одного года.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться