Terceiro controle aprimorado de hipertensão e domínio de acidente vascular cerebral trombectomia dentro de um ensaio multifatorial, de vários braços, de vários estágios, randomizado e de plataforma adaptativa global para acidente vascular cerebral (ENCHANTED3/MT)
Terceiro controle aprimorado de hipertensão e domínio de acidente vascular cerebral trombectomia dentro de um ensaio de plataforma adaptativa global multifaCtorial, multi-braço, multiestágio, randomizado e global para acidente vascular cerebral (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ACT-GLOBAL é um ensaio internacional, multifatorial, com vários braços, vários estágios, randomizado e de plataforma adaptativa, projetado para avaliar simultaneamente vários tratamentos que podem melhorar os resultados no AVC. Um domínio é o ENCHANTED3/MT com o objetivo de comparar três estratégias de manejo de redução da PA em pacientes com EIA pós-EVT com PAS elevada e determinar a melhor abordagem para melhorar o resultado funcional. ENCHANTED3/MT irá randomizar (1:1:1) até 2.000 pacientes com PAS ≥150 mmHg pós-EVT para as seguintes três estratégias de manejo de redução da PA:
conservador (nenhuma ou mínima redução da PAS em 5-10mmHg ou uma meta de 175-180mmHg se a PAS basal for muito alta [≥180mmHg]); moderada (redução da PAS em 10-20mmHg ou meta de 160 ± 5, o que for maior; sem controle se PAS basal baixa-alta [150-160mmHg]); ou intensivo (redução da PAS em 30-50mmHg ou meta de 140±5 mmHg, o que for maior).
O resultado primário é a escala de Rankin modificada (mRS) em 90 dias analisada com mRS ponderada pela utilidade usando um modelo linear hierárquico bayesiano.
As análises adaptativas serão realizadas semestralmente com gatilhos estatísticos pré-especificados para superioridade, inferioridade e equivalência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Craig Anderson, PhD
- Número de telefone: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Xiaoying Chen, PhD
- Número de telefone: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Recrutamento
- The George Institute for Global Health
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Contato:
- Xiaoying Chen, PhD
- Número de telefone: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
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Contato:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Número de telefone: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Recrutamento
- University of Calgary
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Contato:
- Michael D Hill, MD
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Contato:
- Carol C Kenney, RN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Uso de terapia endovascular (TEV) dentro de 24 horas do início dos sintomas ou pela última vez bem conhecida de acordo com as diretrizes locais;
- Pressão arterial sistólica elevada sustentada ≥150 mmHg (2 leituras com intervalo de <10 minutos) dentro de 3 horas após a conclusão da TVE.
Critério de exclusão:
1. Quaisquer contra-indicações definitivas para o tratamento de redução da PA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle conservador da PAS
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Nenhum ou mínimo tratamento; se houver necessidade de tratar um paciente com PAS basal muito alta (>180 mmHg), então a redução da PAS será de 5 a 10 mmHg ou a meta será de 175 a 180 mmHg
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Experimental: Controle moderado da PAS
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Se o paciente apresentar PAS basal muito alta (>180 mmHg) ou moderadamente alta (160-180 mmHg), a redução da PAS é de 10-20mmHg ou uma meta de 160±5 mmHg, que é maior; pacientes com PAS basal baixa-alta (150-160 mmHg) não serão tratados
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Experimental: Controle Intensivo de PAS
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Redução da PAS em 30-50mmHg ou meta de 140±5 mmHg, que é maior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A mRS é uma escala categórica ordenada de 7 resultados que avalia o estado neurológico funcional após acidente vascular cerebral. Não se destina a ser usado como uma medida do status funcional histórico. É bem aceite como resultado padrão em todo o mundo na comunidade do AVC, pelos pacientes e pelas autoridades reguladoras. Os sete valores e o resumo clínico das pontuações individuais estão resumidos a seguir: 0 = Sem sintomas
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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A mortalidade refere-se ao estado de não estar vivo.
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90 dias
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Mudança ordinal de 7 níveis da escala Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A escala de Rankin modificada (mRs) é uma pontuação ordinal de incapacidade de 7 categorias (0 = sem sintomas a 6 = morto).
A distribuição das pontuações de mRs em seus diferentes estratos de pacientes será calculada.
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90 dias
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Pontuação da Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 24-48 horas
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O NIHSS é uma pontuação de exame neurológico padronizada que é uma medida válida e confiável de incapacidade e recuperação após acidente vascular cerebral agudo.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando gravidade crescente.
A escala inclui medidas de nível de consciência, movimentos extraoculares, testes motores e sensoriais, coordenação, linguagem e avaliações de fala.
O NIHSS será administrado na linha de base antes de cada randomização de domínio (a menos que especificado de outra forma em domínios específicos) e no Dia 2. O NIHSS como parte do tratamento padrão pode ser usado se uma avaliação não tiver sido feita pela equipe do ensaio clínico.
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24-48 horas
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Qualquer hemorragia intracraniana (HIC)
Prazo: 2 dias
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Qualquer ICH é definida como ICH de qualquer tipo em imagens cerebrais ≤2 dias de tratamento, identificada pelos juízes.
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2 dias
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Excelente resultado neurológico funcional
Prazo: 90 dias
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Excelente resultado neurológico funcional refere-se a mRS 0-1.
O mRS mínimo é 0 (sem sintomas) enquanto o mRS máximo é 6 (morte).
Quanto maior a pontuação mRS, pior é o resultado.
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90 dias
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Resultado neurológico funcional independente
Prazo: 90 dias
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O resultado neurológico funcional independente refere-se a mRS 0-2.
O mRS mínimo é 0 (sem sintomas) enquanto o mRS máximo é 6 (morte).
Quanto maior a pontuação mRS, pior é o resultado.
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90 dias
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 90 dias
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde é baseada no EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L).
O EQ-5D-5L é um instrumento genérico de descrição e valorização da saúde.
Baseia-se num sistema descritivo que define a saúde em termos de cinco dimensões: Mobilidade, Autocuidado, Atividades Habituais, Dor/Desconforto e Ansiedade/Depressão.
Cada dimensão possui cinco categorias de resposta correspondentes a: sem problemas, problemas leves, moderados, graves e extremos.
A versão do instrumento selecionada para o ensaio é administrada pelo entrevistador pessoalmente, por telemedicina ou por telefone.
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 2 dias
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A HIC sintomática nas imagens de acompanhamento (até 2 dias após a randomização) será um evento adverso grave notificável que é julgado centralmente de acordo com a abordagem padrão de notificação de HIC sintomática usada na classificação de Heidelberg.
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2 dias
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Evento Adverso Grave (EAG)
Prazo: 4 dias
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Conforme definido pelo Centro Internacional de Monitoramento de Medicamentos da OMS (1994), um SAE é qualquer ocorrência médica indesejável que coloque a vida em risco; requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente; é uma anomalia/defeito congênito; ser um evento médico importante que pode não resultar em morte, ser fatal ou exigir hospitalização, mas pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir um dos resultados listados anteriormente.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados poderão ser compartilhados após publicação dos principais resultados, mediante aprovação de protocolo submetido ao Comitê de Publicação. Os dados podem ser partilhados com investigadores de boa fé, com experiência em investigação médica e sem conflitos de interesses que possam potencialmente influenciar a sua interpretação de quaisquer análises, e empregados por um instituto académico reconhecido, organização de serviços de saúde, organização de investigação comercial ou da indústria farmacêutica. . O compartilhamento de dados será apenas para análises dentro das restrições do consentimento sob o qual os dados foram originalmente coletados.
A partilha de dados com a indústria será feita de acordo com contratos relevantes, com aprovações apropriadas de todas as partes interessadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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