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Anestesia spinale e generale nei neonati sottoposti a erniorrafia

6 aprile 2024 aggiornato da: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Confronto tra anestesia spinale e generale nei neonati sottoposti a erniorrafia: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'anestesia spinale e generale nei neonati sottoposti a erniorrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’anestesia spinale (SA) è un metodo rapido, semplice ed economico utilizzato per la chirurgia dell’ernia inguinale sin dall’inizio del XX secolo negli adulti.

Un ampio studio osservazionale ha documentato un basso rischio di eventi postoperatori con l'anestesia spinale per la riparazione dell'ernia inguinale nei neonati. Inoltre, uno studio randomizzato che ha confrontato l'anestesia regionale e generale in questa popolazione non ha mostrato differenze significative nei risultati. L'anestesia spinale riduce la desaturazione dell'ossigeno postoperatoria e la morbilità respiratoria rispetto all'anestesia generale (GA) nei neonati sottoposti a erniorrafia inguinale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine o prematuri.
  • Entrambi i sessi.
  • Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Sottoposti a erniorrafia inguinale unilaterale o bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • Ernia ostruita.
  • Neonati con malattia polmonare cronica significativa (ad esempio, malattia associata a ipossiemia nell'aria ambiente o ipercapnia cronica).
  • Cardiopatia congenita sintomatica (ad esempio, cianosi o insufficienza cardiaca congestizia).
  • Malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (ad esempio, convulsioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia spinale
L'apporto di ossigeno verrà effettuato tramite cannula nasale (2 L/min) quando necessario. L'anestetico locale utilizzato sarà la bupivacaina 0,6 mg/kg.
Test diagnostico: Anestesia spinale
L'apporto di ossigeno verrà effettuato tramite cannula nasale (2 L/min) quando necessario. L'anestetico locale utilizzato sarà la bupivacaina 0,6 mg/kg.
Comparatore attivo: Anestesia generale
I pazienti riceveranno sevoflurano per l'induzione e il mantenimento in una miscela aria/ossigeno. Verrà inserito il tubo endotracheale. Durante l'intervento non sono stati utilizzati oppioidi o protossido di azoto.
Test diagnostico: Anestesia generale
I pazienti riceveranno sevoflurano per l'induzione e il mantenimento in una miscela aria/ossigeno. Verrà inserito il tubo endotracheale. Durante l'intervento non sono stati utilizzati oppioidi o protossido di azoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento presso l'unità di cura post-anestesia
La frequenza cardiaca verrà registrata presso l'unità di cura post-anestesia.
Immediatamente dopo l'intervento presso l'unità di cura post-anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà misurata l'incidenza della bradicardia, definita dalla diminuzione della frequenza cardiaca basale del 20% e sarà trattata mediante somministrazione endovenosa. atropina 0,02 mg/kg.
24 ore dopo l'intervento
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutata l'ipotensione
24 ore dopo l'intervento
Incidenza dell'apnea postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
L'apnea è definita come una pausa nella respirazione per più di 15 s o più di 10 s se associata a una saturazione di ossigeno inferiore all'80% o a bradicardia (diminuzione della frequenza cardiaca del 20%). L'apnea precoce è definita a priori come un'apnea che si verifica entro i primi 30 minuti postoperatori nel PACU, mentre l'apnea tardiva è definita come un'apnea osservata che si verifica tra 30 minuti e 12 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento
La durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'intervento
La durata dell'intervento sarà valutata dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento.
Fino alla fine dell'intervento
Necessità di integrazione di O2 postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo l'intervento
La saturazione di ossigeno verrà registrata al basale, ogni 10 minuti durante l'intervento e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Fino a due ore dopo l'intervento
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'intervento
La degenza ospedaliera sarà valutata dal ricovero fino alla dimissione dall'ospedale
28 giorni dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca verrà registrata al basale, ogni 10 minuti durante l'intervento e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia.
Fino a due ore dopo l'intervento
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Fino a due ore dopo l'intervento
La pressione arteriosa media sarà registrata al basale, ogni 10 minuti durante l'intervento e ogni 30 minuti nell'unità di cura post-anestesia.
Fino a due ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264PR558/2/24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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