Troisième contrôle amélioré de l'hypertension et du domaine de l'AVC par thrombectomie dans le cadre d'un essai multifactoriel, multi-bras, à plusieurs étapes, randomisé et mondial sur une plateforme adaptative pour l'AVC (ENCHANTED3/MT)
Troisième contrôle amélioré du domaine de l'hypertension et de l'AVC par thrombectomie dans le cadre d'un essai multifactoriel, multi-bras, à plusieurs étapes, randomisé et mondial sur une plateforme adaptative pour l'AVC (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ACT-GLOBAL est un essai international, multifactoriel, multi-bras, multi-étapes, randomisé et adaptatif, conçu pour évaluer simultanément plusieurs traitements susceptibles d'améliorer les résultats de l'AVC. Un domaine est ENCHANTED3/MT visant à comparer trois stratégies de gestion de la réduction de la pression artérielle chez les patients AIS post-EVT avec une PAS élevée pour déterminer la meilleure approche pour améliorer les résultats fonctionnels. ENCHANTED3/MT randomisera (1:1:1) jusqu'à 2 000 patients présentant une PAS ≥ 150 mmHg après l'EVT selon les trois stratégies de gestion de la diminution de la pression artérielle suivantes :
conservateur (pas de réduction de la PAS ou une réduction minimale de la PAS de 5 à 10 mmHg ou un objectif de 175 à 180 mmHg si la PAS de base est très élevée [≥180 mmHg]) ; modérée (réduction de la PAS de 10 à 20 mmHg ou objectif de 160 ± 5, selon la valeur la plus élevée ; aucun contrôle si la PAS de base est faible, élevée [150 à 160 mmHg] ); ou gestion intensive (réduction de la PAS de 30 à 50 mmHg ou objectif de 140 ± 5 mmHg, selon la valeur la plus élevée).
Le résultat principal est l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours analysée avec mRS pondéré en fonction de l'utilité à l'aide d'un modèle linéaire hiérarchique bayésien.
Des analyses adaptatives seront effectuées tous les 3 mois avec des déclencheurs statistiques prédéfinis pour la supériorité, l'infériorité et l'équivalence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Craig Anderson, PhD
- Numéro de téléphone: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiaoying Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Recrutement
- The George Institute for Global Health
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Contact:
- Xiaoying Chen, PhD
- Numéro de téléphone: +61 2 8052 4549
- E-mail: xchen@georgeinstitute.org.au
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Contact:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +61 2 8052 4521
- E-mail: canderson@georgeinstitute.org.au
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Recrutement
- University Of Calgary
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Contact:
- Michael D Hill, MD
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Contact:
- Carol C Kenney, RN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Utilisation d'un traitement endovasculaire (EVT) dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes ou le dernier bien connu selon les directives locales ;
- Pression artérielle systolique élevée et soutenue ≥ 150 mmHg (2 lectures à <10 minutes d'intervalle) dans les 3 heures suivant la fin de l'EVT.
Critère d'exclusion:
1. Toute contre-indication certaine au traitement réduisant la tension artérielle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle conservateur de la PAS
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Aucun traitement ou traitement minimal ; s'il est nécessaire de traiter un patient présentant une PAS de base très élevée (> 180 mmHg), alors la réduction de la PAS est de 5 à 10 mmHg ou un objectif est de 175 à 180 mmHg.
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Expérimental: Contrôle modéré de la PAS
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Si le patient a une PAS de base très élevée (> 180 mmHg) ou modérément élevée (160-180 mmHg), la réduction de la PAS est de 10 à 20 mmHg ou un objectif de 160 ± 5 mmHg, ce qui est plus élevé ; les patients présentant une PAS de base faiblement élevée (150-160 mmHg) ne seront pas traités
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Expérimental: Contrôle intensif de la PAS
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Réduction de la PAS de 30 à 50 mmHg ou un objectif de 140 ± 5 mmHg, ce qui est plus élevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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Le mRS est une échelle catégorique à 7 résultats qui évalue l'état neurologique fonctionnel après un accident vasculaire cérébral. Il n’est pas destiné à être utilisé comme mesure de l’état fonctionnel historique. Il est bien accepté comme résultat standard dans le monde entier dans la communauté de l’AVC, par les patients et par les autorités réglementaires. Les sept valeurs et le résumé clinique des scores individuels sont résumés comme suit : 0 = Aucun symptôme
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 90 jours
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La mortalité fait référence à l'état de ne pas être en vie.
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90 jours
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Décalage ordinal de 7 niveaux de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 90 jours
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L'échelle de Rankin modifiée (mRs) est un score d'incapacité ordinale de 7 catégories (0 = aucun symptôme à 6 = mort).
La distribution des scores mRs dans ses différentes strates chez les patients sera calculée.
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90 jours
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Score de l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Délai: 24-48 heures
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Le NIHSS est un score d’examen neurologique standardisé qui constitue une mesure valide et fiable de l’invalidité et de la récupération après un AVC aigu.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant une gravité croissante.
L'échelle comprend des mesures du niveau de conscience, des mouvements extra-oculaires, des tests moteurs et sensoriels, des évaluations de la coordination, du langage et de la parole.
Le NIHSS sera administré au départ avant la randomisation de chaque domaine (sauf indication contraire dans des domaines spécifiques) et le jour 2. Le NIHSS dans le cadre du traitement standard de soins peut être utilisé si une évaluation n'a pas été effectuée par le personnel des essais cliniques.
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24-48 heures
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Toute hémorragie intracrânienne (ICH)
Délai: 2 jours
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Tout PCI est défini comme un PCI de tout type sur l'imagerie cérébrale ≤ 2 jours de traitement, identifié par les arbitres.
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2 jours
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Excellent résultat neurologique fonctionnel
Délai: 90 jours
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Un excellent résultat neurologique fonctionnel fait référence à mRS 0-1.
Le mRS minimum est de 0 (aucun symptôme) tandis que le mRS maximum est de 6 (décès).
Plus le score mRS est élevé, plus le résultat est mauvais.
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90 jours
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Résultat neurologique fonctionnel indépendant
Délai: 90 jours
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Le résultat neurologique fonctionnel indépendant fait référence à mRS 0-2.
Le mRS minimum est de 0 (aucun symptôme) tandis que le mRS maximum est de 6 (décès).
Plus le score mRS est élevé, plus le résultat est mauvais.
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90 jours
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 90 jours
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La qualité de vie liée à la santé est basée sur le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L).
L'EQ-5D-5L est un instrument générique de description et de valorisation de la santé.
Il repose sur un système descriptif qui définit la santé en termes de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte cinq catégories de réponses correspondant à : aucun problème, problèmes légers, modérés, graves et extrêmes.
La version de l'instrument sélectionnée pour l'essai est celle administrée par un intervieweur soit en personne, soit par télémédecine ou par téléphone.
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90 jours
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHS)
Délai: 2 jours
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L'HIC symptomatique lors de l'imagerie de suivi (jusqu'à 2 jours après la randomisation) sera un événement indésirable grave à signaler qui est jugé de manière centralisée selon l'approche standard de déclaration des ICH symptomatiques utilisée dans la classification de Heidelberg.
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2 jours
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Événement indésirable grave (EIG)
Délai: 4 jours
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Tel que défini par le Centre international de surveillance des médicaments de l'OMS (1994), un EIG est tout événement médical indésirable mettant la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/une incapacité persistante ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; être un événement médical important qui ne peut pas entraîner la mort, ne pas mettre la vie en danger ou nécessiter une hospitalisation, mais peut mettre en danger le participant et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour éviter l'un des résultats précédemment énumérés.
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4 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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