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Terzo controllo avanzato dell'ipertensione e del dominio dell'ictus da trombectomia all'interno di uno studio multifattoriale, multibraccio, multistadio, randomizzato, con piattaforma adattiva globale per l'ictus (ENCHANTED3/MT)

19 aprile 2024 aggiornato da: The George Institute

Terzo controllo avanzato dell'ipertensione e del dominio dell'ictus da trombectomia all'interno di uno studio multifattoriale, multi-braccio, multistadio, randomizzato, con piattaforma adattiva gLOBal per l'ictus (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)

Diversi studi clinici hanno prodotto conclusioni variabili riguardo agli effetti dell’abbassamento intensivo della pressione arteriosa (PA) nei pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) post-EVT. Sebbene due studi indichino danni derivanti da un trattamento basato su target molto intensivo (PAS <130 mmHg), gli altri hanno effetti neutri nell'intervallo PAS 140-160 mmHg. Il dominio ENCHANTED3/MT dello studio sulla piattaforma ACT-GLOBAL mira a testare diversi approcci al trattamento della pressione sistolica elevata nei pazienti con AIS post-EVT per trovare una strategia ottimale di gestione della pressione arteriosa. ENCHANTED3/MT randomizzerà (1:1:1) fino a 2.000 pazienti con pressione sistolica ≥ 150 mmHg post-EVT a una riduzione della pressione sistolica conservativa (nessuna o minima di 5-10 mmHg o un target di 175-180 mmHg se la pressione sistolica al basale è molto alta). ≥180 mmHg]), moderato (riduzione della PAS di 10-20 mmHg o un target di 160 ± 5, a seconda di quale sia il più alto; nessun controllo se la PAS basale bassa-alta [150-160 mmHg]), o intensiva (riduzione della PAS di 30-50 mmHg o un target di 140±5 mmHg, a seconda di quale sia il più alto) Gestione della pressione arteriosa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ACT-GLOBAL è uno studio internazionale, multifattoriale, multibraccio, multistadio, randomizzato e adattivo progettato per valutare simultaneamente più trattamenti che possono migliorare gli esiti dell'ictus. Un dominio è ENCHANTED3/MT e mira a confrontare tre strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti con AIS post-EVT con pressione sistolica elevata per determinare l'approccio migliore per migliorare i risultati funzionali. ENCHANTED3/MT randomizzerà (1:1:1) fino a 2.000 pazienti con pressione sistolica ≥150 mmHg post-EVT alle seguenti tre strategie di gestione dell'abbassamento della pressione arteriosa:

conservativo (nessuna o minima riduzione della pressione sistolica di 5-10 mmHg o target di 175-180 mmHg se la pressione sistolica basale è molto elevata [≥180 mmHg]); moderata (riduzione della PAS di 10-20 mmHg o un target di 160 ± 5, a seconda di quale sia il più alto; nessun controllo se PAS basale bassa-alta [150-160 mmHg]); o intensiva (riduzione della pressione sistolica di 30-50 mmHg o target di 140±5 mmHg, a seconda di quale sia il più alto).

L'esito primario è la scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni analizzata con mRS ponderata per l'utilità utilizzando un modello lineare gerarchico bayesiano.

Le analisi adattive saranno condotte ogni 3 mesi con trigger statistici prespecificati per superiorità, inferiorità ed equivalenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Utilizzo della terapia endovascolare (EVT) entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi o dall'ultima volta nota secondo le linee guida locali;
  3. Pressione arteriosa sistolica elevata sostenuta ≥ 150 mmHg (2 letture a distanza di < 10 minuti) entro 3 ore dal completamento dell'EVT.

Criteri di esclusione:

1. Eventuali controindicazioni precise al trattamento per abbassare la pressione arteriosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo conservativo della PAS
Altro: Controllo conservativo della PAS
Nessun trattamento o un trattamento minimo; se è necessario trattare un paziente con una pressione sistolica basale molto elevata (>180 mmHg), la riduzione della pressione sistolica è di 5-10 mmHg o il target è di 175-180 mmHg
Sperimentale: Controllo moderato della pressione sistolica
Altro: Controllo moderato della pressione sistolica
Se il paziente ha una pressione sistolica basale molto alta (>180 mmHg) o moderatamente alta (160-180 mmHg), la riduzione della pressione sistolica è di 10-20 mmHg o un target di 160±5 mmHg, che è più alto; i pazienti con pressione sistolica basale bassa-alta (150-160 mmHg) non saranno trattati
Sperimentale: Controllo intensivo della pressione sistolica
Altro: Controllo intensivo della pressione sistolica
Riduzione della pressione sistolica di 30-50 mmHg o target di 140±5 mmHg, che è più alto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni

La mRS è una scala categorica ordinata a 7 risultati che valuta lo stato neurologico funzionale dopo l'ictus. Non è inteso per essere utilizzato come misura dello stato funzionale storico. È ben accettato come risultato standard in tutto il mondo nella comunità dell’ictus, dai pazienti e dalle autorità regolatorie. I sette valori e la sintesi clinica dei singoli punteggi sono riassunti di seguito:

0 = Nessun sintomo

  1. = Nessuna disabilità significativa; in grado di svolgere tutte le attività abituali
  2. = Disabilità lieve; può occuparsi dei propri affari, ma non è in grado di svolgere tutte le attività precedenti
  3. = Disabilità moderata; richiedere un po' di aiuto
  4. = Disabilità moderatamente grave; incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza
  5. = Disabilità grave; costretto a letto e necessita di cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. = Morto
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
La mortalità si riferisce allo stato di non essere vivi.
90 giorni
Spostamento ordinale di 7 livelli della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (mRs) è un punteggio ordinale di disabilità di 7 categorie (da 0 = nessun sintomo a 6 = morto). Verrà calcolata la distribuzione dei punteggi mR nei diversi strati dei pazienti.
90 giorni
Punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: 24-48 ore
Il NIHSS è un punteggio di esame neurologico standardizzato che rappresenta una misura valida e affidabile della disabilità e del recupero dopo un ictus acuto. I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una gravità crescente. La scala comprende misure del livello di coscienza, movimenti extraoculari, test motori e sensoriali, valutazione della coordinazione, del linguaggio e del linguaggio. Il NIHSS sarà somministrato al basale prima della randomizzazione di ciascun dominio (se non diversamente specificato in domini specifici) e il Giorno 2. Il NIHSS come parte del trattamento standard può essere utilizzato se non è stata effettuata una valutazione da parte del personale dello studio clinico.
24-48 ore
Qualsiasi emorragia intracranica (ICH)
Lasso di tempo: 2 giorni
Qualsiasi ICH è definito come ICH di qualsiasi tipo sull'imaging cerebrale ≤2 giorni di trattamento, identificato dai giudici.
2 giorni
Eccellente risultato neurologico funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
L'eccellente risultato neurologico funzionale si riferisce a mRS 0-1. L'mRS minimo è 0 (nessun sintomo) mentre l'mRS massimo è 6 (morte). Più alto è il punteggio mRS, peggiore sarà il risultato.
90 giorni
Risultato neurologico funzionale indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni
Il risultato neurologico funzionale indipendente si riferisce a mRS 0-2. L'mRS minimo è 0 (nessun sintomo) mentre l'mRS massimo è 6 (morte). Più alto è il punteggio mRS, peggiore sarà il risultato.
90 giorni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni
La qualità della vita correlata alla salute si basa sul livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è uno strumento generico per descrivere e valutare la salute. Si basa su un sistema descrittivo che definisce la salute in termini di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuna dimensione ha cinque categorie di risposta corrispondenti a: nessun problema, problemi lievi, moderati, gravi ed estremi. La versione dello strumento selezionato per la sperimentazione prevede la somministrazione dell'intervistatore di persona, tramite telemedicina o telefono.
90 giorni
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 2 giorni
L'ICH sintomatico all'imaging di follow-up (fino a 2 giorni dalla randomizzazione) sarà un evento avverso grave segnalabile che verrà giudicato a livello centrale secondo l'approccio standard di segnalazione degli ICH sintomatici utilizzato nella classificazione di Heidelberg.
2 giorni
Evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: 4 giorni
Come definito dal Centro internazionale di monitoraggio dei farmaci dell’OMS (1994), un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che mette a rischio la vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; comporta una disabilità/incapacità persistente; è un'anomalia congenita/difetto congenito; essere un evento medico importante che potrebbe non provocare la morte, essere pericoloso per la vita o richiedere il ricovero ospedaliero, ma potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti precedentemente elencati.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Collaboratori

Changhai Hospital
University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Anderson, PhD, The George Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-GLOBAL_AIS_03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato questo dominio, il set di dati limitato deidentificato archiviato dei partecipanti randomizzati verrà trasmesso e archiviato nell'archivio dati ACT-GLOBAL, per l'utilizzo da parte dei ricercatori. I dati potranno essere condivisi dopo la pubblicazione dei principali risultati.

Periodo di condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi dopo la pubblicazione dei principali risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potranno essere condivisi dopo la pubblicazione dei principali risultati, sulla base dell'approvazione di un protocollo presentato al Comitato di Pubblicazione. I dati possono essere condivisi con ricercatori in buona fede con esperienza nella ricerca medica e senza conflitti di interessi che possano potenzialmente influenzare la loro interpretazione di eventuali analisi e impiegati da un istituto accademico riconosciuto, un'organizzazione di servizi sanitari, un'organizzazione di ricerca commerciale o dell'industria farmaceutica . La condivisione dei dati avverrà solo per analisi entro i limiti del consenso in base al quale i dati sono stati originariamente raccolti.

La condivisione dei dati con l’industria avverrà in base ai contratti pertinenti con le opportune approvazioni da parte di tutte le parti interessate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico, acuto

Prove cliniche su Controllo conservativo della PAS

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