特別養護老人ホームで暮らす高齢者の身体運動の対面とオンラインの比較 (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
2024年4月5日 更新者：Jon Irazusta、University of the Basque Country (UPV/EHU)
特別養護老人ホームで暮らす高齢者における対面とオンラインの身体運動: 健康と生活の質への影響に関するランダム化比較試験
高齢者の精神的および身体的健康における多要素運動（MPE）の利点は広く受け入れられています。
しかし、新型コロナウイルスのパンデミックの影響で、対面での運動プログラムの一部が中止になった。
老人ホーム（NH）では、入居者が各フロアに閉じ込められることが多く、多くのレジャー活動が中止されることが多かったため、状況は特に複雑でした。
パンデミック中にオンラインの体操セッションの人気が高まりました。
しかし、NH に住む高齢者にとって、オンラインの体操セッションが対面セッションの効果的な代替手段であるという証拠はありません。
現在のプロジェクトは、同期オンライン MPE プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および効果を評価することを目的としています。
この目的を達成するために、最初に同期オンライン MPE 介入が設計され、次に対面 MPE、オンライン MPE、対照の 3 つの部門からなる多施設ランダム化対照試験が開発されました。
対照グループの参加者は、身体活動を維持し、座りっぱなしの行動を減らすためのアドバイスを受けます。
さらに、介入グループの参加者は、筋力、バランス、持久力に焦点を当てた中程度の強度で行われる、24週間の個別化された段階的なMPEプログラムにも参加します。
MPE は、監視付きセッション (週に 2 回) を通じて実行されます。
介入グループの 1 つは対面で監視され、もう 1 つはオンラインで同期的に監視されます。
研究の評価は、ベースライン時、24週間の介入終了時、および24週間の追跡調査後に実施されます。
研究の主な成果は、精神的および身体的健康の変化です。
副次的結果には、身体活動、虚弱性、生活の質、生物学的マーカーとともに、精神的および身体的健康の他のパラメーターが含まれます。
ドロップアウト率、アドヒアランス、参加者が被った傷害やその他の有害事象、オンラインモダリティで発生した技術的事象が記録されます。
混合モデル ANCOVA を実行して、共変数のベースライン測定値を考慮して介入群と対照群間のデータを比較します。
統計分析はサンプル全体に対して実行され、性別ごとに分離されます。
この研究は倫理的承認を得ました (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN)。
このプロジェクトの成果は、住民が身体活動を続ける機会を増やすために、NH の管理に関わる機関や団体に移転されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jon Irazusta, Prof
- 電話番号：+34946012837
- メール：jon.irazusta@ehu.eus
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ana Rodriguez, Prof
- 電話番号：34946012846
- メール：ana.rodriguez@ehu.eus
研究場所
-
-
Bizkaia
-
Portugalete、Bizkaia、スペイン、48920
- 募集
- Residencia Aspaldiko
-
コンタクト：
- Alvaro Mosquera
- 電話番号：34-946250000
- メール：amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi、Bizkaia、スペイン、48980
- まだ募集していません
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
コンタクト：
- Janire R Ochoa
- 電話番号：944836875
- メール：psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao、Bizkaia、スペイン、48910
- まだ募集していません
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
コンタクト：
- Olatz Larrinaga
- 電話番号：946572220
- メール：direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo、Vizcaya、スペイン、48902
- まだ募集していません
- Fundación Miranda
-
コンタクト：
- Celia Gómez
- 電話番号：944382675
- メール：innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上
- MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo) 認知テストで 35 点中 15 点以上のスコア
- Barthel Index の 100 点中 50 以上のスコア
- 立ち上がって10メートル歩くことができる
除外基準:
- 不安定な臨床状況
- NHの医療従事者の判断により、潜在的な害が利益を上回る場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
偽コンパレータ：コントロール
参加者は、身体を活動的にし、座りっぱなしの行動を減らすようアドバイスを受けます。
|
ベースライン評価の後、すべての参加者は、身体的に活動的なライフスタイルを守り、座りっぱなしの行動を減らすための個別のカウンセリングを受けます。
参加者には、身体活動の時間と強度を増やし、自宅にいる間は座って過ごす時間を1時間ごとに休憩することが奨励されます。
推奨事項は口頭および書面を通じて伝達されます。
|
|
実験的：オンライン演習
参加者は、身体活動を維持し、座りっぱなしの行動を減らすための一般的な推奨事項を受け取ります。
これは口頭および書面を通じて行われます。
さらに、参加者は、毎週 2 回のオンラインの多要素セッションで構成される 6 か月間にわたる多要素の身体運動プログラムに参加します。
|
ベースライン評価の後、すべての参加者は、身体的に活動的なライフスタイルを守り、座りっぱなしの行動を減らすための個別のカウンセリングを受けます。
参加者には、身体活動の時間と強度を増やし、自宅にいる間は座って過ごす時間を1時間ごとに休憩することが奨励されます。
推奨事項は口頭および書面を通じて伝達されます。
この介入には次のことが伴います。 上肢と下肢の筋力トレーニング。 習熟段階には、1 ～ 2 シリーズの 2 ～ 3 回のエクササイズと、セッションごとに 8 ～ 12 回の繰り返しが含まれます。 習得段階では、2 ～ 3 シリーズの 2 ～ 3 回の演習と、より高い速度で 8 ～ 12 回繰り返します。 セット間の休憩時間は1～3分程度となります。 バランス演習には、固有受容、敏捷性、体重移動の演習が含まれます。 困難は、多方向への変位、つま先またはかかとでの歩行、体重移動、重心を変更する動的運動、姿勢筋への負荷、および感覚の軽減を含めることによって支持基底を減らすことによって、徐々に増加します。 柔軟性の練習: 各セッションの最後に、静的ストレッチを 20 ～ 30 秒間維持します。 すべてのセッションは、訓練を受けた理学療法士またはスポーツ生理学者によってオンラインで監督されます。 |
|
アクティブコンパレータ：対面での練習
参加者は、身体活動を維持し、座りっぱなしの行動を減らすための一般的な推奨事項を受け取ります。
これは口頭および書面を通じて行われます。
さらに、参加者は、毎週 2 回の対面式の多要素セッションで構成される 6 か月間にわたる多要素の身体運動プログラムに参加します。
|
ベースライン評価の後、すべての参加者は、身体的に活動的なライフスタイルを守り、座りっぱなしの行動を減らすための個別のカウンセリングを受けます。
参加者には、身体活動の時間と強度を増やし、自宅にいる間は座って過ごす時間を1時間ごとに休憩することが奨励されます。
推奨事項は口頭および書面を通じて伝達されます。
この介入には次のことが伴います。 上肢と下肢の筋力トレーニング。 習熟段階には、1 ～ 2 シリーズの 2 ～ 3 回のエクササイズと、セッションごとに 8 ～ 12 回の繰り返しが含まれます。 習得段階では、2 ～ 3 シリーズの 2 ～ 3 回の演習と、より高い速度で 8 ～ 12 回繰り返します。 セット間の休憩時間は1～3分程度となります。 バランス演習には、固有受容、敏捷性、体重移動の演習が含まれます。 困難は、多方向への変位、つま先またはかかとでの歩行、体重移動、重心を変更する動的運動、姿勢筋への負荷、および感覚の軽減を含めることによって支持基底を減らすことによって、徐々に増加します。 柔軟性の練習: 各セッションの最後に、静的ストレッチを 20 ～ 30 秒間維持します。 すべてのセッションは、訓練を受けた理学療法士またはスポーツ生理学者によって対面で監督されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トレイルメイキングテスト(TMT)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
TMT は、実行機能を評価するために有効で広く使用されているテストです。
TMT はパート A とパート B の 2 つのパートで構成されます。パート A は数字の順序付けに基づいており、視覚知覚能力を評価します。参加者は 1 から 25 までの数字を昇順に結ぶ線を引く必要があります。
パート B は数字と文字の切り替えに焦点を当て、認知の柔軟性を評価し、線を引いて数字と文字を昇順に交互にリンクすることで構成されます (例:
1-A-2-B-3-C)。
完了時間が秒単位で登録されます。
継続時間が短いほどパフォーマンスが向上します
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
Yesavageうつ病スケールのスペイン語版
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
高齢者うつ病スケール (GDS) としても知られる Yesavage うつ病スケールは、高齢者のうつ病の症状を検出するために設計された、広く使用されている自己申告式アンケートです。
これは、気分、認知、行動に焦点を当てた 15 の簡単な「はい/いいえ」の質問で構成されています。
このスケールはうつ病の症状の重症度を評価するのに役立ち、さらなる評価や介入の必要性を判断するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 から 15 です。
値が高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
30 秒間の椅子の立ち座りテスト
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
下肢の筋機能を測定する検査です。
座った姿勢から始めて、参加者は 30 秒の時間枠内でできるだけ多くの完全な座位から立位までのサイクルを実行するように指示され、そのサイクル数がこのテストのスコアとみなされます。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MoCA (モントリオール認知評価)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
MoCA テストは、参加者の認知機能を評価するために使用されます。
MoCA は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました (63)。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA の投与時間は約 10 分です。
合計可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ウェクスラー成人知能指数 III (WAIS-III)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
WAIS-III は、長い間認知能力評価のゴールドスタンダードであったテストバッテリーです (69)。
具体的には、作業記憶 (70) を評価するために桁スパンのみを使用します。
参加者は、与えられた順序（前方または後方）で番号のリストを思い出すように求められます。
参加者が同じ項目に対して 2 回の試行に失敗した場合、テストは終了します。
条件ごとに合計正解数が登録されます。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
EuroQol-5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
ヨーロッパの生活の質-5 次元 (EQ-5D) アンケート。
参加者は、垂直方向の視覚的なアナログスケール (スコア範囲: 0 ～ 100) で自分の健康状態を自己評価します。エンドポイントには、「想像できる最悪の健康」と「想像できる最高の健康」というラベルが付けられます。
値が高いほど生活の質が良いことを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
運動スケールにおける基本的な心理的ニーズ (BPNES) のスペイン語版 (Moreno et al., 2008)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
BPNES は、参加者が認識したニーズの満足度を評価するために使用されます (73)。
このアンケートには、3 つの側面 (自律性、能力、および他の 4 つの項目が関係を測定する) に分散された 12 項目が含まれています。
スコアの範囲は 12 ～ 60 です。値が高いほど、身体運動における基本的なニーズがより大きく満たされていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
Zung の不安自己評価スケール (Hernández-Pozo 他、2008)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
Zung 不安スケールは、個人の不安症状の重症度を測定するための自己申告式アンケートです。
これは、身体的症状、認知的側面、感情的症状など、不安のさまざまな側面に関連する 20 の質問で構成されています。
回答者は、各症状を経験する頻度に基づいて各項目を評価します。
このスケールは不安レベルの定量的評価を提供し、専門家が重大な不安症状を経験している個人を特定し、適切な介入を決定するのに役立ちます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ライフスケールへの満足度
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
これは、人生の満足度の世界的なグレードを調べる、5 つのカテゴリのリッカート タイプの回答を備えた 5 つの質問スケールです。
考えられる答えは、絶対に真実ではない (1) から絶対に真実である (5) までです。
5～25点のスコアが得られます。
値が高いほど、人生に対する満足度が高いことを示します。
スコアの範囲は 5 ～ 35 です。
値が大きいほど満足度が高いことを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
SPPBは、下肢の機能を評価する3つのタスク（バランス、歩行速度、椅子からの5回の座りから立ち）で構成されています。
各タスクでは 0 ～ 4 ポイントが採点され、合計スコアは 0 ～ 12 ポイントになります。
値が高いほど、機能が優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
上腕二頭筋カールテスト
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
これには、5 ポンド (2.27 kg) の重り (女性の場合) または 8 ポンド (3.63 kg) の重り (男性の場合) を 30 秒間繰り返し持ち上げる必要があります。
リフトの回数が記録されます。
これは上半身の強さを反映します。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
2 分間の歩行テスト (2-MWT)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
2-MWT は 6-MWT を適応させたものです。
このテストでは、2分間に歩いた距離をメートル単位で測定し、有酸素運動の持久力を反映しました。
シニアフィットネステストの元のバージョンでは、人々は長方形のコースを歩く必要がありましたが、より最近のバージョンでは直線が使用されています。
値が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
8 フィート アップ アンド ゴー テスト
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
このテストでは、被験者が椅子から立ち、8 フィート (2.5 メートル) 歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間を測定します。
テストの完了に時間がかかるほど、パフォーマンスは低下します。
太ももや椅子に寄りかかって立つことは許可されています。
時間が短いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ハンドグリップ力テスト
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
各手の握力は手動動力計で測定されます。
この変数は被験者の全体的な体力に関連しており、値が高いほど体力が高いことを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清脳由来神経栄養因子 (BDNF)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは、一晩絶食した後の朝、および最後の運動セッションから少なくとも 24 時間後に採取されます。 収集後、チューブを 5000 rpm で 10 分間遠心分離します。 各参加者から得られた血清は、分析まで-80 °Cでアリコートに保存されます。 血清 BDNF (ng/mL) は、サンドイッチ酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して定量されます。 ヒト BDNF クアンチカイン免疫測定法 (R) &D Systems、ミネソタ州ミネアポリス）は、製造元の指示に従って実行されます。 結果はng/mLとして報告されます。 |
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清クロトー
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
回収後、チューブを5000×gで10分間遠心分離します。
各参加者から得られた血清は、さらなる分析のためにアリコートに分けて -80 °C で保存されます。
市販の酵素結合免疫吸着検定法（ELISA）を実施して、メーカーのプロトコールに従ってクロトー血清濃度を測定します（ヒト可溶性α-クロトーアッセイキットJP27998、免疫生物研究所株式会社、群馬県、日本）。
定量化は、FLUOstar OPTIMA Microplate Reader (ThermoFisher Scientific、Waltham、MA、USA) および Optima Control ソフトウェア バージョン 2.20 を使用して分光測光的に行われます。
結果はng/mLとして報告されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清グルコース
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中のグルコース濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清尿素
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中の尿素濃度 (mg/dl) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
セラム・クレアチン
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清尿酸
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中の尿酸濃度 (mg/dL) は、ルーチンを使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清コレステロール
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中のコレステロール濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清トリグリセリド
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中のトリグリセリド濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清 HDL コレステロール
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
HDL コレステロール濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清LDLコレステロール
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
LDL コレステロール濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ活性は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ活性は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ活性は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清アルカリホスファターゼ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
アルカリホスファターゼ活性は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清クレアチンキナーゼ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
クレアチンキナーゼ活性は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清乳酸脱水素酵素
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
乳酸デヒドロゲナーゼ活性は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清ビリルビン
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
ビリルビン濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して血清中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清ナトリウム
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中のナトリウム濃度 (mEq/L) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清カリウム
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中のカリウム濃度 (mEq/L) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
塩化血清
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中の塩化物濃度 (mEq/L) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清C反応性タンパク質
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中の C 反応性タンパク質濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清アルブミン
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
日常的な臨床技術を使用して、血清中のアルブミン濃度 (g/dL) を測定します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清総タンパク質
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中の総タンパク質濃度 (g/L) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清カルシウム
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
日常的な臨床技術を使用して、血清中のカルシウム濃度 (mg/dL) を測定します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清リン
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血清中のリン濃度 (mg/dL) は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血清ビタミンD
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
日常的な臨床技術を使用して、血清中のビタミン D 濃度 (ng/dL) を測定します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
赤血球数
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の赤血球数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中のヘモグロビン濃度は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ヘマトクリット
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
ヘマトクリットは、日常的な臨床技術を使用して血液中で計算されます
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の平均赤血球体積は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
ベースライン血液サンプルは、一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の平均赤血球ヘモグロビンは、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の平均赤血球ヘモグロビン濃度は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
赤血球分布幅 (RDW)
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
赤血球の分布幅は、日常的な臨床技術を使用して血液中で測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
白血球数
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の白血球数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
好中球数とパーセンテージ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の好中球の数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
総白血球数に占める好中球の割合が計算されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
リンパ球数とパーセンテージ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中のリンパ球数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
総白血球数に占めるリンパ球の割合が計算されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
単球の数とパーセンテージ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の単球数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
総白血球数に占める単球の割合が計算されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
好酸球の数と割合
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の好酸球の数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
総白血球数に占める好酸球の割合が計算されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
好塩基球の数とパーセンテージ
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の好塩基球の数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
総白血球数に占める好塩基球の割合が計算されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血小板数
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の血小板数は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
血小板平均体積
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
血液サンプルは一晩絶食した後の朝に採取されます。
血液中の血小板の平均量は、日常的な臨床技術を使用して測定されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
身体活動、座りっぱなしのライフスタイル、睡眠は加速度計を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
身体活動レベルは、参加者がベルトとともに手首に装着した加速度計 (Actigraph GT3X モデル; Actigraph LLC、米国フロリダ州ペンサコーラ) で記録されました。
参加者は評価期間中、歩くようにという追加の指示を受けませんでした。
加速度計は、1 日あたりの歩数を記録するように設定されました。
活動期間の強度は軽い、中程度、激しいに分類され、各強度で 1 日あたりの分単位で測定されました。
座りっぱなしの時間、運動時間、休憩時間も記録されます。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
フリードの虚弱表現型スコア
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
フレイルはフリード氏が提案した5つの基準、すなわち意図しない体重減少、脱力感または握力不足、自己報告による疲労、遅い歩行速度、低い身体活動で分析される。
各基準の存在は 1 ポイントで採点され、合計スコアは 0 ～ 5 ポイントの範囲になります。
スコアが高いほど、虚弱性が高いことを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
Frail-NH フレイルスケール
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
疲労、抵抗、歩行、栄養的アプローチ、着替えの支援の6項目で構成されています。
各項目には 0 ～ 2 のスコアが付けられ、合計スコアの範囲は 0 ～ 13 です。
スコア < 6 は虚弱ではないと定義されます。 6～7 はプレフレイル、> 7 はフレイルとなります。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。
これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバル スコアが得られます。
スコアの範囲は 0 ～ 21 です。
値が高いほど、睡眠状態が悪化していることを示します。
|
ベースライン時、24週間の介入後、24週間の追跡調査後
|
|
出席率
時間枠：24週間の介入中
|
対面セッションの出席率は、実際に提供されたセッション数のうち出席したセッションの割合として計算されます。
欠席理由も記載します
|
24週間の介入中
|
|
用量の変更
時間枠：24週間の介入中
|
各セッションにおける用量の変更（強度または量）が記録されます。
用量変更の数と割合が計算されて提供されます。
|
24週間の介入中
|
|
有害事象
時間枠：24週間の介入中
|
各セッションにおける有害事象（安全性および技術的）が記録されます。
各タイプの有害事象の数と割合が計算され、提供されます。
|
24週間の介入中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jon Irazusta, Prof、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月5日
最初の投稿 (実際)
2024年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、合理的な提案に従って共有される場合があります
IPD 共有アクセス基準
プロトコルデータは、合理的な提案に従って共有される場合があります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。