Derde verbeterde controle van hypertensie en trombectomie Beroertedomein binnen een multifaCtoriale, meerarmige, meerfasige, gerandomiseerde, mondiale adaptieve platformstudie voor beroerte (ENCHANTED3/MT)
Derde verbeterde controle van hypertensie en trombectomie Beroertedomein binnen een multifaCtoriale, meerarmige, meerfasige, gerandomiseerde, gLOBale adaptieve platformstudie voor beroerte (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACT-GLOBAL is een internationale, multifactoriële, meerarmige, meerfasige, gerandomiseerde, adaptieve platformstudie, ontworpen om gelijktijdig meerdere behandelingen te evalueren die de uitkomsten bij een beroerte kunnen verbeteren. Eén domein is ENCHANTED3/MT, met als doel drie bloeddrukverlagende managementstrategieën bij post-EVT AIS-patiënten met verhoogde SBP te vergelijken en de beste aanpak te bepalen om de functionele uitkomst te verbeteren. ENCHANTED3/MT zal maximaal 2.000 patiënten met SBP ≥150 mmHg post-EVT randomiseren (1:1:1) naar de volgende drie bloeddrukverlagende managementstrategieën:
conservatief (geen of minimale verlaging van de SBP met 5-10 mmHg of een streefcijfer van 175-180 mmHg bij een zeer hoge uitgangswaarde van de SBP [≥180 mmHg]); matig (SBP-verlaging met 10-20 mmHg of een streefwaarde van 160 ± 5, afhankelijk van welke waarde het hoogst is; geen controle bij laag-hoge basislijn-SBP [150-160 mmHg]); of intensief (SBP-verlaging met 30-50 mmHg of een streefcijfer van 140 ± 5 mmHg, afhankelijk van welke waarde hoger is) bloeddrukmanagement.
De primaire uitkomstmaat is de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 90 dagen, geanalyseerd met gebruiksgewogen mRS met behulp van een Bayesiaans hiërarchisch lineair model.
Er zullen driemaandelijks adaptieve analyses worden uitgevoerd met vooraf gespecificeerde statistische triggers voor superioriteit, inferioriteit en gelijkwaardigheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Craig Anderson, PhD
- Telefoonnummer: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Xiaoying Chen, PhD
- Telefoonnummer: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Werving
- The George Institute for Global Health
-
Contact:
- Xiaoying Chen, PhD
- Telefoonnummer: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
-
Contact:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Werving
- University Of Calgary
-
Contact:
- Michael D Hill, MD
-
Contact:
- Carol C Kenney, RN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Gebruik van endovasculaire therapie (EVT) binnen 24 uur na het begin van de symptomen of voor het laatst bekend volgens lokale richtlijnen;
- Aanhoudend hoge systolische bloeddruk ≥150 mmHg (2 metingen <10 minuten na elkaar) binnen 3 uur na voltooiing van de EVT.
Uitsluitingscriteria:
1. Eventuele definitieve contra-indicaties voor een bloeddrukverlagende behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conservatieve SBP-controle
|
Geen of minimale behandeling; als het nodig is een patiënt te behandelen met een zeer hoge (>180 mmHg) baseline-SBP, dan is de SBP-reductie 5-10 mmHg of is het streefdoel 175-180 mmHg
|
|
Experimenteel: Matige SBP-controle
|
Als de patiënt een zeer hoge (>180 mmHg) of matig hoge (160-180 mmHg) baseline-SBP heeft, is de SBP-reductie 10-20 mmHg of een streefwaarde van 160±5 mmHg, wat hoger is; Patiënten met een laag-hoge (150-160 mmHg) baseline-SBP zullen niet worden behandeld
|
|
Experimenteel: Intensieve SBP-controle
|
SBP-reductie met 30-50 mmHg of een streefwaarde van 140 ± 5 mmHg, wat hoger is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De mRS is een categorische schaal met zeven uitkomsten die de functionele neurologische status na een beroerte beoordeelt. Het is niet bedoeld voor gebruik als maatstaf voor de historische functionele status. Het wordt over de hele wereld goed geaccepteerd als standaarduitkomst in de gemeenschap van patiënten met een beroerte, door patiënten en door regelgevende instanties. De zeven waarden en de klinische samenvatting van de individuele scores zijn als volgt samengevat: 0 = Geen symptomen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Sterfelijkheid verwijst naar de toestand van niet levend zijn.
|
90 dagen
|
|
Ordinale verschuiving van 7 niveaus van gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De aangepaste Rankin-schaal (mRs) is een ordinale invaliditeitsscore van 7 categorieën (0 = geen symptomen tot 6 = dood).
De verdeling van de mRs-scores over de verschillende strata bij patiënten zal worden berekend.
|
90 dagen
|
|
Score van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: 24-48 uur
|
De NIHSS is een gestandaardiseerde neurologische onderzoeksscore die een valide en betrouwbare maatstaf is voor invaliditeit en herstel na een acute beroerte.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores een toenemende ernst aangeven.
De schaal omvat metingen van het bewustzijnsniveau, extraoculaire bewegingen, motorische en sensorische tests, coördinatie-, taal- en spraakevaluaties.
De NIHSS zal worden toegediend bij baseline voorafgaand aan elke domeinrandomisatie (tenzij anders gespecificeerd in specifieke domeinen) en dag 2. De NIHSS kan worden gebruikt als onderdeel van de standaardzorgbehandeling als er geen beoordeling is uitgevoerd door personeel van de klinische proef.
|
24-48 uur
|
|
Elke intracraniale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Elke ICH wordt gedefinieerd als ICH van welk type dan ook op hersenscans ≤2 dagen behandeling, geïdentificeerd door juryleden.
|
2 dagen
|
|
Uitstekend functioneel neurologisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Uitstekende functionele neurologische uitkomst verwijst naar mRS 0-1.
De minimale mRS is 0 (geen symptomen), terwijl de maximale mRS 6 (overlijden) is.
Hoe hoger de mRS-score, hoe slechter de uitkomst is.
|
90 dagen
|
|
Onafhankelijke functionele neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Onafhankelijke functionele neurologische uitkomst verwijst naar mRS 0-2.
De minimale mRS is 0 (geen symptomen), terwijl de maximale mRS 6 (overlijden) is.
Hoe hoger de mRS-score, hoe slechter de uitkomst is.
|
90 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven is gebaseerd op EuroQol 5 Dimensie 5 Niveau (EQ-5D-5L).
De EQ-5D-5L is een generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheid.
Het is gebaseerd op een beschrijvend systeem dat gezondheid definieert in termen van vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft vijf antwoordcategorieën die overeenkomen met: geen problemen, lichte, matige, ernstige en extreme problemen.
De versie van het instrument dat voor de proef is geselecteerd, is een interviewer die persoonlijk wordt afgenomen, of via telegeneeskunde of per telefoon.
|
90 dagen
|
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Symptomatische ICH bij vervolgbeeldvorming (tot 2 dagen na randomisatie) zal een te rapporteren ernstige bijwerking zijn die centraal wordt beoordeeld volgens de standaardbenadering van het melden van symptomatische ICH's die wordt gebruikt in de Heidelberg-classificatie.
|
2 dagen
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 4 dagen
|
Zoals gedefinieerd door het WHO International Drug Monitoring Centre (1994), is een SAE elke ongewenste medische gebeurtenis die levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; het is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; een belangrijke medische gebeurtenis zijn die mogelijk niet leidt tot de dood, niet levensbedreigend is of ziekenhuisopname vereist, maar die de deelnemer in gevaar kan brengen en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist om een van de eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
4 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden gedeeld na publicatie van de belangrijkste resultaten, op basis van goedkeuring van een ingediend protocol bij de Publicatiecommissie. Gegevens kunnen worden gedeeld met bonafide onderzoekers met ervaring in medisch onderzoek, en zonder belangenverstrengeling die mogelijk hun interpretatie van analyses kan beïnvloeden, en die werkzaam zijn bij een erkend academisch instituut, gezondheidszorgorganisatie, commerciële onderzoeksorganisatie of uit de farmaceutische industrie. . Het delen van gegevens zal alleen plaatsvinden voor analyses binnen de beperkingen van de toestemming waaronder de gegevens oorspronkelijk zijn verzameld.
Het delen van gegevens met de industrie zal plaatsvinden op basis van relevante contracten met de juiste goedkeuring van alle belanghebbenden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .