Tredje förbättrad kontroll av hypertoni och trombektomi strokedomän inom en multifaktoriell, multi-arm, flerstegs, randomiserad, global adaptiv plattformsprövning för stroke (ENCHANTED3/MT)
Tredje förbättrad kontroll av hypertoni och trombektomi strokedomän inom en multifaktoriell, multi-arm, flerstegs, randomiserad, global adaptiv plattformsprövning för stroke (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ACT-GLOBAL är en internationell, multi-faktoriell, multi-armar, flerstegs, randomiserad, adaptiv plattformsstudie utformad för att samtidigt utvärdera flera behandlingar som kan förbättra resultaten vid stroke. En domän är ENCHANTED3/MT som syftar till att jämföra tre BP-sänkande hanteringsstrategier hos post-EVT AIS-patienter med förhöjt SBP för att fastställa det bästa tillvägagångssättet för att förbättra funktionellt resultat. ENCHANTED3/MT kommer att randomisera (1:1:1) upp till 2 000 patienter med SBP ≥150 mmHg post-EVT till följande tre blodtryckssänkande hanteringsstrategier:
konservativ (ingen eller minimal SBP-reduktion med 5-10 mmHg eller ett mål på 175-180 mmHg vid mycket hög baslinje-SBP [≥180 mmHg]); måttlig (SBP-minskning med 10-20 mmHg eller ett mål på 160 ± 5, beroende på vilket som är högre; ingen kontroll om låg-hög baslinje-SBP [150-160 mmHg]); eller intensiv (SBP-reduktion med 30-50 mmHg eller ett mål på 140±5 mmHg, beroende på vilket som är högre) BP-hantering.
Primärt resultat är modifierad Rankin-skala (mRS) vid 90 dagar analyserad med nyttovägd mRS med hjälp av en Bayesiansk hierarkisk linjär modell.
Adaptiva analyser kommer att genomföras var tredje månad med fördefinierade statistiska triggers för överlägsenhet, underlägsenhet och ekvivalens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Craig Anderson, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4521
- E-post: canderson@georgeinstitute.org.au
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xiaoying Chen, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4549
- E-post: xchen@georgeinstitute.org.au
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Rekrytering
- The George Institute for Global Health
-
Kontakt:
- Xiaoying Chen, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4549
- E-post: xchen@georgeinstitute.org.au
-
Kontakt:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Telefonnummer: +61 2 8052 4521
- E-post: canderson@georgeinstitute.org.au
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Rekrytering
- University Of Calgary
-
Kontakt:
- Michael D Hill, MD
-
Kontakt:
- Carol C Kenney, RN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Användning av endovaskulär terapi (EVT) inom 24 timmar efter symtomdebut eller senast känt väl enligt lokala riktlinjer;
- Ihållande högt systoliskt blodtryck ≥150 mmHg (2 avläsningar med <10 minuters mellanrum) inom 3 timmar efter avslutad EVT.
Exklusions kriterier:
1. Eventuella definitiva kontraindikationer för blodtryckssänkande behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konservativ SBP-kontroll
|
Ingen eller minimal behandling; om det finns ett behov av att behandla en patient med ett mycket högt (>180 mmHg) baslinje-SBP, är SBP-reduktionen 5-10 mmHg eller ett mål är 175-180 mmHg
|
|
Experimentell: Måttlig SBP-kontroll
|
Om patienten har ett mycket högt (>180 mmHg) eller måttligt högt (160-180 mmHg) baslinje-SBP, är SBP-reduktionen 10-20 mmHg eller ett mål på 160±5 mmHg, vilket är högre; patienter med låg-hög (150-160 mmHg) baslinje SBP kommer inte att behandlas
|
|
Experimentell: Intensiv SBP-kontroll
|
SBP-reduktion med 30-50 mmHg eller ett mål på 140±5 mmHg, vilket är högre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin skala
Tidsram: 90 dagar
|
mRS är en 7-utfallsordnad kategorisk skala som bedömer funktionell neurologisk status efter stroke. Den är inte avsedd att användas som ett mått på historisk funktionsstatus. Det är väl accepterat som ett standardresultat runt om i världen i strokesamhället, av patienter och av tillsynsmyndigheter. De sju värdena och den kliniska sammanfattningen av de individuella poängen sammanfattas i följande: 0 = Inga symptom
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
Dödlighet hänvisar till tillståndet att inte vara vid liv.
|
90 dagar
|
|
Ordinalförskjutning av 7 nivåer av modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRs) är ett ordinalt funktionshinder i 7 kategorier (0 = inga symtom till 6 = döda).
Fördelningen av mR-poäng över dess olika strata hos patienter kommer att beräknas.
|
90 dagar
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: 24-48 timmar
|
NIHSS är en standardiserad neurologisk undersökningspoäng som är ett giltigt och tillförlitligt mått på funktionshinder och återhämtning efter akut stroke.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ökande svårighetsgrad.
Skalan inkluderar mått på medvetandenivå, extraokulära rörelser, motoriska och sensoriska tester, koordinations-, språk- och talutvärderingar.
NIHSS kommer att administreras vid Baseline före varje domänrandomisering (om inget annat anges i specifika domäner) och dag 2. NIHSS som en del av standardbehandling kan användas om en bedömning inte har gjorts av klinisk prövningspersonal.
|
24-48 timmar
|
|
Varje intrakraniell blödning (ICH)
Tidsram: 2 dagar
|
Varje ICH definieras som ICH av vilken typ som helst vid hjärnavbildning ≤2 dagars behandling, identifierad av bedömare.
|
2 dagar
|
|
Utmärkt funktionellt neurologiskt resultat
Tidsram: 90 dagar
|
Utmärkt funktionellt neurologiskt resultat avser mRS 0-1.
Minsta mRS är 0 (inga symtom) medan maximala mRS är 6 (död).
Ju högre mRS-poäng är desto sämre blir resultatet.
|
90 dagar
|
|
Oberoende funktionellt neurologiskt utfall
Tidsram: 90 dagar
|
Oberoende funktionellt neurologiskt utfall avser mRS 0-2.
Minsta mRS är 0 (inga symtom) medan maximala mRS är 6 (död).
Ju högre mRS-poäng är desto sämre blir resultatet.
|
90 dagar
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 90 dagar
|
Health Related Quality of Quality är baserad på EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).
EQ-5D-5L är ett generiskt instrument för att beskriva och värdera hälsa.
Den är baserad på ett beskrivande system som definierar hälsa i termer av fem dimensioner: Rörlighet, Egenvård, Vanliga aktiviteter, Smärta/Obehag och Ångest/Depression.
Varje dimension har fem svarskategorier som motsvarar: inga problem, lätta, måttliga, allvarliga och extrema problem.
Den version av instrumentet som valts för prövningen administreras av intervjuaren antingen personligen eller via telemedicin eller via telefon.
|
90 dagar
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 2 dagar
|
Symtomatisk ICH vid uppföljningsavbildning (upp till 2 dagar från randomisering) kommer att vara en rapporterbar allvarlig biverkning som bedöms centralt enligt standardmetoden för att rapportera symtomatiska ICH:er som används i Heidelberg-klassificeringen.
|
2 dagar
|
|
Allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: 4 dagar
|
Enligt definitionen av WHO International Drug Monitoring Center (1994), är en SAE varje ogynnsam medicinsk händelse som är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående funktionsnedsättning/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; vara en viktig medicinsk händelse som kanske inte leder till dödsfall, är livshotande eller kräver sjukhusvistelse, men som kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de tidigare angivna resultaten.
|
4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan delas efter publicering av huvudresultaten, baserat på godkännande av ett inlämnat protokoll till publiceringskommittén. Data kan delas till bona fide forskare med erfarenhet av medicinsk forskning, och utan intressekonflikter som potentiellt kan påverka deras tolkning av analyser, och anställda av ett erkänt akademiskt institut, hälsovårdsorganisation, kommersiell forskningsorganisation eller från läkemedelsindustrin . Datadelningen kommer endast att vara för analyser inom begränsningarna för samtycket under vilket uppgifterna ursprungligen samlades in samtycke.
Datadelning med industrin kommer att ske enligt relevanta kontrakt med lämpliga godkännanden från alla intressenter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .