Третий усиленный контроль гипертонии и тромбэктомии в области инсульта в рамках многофакторного, многогруппового, многоэтапного, рандомизированного, глобального исследования адаптивной платформы для лечения инсульта (ENCHANTED3/MT)
Третий расширенный контроль гипертонии и тромбэктомии в области инсульта в рамках многофакторного, многогруппового, многоэтапного, рандомизированного, глобального исследования адаптивной платформы для лечения инсульта (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ACT-GLOBAL — это международное, многофакторное, многогрупповое, многоэтапное, рандомизированное, адаптивное исследование, предназначенное для одновременной оценки нескольких методов лечения, которые могут улучшить результаты лечения инсульта. Одна из областей - ENCHANTED3/MT, целью которой является сравнение трех стратегий снижения АД у пациентов с АИС после ЭВТ с повышенным САД и определение наилучшего подхода для улучшения функционального результата. ENCHANTED3/MT рандомизирует (1:1:1) до 2000 пациентов с САД ≥150 мм рт. ст. после ЭВТ для следующих трех стратегий снижения АД:
консервативное (отсутствие или минимальное снижение САД на 5–10 мм рт. ст. или целевое значение 175–180 мм рт. ст. при очень высоком исходном уровне САД [≥180 мм рт. ст.]); умеренная (снижение САД на 10–20 мм рт. ст. или целевой показатель 160 ± 5, в зависимости от того, что выше; отсутствие контроля при низком или высоком исходном уровне САД [150–160 мм рт. ст.]); или интенсивное (снижение САД на 30–50 мм рт. ст. или целевое значение 140±5 мм рт. ст., в зависимости от того, что выше) управление АД.
Первичным результатом является модифицированная шкала Рэнкина (mRS) через 90 дней, проанализированная с помощью взвешенной по полезности mRS с использованием байесовской иерархической линейной модели.
Адаптивный анализ будет проводиться каждые 3 месяца с заранее заданными статистическими триггерами превосходства, неполноценности и эквивалентности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Craig Anderson, PhD
- Номер телефона: +61 2 8052 4521
- Электронная почта: canderson@georgeinstitute.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xiaoying Chen, PhD
- Номер телефона: +61 2 8052 4549
- Электронная почта: xchen@georgeinstitute.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Рекрутинг
- The George Institute for Global Health
-
Контакт:
- Xiaoying Chen, PhD
- Номер телефона: +61 2 8052 4549
- Электронная почта: xchen@georgeinstitute.org.au
-
Контакт:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Номер телефона: +61 2 8052 4521
- Электронная почта: canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1N4
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Michael D Hill, MD
-
Контакт:
- Carol C Kenney, RN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Использование эндоваскулярной терапии (ЭВТ) в течение 24 часов после появления симптомов или в последний раз, когда они были известны, в соответствии с местными рекомендациями;
- Устойчивое высокое систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. (2 измерения с интервалом менее 10 минут) в течение 3 часов после завершения ЭВТ.
Критерий исключения:
1. Любые явные противопоказания к лечению, снижающему АД.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консервативный контроль САД
|
Отсутствие или минимальное лечение; если есть необходимость лечения пациента с очень высоким (>180 мм рт. ст.) исходным САД, то снижение САД составляет 5–10 мм рт. ст. или целевое значение 175–180 мм рт. ст.
|
|
Экспериментальный: Умеренный контроль САД
|
Если у пациента очень высокое (>180 мм рт. ст.) или умеренно высокое (160–180 мм рт. ст.) исходное САД, снижение САД составляет 10–20 мм рт. ст. или целевое значение 160±5 мм рт. ст., что выше; пациенты с низким-высоким (150-160 мм рт.ст.) исходным САД не будут лечиться.
|
|
Экспериментальный: Интенсивный контроль САД
|
Снижение САД на 30-50 мм рт.ст. или целевое значение 140±5 мм рт.ст., что выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
mRS представляет собой упорядоченную категориальную шкалу с 7 исходами, которая оценивает функциональный неврологический статус после инсульта. Он не предназначен для использования в качестве меры исторического функционального статуса. Это хорошо воспринимается как стандартный результат во всем мире в сообществе больных инсультом, пациентами и регулирующими органами. Семь значений и клиническое резюме отдельных баллов суммированы следующим образом: 0 = нет симптомов
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность относится к состоянию отсутствия жизни.
|
90 дней
|
|
Порядковый сдвиг 7 уровней модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRs) представляет собой порядковую оценку инвалидности по 7 категориям (от 0 = отсутствие симптомов до 6 = смерть).
Будет рассчитано распределение показателей mRs по различным его слоям у пациентов.
|
90 дней
|
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24-48 часов
|
NIHSS — это стандартизированная оценка неврологического обследования, которая является действительным и надежным показателем инвалидности и восстановления после острого инсульта.
Баллы варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на возрастающую тяжесть.
Шкала включает в себя показатели уровня сознания, экстраглазных движений, моторных и сенсорных тестов, оценки координации, языка и речи.
NIHSS будет проводиться на исходном уровне перед рандомизацией каждой области (если не указано иное в конкретных областях) и на второй день. NIHSS как часть стандартного лечения может использоваться, если оценка не проводилась персоналом клинического исследования.
|
24-48 часов
|
|
Любое внутричерепное кровоизлияние (ВЧК)
Временное ограничение: 2 дня
|
Любой ВМК определяется как ВМК любого типа при визуализации головного мозга в течение <2 дней лечения, выявленный судьями.
|
2 дня
|
|
Отличный функциональный неврологический результат
Временное ограничение: 90 дней
|
Отличный функциональный неврологический результат соответствует mRS 0-1.
Минимальный mRS равен 0 (нет симптомов), а максимальный mRS — 6 (смерть).
Чем выше показатель mRS, тем хуже исход.
|
90 дней
|
|
Независимый функциональный неврологический результат
Временное ограничение: 90 дней
|
Независимый функциональный неврологический исход относится к mRS 0-2.
Минимальный mRS равен 0 (нет симптомов), а максимальный mRS — 6 (смерть).
Чем выше показатель mRS, тем хуже исход.
|
90 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, основано на уровне EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L — это универсальный инструмент для описания и оценки здоровья.
Он основан на описательной системе, которая определяет здоровье по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет пять категорий ответов, соответствующих: нет проблем, легкие, умеренные, серьезные и крайние проблемы.
Версия инструмента, выбранная для исследования, предполагает, что интервьюер проводится лично, либо с помощью телемедицины, либо по телефону.
|
90 дней
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМГ)
Временное ограничение: 2 дня
|
Симптоматический ВМК при последующем обследовании (до 2 дней после рандомизации) будет представлять собой серьезное нежелательное явление, о котором необходимо сообщать, решение о котором выносится централизованно в соответствии со стандартным подходом к сообщению о симптоматических ВМК, используемым в Гейдельбергской классификации.
|
2 дня
|
|
Серьезное нежелательное явление (SAE)
Временное ограничение: 4 дня
|
По определению Международного центра мониторинга лекарственных средств ВОЗ (1994 г.), SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, опасное для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой инвалидности/недееспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; быть важным медицинским событием, которое может не привести к смерти, не быть опасным для жизни или потребовать госпитализации, но может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из ранее перечисленных исходов.
|
4 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть переданы после публикации основных результатов на основании одобрения протокола, представленного в Издательский комитет. Данные могут быть переданы добросовестным исследователям, имеющим опыт медицинских исследований и не имеющим конфликта интересов, которые потенциально могут повлиять на их интерпретацию любых анализов, а также сотрудникам признанного академического института, организации здравоохранения, коммерческой исследовательской организации или фармацевтической промышленности. . Обмен данными будет осуществляться только для анализа в рамках согласия, на основании которого данные были первоначально собраны.
Обмен данными с промышленностью будет осуществляться в соответствии с соответствующими контрактами и с соответствующими разрешениями всех заинтересованных сторон.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .