Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie rdzeniowe i ogólne u noworodków z przepukliną

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Porównanie znieczulenia rdzeniowego i ogólnego u noworodków z przepukliną: randomizowane badanie kontrolowane

Celem pracy jest porównanie znieczulenia rdzeniowego i ogólnego u noworodków poddawanych przepuklinie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie rdzeniowe (SA) to szybka, prosta i tania metoda stosowana w leczeniu przepuklin pachwinowych u dorosłych od początku XX wieku.

Jedno duże badanie obserwacyjne udokumentowało niskie ryzyko powikłań pooperacyjnych w przypadku znieczulenia rdzeniowego podczas operacji przepukliny pachwinowej u niemowląt. Ponadto randomizowane badanie porównujące znieczulenie przewodowe i ogólne w tej populacji nie wykazało żadnych znaczących różnic w wynikach. Znieczulenie rdzeniowe zmniejsza pooperacyjną desaturację tlenu i zachorowalność na choroby układu oddechowego w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym (GA) u niemowląt po przepuklinie pachwinowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • ElGharbia
      • Tanta, ElGharbia, Egipt, 31527
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed E Abo ElKheir, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki donoszone lub wcześniaki.
  • Obie płcie.
  • Stan fizyczny I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przechodzi jednostronną lub obustronną przepuklinę pachwinową.

Kryteria wyłączenia:

  • Zablokowana przepuklina.
  • Noworodki ze znaczną przewlekłą chorobą płuc (np. chorobą związaną z hipoksemią w powietrzu pokojowym lub przewlekłą hiperkapnią).
  • Objawowa wrodzona choroba serca (np. sinica lub zastoinowa niewydolność serca).
  • Objawowa choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. drgawki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
W razie potrzeby tlen będzie podawany przez sondę nosową (2 l/min). Stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo będzie bupiwakaina 0,6 mg/kg.
Test diagnostyczny: Znieczulenie kręgosłupa
W razie potrzeby tlen będzie podawany przez sondę nosową (2 l/min). Stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo będzie bupiwakaina 0,6 mg/kg.
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają sewofluran do indukcji i podtrzymania w mieszaninie powietrza i tlenu. Zostanie włożona rurka dotchawicza. Śródoperacyjnie nie stosowano żadnych opioidów ani podtlenku azotu.
Test diagnostyczny: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają sewofluran do indukcji i podtrzymania w mieszaninie powietrza i tlenu. Zostanie włożona rurka dotchawicza. Śródoperacyjnie nie stosowano żadnych opioidów ani podtlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu
Tętno będzie rejestrowane na oddziale opieki po znieczuleniu.
Natychmiast po operacji na oddziale opieki po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Będzie mierzona częstość występowania bradykardii, zdefiniowanej jako zmniejszenie podstawowej częstości akcji serca o 20%, a leczenie będzie prowadzone dożylnie. atropina 0,02 mg/kg.
24 godziny po operacji
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Ocenione zostanie niedociśnienie
24 godziny po operacji
Występowanie bezdechu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Bezdech definiuje się jako przerwę w oddychaniu trwającą dłużej niż 15 s lub dłużej niż 10 s, jeśli jest powiązana z nasyceniem tlenem poniżej 80% lub bradykardią (spadek częstości akcji serca o 20%). Bezdech wczesny definiuje się apriorycznie jako bezdech występujący w ciągu pierwszych 30 minut po operacji w PACU, a bezdech późny definiuje się jako bezdech obserwowany pomiędzy 30 minutami a 12 godzinami po operacji.
24 godziny po operacji
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do końca operacji
Czas trwania operacji będzie oceniany od rozpoczęcia operacji do jej zakończenia.
Do końca operacji
Konieczność pooperacyjnej suplementacji O2
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po operacji
Wysycenie tlenem będzie rejestrowane na początku badania, co 10 minut śródoperacyjnie i co 30 minut na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU).
Do dwóch godzin po operacji
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni po operacji
Pobyt w szpitalu będzie oceniany od przyjęcia do wypisu ze szpitala
28 dni po operacji
Tętno
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po operacji
Tętno będzie rejestrowane na początku badania, co 10 minut śródoperacyjnie i co 30 minut na oddziale opieki po znieczuleniu.
Do dwóch godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Do dwóch godzin po operacji
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane na początku badania, co 10 minut śródoperacyjnie i co 30 minut na oddziale opieki po znieczuleniu.
Do dwóch godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264PR558/2/24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj