Tredje forbedret kontroll av hypertensjon og trombektomi-slagdomene innenfor en multifaktoriell, multi-arm, flertrinns, randomisert, global adaptiv plattformprøve for hjerneslag (ENCHANTED3/MT)
Tredje forbedret kontroll av hypertensjon og trombektomi-slagdomene innenfor en multifaktoriell, multi-arm, flertrinns, randomisert, global adaptiv plattformprøve for hjerneslag (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ACT-GLOBAL er en internasjonal, multifaktoriell, multi-arm, flertrinns, randomisert, adaptiv plattformforsøk designet for samtidig å evaluere flere behandlinger som kan forbedre resultatene ved hjerneslag. Ett domene er ENCHANTED3/MT som har som mål å sammenligne tre BP-senkende håndteringsstrategier hos post-EVT AIS-pasienter med forhøyet SBP, bestemme den beste tilnærmingen for å forbedre funksjonelt resultat. ENCHANTED3/MT vil randomisere (1:1:1) opptil 2000 pasienter med SBP ≥150 mmHg post-EVT til følgende tre BP-senkende håndteringsstrategier:
konservativ (ingen eller minimal SBP-reduksjon med 5-10 mmHg eller et mål på 175-180 mmHg hvis SBP-verdien er svært høy [≥180 mmHg]); moderat (SBP-reduksjon med 10-20 mmHg eller et mål på 160 ± 5, avhengig av hva som er høyest; ingen kontroll hvis lav-høy baseline-SBP [150-160 mmHg]); eller intensiv (SBP-reduksjon med 30-50 mmHg eller et mål på 140±5 mmHg, avhengig av hva som er høyest) BP-behandling.
Primært utfall er modifisert Rankin-skala (mRS) etter 90 dager analysert med nyttevektet mRS ved bruk av en Bayesiansk hierarkisk lineær modell.
Adaptive analyser vil bli utført 3-månedlig med forhåndsspesifiserte statistiske triggere for overlegenhet, underlegenhet og ekvivalens.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Craig Anderson, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4521
- E-post: canderson@georgeinstitute.org.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaoying Chen, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4549
- E-post: xchen@georgeinstitute.org.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekruttering
- The George Institute for Global Health
-
Ta kontakt med:
- Xiaoying Chen, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4549
- E-post: xchen@georgeinstitute.org.au
-
Ta kontakt med:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4521
- E-post: canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
Ta kontakt med:
- Michael D Hill, MD
-
Ta kontakt med:
- Carol C Kenney, RN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Bruk av endovaskulær terapi (EVT) innen 24 timer etter symptomdebut eller sist kjent godt i henhold til lokale retningslinjer;
- Vedvarende høyt systolisk blodtrykk ≥150 mmHg (2 avlesninger <10 minutter fra hverandre) innen 3 timer etter fullført EVT.
Ekskluderingskriterier:
1. Eventuelle klare kontraindikasjoner for blodtrykkssenkende behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konservativ SBP-kontroll
|
Ingen eller minimal behandling; hvis det er behov for å behandle en pasient med en svært høy (>180 mmHg) baseline SBP, er SBP-reduksjonen 5-10 mmHg eller et mål er 175-180 mmHg
|
|
Eksperimentell: Moderat SBP-kontroll
|
Hvis pasienten har en svært høy (>180 mmHg) eller moderat høy (160-180 mmHg) baseline SBP, er SBP-reduksjonen 10-20 mmHg eller et mål på 160±5 mmHg, som er høyere; Pasienter med lav-høy (150-160 mmHg) baseline SBP vil ikke bli behandlet
|
|
Eksperimentell: Intensiv SBP-kontroll
|
SBP-reduksjon med 30-50 mmHg eller et mål på 140±5 mmHg, som er høyere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
mRS er en 7-utfallsordnet kategorisk skala som vurderer funksjonell nevrologisk status etter hjerneslag. Den er ikke ment for bruk som et mål på historisk funksjonsstatus. Det er godt akseptert som et standardresultat rundt om i verden i slagmiljøet, av pasienter og av regulerende myndigheter. De syv verdiene og det kliniske sammendraget av de individuelle skårene er oppsummert i følgende: 0 = Ingen symptomer
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet refererer til tilstanden av å ikke være i live.
|
90 dager
|
|
Ordinalforskyvning av 7 nivåer av modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRs) er en ordinær funksjonshemmingsscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 6 = død).
Fordelingen av mRs-skårer over de forskjellige strataene hos pasienter vil bli beregnet.
|
90 dager
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: 24-48 timer
|
NIHSS er en standardisert nevrologisk undersøkelsesscore som er et gyldig og pålitelig mål på funksjonshemming og restitusjon etter akutt hjerneslag.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer økende alvorlighetsgrad.
Skalaen inkluderer mål på bevissthetsnivå, ekstra okulære bevegelser, motoriske og sensoriske tester, koordinasjon, språk og taleevalueringer.
NIHSS vil bli administrert ved baseline før hver domenerandomisering (med mindre annet er spesifisert i spesifikke domener) og dag 2. NIHSS som en del av standardbehandlingsbehandlingen kan brukes hvis en vurdering ikke ble gjort av klinisk utprøvingspersonell.
|
24-48 timer
|
|
Enhver intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: 2 dager
|
Enhver ICH er definert som ICH av enhver type ved hjerneavbildning ≤2 dagers behandling, identifisert av dommere.
|
2 dager
|
|
Utmerket funksjonelt nevrologisk resultat
Tidsramme: 90 dager
|
Utmerket funksjonelt nevrologisk utfall refererer til mRS 0-1.
Minimum mRS er 0 (ingen symptomer) mens maksimum mRS er 6 (død).
Jo høyere mRS-score er, desto dårligere blir resultatet.
|
90 dager
|
|
Uavhengig funksjonelt nevrologisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
Uavhengig funksjonelt nevrologisk utfall refererer til mRS 0-2.
Minimum mRS er 0 (ingen symptomer) mens maksimum mRS er 6 (død).
Jo høyere mRS-score er, desto dårligere blir resultatet.
|
90 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
|
Helserelatert livskvalitet er basert på EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L er et generisk instrument for å beskrive og verdsette helse.
Den er basert på et beskrivende system som definerer helse i form av fem dimensjoner: Mobilitet, Egenomsorg, Vanlige aktiviteter, Smerte/ubehag og Angst/depresjon.
Hver dimensjon har fem svarkategorier som tilsvarer: ingen problemer, lette, moderate, alvorlige og ekstreme problemer.
Versjonen av instrumentet som er valgt for utprøvingen, administreres av intervjueren enten personlig eller via telemedisin eller telefon.
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 2 dager
|
Symptomatisk ICH på oppfølgingsavbildning (inntil 2 dager fra randomisering) vil være en rapporterbar alvorlig bivirkning som bedømmes sentralt i henhold til standardmetoden for rapportering av symptomatisk ICH som brukes i Heidelberg-klassifiseringen.
|
2 dager
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 4 dager
|
Som definert av WHO International Drug Monitoring Center (1994), er en SAE enhver uheldig medisinsk hendelse som er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; være en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke resulterer i død, er livstruende eller krever sykehusinnleggelse, men som kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de tidligere oppførte utfallene.
|
4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan deles etter publisering av hovedresultatene, basert på godkjenning av innsendt protokoll til Publikasjonsutvalget. Data kan deles til bona fide forskere med erfaring fra medisinsk forskning, og uten interessekonflikter som potensielt kan påvirke deres tolkning av analyser, og ansatt av et anerkjent akademisk institutt, helsevesen, kommersiell forskningsorganisasjon eller fra farmasøytisk industri. . Datadelingen vil kun være for analyser innenfor rammene av samtykket som dataene opprinnelig ble samlet inn under.
Datadeling med industrien vil være i henhold til relevante kontrakter med passende godkjenninger fra alle interessenter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .