此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

第三次在多因素、多臂、多阶段、随机、全球适应性中风平台试验中加强高血压和血栓切除术中风领域的控制 (ENCHANTED3/MT)

2026年7月6日 更新者：The George Institute

第三次在多因素、多臂、多阶段、随机、全球适应性平台中风试验中加强高血压和血栓切除术中风领域的控制 (ACT-GLOBAL_ENCHANTED3/MT)

关于强化降压 (BP) 对 EVT 后急性缺血性卒中 (AIS) 患者的影响，多项临床试验得出了不同的结论。 尽管两项试验表明非常密集的目标治疗（SBP <130 mmHg）会造成伤害，但其他试验在 SBP 范围 140-160 mmHg 内产生中性影响。 ACT-GLOBAL 平台试验的 ENCHANTED3/MT 领域旨在测试治疗 EVT 后 AIS 患者 SBP 升高的不同方法，以找到最佳的血压管理策略。 ENCHANTED3/MT 将随机 (1:1:1) 最多 2,000 名 EVT 后 SBP ≥150 mmHg 的患者接受保守治疗（SBP 不降低或最小降低 5-10mmHg，如果基线 SBP 非常高，则目标为 175-180mmHg） ≥180mmHg]）、中度（SBP 降低 10-20mmHg 或目标 160 ± 5，以较高者为准；如果低-高基线 SBP [150-160mmHg]，则无控制）或强化（SBP 降低 30-50mmHg 或140±5 mmHg 的目标，以较高者为准）血压管理。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

ACT-GLOBAL 是一项国际、多因素、多臂、多阶段、随机、适应性平台试验，旨在同时评估可能改善中风结局的多种治疗方法。 其中一个领域是 ENCHANTED3/MT，旨在比较 EVT 后 SBP 升高的 AIS 患者的三种降压管理策略，以确定改善功能结果的最佳方法。 ENCHANTED3/MT 将随机 (1:1:1) 最多 2,000 名 EVT 后 SBP ≥150 mmHg 的患者接受以下三种降压管理策略：

保守（SBP 不降低或最小降低 5-10mmHg，如果基线 SBP 非常高 [≥180mmHg]，则目标为 175-180mmHg）；中度（SBP 降低 10-20mmHg 或目标 160 ± 5，以较高者为准；如果低-高基线 SBP [150-160mmHg]，则不进行控制）；或强化（SBP 降低 30-50mmHg 或目标 140±5 mmHg，以较高者为准）血压管理。

主要结果是使用贝叶斯分层线性模型通过效用加权 mRS 分析 90 天时的改良 Rankin 量表 (mRS)。

适应性分析将每 3 个月进行一次，并使用预先指定的统计触发因素来确定优效性、劣效性和等效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
        • 招聘中
        • University Of Calgary
        • 接触：
          • Michael D Hill, MD
        • 接触：
          • Carol C Kenney, RN
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁；
  2. 根据当地指南，在症状出现后 24 小时内或最后一次明确使用血管内治疗 (EVT)；
  3. EVT 完成后 3 小时内持续高收缩压≥150 mmHg（2 个读数间隔 <10 分钟）。

排除标准：

1.有任何明确的降压治疗禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：保守收缩压控制
其他：保守收缩压控制
不进行或只进行最低程度的治疗；如果需要治疗基线 SBP 非常高 (>180 mmHg) 的患者，则 SBP 降低为 5-10 mmHg 或目标为 175-180 mmHg
实验性的：适度收缩压控制
其他：适度收缩压控制
如果患者基线 SBP 非常高（>180 mmHg）或中高（160-180 mmHg），则 SBP 降低为 10-20 mmHg 或目标为 160±5 mmHg（较高）；基线 SBP 为低-高 (150-160 mmHg) 的患者将不会接受治疗
实验性的：强化收缩压控制
其他：强化收缩压控制
SBP 降低 30-50mmHg 或目标为 140±5 mmHg（较高）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良兰金量表
大体时间：90天

mRS 是一种包含 7 个结果的有序分类量表，用于评估中风后的功能性神经系统状态。 它不适用于衡量历史功能状态。 它被世界各地的卒中界、患者和监管机构广泛接受为标准结果。 七个值和各个分数的临床总结总结​​如下：

0 = 无症状

  1. = 无明显残疾；能够进行所有日常活动
  2. = 轻微残疾；可以处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动
  3. = 中度残疾；需要一些帮助
  4. = 中度严重残疾；在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求
  5. = 严重残疾；卧床不起并需要持续的护理和照顾
  6. =死了
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间：90天
死亡是指没有生命的状态。
90天
改良Rankin量表7级的序移
大体时间：90天
改良 Rankin 量表 (mRs) 是 7 个类别的顺序残疾评分（0 = 无症状，6 = 死亡）。 将计算患者不同阶层的 mRs 评分分布。
90天
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分
大体时间：24-48小时
NIHSS 是标准化的神经系统检查评分，是急性中风后残疾和恢复的有效且可靠的衡量标准。 分数范围从 0 到 42，分数越高表示严重程度越高。 该量表包括意识水平、眼外运动、运动和感觉测试、协调性、语言和言语评估的测量。 NIHSS 将在每​​个领域随机化之前的基线（除非在特定领域中另有规定）和第 2 天进行。如果临床试验人员未进行评估，则可以使用 NIHSS 作为护理治疗标准的一部分。
24-48小时
任何颅内出血 (ICH)
大体时间：2天
任何 ICH 的定义是，治疗后 2 天以内的脑成像显示任何类型的 ICH，由裁决者确定。
2天
出色的功能性神经学结果
大体时间：90天
优异的功能性神经学结果是指 mRS 0-1。 最小 mRS 为 0（无症状），最大 mRS 为 6（死亡）。 mRS 分数越高，结果越差。
90天
独立的功能性神经系统结果
大体时间：90天
独立的功能神经学结果是指mRS 0-2。 最小 mRS 为 0（无症状），最大 mRS 为 6（死亡）。 mRS 分数越高，结果越差。
90天
健康相关的生活质量
大体时间：90天
健康相关生活质量基于 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L)。 EQ-5D-5L 是用于描述和评价健康的通用工具。 它基于一个描述系统，从五个维度定义健康：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有五个响应类别，分别对应：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 为试验选择的工具版本由访谈员亲自、通过远程医疗或电话进行管理。
90天
症状性脑出血（sICH）
大体时间：2天
随访影像学（随机分组后最多 2 天）出现的症状性 ICH 将是可报告的严重不良事件，根据海德堡分类中使用的报告症状性 ICH 的标准方法进行集中裁决。
2天
严重不良事件（SAE）
大体时间：4天
根据世界卫生组织国际药物监测中心（1994）的定义，严重不良事件是指任何危及生命的不良医疗事件；需要住院或延长现有住院时间；导致持续的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；是一种重要的医疗事件，可能不会导致死亡、危及生命或需要住院治疗，但可能会危及参与者，并且可能需要医疗或手术干预来防止前面列出的结果之一。
4天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The George Institute

合作者

Changhai Hospital
University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Craig Anderson, PhD、The George Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月11日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月6日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACT-GLOBAL_AIS_03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该域完成后，已存档的去识别化随机参与者有限数据集将传输并存储在 ACT-GLOBAL 数据存储库中，供研究人员使用。 主要结果发布后可以共享数据。

IPD 共享时间框架

主要结果发布后可以共享数据。

IPD 共享访问标准

根据向出版委员会提交的方案的批准，主要结果发布后可以共享数据。 数据可以分享给具有医学研究经验的真正研究人员，并且不存在可能影响他们对任何分析的解释的利益冲突，并且数据可以被认可的学术机构、健康服务组织、制药行业的商业研究组织所雇用。 数据共享仅用于在最初收集数据的同意的限制范围内进行分析。

与行业的数据共享将根据相关合同并获得所有利益相关者的适当批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅