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Dritte verbesserte Kontrolle der Schlaganfalldomäne Bluthochdruck und Thrombektomie im Rahmen einer multifaktoriellen, mehrarmigen, mehrstufigen, randomisierten, globalen Studie mit adaptiver Plattform für Schlaganfälle (ENCHANTED3/MT)

18. November 2024 aktualisiert von: The George Institute

Dritte verbesserte Kontrolle der Schlaganfalldomäne Bluthochdruck und Thrombektomie im Rahmen einer multifaktoriellen, mehrarmigen, mehrstufigen, randomisierten, globalen adaptiven Plattformstudie für Schlaganfall (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)

Mehrere klinische Studien haben zu unterschiedlichen Schlussfolgerungen hinsichtlich der Auswirkungen einer intensiven Blutdrucksenkung (BP) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall (AIS) nach EVT geführt. Obwohl zwei Studien auf Schäden durch eine sehr intensive zielgerichtete Behandlung hinweisen (SBP <130 mmHg), neutralen die anderen Studien die Auswirkungen im SBP-Bereich von 140–160 mmHg. Die ENCHANTED3/MT-Domäne der ACT-GLOBAL-Plattformstudie zielt darauf ab, verschiedene Ansätze zur Behandlung von erhöhtem SBP bei AIS-Patienten nach EVT zu testen, um eine optimale Strategie für das Blutdruckmanagement zu finden. ENCHANTED3/MT wird bis zu 2.000 Patienten mit SBP ≥ 150 mmHg nach der EVT randomisiert (1:1:1) einer konservativen Behandlung zuordnen (keine oder minimale SBP-Reduktion um 5–10 mmHg oder einen Zielwert von 175–180 mmHg, wenn der SBP-Ausgangswert sehr hoch ist [ ≥180 mmHg]), moderat (SBP-Senkung um 10–20 mmHg oder ein Ziel von 160 ± 5, je nachdem, welcher Wert höher ist; keine Kontrolle bei niedrigem bis hohem SBP-Ausgangswert [150–160 mmHg]) oder intensiv (SBP-Senkung um 30–50 mmHg bzw ein Ziel von 140 ± 5 mmHg, je nachdem, welcher Wert höher ist) Blutdruckmanagement.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ACT-GLOBAL ist eine internationale, multifaktorielle, mehrarmige, mehrstufige, randomisierte, adaptive Plattformstudie zur gleichzeitigen Bewertung mehrerer Behandlungen, die die Ergebnisse bei Schlaganfällen verbessern können. Ein Bereich ist ENCHANTED3/MT, der darauf abzielt, drei Managementstrategien zur Senkung des Blutdrucks bei AIS-Patienten nach EVT mit erhöhtem SBP zu vergleichen und den besten Ansatz zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses zu ermitteln. ENCHANTED3/MT wird bis zu 2.000 Patienten mit SBP ≥ 150 mmHg nach EVT randomisiert (1:1:1) den folgenden drei Managementstrategien zur Blutdrucksenkung zuordnen:

konservativ (keine oder minimale SBP-Reduktion um 5–10 mmHg oder ein Ziel von 175–180 mmHg, wenn der SBP-Ausgangswert sehr hoch ist [≥180 mmHg]); moderat (SBP-Reduktion um 10–20 mmHg oder ein Ziel von 160 ± 5, je nachdem, welcher Wert höher ist; keine Kontrolle, wenn der SBP-Ausgangswert niedrig/hoch ist [150–160 mmHg]); oder intensive (SBP-Reduktion um 30–50 mmHg oder ein Ziel von 140 ± 5 mmHg, je nachdem, welcher Wert höher ist) Blutdruckmanagement.

Primärer Endpunkt ist die modifizierte Rankin-Skala (mRS) nach 90 Tagen, analysiert mit nutzengewichteter mRS unter Verwendung eines Bayes'schen hierarchischen linearen Modells.

Adaptive Analysen werden alle drei Monate mit vorab festgelegten statistischen Auslösern für Überlegenheit, Unterlegenheit und Gleichwertigkeit durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Michael D Hill, MD
        • Kontakt:
          • Carol C Kenney, RN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Anwendung einer endovaskulären Therapie (EVT) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder zuletzt bekanntermaßen gemäß den örtlichen Richtlinien;
  3. Anhaltend hoher systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg (2 Messwerte im Abstand von < 10 Minuten) innerhalb von 3 Stunden nach Abschluss der EVT.

Ausschlusskriterien:

1. Alle eindeutigen Kontraindikationen für eine Behandlung zur Blutdrucksenkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konservative SBP-Kontrolle
Sonstiges: Konservative SBP-Kontrolle
Keine oder nur minimale Behandlung; Wenn ein Patient mit einem sehr hohen Ausgangs-SBD (>180 mmHg) behandelt werden muss, beträgt die Senkung des SBD 5–10 mmHg oder ein Zielwert von 175–180 mmHg
Experimental: Moderate SBP-Kontrolle
Sonstiges: Moderate SBP-Kontrolle
Wenn der Patient einen sehr hohen (>180 mmHg) oder mäßig hohen (160–180 mmHg) Ausgangs-SBP hat, beträgt die SBP-Reduktion 10–20 mmHg oder ein Ziel von 160 ± 5 mmHg, was höher ist; Patienten mit niedrigem bis hohem SBP-Ausgangswert (150–160 mmHg) werden nicht behandelt
Experimental: Intensive SBP-Kontrolle
Sonstiges: Intensive SBP-Kontrolle
SBP-Reduktion um 30–50 mmHg oder ein Ziel von 140 ± 5 mmHg, was höher ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage

Die mRS ist eine nach sieben Ergebnissen geordnete kategoriale Skala, die den funktionellen neurologischen Status nach einem Schlaganfall beurteilt. Es ist nicht als Maß für den historischen Funktionsstatus gedacht. Es wird weltweit in der Schlaganfallgemeinschaft, bei Patienten und Aufsichtsbehörden als Standardergebnis akzeptiert. Die sieben Werte und die klinische Zusammenfassung der einzelnen Scores sind im Folgenden zusammengefasst:

0 = Keine Symptome

  1. = Keine erhebliche Behinderung; in der Lage, alle üblichen Tätigkeiten auszuführen
  2. = Leichte Behinderung; kann sich um eigene Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen
  3. = Mäßige Behinderung; brauche etwas Hilfe
  4. = mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. = schwere Behinderung; bettlägerig und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. = Tot
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Unter Sterblichkeit versteht man den Zustand des Nichtlebens.
90 Tage
Ordinale Verschiebung von 7 Stufen der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin-Skala (mRs) ist ein ordinaler Behinderungswert mit 7 Kategorien (0 = keine Symptome bis 6 = tot). Die Verteilung der mRs-Scores über die verschiedenen Schichten bei Patienten wird berechnet.
90 Tage
Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: 24-48 Stunden
Der NIHSS ist ein standardisierter neurologischer Untersuchungsscore, der ein gültiges und zuverlässiges Maß für die Behinderung und Genesung nach einem akuten Schlaganfall darstellt. Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte einen zunehmenden Schweregrad anzeigen. Die Skala umfasst Messungen des Bewusstseinsniveaus, extraokularer Bewegungen, motorischer und sensorischer Tests, Koordination, Sprache und Sprachbewertungen. Das NIHSS wird zu Studienbeginn vor jeder Domänenrandomisierung (sofern in bestimmten Domänen nicht anders angegeben) und an Tag 2 verabreicht. Das NIHSS kann als Teil der Standardbehandlung verwendet werden, wenn keine Bewertung durch das Personal klinischer Studien durchgeführt wurde.
24-48 Stunden
Jede intrakranielle Blutung (ICH)
Zeitfenster: 2 Tage
Jede ICH ist definiert als ICH jeglicher Art in der Bildgebung des Gehirns nach ≤2 Behandlungstagen und wird von den Juroren identifiziert.
2 Tage
Hervorragendes funktionelles neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Ein ausgezeichnetes funktionelles neurologisches Ergebnis bezieht sich auf mRS 0-1. Der minimale mRS beträgt 0 (keine Symptome), während der maximale mRS 6 (Tod) beträgt. Je höher der mRS-Score ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
90 Tage
Unabhängiges funktionelles neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
Das unabhängige funktionelle neurologische Ergebnis bezieht sich auf mRS 0–2. Der minimale mRS beträgt 0 (keine Symptome), während der maximale mRS 6 (Tod) beträgt. Je höher der mRS-Score ist, desto schlechter ist das Ergebnis.
90 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität basiert auf EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L ist ein generisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheit. Es basiert auf einem Beschreibungssystem, das Gesundheit anhand von fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über fünf Antwortkategorien, die folgenden Kategorien entsprechen: keine Probleme, leichte, mittlere, schwere und extreme Probleme. Die für die Studie ausgewählte Version des Instruments ist die vom Interviewer persönlich, telemedizinisch oder telefonisch durchgeführte Befragung.
90 Tage
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 2 Tage
Eine symptomatische ICH bei der Nachuntersuchung (bis zu 2 Tage nach der Randomisierung) ist ein meldepflichtiges schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, das gemäß dem in der Heidelberger Klassifikation verwendeten Standardansatz zur Meldung symptomatischer ICHs zentral beurteilt wird.
2 Tage
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
Zeitfenster: 4 Tage
Gemäß der Definition des WHO International Drug Monitoring Center (1994) ist ein SUE jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; Es handelt sich um ein wichtiges medizinisches Ereignis, das möglicherweise nicht zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, den Teilnehmer jedoch gefährden kann und möglicherweise einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der zuvor aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute

Mitarbeiter

Changhai Hospital
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-GLOBAL_AIS_03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Fertigstellung dieser Domäne wird der archivierte, anonymisierte, begrenzte Datensatz randomisierter Teilnehmer zur Verwendung durch Forscher an das ACT-GLOBAL Data Repository übertragen und dort gespeichert. Die Daten können nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten können nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten können nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse weitergegeben werden, basierend auf der Genehmigung eines dem Veröffentlichungsausschuss vorgelegten Protokolls. Die Daten können an seriöse Forscher mit Erfahrung in der medizinischen Forschung und ohne Interessenkonflikte weitergegeben werden, die möglicherweise die Interpretation von Analysen beeinflussen könnten, und die bei einem anerkannten akademischen Institut, einer Organisation des Gesundheitswesens, einer kommerziellen Forschungsorganisation oder in der Pharmaindustrie beschäftigt sind . Die Datenweitergabe erfolgt nur für Analysen im Rahmen der Einwilligung, unter der die Daten ursprünglich erhoben wurden.

Der Datenaustausch mit der Industrie erfolgt im Rahmen einschlägiger Verträge mit entsprechenden Genehmigungen aller Beteiligten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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