Tercer control mejorado del dominio de accidente cerebrovascular de hipertensión y trombectomía dentro de un ensayo de plataforma adaptativa global, multifactorial, de múltiples brazos, de múltiples etapas, aleatorizado para el accidente cerebrovascular (ENCHANTED3/MT)
Tercer control mejorado del dominio de accidente cerebrovascular de hipertensión y trombectomía dentro de un ensayo multifactorial, de múltiples brazos, de múltiples etapas, aleatorizado y de plataforma adaptativa global para accidente cerebrovascular (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ACT-GLOBAL es un ensayo internacional, multifactorial, de múltiples brazos, de múltiples etapas, aleatorizado y de plataforma adaptativa diseñado para evaluar simultáneamente múltiples tratamientos que pueden mejorar los resultados en accidentes cerebrovasculares. Un dominio es ENCHANTED3/MT y tiene como objetivo comparar tres estrategias de manejo para reducir la PA en pacientes con AIS post-EVT con PAS elevada para determinar el mejor enfoque para mejorar el resultado funcional. ENCHANTED3/MT aleatorizará (1:1:1) hasta 2000 pacientes con PAS ≥150 mmHg post-TEV a las siguientes tres estrategias de manejo para reducir la PA:
conservador (reducción mínima o nula de la PAS de 5 a 10 mmHg o un objetivo de 175 a 180 mmHg si la PAS inicial es muy alta [≥180 mmHg]); moderada (reducción de la PAS de 10 a 20 mmHg o un objetivo de 160 ± 5, lo que sea mayor; sin control si la PAS inicial es baja o alta [150 a 160 mmHg]); o manejo intensivo (reducción de la PAS de 30 a 50 mmHg o un objetivo de 140 ± 5 mmHg, lo que sea mayor).
El resultado primario es la escala de Rankin modificada (mRS) a los 90 días analizada con mRS ponderada por utilidad utilizando un modelo lineal jerárquico bayesiano.
Se realizarán análisis adaptativos cada tres meses con desencadenantes estadísticos preespecificados de superioridad, inferioridad y equivalencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Craig Anderson, PhD
- Número de teléfono: +61 2 8052 4521
- Correo electrónico: canderson@georgeinstitute.org.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaoying Chen, PhD
- Número de teléfono: +61 2 8052 4549
- Correo electrónico: xchen@georgeinstitute.org.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Reclutamiento
- The George Institute for Global Health
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Contacto:
- Xiaoying Chen, PhD
- Número de teléfono: +61 2 8052 4549
- Correo electrónico: xchen@georgeinstitute.org.au
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Contacto:
- Craig Anderson, MD, PhD
- Número de teléfono: +61 2 8052 4521
- Correo electrónico: canderson@georgeinstitute.org.au
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Contacto:
- Michael D Hill, MD
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Contacto:
- Carol C Kenney, RN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Uso de terapia endovascular (EVT) dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas o al último conocido según las pautas locales;
- Presión arterial sistólica alta sostenida ≥150 mmHg (2 lecturas con <10 minutos de diferencia) dentro de las 3 horas posteriores a la finalización de la EVT.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier contraindicación definitiva para el tratamiento hipotensor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control conservador de la PAS
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Ningún tratamiento o tratamiento mínimo; Si es necesario tratar a un paciente con una PAS inicial muy alta (>180 mmHg), entonces la reducción de la PAS es de 5 a 10 mmHg o el objetivo es de 175 a 180 mmHg.
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Experimental: Control moderado de la PAS
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Si el paciente tiene una PAS inicial muy alta (>180 mmHg) o moderadamente alta (160-180 mmHg), la reducción de la PAS es de 10-20 mmHg o un objetivo de 160 ± 5 mmHg, que es mayor; los pacientes con PAS basal baja-alta (150-160 mmHg) no serán tratados
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Experimental: Control intensivo de la PAS
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Reducción de la PAS de 30 a 50 mmHg o un objetivo de 140 ± 5 mmHg, que es mayor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mRS es una escala categórica ordenada de 7 resultados que evalúa el estado neurológico funcional después de un accidente cerebrovascular. No está destinado a ser utilizado como medida del estado funcional histórico. Está bien aceptado como resultado estándar en todo el mundo en la comunidad de accidentes cerebrovasculares, por los pacientes y por las autoridades reguladoras. Los siete valores y el resumen clínico de las puntuaciones individuales se resumen a continuación: 0 = Sin síntomas
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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La mortalidad se refiere al estado de no estar vivo.
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90 dias
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Desplazamiento ordinal de 7 niveles de la escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La escala de Rankin modificada (mR) es una puntuación de discapacidad ordinal de 7 categorías (0 = sin síntomas a 6 = muerto).
Se calculará la distribución de las puntuaciones de mRs en sus diferentes estratos de pacientes.
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90 dias
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24-48 horas
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El NIHSS es una puntuación de examen neurológico estandarizada que es una medida válida y confiable de discapacidad y recuperación después de un accidente cerebrovascular agudo.
Las puntuaciones varían de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican una gravedad cada vez mayor.
La escala incluye medidas de nivel de conciencia, movimientos extraoculares, pruebas motoras y sensoriales, evaluaciones de coordinación, lenguaje y habla.
El NIHSS se administrará al inicio antes de la aleatorización de cada dominio (a menos que se especifique lo contrario en dominios específicos) y el día 2. El NIHSS como parte del tratamiento estándar de atención se puede utilizar si el personal del ensayo clínico no realizó una evaluación.
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24-48 horas
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Cualquier hemorragia intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: 2 días
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Cualquier HIC se define como HIC de cualquier tipo en imágenes cerebrales ≤2 días de tratamiento, identificadas por los jueces.
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2 días
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Excelente resultado neurológico funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Excelente resultado neurológico funcional se refiere a mRS 0-1.
El mRS mínimo es 0 (sin síntomas) mientras que el mRS máximo es 6 (muerte).
Cuanto mayor sea la puntuación mRS, peor será el resultado.
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90 dias
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Resultado neurológico funcional independiente.
Periodo de tiempo: 90 dias
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El resultado neurológico funcional independiente se refiere a mRS 0-2.
El mRS mínimo es 0 (sin síntomas) mientras que el mRS máximo es 6 (muerte).
Cuanto mayor sea la puntuación mRS, peor será el resultado.
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90 dias
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 dias
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La calidad de vida relacionada con la salud se basa en el nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L).
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico para describir y valorar la salud.
Se basa en un sistema descriptivo que define la salud en términos de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene cinco categorías de respuesta correspondientes a: sin problemas, problemas leves, moderados, severos y extremos.
La versión del instrumento seleccionada para el ensayo es administrada por el entrevistador ya sea en persona, por telemedicina o por teléfono.
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90 dias
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Hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: 2 días
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La HIC sintomática en las imágenes de seguimiento (hasta 2 días después de la aleatorización) será un evento adverso grave notificable que se adjudica de forma centralizada de acuerdo con el enfoque estándar de notificación de HIC sintomática utilizado en la clasificación de Heidelberg.
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2 días
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Evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: 4 dias
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Según lo define el Centro Internacional de Vigilancia de Medicamentos de la OMS (1994), un EAG es cualquier suceso médico adverso que pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; ser un evento médico importante que puede no resultar en la muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización, pero puede poner en peligro al participante y puede requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
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4 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Craig Anderson, PhD, The George Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACT-GLOBAL_AIS_03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pueden compartir después de la publicación de los resultados principales, previa aprobación de un protocolo presentado al Comité de Publicación. Los datos se pueden compartir con investigadores de buena fe con experiencia en investigación médica y sin conflictos de intereses que puedan influir potencialmente en su interpretación de cualquier análisis, y empleados por un instituto académico reconocido, una organización de servicios de salud, una organización de investigación comercial o de la industria farmacéutica. . El intercambio de datos será únicamente para análisis dentro de las limitaciones del consentimiento bajo el cual se recopilaron originalmente los datos.
El intercambio de datos con la industria se realizará de acuerdo con los contratos pertinentes con las aprobaciones apropiadas de todas las partes interesadas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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