脳卒中に対する多要素、多群、多段階、無作為化、グローバル適応プラットフォーム試験における高血圧および血栓除去脳卒中ドメインの 3 番目の強化された制御 (ENCHANTED3/MT)
脳卒中に対する多要素、多群、多段階、無作為化、gLOBal 適応プラットフォーム試験における高血圧および血栓除去脳卒中ドメインの 3 番目の強化された制御 (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
調査の概要
詳細な説明
ACT-GLOBAL は、脳卒中の転帰を改善する可能性のある複数の治療法を同時に評価することを目的とした、国際的な、多因子、多群、多段階、無作為化、適応型プラットフォーム試験です。 1 つのドメインは ENCHANTED3/MT で、SBP が上昇した EVT 後の AIS 患者における 3 つの血圧降下管理戦略を比較し、機能的転帰を改善するための最良のアプローチを決定することを目的としています。 ENCHANTED3/MT は、EVT 後の SBP ≧ 150 mmHg の最大 2,000 人の患者を、以下の 3 つの血圧降下管理戦略にランダムに (1:1:1) 割り当てます。
控えめ（非常に高いベースラインSBP [≧180mmHg]の場合、5～10mmHgのSBP低下がないか、または最小限のSBP低下、または175～180mmHgの目標）。中等度（SBP 10 ～ 20 mmHg の低下または目標 160 ± 5 のいずれか高い方。ベースライン SBP [150 ～ 160 mmHg] が低～高の場合は制御なし）。または集中的な血圧管理（SBPを30～50mmHg下げるか目標140±5mmHgのどちらか高い方）。
主要結果は、ベイジアン階層線形モデルを使用したユーティリティ加重 mRS で分析された 90 日時点の修正ランキン スケール (mRS) です。
適応分析は、優位性、劣性、同等性について事前に指定された統計トリガーを使用して 3 か月ごとに実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Craig Anderson, PhD
- 電話番号：+61 2 8052 4521
- メール：canderson@georgeinstitute.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaoying Chen, PhD
- 電話番号：+61 2 8052 4549
- メール：xchen@georgeinstitute.org.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- The George Institute for Global Health
-
コンタクト：
- Xiaoying Chen, PhD
- 電話番号：+61 2 8052 4549
- メール：xchen@georgeinstitute.org.au
-
コンタクト：
- Craig Anderson, MD, PhD
- 電話番号：+61 2 8052 4521
- メール：canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- 募集
- University of Calgary
-
コンタクト：
- Michael D Hill, MD
-
コンタクト：
- Carol C Kenney, RN
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 地域のガイドラインに従って、症状の発症または最後によく知られた状態から 24 時間以内の血管内治療 (EVT) の使用。
- EVT完了後3時間以内に最高150mmHg以上の高い収縮期血圧（2回の測定値間隔<10分）が持続。
除外基準:
1.血圧降下治療に対する明確な禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：保守的なSBP制御
|
治療は行わないか、最小限の治療。ベースラインSBPが非常に高い（>180 mmHg）患者を治療する必要がある場合、SBPの低下は5～10mmHg、または目標は175～180 mmHgです。
|
|
実験的：中程度のSBP制御
|
患者のベースラインSBPが非常に高い（>180 mmHg）または中程度の高い（160〜180 mmHg）場合、SBPの低下は10〜20 mmHg、またはより高い160±5 mmHgが目標です。低～高（150～160 mmHg）ベースラインSBPの患者は治療されない
|
|
実験的：集中的なSBP制御
|
SBPの30～50mmHgの低下、またはそれより高い140±5mmHgの目標
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
修正されたランキンスケール
時間枠：90日
|
mRS は、脳卒中後の機能的な神経学的状態を評価する 7 つの結果で順序付けされたカテゴリスケールです。 これは、過去の機能ステータスの尺度として使用することを目的としたものではありません。 これは、世界中の脳卒中コミュニティ、患者、規制当局によって標準的な結果として広く受け入れられています。 7 つの値と個々のスコアの臨床概要を以下に要約します。 0 = 症状なし
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：90日
|
死亡とは、生きていない状態を指します。
|
90日
|
|
修正ランキンスケールの 7 レベルの序数シフト
時間枠：90日
|
修正ランキン スケール (mRs) は、7 つのカテゴリー (0 = 無症状から 6 = 死亡) の順序的な障害スコアです。
患者のさまざまな層にわたる mRs スコアの分布が計算されます。
|
90日
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) スコア
時間枠：24～48時間
|
NIHSS は標準化された神経学的検査スコアであり、急性脳卒中後の障害と回復の有効かつ信頼性の高い尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。
この尺度には、意識レベル、眼球外運動、運動および感覚テスト、協調性、言語、音声評価の測定が含まれます。
NIHSS は、各ドメインのランダム化前のベースライン (特定のドメインで別途指定がない限り) および 2 日目に投与されます。評価が臨床試験担当者によって行われなかった場合、標準治療の一部として NIHSS が使用される場合があります。
|
24～48時間
|
|
頭蓋内出血 (ICH)
時間枠：2日
|
あらゆる ICH は、治療後 2 日以内の脳画像検査で判定者によって特定された、あらゆるタイプの ICH として定義されます。
|
2日
|
|
優れた機能的神経学的転帰
時間枠：90日
|
優れた機能的神経学的転帰とは、mRS 0-1 を指します。
最小 mRS は 0 (無症状)、最大 mRS は 6 (死亡) です。
mRS スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
90日
|
|
独立した機能的神経学的転帰
時間枠：90日
|
独立した機能的神経学的転帰は、mRS 0-2 を指します。
最小 mRS は 0 (無症状)、最大 mRS は 6 (死亡) です。
mRS スコアが高いほど、結果は悪くなります。
|
90日
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：90日
|
健康関連の生活の質は、EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) に基づいています。
EQ-5D-5L は、健康を説明し評価するための一般的な機器です。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康を定義する記述システムに基づいています。
各次元には、問題なし、軽度、中程度、重大、極度の問題に対応する 5 つの応答カテゴリがあります。
試験用に選択された機器のバージョンは、面接官が直接、または遠隔医療または電話で投与されます。
|
90日
|
|
症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：2日
|
追跡画像検査（無作為化から最大 2 日後）での症候性 ICH は、報告可能な重篤な有害事象となり、ハイデルベルク分類で使用される症候性 ICH を報告する標準的なアプローチに従って中央で判断されます。
|
2日
|
|
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：4日
|
WHO 国際薬物監視センター (1994) によって定義されているように、SAE は生命を脅かすあらゆる望ましくない医学的出来事です。入院または既存の入院の延長が必要な場合。持続的な障害/無能力をもたらす。先天異常/先天異常です。死亡に至ることはない、生命を脅かすものではない、または入院を必要とする重要な医療事象であるが、参加者を危険にさらす可能性があり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる可能性があります。
|
4日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Craig Anderson, PhD、The George Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ACT-GLOBAL_AIS_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データは、出版委員会に提出されたプロトコルの承認に基づいて、主な結果の出版後に共有できます。 データは、医学研究の経験があり、分析の解釈に影響を与える可能性のある利益相反がなく、認知された学術機関、医療サービス組織、製薬業界の商業研究組織によって雇用されている正真正銘の研究者と共有できます。 。 データ共有は、データが最初に収集された際の同意の制約内での分析のみを対象とします。
業界とのデータ共有は、すべての利害関係者からの適切な承認を得た関連契約に従って行われます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。