Ansikte mot ansikte kontra fysisk träning online hos seniorer som bor på vårdhem (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5 april 2024 uppdaterad av: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Fysisk träning ansikte mot ansikte vs online fysisk träning hos äldre som bor på äldreboenden: randomiserat kontrollerat försök om dess effekter på hälsa och livskvalitet
Fördelarna med multikomponent fysisk träning (MPE) för äldre vuxnas mentala och fysiska hälsa är allmänt accepterade.
Men under Covid19-pandemin avbröts vissa fysiska träningsprogram ansikte mot ansikte.
Situationen var särskilt komplex på vårdhem (NHs) eftersom invånarna ofta var instängda på sina våningar och många fritidsaktiviteter ställdes in.
Fysisk träning online ökade sin popularitet under pandemin.
Det finns dock inga bevis för att fysisk träning online är ett effektivt alternativ till möten ansikte mot ansikte för äldre människor som bor på hälsovårdsanläggningar.
Det aktuella projektet syftar till att bedöma ett synkront online MPE-programs genomförbarhet, acceptans och effekter.
Med detta syfte designades först en synkron online-MPE-intervention och sedan utvecklades en multicenter randomiserad kontrollerad studie med 3 grenar: MPE ansikte mot ansikte, online MPE och kontroll.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få råd om att upprätthålla fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende.
Dessutom kommer de i interventionsgrupperna också att delta i 24-veckors individualiserade och progressiva MPE-program utförda med måttlig intensitet som kommer att fokusera på styrka, balans och uthållighet.
MPE kommer att utföras genom övervakade sessioner (2 per vecka).
En av interventionsgrupperna kommer att övervakas ansikte mot ansikte medan den andra kommer att övervakas synkront online.
Studiebedömningar kommer att utföras vid baslinjen, i slutet av 24-veckorsinterventionen och efter 24 veckors uppföljning.
De primära resultaten av studien kommer att vara förändringar i mental och fysisk hälsa.
Sekundära resultat kommer att inkludera andra parametrar för mental och fysisk hälsa, tillsammans med fysisk aktivitet, svaghet, livskvalitet och biologiska markörer.
Avhoppsfrekvensen, följsamheten, skadorna och andra negativa händelser som deltagarna drabbats av, och tekniska incidenter som produceras i onlinemodaliteten kommer att registreras.
En ANCOVA med blandad modell kommer att utföras för att jämföra data mellan interventions- och kontrollgrupper, med hänsyn till baslinjemätningar som kovariabler.
Den statistiska analysen kommer att utföras på hela provet och separeras för kön/kön.
Studien fick etiskt godkännande (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Resultaten av detta projekt kommer att överföras till institutioner och enheter som är involverade i att hantera NHs för att öka möjligheterna för de boende att förbli fysiskt aktiva.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jon Irazusta, Prof
- Telefonnummer: +34946012837
- E-post: jon.irazusta@ehu.eus
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ana Rodriguez, Prof
- Telefonnummer: 34946012846
- E-post: ana.rodriguez@ehu.eus
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Spanien, 48920
- Rekrytering
- Residencia Aspaldiko
-
Kontakt:
- Alvaro Mosquera
- Telefonnummer: 34-946250000
- E-post: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Spanien, 48980
- Har inte rekryterat ännu
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Kontakt:
- Janire R Ochoa
- Telefonnummer: 944836875
- E-post: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Spanien, 48910
- Har inte rekryterat ännu
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
Kontakt:
- Olatz Larrinaga
- Telefonnummer: 946572220
- E-post: direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48902
- Har inte rekryterat ännu
- Fundación Miranda
-
Kontakt:
- Celia Gómez
- Telefonnummer: 944382675
- E-post: innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 65 år
- En poäng lika med eller högre än 15 av 35 i det kognitiva testet MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
- En poäng lika med eller högre än 50 av 100 i Barthel Index
- Kan stå upp och gå i 10 meter
Exklusions kriterier:
- Instabil klinisk situation
- När de potentiella skadorna uppväger fördelarna, enligt bedömningen av hälsovårdspersonalen på NHs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagarna kommer att få råd om att vara fysiskt aktiva och att minska sitt stillasittande beteende
|
Efter baslinjebedömningarna kommer alla deltagare att få individuell rådgivning för att följa en fysisk aktiv livsstil och minska stillasittande beteenden.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka den fysiska aktivitetstiden och intensiteten och att bryta stillasittandet varje timme när de är hemma.
Rekommendationerna kommer att överföras muntligt och genom skriftligt material.
|
|
Experimentell: Online träning
Deltagarna kommer att få allmänna rekommendationer för att upprätthålla fysiskt aktiva och minska stillasittande beteenden.
Detta kommer att ske muntligt och genom skriftligt material.
Dessutom kommer deltagarna att delta i ett 6-månaders multikomponent träningsprogram som består av 2 online veckovisa multikomponentsessioner.
|
Efter baslinjebedömningarna kommer alla deltagare att få individuell rådgivning för att följa en fysisk aktiv livsstil och minska stillasittande beteenden.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka den fysiska aktivitetstiden och intensiteten och att bryta stillasittandet varje timme när de är hemma.
Rekommendationerna kommer att överföras muntligt och genom skriftligt material.
Denna intervention kommer att innebära: Styrketräning av övre och nedre extremiteter. Bekantskapsfasen kommer att innehålla 2-3 övningar av 1-2 serier och 8-12 repetitioner per pass. Under inlärningsfasen, 2-3 övningar av 2-3 serier och 8-12 repetitioner med högre hastighet. Vilotiden mellan seten kommer att vara 1-3 minuter. Balansövningar inkluderar proprioception, smidighet och viktöverföring. Svårigheten kommer gradvis att öka genom att minska stödets bas, genom att inkludera flerriktade förskjutningar, gå på tå eller hälar, kroppsviktsöverföring, dynamiska övningar som modifierar tyngdpunkten och stressar posturala muskler och genom sensoriska minskningar. Flexibilitetsövningar: Statisk stretching som upprätthålls under 20-30 sekunder utförs i slutet av varje pass. Alla pass kommer att övervakas online av utbildade sjukgymnaster eller idrottsfysiologer. |
|
Aktiv komparator: Övning ansikte mot ansikte
Deltagarna kommer att få allmänna rekommendationer för att upprätthålla fysiskt aktiva och minska stillasittande beteenden.
Detta kommer att ske muntligt och genom skriftligt material.
Dessutom kommer deltagarna att delta i ett 6-månaders multikomponent träningsprogram som består av 2 ansikte mot ansikte veckovisa multikomponentsessioner.
|
Efter baslinjebedömningarna kommer alla deltagare att få individuell rådgivning för att följa en fysisk aktiv livsstil och minska stillasittande beteenden.
Deltagarna kommer att uppmuntras att öka den fysiska aktivitetstiden och intensiteten och att bryta stillasittandet varje timme när de är hemma.
Rekommendationerna kommer att överföras muntligt och genom skriftligt material.
Denna intervention kommer att innebära: Styrketräning av övre och nedre extremiteter. Bekantskapsfasen kommer att innehålla 2-3 övningar av 1-2 serier och 8-12 repetitioner per pass. Under inlärningsfasen, 2-3 övningar av 2-3 serier och 8-12 repetitioner med högre hastighet. Vilotiden mellan seten kommer att vara 1-3 minuter. Balansövningar inkluderar proprioception, smidighet och viktöverföring. Svårigheten kommer gradvis att öka genom att minska stödets bas, genom att inkludera flerriktade förskjutningar, gå på tå eller hälar, kroppsviktsöverföring, dynamiska övningar som modifierar tyngdpunkten och stressar posturala muskler och genom sensoriska minskningar. Flexibilitetsövningar: Statisk stretching som upprätthålls under 20-30 sekunder utförs i slutet av varje pass. Alla pass kommer att övervakas ansikte mot ansikte av utbildade sjukgymnaster eller idrottsfysiologer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
TMT är ett giltigt och allmänt använt test för att bedöma exekutiv funktion.
TMT består av två delar, del A och del B. Del A är baserad på nummersekvensering och bedömer visuell-perceptuella förmågor och deltagarna måste dra linjer för att länka siffror från 1 till 25 i stigande ordning.
Del B fokus på siffror och bokstavsbyte utvärderar kognitiv flexibilitet och består av att dra en linje för att länka siffrorna och bokstäverna alternativt följa i stigande ordning (t.ex.
1-A-2-B-3-C).
Slutföringstiden kommer att registreras i sekunder.
Lägre varaktighet indikerar bättre prestanda
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Spansk version av Yesavage Depression Scale
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Yesavage Depression Scale, även känd som Geriatric Depression Scale (GDS), är ett allmänt använt frågeformulär för självrapportering utformat för att upptäcka symtom på depression hos äldre vuxna.
den består av 15 enkla ja/nej-frågor med fokus på humör, kognition och beteende.
Skalan hjälper till att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom och kan hjälpa till att fastställa behovet av ytterligare utvärdering eller intervention.
Poängen sträcker sig från 0 till 15.
Högre värden tyder på mer depressiva symtom.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
30 sekunders test av stol sitta till stå
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Ett test för att mäta muskelfunktionen i de nedre extremiteterna.
Med start i sittande ställning kommer deltagarna att instrueras att utföra så många hela sitta-och-stå-cykler som de kunde under en 30-sekunders tidsram med antalet cykler som anses vara poängen för detta test.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
MoCA-test kommer att användas för att utvärdera deltagarnas kognitiva funktion.
MoCA utformades som ett instrument för snabb screening för mild kognitiv dysfunktion (63).
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen varierade från 0 till 30.
Högre poäng indikerar bättre prestanda.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
WAIS-III är ett testbatteri som länge har varit guldstandarden för utvärdering av kognitiva förmågor (69).
Närmare bestämt använder vi bara siffrorna för att utvärdera arbetsminnet (70).
Deltagarna kommer att uppmanas att återkalla en lista med nummer i den ordning de kommer att ges (framåt eller bakåt).
Testet är avslutat när deltagaren misslyckas två försök för samma objekt.
Ett totalt antal korrekta svar kommer att registreras för varje villkor.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) frågeformulär.
Deltagarna kommer att självbedöma sin hälsa på en vertikal visuell analog skala (poängintervall: 0-100), där ändpunkterna är märkta "Den värsta hälsan du kan föreställa dig" och "Den bästa hälsan du kan tänka dig".
Högre värden tyder på bättre livskvalitet.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Den spanska anpassningen av Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
BPNES kommer att användas för att utvärdera tillfredsställelsen av de behov som deltagarna upplever (73).
Detta frågeformulär innehåller 12 punkter fördelade i tre dimensioner (autonomi, kompetens och de övriga fyra artiklarna mäter sambandet).
Poängen sträcker sig från 12 till 60. Högre värden indikerar en större tillfredsställelse av grundläggande behov i fysisk träning.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Zungs ångestsjälvbedömningsskala (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Zung Anxiety Scale är ett självrapporterande frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom hos individer.
Den består av 20 frågor relaterade till olika aspekter av ångest, såsom fysiska symptom, kognitiva aspekter och känslomässiga manifestationer.
Respondenterna betygsätter varje objekt baserat på hur ofta de upplever varje symptom.
Skalan ger en kvantitativ bedömning av ångestnivåer, och hjälper professionella att identifiera individer som upplever betydande ångestsymtom och bestämma lämpliga insatser.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Det är en 5-frågeskala med Likert-svar av 5 kategorier som undersöker den globala graden av tillfredsställelse med livet.
Möjliga svar går från absolut osant (1) till absolut sant (5).
En poäng på 5 till 25 poäng kan erhållas.
Högre värden indikerar bättre tillfredsställelse med livet.
Poängen sträcker sig från 5 till 35.
Högre värden indikerar större tillfredsställelse.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
SPPB består av tre uppgifter som utvärderar de nedre extremiteternas funktion: balans, gånghastighet och sitta och stå 5 gånger från en stol.
I varje uppgift kan 0 till 4 poäng ges, för att få en totalpoäng på mellan 0 och 12 poäng.
Högre värden indikerar bättre funktion.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Biceps Curl-testet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Detta kräver att människor upprepade gånger lyfter en vikt på 5 lb (2,27 kg) (för kvinnor) eller en 8 lb (3,63 kg) vikt (för män) i 30 sekunder.
Antalet lyft registreras.
Detta återspeglar överkroppens styrka.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
2-minuters gångtestet (2-MWT)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
2-MWT är en anpassning av 6-MWT.
Testet mätte avstånd i meter som gick på 2 minuter och speglar aerob uthållighet.
Den ursprungliga versionen av Senior Fitness Test krävde att folk gick på en rektangulär bana men nyare versioner använder en rak linje.
Högre värden indikerar bättre prestanda.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
8 Feet Up-and-Go-testet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Testet mäter den tid försökspersonen behöver för att stå från en stol, gå 8 fot (2,5 meter), vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta.
Ju längre tid det tar att slutföra testet, desto sämre prestanda.
Lutar sig på låren eller stolen får stå.
Lägre tid indikerar bättre prestanda.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Hållfasthetstest
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Greppstyrkan för varje hand kommer att mätas med en manuell dynamometer.
Denna variabel är relaterad till ämnets allmänna styrka, där högre värden indikerar större styrka
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en natts fasta och minst 24 timmar efter det sista träningspasset. Efter uppsamling kommer rören att centrifugeras vid 5000 rpm i 10 min. Serum som erhålls för varje deltagare kommer att lagras i alikvoter vid -80 °C fram till analys. Serum BDNF (ng/ml) kommer att kvantifieras med hjälp av en sandwich-enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Human BDNF Quantikin Immunoassay (R &D Systems, Minneapolis, MN) kommer att utföras enligt tillverkarens instruktioner. Resultat kommer att rapporteras som ng/ml. |
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum Klotho
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Efter uppsamling kommer rören att centrifugeras vid 5000×g i 10 minuter.
Serumet som erhålls från varje deltagare kommer att lagras i alikvoter vid -80 °C för vidare analys.
En kommersiell enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) kommer att utföras för att mäta klothoserumkoncentrationen enligt tillverkarens protokoll (Human soluble α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
Kvantifieringen kommer att utföras spektrofotometriskt med hjälp av en FLUOstar OPTIMA mikroplattläsare (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) och Optima Control programvara version 2.20.
Resultat kommer att rapporteras som ng/ml.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serumglukos
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Glukoskoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum Urea
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Ureakoncentrationen (mg/dl) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Koncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum urinsyra
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Urinsyrakoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutin
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Kolesterolkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum triglycerider
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Triglyceridkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
HDL-kolesterolkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
LDL-kolesterolkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum glutamat pyruvat transaminas
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Serumglutamatpyruvattransaminasaktivitet kommer att mätas i blodserum med användning av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Glutamatoxaloacetattransaminasaktiviteten kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum gamma-glutamyltransferas
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Gamma-glutamyltransferasaktiviteten kommer att mätas i blodserum med användning av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Aktiviteten av alkaliskt fosfatas kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum kreatinkinas
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Kreatinkinasaktiviteten kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serumlaktatdehydrogenas
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Laktatdehydrogenasaktiviteten kommer att mätas i blodserum med användning av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum Bilirubin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Bilirubinkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum natrium
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Natriumkoncentrationen (mEq/L) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum kalium
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Kaliumkoncentrationen (mEq/L) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serumklorid
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Kloridkoncentrationen (mEq/L) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum C reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Koncentrationen av C-reaktivt protein (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Albuminkoncentrationen (g/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum totalt protein
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Den totala proteinkoncentrationen (g/L) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serumkalcium
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Kalciumkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum fosfor
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Fosforkoncentrationen (mg/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Serum D-vitamin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
D-vitaminkoncentrationen (ng/dL) kommer att mätas i blodserum med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Antal erytrocyter
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet erytrocyter kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Hemoglobinkoncentrationen kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Hematokrit
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Hematokriten kommer att beräknas i blod med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Den genomsnittliga korpuskulära volymen kommer att mätas i blod med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Genomsnittlig kroppshemoglobin (MCH)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Baslinjeblodprover kommer att tas på morgonen efter en nattfasta.
Det genomsnittliga blodkroppshemoglobinet kommer att mätas i blod med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Mean Corpuscular Hemoglobin Concentration (MCHC)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Den genomsnittliga blodkroppshemoglobinkoncentrationen kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
De röda blodkropparnas distributionsbredd kommer att mätas i blod med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Antal leukocyter
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet leukocyter kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Neutrofilantal och procent
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet neutrofiler kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
Procentandelen neutrofiler i det totala antalet vita blodkroppar kommer att beräknas.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Antal lymfocyter och procent
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet lymfocyter kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
Procentandelen lymfocyter i det totala antalet vita blodkroppar kommer att beräknas.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Monocytantal och procent
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet monocyter kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
Procentandelen monocyter i det totala antalet vita blodkroppar kommer att beräknas
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Antal eosinofiler och procent
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet eosinofiler kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
Andelen eosinofiler i det totala antalet vita blodkroppar kommer att beräknas
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Basofilantal och procent
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet basofiler kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
Andelen basofiler i det totala antalet vita blodkroppar kommer att beräknas
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Antal blodplättar
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Antalet blodplättar kommer att mätas i blodet med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Trombocytmedelvolym
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Blodprover kommer att tas på morgonen efter en fasta över natten.
Medelvolymen av blodplättar kommer att mätas i blod med hjälp av rutinmässiga kliniska tekniker.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet, stillasittande livsstil och sömn kommer att utvärderas med accelerometri
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Fysisk aktivitetsnivå registrerades med en accelerometer (Actigraph GT3X-modell; Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) som deltagarna bar på handleden med ett bälte i 7 dagar.
Deltagarna fick inga ytterligare instruktioner om att gå under bedömningsperioden.
Accelerometern ställdes in för att registrera antalet steg per dag.
Aktiva periods intensiteter klassificerades som lätta, måttliga eller kraftiga och mättes i minuter per dag vid varje intensitet.
Stillasittande tid, matcher och pauser kommer också att registreras.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Frieds svaghetsfenotyppoäng
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Skörhet kommer att analyseras med de 5 kriterierna som föreslås av Fried: oavsiktlig viktminskning, svaghet eller dålig handtagsstyrka, självrapporterad utmattning, långsam gånghastighet och låg fysisk aktivitet.
Närvaron av varje kriterium kommer att poängsättas med en poäng, den totala poängen varierar mellan 0-5 poäng.
En högre poäng indikerar högre skörhet.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Frail-NH frailty skala
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Den består av 6 artiklar Trötthet, motstånd, ambulation, näringsinställning och hjälp med påklädning.
Varje objekt kan få en poäng från 0 till 2 och den totala poängen varierar från 0 till 13.
En poäng < 6 definieras som icke-bräcklig; 6-7 som prefrail och > 7 som skröplig.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex
Tidsram: Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under ett 1-månaders tidsintervall.
Nitton individuella objekt genererar sju "komponent"-poäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanligt sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Summan av poäng för dessa sju komponenter ger en global poäng.
Poängen sträcker sig från 0 till 21.
Högre värden indikerar sämre sömn.
|
Vid baslinjen, efter 24 veckors intervention och efter 24 veckors uppföljning
|
|
Närvarofrekvens
Tidsram: Under 24 veckors intervention
|
Närvarofrekvens för sessioner ansikte mot ansikte kommer att beräknas som andelen besökta sessioner av det faktiska antalet sessioner som erbjuds.
Skäl till utebliven närvaro kommer också att anges
|
Under 24 veckors intervention
|
|
Dosändring
Tidsram: Under 24 veckors intervention
|
Dosändringar (intensitet eller volym) i varje session kommer att registreras.
Antalet och procentandelen av dosändringar kommer att beräknas och tillhandahållas.
|
Under 24 veckors intervention
|
|
Biverkningar
Tidsram: Under 24 veckors intervention
|
Biverkningar (säkerhet och tekniska) i varje session kommer att registreras.
Antalet och procentandelen av varje typ av biverkning kommer att beräknas och tillhandahållas.
|
Under 24 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Första postat (Faktisk)
8 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BasqueCU2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De anonymiserade uppgifterna kan komma att delas efter ett motiverat förslag
Kriterier för IPD Sharing Access
Protokolldata kan delas efter ett motiverat förslag
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .