Kolmas paranneltu verenpaineen ja trombin poistamisen aivohalvauksen hallinta monitekijäisessä, monihaaraisessa, monivaiheisessa, satunnaistetussa, maailmanlaajuisessa mukautuvassa aivohalvauksen alustatutkimuksessa (ENCHANTED3/MT)
Kolmas paranneltu verenpaineen ja trombin poiston aivohalvauksen hallinta monitekijäisessä, monihaaraisessa, monivaiheisessa, satunnaistetussa, maailmanlaajuisesti mukautuvassa aivohalvauksen alustatutkimuksessa (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ACT-GLOBAL on kansainvälinen, monitekijäinen, monihaarainen, monivaiheinen, satunnaistettu, mukautuva alustatutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan samanaikaisesti useita hoitoja, jotka voivat parantaa aivohalvauksen tuloksia. Yksi alue on ENCHANTED3/MT, jonka tavoitteena on vertailla kolmea verenpaineen alentamisen hallintastrategiaa EVT:n jälkeisillä AIS-potilailla, joilla on kohonnut verenpaine, määrittää parhaan tavan parantaa toiminnallista lopputulosta. ENCHANTED3/MT satunnaistaa (1:1:1) enintään 2 000 potilasta, joiden verenpaine on ≥150 mmHg EVT:n jälkeen seuraaviin kolmeen verenpainetta alentavaan hallintastrategiaan:
konservatiivinen (ei tai minimaalinen verenpaineen lasku 5–10 mmHg tai tavoite 175–180 mmHg, jos SBP on erittäin korkea [≥180 mmHg]); kohtalainen (verenpaineen lasku 10-20 mmHg tai tavoite 160 ± 5 sen mukaan, kumpi on korkeampi; ei kontrollia, jos SBP on alhainen ja korkea [150-160 mmHg]); tai intensiivinen (verenpaineen lasku 30-50 mmHg tai tavoite 140±5 mmHg sen mukaan, kumpi on korkeampi) verenpaineen hallinta.
Ensisijainen tulos on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 90 päivän kohdalla analysoituna hyödyllisyyspainotetulla mRS:llä käyttäen Bayesin hierarkkista lineaarista mallia.
Mukautuvat analyysit suoritetaan kolmen kuukauden välein ennalta määrätyillä tilastollisilla liipaisutekijöillä paremmuudelle, alemmuudelle ja vastaavuudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Craig Anderson, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4521
- Sähköposti: canderson@georgeinstitute.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiaoying Chen, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4549
- Sähköposti: xchen@georgeinstitute.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- The George Institute for Global Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoying Chen, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4549
- Sähköposti: xchen@georgeinstitute.org.au
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 8052 4521
- Sähköposti: canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael D Hill, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol C Kenney, RN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Endovaskulaarisen hoidon (EVT) käyttö 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta tai viimeksi tunnetusti paikallisten ohjeiden mukaisesti;
- Jatkuvasti korkea systolinen verenpaine ≥150 mmHg (2 mittausta <10 minuutin välein) 3 tunnin sisällä EVT:n päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki selvät vasta-aiheet verenpainetta alentavalle hoidolle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Konservatiivinen SBP-säätö
|
Ei hoitoa tai vain vähän hoitoa; jos on tarpeen hoitaa potilasta, jolla on erittäin korkea (> 180 mmHg) lähtötason verenpaine, verenpaineen lasku on 5-10 mmHg tai tavoite on 175-180 mmHg
|
|
Kokeellinen: Keskitasoinen SBP-säätö
|
Jos potilaalla on erittäin korkea (> 180 mmHg) tai kohtalaisen korkea (160-180 mmHg) lähtötaso, verenpaineen lasku on 10-20 mmHg tai tavoite 160 ± 5 mmHg, mikä on korkeampi; potilaita, joilla on alhainen korkea (150-160 mmHg) lähtötilanne, ei hoideta
|
|
Kokeellinen: Intensiivinen SBP-säätö
|
Verenpaineen lasku 30-50 mmHg tai tavoite 140±5 mmHg, mikä on korkeampi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
mRS on 7-tuloksesta järjestetty kategorinen asteikko, joka arvioi toiminnallisen neurologisen tilan aivohalvauksen jälkeen. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi historiallisen toiminnallisen tilan mittaamiseen. Se on hyväksytty standarditulokseksi kaikkialla maailmassa aivohalvausyhteisössä, potilaiden ja sääntelyviranomaisten keskuudessa. Nämä seitsemän arvoa ja yksittäisten pisteiden kliininen yhteenveto on esitetty seuraavassa: 0 = Ei oireita
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kuolleisuus viittaa tilaan, jossa ei ole elossa.
|
90 päivää
|
|
Muokatun Rankin-asteikon 7 tason järjestysmuutos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRs) on 7 kategorian ordinaalinen vammaisuuspiste (0 = ei oireita 6 = kuollut).
Lasketaan mR-pisteiden jakautuminen potilaiden eri kerroksiin.
|
90 päivää
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
NIHSS on standardoitu neurologinen tutkimustulos, joka on pätevä ja luotettava vamman ja toipumisen mitta akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää vakavuutta.
Asteikko sisältää tajunnan tason, silmän ulkopuolisten liikkeiden, motoristen ja sensoristen testien, koordinaation, kielen ja puheen arvioinnin.
NIHSS annetaan lähtötilanteessa ennen kutakin alueen satunnaistamista (ellei tietyillä aloilla toisin mainita) ja päivää 2. NIHSS:ää osana tavanomaista hoitoa voidaan käyttää, jos kliinisen tutkimuksen henkilöstö ei ole tehnyt arviointia.
|
24-48 tuntia
|
|
Mikä tahansa intrakraniaalinen verenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Mikä tahansa ICH määritellään minkä tahansa tyyppiseksi ICH:ksi aivojen kuvantamisessa ≤ 2 päivää kestäneen hoidon aikana, tuomarien tunnistamana.
|
2 päivää
|
|
Erinomainen toiminnallinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Erinomainen toiminnallinen neurologinen tulos viittaa mRS 0-1:een.
Minimi mRS on 0 (ei oireita) ja maksimi mRS on 6 (kuolema).
Mitä korkeampi mRS-pistemäärä on, sitä huonompi tulos on.
|
90 päivää
|
|
Itsenäinen toiminnallinen neurologinen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riippumaton toiminnallinen neurologinen tulos viittaa mRS 0-2:een.
Minimi mRS on 0 (ei oireita) ja maksimi mRS on 6 (kuolema).
Mitä korkeampi mRS-pistemäärä on, sitä huonompi tulos on.
|
90 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu perustuu EuroQol 5 Dimension 5 -tasoon (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Se perustuu kuvaavaan järjestelmään, joka määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastausluokkaa, jotka vastaavat: ei ongelmia, lieviä, kohtalaisia, vakavia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kokeeseen valittu versio on haastattelija joko henkilökohtaisesti, telelääketieteellä tai puhelimitse.
|
90 päivää
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Oireellinen ICH seurantakuvauksessa (enintään 2 päivää satunnaistamisesta) on raportoitava vakava haittatapahtuma, joka ratkaistaan keskitetysti Heidelbergin luokituksessa käytetyn oireettomien ICH:iden raportoinnin standardimenetelmän mukaisesti.
|
2 päivää
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 4 päivää
|
WHO:n kansainvälisen huumevalvontakeskuksen (1994) määritelmän mukaan SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; olla tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei voi johtaa kuolemaan, olla hengenvaarallinen tai vaatia sairaalahoitoa, mutta voi vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin aiemmin lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja voidaan jakaa päätulosten julkaisemisen jälkeen julkaisutoimikunnalle toimitetun pöytäkirjan hyväksynnän perusteella. Tietoja voidaan jakaa vilpittömässä mielessä toimiville tutkijoille, joilla on kokemusta lääketieteellisestä tutkimuksesta ja joilla ei ole eturistiriitoja, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa heidän tulkintaan mahdollisista analyyseista ja joita työskentelee tunnustettu akateeminen instituutti, terveyspalveluorganisaatio, kaupallinen tutkimusorganisaatio tai lääketeollisuudesta. . Tietojen jakaminen koskee vain analyyseja sen suostumuksen rajoissa, jonka perusteella tiedot alun perin kerättiin.
Tietojen jakaminen teollisuuden kanssa tapahtuu asiaankuuluvien sopimusten mukaisesti ja kaikkien sidosryhmien asianmukaisilla hyväksynnöillä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .