Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje forbedret kontrol af hypertension og trombektomi slagtilfælde-domæne inden for en multi-faktoriel, multi-arm, multi-trins, randomiseret, global adaptiv platformsprøve for slagtilfælde (ENCHANTED3/MT)

18. november 2024 opdateret af: The George Institute

Tredje forbedret kontrol af hypertension og trombektomi-slagdomæne inden for et multi-faktorielt, multi-arm, multi-stage, randomiseret, global adaptiv platformsprøve for slagtilfælde (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)

Adskillige kliniske forsøg har frembragt variable konklusioner vedrørende virkningerne af intensiv blodtrykssænkning (BP) hos patienter med post-EVT akut iskæmisk slagtilfælde (AIS). Selvom to forsøg indikerer skade fra meget intensiv målbaseret behandling (SBP <130 mmHg), er de andre neutrale effekter i SBP-området 140-160 mmHg. ENCHANTED3/MT-domænet i ACT-GLOBAL-platformsforsøget har til formål at teste forskellige tilgange til behandling af forhøjet SBP hos post-EVT AIS-patienter for at finde en optimal BP-håndteringsstrategi. ENCHANTED3/MT vil randomisere (1:1:1) op til 2.000 patienter med SBP ≥150 mmHg post-EVT til konservativ (ingen eller minimal SBP-reduktion med 5-10 mmHg eller et mål på 175-180 mmHg, hvis SBP er meget højt ved baseline [ ≥180 mmHg]), moderat (SBP-reduktion med 10-20 mmHg eller et mål på 160 ± 5, alt efter hvad der er højere; ingen kontrol, hvis lav-høj baseline SBP [150-160 mmHg]) eller intensiv (SBP-reduktion med 30-50 mmHg eller et mål på 140±5 mmHg, alt efter hvad der er højest) BP-styring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ACT-GLOBAL er et internationalt, multi-faktorielt, multi-arm, multi-stage, randomiseret, adaptivt platform forsøg designet til samtidigt at evaluere flere behandlinger, der kan forbedre resultaterne i slagtilfælde. Et domæne er ENCHANTED3/MT, der sigter mod at sammenligne tre BP-sænkende håndteringsstrategier hos post-EVT AIS-patienter med forhøjet SBP for at bestemme den bedste tilgang til at forbedre funktionelt resultat. ENCHANTED3/MT vil randomisere (1:1:1) op til 2.000 patienter med SBP ≥150 mmHg post-EVT til følgende tre BP-sænkende behandlingsstrategier:

konservativ (ingen eller minimal SBP-reduktion med 5-10 mmHg eller et mål på 175-180 mmHg, hvis SBP er meget højt [≥180 mmHg]); moderat (SBP-reduktion med 10-20 mmHg eller et mål på 160 ± 5, alt efter hvad der er højere; ingen kontrol, hvis lav-høj baseline SBP [150-160 mmHg]); eller intensiv (SBP-reduktion med 30-50 mmHg eller et mål på 140±5 mmHg, alt efter hvad der er højere) BP-styring.

Det primære resultat er modificeret Rankin-skala (mRS) efter 90 dage analyseret med nyttevægtet mRS ved hjælp af en Bayesiansk hierarkisk lineær model.

Adaptive analyser vil blive udført 3-måneders med forudspecificerede statistiske triggere for overlegenhed, underlegenhed og ækvivalens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Kontakt:
          • Michael D Hill, MD
        • Kontakt:
          • Carol C Kenney, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Brug af endovaskulær terapi (EVT) inden for 24 timer efter symptomdebut eller sidst kendt velkendt i henhold til lokale retningslinjer;
  3. Vedvarende højt systolisk blodtryk ≥150 mmHg (2 aflæsninger med <10 minutters mellemrum) inden for 3 timer efter afslutning af EVT.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle konkrete kontraindikationer til blodtrykssænkende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konservativ SBP kontrol
Andet: Konservativ SBP kontrol
Ingen eller minimal behandling; hvis der er behov for at behandle en patient med et meget højt (>180 mmHg) baseline SBP, så er SBP-reduktionen 5-10 mmHg eller et mål er 175-180 mmHg
Eksperimentel: Moderat SBP kontrol
Andet: Moderat SBP kontrol
Hvis patienten har et meget højt (>180 mmHg) eller moderat højt (160-180 mmHg) baseline-SBP, er SBP-reduktionen 10-20 mmHg eller et mål på 160±5 mmHg, hvilket er højere; patienter med lav-høj (150-160 mmHg) baseline SBP vil ikke blive behandlet
Eksperimentel: Intensiv SBP kontrol
Andet: Intensiv SBP kontrol
SBP-reduktion med 30-50 mmHg eller et mål på 140±5 mmHg, hvilket er højere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage

mRS er en 7-udfaldsordnet kategorisk skala, der vurderer funktionel neurologisk status efter slagtilfælde. Det er ikke beregnet til brug som et mål for historisk funktionel status. Det er godt accepteret som et standardresultat rundt om i verden i slagtilfældesamfundet, af patienter og af regulerende myndigheder. De syv værdier og den kliniske oversigt over de individuelle score er opsummeret i følgende:

0 = Ingen symptomer

  1. = Intet væsentligt handicap; i stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter
  2. = Let handicap; kan varetage egne anliggender, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter
  3. = Moderat handicap; kræve noget hjælp
  4. = Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp
  5. = Alvorligt handicap; sengeliggende og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. = død
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed refererer til tilstanden af ​​ikke at være i live.
90 dage
Ordinalforskydning af 7 niveauer af modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin-skala (mRs) er en ordinær handicapscore på 7 kategorier (0 = ingen symptomer til 6 = død). Fordelingen af ​​mRs-scoringer på tværs af dets forskellige strata hos patienter vil blive beregnet.
90 dage
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: 24-48 timer
NIHSS er en standardiseret neurologisk undersøgelsesscore, der er et validt og pålideligt mål for invaliditet og restitution efter akut slagtilfælde. Scorer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer stigende sværhedsgrad. Skalaen omfatter mål for bevidsthedsniveau, ekstra øjenbevægelser, motoriske og sensoriske tests, koordinations-, sprog- og taleevalueringer. NIHSS vil blive administreret ved baseline forud for hver domænerandomisering (medmindre andet er angivet i specifikke domæner) og dag 2. NIHSS som en del af standardbehandlingsbehandlingen kan bruges, hvis en vurdering ikke blev foretaget af personale i kliniske forsøg.
24-48 timer
Enhver intrakraniel blødning (ICH)
Tidsramme: 2 dage
Enhver ICH er defineret som ICH af enhver type på hjernebilleddannelse ≤2 dages behandling, identificeret af dommere.
2 dage
Fremragende funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage
Fremragende funktionelt neurologisk resultat refererer til mRS 0-1. Minimum mRS er 0 (ingen symptomer), mens maksimum mRS er 6 (død). Jo højere mRS-score er, jo værre er resultatet.
90 dage
Uafhængigt funktionelt neurologisk resultat
Tidsramme: 90 dage
Uafhængigt funktionelt neurologisk resultat refererer til mRS 0-2. Minimum mRS er 0 (ingen symptomer), mens maksimum mRS er 6 (død). Jo højere mRS-score er, jo værre er resultatet.
90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet er baseret på EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er et generisk instrument til at beskrive og værdsætte sundhed. Den er baseret på et beskrivende system, der definerer sundhed ud fra fem dimensioner: Mobilitet, Egenomsorg, Sædvanlige Aktiviteter, Smerte/Ubehag og Angst/Depression. Hver dimension har fem svarkategorier svarende til: ingen problemer, lette, moderate, svære og ekstreme problemer. Den version af instrumentet, der er valgt til forsøget, administreres af intervieweren enten personligt eller via telemedicin eller telefonisk.
90 dage
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 2 dage
Symptomatisk ICH på opfølgende billeddannelse (op til 2 dage fra randomisering) vil være en rapporterbar alvorlig bivirkning, der bedømmes centralt i henhold til standardmetoden for rapportering af symptomatisk ICH, der anvendes i Heidelberg-klassifikationen.
2 dage
Alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: 4 dage
Som defineret af WHO International Drug Monitoring Center (1994), er en SAE enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; være en vigtig medicinsk hændelse, som muligvis ikke resulterer i døden, er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse, men som kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de tidligere nævnte udfald.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2024

Først opslået (Faktiske)

8. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-GLOBAL_AIS_03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter at dette domæne er afsluttet, vil det arkiverede afidentificerede begrænsede datasæt af randomiserede deltagere blive transmitteret til og gemt i ACT-GLOBAL Data Repository til brug for forskere. Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles efter offentliggørelse af hovedresultaterne, baseret på godkendelse af en indsendt protokol til Publikationsudvalget. Data kan deles til bona fide forskere med erfaring i medicinsk forskning og uden interessekonflikter, der potentielt kan påvirke deres fortolkning af eventuelle analyser, og ansat af et anerkendt akademisk institut, sundhedsvæsen, kommerciel forskningsorganisation eller fra medicinalindustrien . Datadelingen vil kun være til analyser inden for rammerne af det samtykke, hvorunder dataene oprindeligt blev indsamlet samtykke.

Datadeling med industrien vil ske i henhold til relevante kontrakter med passende godkendelser fra alle interessenter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ SBP kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner