Trzecia ulepszona kontrola domeny udaru związanej z nadciśnieniem i trombektomią w ramach wieloczynnikowego, wieloramiennego, wieloetapowego, randomizowanego, globalnego badania adaptacyjnej platformy udarowej (ENCHANTED3/MT)
Trzecia ulepszona kontrola domeny udaru związanej z nadciśnieniem i trombektomią w ramach wieloczynnikowego, wieloramiennego, wielostopniowego, randomizowanego, globalnego badania adaptacyjnej platformy udarowej (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ACT-GLOBAL to międzynarodowe, wieloczynnikowe, wieloramienne, wieloetapowe, randomizowane badanie na platformie adaptacyjnej, zaprojektowane w celu jednoczesnej oceny wielu metod leczenia, które mogą poprawić wyniki leczenia udaru mózgu. Jedną z dziedzin jest ENCHANTED3/MT, której celem jest porównanie trzech strategii postępowania w zakresie obniżania ciśnienia krwi u pacjentów z AIS po EVT i podwyższonym SBP w celu ustalenia najlepszego podejścia do poprawy wyników funkcjonalnych. ENCHANTED3/MT losowo przydzieli (1:1:1) do 2000 pacjentów z SBP ≥150 mmHg po EVT do następujących trzech strategii leczenia obniżania ciśnienia krwi:
zachowawczy (brak lub minimalna redukcja SBP o 5–10 mmHg lub docelowa wartość 175–180 mmHg, jeśli wyjściowe SBP jest bardzo wysokie [≥180 mmHg]); umiarkowane (obniżenie SBP o 10–20 mmHg lub docelowe 160 ± 5, w zależności od tego, która wartość jest wyższa; brak kontroli w przypadku niskiego lub wysokiego wyjściowego SBP [150–160 mmHg]); lub intensywne (obniżenie SBP o 30–50 mmHg lub docelowe 140±5 mmHg, w zależności od tego, która wartość jest wyższa) kontrola ciśnienia krwi.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmodyfikowana skala Rankina (mRS) po 90 dniach, analizowana za pomocą mRS ważonego użytecznością przy użyciu hierarchicznego modelu liniowego Bayesa.
Analizy adaptacyjne będą przeprowadzane co 3 miesiące z określonymi wcześniej statystycznymi czynnikami wyzwalającymi wyższość, niższość i równoważność.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Craig Anderson, PhD
- Numer telefonu: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaoying Chen, PhD
- Numer telefonu: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrutacyjny
- The George Institute for Global Health
-
Kontakt:
- Xiaoying Chen, PhD
- Numer telefonu: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
-
Kontakt:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Numer telefonu: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrutacyjny
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Michael D Hill, MD
-
Kontakt:
- Carol C Kenney, RN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Zastosowanie terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub ostatniej znanej daty, zgodnie z lokalnymi wytycznymi;
- Utrzymujące się wysokie skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg (2 odczyty w odstępie <10 minut) w ciągu 3 godzin po zakończeniu EVT.
Kryteria wyłączenia:
1.Istnieją wyraźne przeciwwskazania do leczenia obniżającego ciśnienie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konserwatywna kontrola SBP
|
Brak leczenia lub minimalne leczenie; jeśli zachodzi potrzeba leczenia pacjenta z bardzo wysokim (>180 mmHg) wyjściowym SBP, wówczas redukcja SBP wynosi 5-10mmHg lub docelowa 175-180 mmHg
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana kontrola SBP
|
Jeśli pacjent ma bardzo wysokie (>180 mmHg) lub umiarkowanie wysokie (160-180 mmHg) wyjściowe SBP, redukcja SBP wynosi 10-20 mmHg lub docelowa wartość 160±5 mmHg, która jest wyższa; pacjenci z niskim lub wysokim (150–160 mmHg) wyjściowym SBP nie będą leczeni
|
|
Eksperymentalny: Intensywna kontrola SBP
|
Redukcja SBP o 30-50 mmHg lub docelowa wartość 140±5 mmHg, która jest wyższa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
mRS to skala kategoryczna uporządkowana według 7 punktów, która ocenia funkcjonalny stan neurologiczny po udarze. Nie jest przeznaczony do stosowania jako miara historycznego stanu funkcjonalnego. Jest powszechnie akceptowany jako standardowy wynik leczenia na całym świecie wśród osób cierpiących na udar, przez pacjentów i organy regulacyjne. Siedem wartości i podsumowanie kliniczne poszczególnych wyników podsumowano w następujący sposób: 0 = Brak objawów
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność odnosi się do stanu nieżycia.
|
90 dni
|
|
Przesunięcie porządkowe o 7 poziomów zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmodyfikowana skala Rankina (mRs) to porządkowa ocena niepełnosprawności obejmująca 7 kategorii (0 = brak objawów do 6 = śmierć).
Obliczony zostanie rozkład wyników mRs w różnych warstwach u pacjentów.
|
90 dni
|
|
Wynik w skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: 24-48 godzin
|
NIHSS to standaryzowany wynik badania neurologicznego, który stanowi ważną i wiarygodną miarę niepełnosprawności i powrotu do zdrowia po ostrym udarze mózgu.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na rosnące nasilenie.
Skala obejmuje pomiary poziomu świadomości, ruchów pozagałkowych, testów motorycznych i sensorycznych, koordynacji, oceny języka i mowy.
Badanie NIHSS będzie podawane na początku badania przed randomizacją każdej domeny (o ile w poszczególnych domenach nie określono inaczej) oraz w dniu 2. NIHSS w ramach standardowego leczenia może być stosowany, jeśli personel badania klinicznego nie przeprowadził oceny.
|
24-48 godzin
|
|
Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy (ICH)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Każdy ICH definiuje się jako ICH dowolnego typu na podstawie obrazowania mózgu trwającego ≤ 2 dni leczenia, zidentyfikowanego przez sędziów.
|
2 dni
|
|
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Doskonały funkcjonalny wynik neurologiczny odnosi się do mRS 0-1.
Minimalna wartość mRS wynosi 0 (brak objawów), a maksymalna wartość mRS wynosi 6 (śmierć).
Im wyższy wynik mRS, tym gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Niezależny funkcjonalny wynik neurologiczny odnosi się do mRS 0-2.
Minimalna wartość mRS wynosi 0 (brak objawów), a maksymalna wartość mRS wynosi 6 (śmierć).
Im wyższy wynik mRS, tym gorszy wynik.
|
90 dni
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem opiera się na poziomie EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do opisu i oceny zdrowia.
Opiera się na systemie opisowym, który definiuje zdrowie w kategoriach pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma pięć kategorii odpowiedzi odpowiadających: brak problemów, niewielkie, umiarkowane, poważne i ekstremalne problemy.
Wybraną do badania wersją narzędzia jest wywiad przeprowadzany osobiście, za pomocą telemedycyny lub telefonicznie.
|
90 dni
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Objawowy ICH w badaniu kontrolnym (do 2 dni od randomizacji) będzie poważnym zdarzeniem niepożądanym podlegającym zgłoszeniu i rozstrzyganym centralnie zgodnie ze standardowym podejściem do zgłaszania objawowych ICH stosowanym w klasyfikacji Heidelberga.
|
2 dni
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 4 dni
|
Zgodnie z definicją Międzynarodowego Centrum Monitorowania Leków WHO (1994) SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia dotychczasowej hospitalizacji; skutkuje trwałą niepełnosprawnością/niezdolnością; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; być ważnym zdarzeniem medycznym, które nie może skutkować śmiercią, zagrażać życiu ani wymagać hospitalizacji, ale może zagrażać uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wcześniej wymienionych skutków.
|
4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnienie danych możliwe jest po opublikowaniu wyników głównych, po zatwierdzeniu przedłożonego protokołu Komisji ds. Publikacji. Dane mogą być udostępniane badaczom działającym w dobrej wierze, posiadającym doświadczenie w badaniach medycznych i nieposiadającym konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz, zatrudnionym przez uznany instytut akademicki, organizację służby zdrowia, komercyjną organizację badawczą lub z branży farmaceutycznej . Udostępnianie danych będzie miało miejsce wyłącznie w celu analiz w ramach zgody, na mocy której dane zostały pierwotnie zebrane.
Udostępnianie danych przemysłowi będzie odbywać się zgodnie z odpowiednimi umowami i po uzyskaniu odpowiednich zgód wszystkich zainteresowanych stron.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .