뇌졸중에 대한 다요인, 다군, 다단계, 무작위, 글로벌 적응형 플랫폼 시험 내에서 고혈압 및 혈전제거술 뇌졸중 영역에 대한 세 번째 강화된 제어 (ENCHANTED3/MT)
뇌졸중에 대한 다인자, 다군, 다단계, 무작위, 글로벌 적응형 플랫폼 시험 내에서 고혈압 및 혈전제거술 뇌졸중 영역에 대한 세 번째 강화된 제어(ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
연구 개요
상세 설명
ACT-GLOBAL은 뇌졸중 결과를 개선할 수 있는 여러 치료법을 동시에 평가하도록 설계된 국제적, 다요인, 다군, 다단계, 무작위 적응형 플랫폼 시험입니다. 하나의 영역은 EVT 후 AIS 환자의 SBP가 상승한 세 가지 혈압 저하 관리 전략을 비교하는 것을 목표로 하는 ENCHANTED3/MT이며 기능적 결과를 개선하기 위한 최선의 접근 방식을 결정합니다. ENCHANTED3/MT는 EVT 후 SBP ≥150mmHg인 최대 2,000명의 환자를 다음 세 가지 혈압 강하 관리 전략에 무작위로 배정합니다(1:1:1).
보수적(매우 높은 기준 SBP[≥180mmHg]인 경우 SBP 감소가 없거나 최소 5-10mmHg 또는 목표 175-180mmHg); 중등도(SBP를 10-20mmHg 감소시키거나 목표 160 ± 5 중 더 높은 쪽, 낮음-높음 기준 SBP[150-160mmHg]인 경우 제어 없음); 또는 집중적(30-50mmHg만큼 SBP 감소 또는 140±5mmHg 목표 중 더 높은 것) 혈압 관리.
일차 결과는 베이지안 계층적 선형 모델을 사용하여 유틸리티 가중 mRS로 분석된 90일차 수정 랜킨 척도(mRS)입니다.
적응형 분석은 우월성, 열등성 및 동등성에 대해 미리 지정된 통계적 트리거를 사용하여 3개월마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Craig Anderson, PhD
- 전화번호: +61 2 8052 4521
- 이메일: canderson@georgeinstitute.org.au
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoying Chen, PhD
- 전화번호: +61 2 8052 4549
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- 모병
- University Of Calgary
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연락하다:
- Michael D Hill, MD
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연락하다:
- Carol C Kenney, RN
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- The George Institute for Global Health
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연락하다:
- Xiaoying Chen, PhD
- 전화번호: +61 2 8052 4549
- 이메일: xchen@georgeinstitute.org.au
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연락하다:
- Craig Anderson, MD, PhD
- 전화번호: +61 2 8052 4521
- 이메일: canderson@georgeinstitute.org.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 현지 지침에 따라 증상 발현 24시간 이내 또는 마지막으로 잘 알려진 혈관내 치료(EVT) 사용
- EVT 완료 후 3시간 이내에 높은 수축기 혈압 ≥150mmHg(2회 판독 간격 <10분 간격)가 지속됩니다.
제외 기준:
1. 혈압 강하 치료에 대한 명확한 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보수적인 SBP 제어
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치료가 없거나 최소한입니다. 기준선 SBP가 매우 높은(>180mmHg) 환자를 치료할 필요가 있는 경우 SBP 감소는 5~10mmHg이거나 목표는 175~180mmHg입니다.
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실험적: 보통 SBP 제어
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환자의 기준선 SBP가 매우 높거나(>180mmHg) 높거나(160~180mmHg) 높으면 SBP 감소는 10~20mmHg 또는 목표는 160±5mmHg입니다. 저-고(150-160 mmHg) 기준선 SBP 환자는 치료되지 않습니다.
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실험적: 집중적인 SBP 제어
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SBP를 30~50mmHg 감소시키거나 140±5mmHg를 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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mRS는 뇌졸중 후 기능적 신경학적 상태를 평가하는 7가지 결과로 구성된 범주형 척도입니다. 이는 과거 기능 상태를 측정하는 데 사용하기 위한 것이 아닙니다. 이는 전세계 뇌졸중 커뮤니티, 환자 및 규제 당국에서 표준 결과로 잘 받아들여지고 있습니다. 7가지 값과 개별 점수의 임상적 요약은 다음과 같이 요약됩니다. 0 = 증상 없음
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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사망이란 살아 있지 않은 상태를 말합니다.
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90일
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수정된 랜킨 척도의 7단계 순서 이동
기간: 90일
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수정된 랭킨 척도(mRs)는 7개 범주(0=증상 없음~6=사망)로 구성된 순서형 장애 점수입니다.
환자의 다양한 계층에 걸친 mR 점수 분포가 계산됩니다.
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90일
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 24~48시간
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NIHSS는 급성 뇌졸중 후 장애 및 회복을 측정하는 타당하고 신뢰할 수 있는 표준화된 신경학적 검사 점수입니다.
점수 범위는 0~42점이며, 점수가 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
척도에는 의식 수준, 추가 안구 운동, 운동 및 감각 테스트, 조정, 언어 및 음성 평가 측정이 포함됩니다.
NIHSS는 각 영역 무작위화 전(특정 영역에서 달리 지정하지 않는 한) 및 2일차에 기준선에서 관리됩니다. 임상 시험 담당자가 평가를 수행하지 않은 경우 표준 치료 치료의 일부로 NIHSS를 사용할 수 있습니다.
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24~48시간
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모든 두개내 출혈(ICH)
기간: 2일
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모든 ICH는 심사관이 확인한 치료 2일 이내의 뇌 영상 촬영에서 모든 유형의 ICH로 정의됩니다.
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2일
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우수한 기능적 신경학적 결과
기간: 90일
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우수한 기능적 신경학적 결과는 mRS 0-1을 의미합니다.
최소 mRS는 0(증상 없음)이고 최대 mRS는 6(사망)입니다.
mRS 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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90일
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독립적인 기능적 신경학적 결과
기간: 90일
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독립적인 기능적 신경학적 결과는 mRS 0-2를 의미합니다.
최소 mRS는 0(증상 없음)이고 최대 mRS는 6(사망)입니다.
mRS 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다.
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90일
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건강 관련 삶의 질
기간: 90일
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건강 관련 삶의 질은 EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)을 기반으로 합니다.
EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 가치를 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
이는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증의 5가지 측면에서 건강을 정의하는 설명 시스템을 기반으로 합니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미함, 보통, 심각함, 극심한 문제에 해당하는 5가지 응답 범주가 있습니다.
시험을 위해 선택된 도구 버전은 면접관이 직접, 원격 진료 또는 전화를 통해 관리하는 것입니다.
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90일
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증상이 있는 뇌내출혈(sICH)
기간: 2일
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후속 영상(무작위화로부터 최대 2일)에 대한 증상성 ICH는 하이델베르그 분류에 사용된 증상성 ICH 보고의 표준 접근 방식에 따라 중앙에서 판정되는 보고 가능한 심각한 부작용이 될 것입니다.
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2일
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심각한 부작용(SAE)
기간: 4 일
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WHO 국제 약물 모니터링 센터(1994)에서 정의한 바와 같이, SAE는 생명을 위협하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 사망을 초래하지 않거나 생명을 위협하거나 입원이 필요한 중요한 의학적 사건이어야 하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이전에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Craig Anderson, PhD, The George Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ACT-GLOBAL_AIS_03
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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