- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06352749
Face-to-face versus online lichaamsbeweging bij senioren die in verpleeghuizen wonen (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
Face-to-face versus online fysieke inspanning bij senioren die in verpleeghuizen wonen: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten ervan op de gezondheid en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jon Irazusta, Prof
- Telefoonnummer: +34946012837
- E-mail: jon.irazusta@ehu.eus
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana Rodriguez, Prof
- Telefoonnummer: 34946012846
- E-mail: ana.rodriguez@ehu.eus
Studie Locaties
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Spanje, 48920
- Werving
- Residencia Aspaldiko
-
Contact:
- Alvaro Mosquera
- Telefoonnummer: 34-946250000
- E-mail: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Spanje, 48980
- Nog niet aan het werven
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Contact:
- Janire R Ochoa
- Telefoonnummer: 944836875
- E-mail: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Spanje, 48910
- Nog niet aan het werven
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
Contact:
- Olatz Larrinaga
- Telefoonnummer: 946572220
- E-mail: direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanje, 48902
- Nog niet aan het werven
- Fundación Miranda
-
Contact:
- Celia Gómez
- Telefoonnummer: 944382675
- E-mail: innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 65 jaar
- Een score gelijk aan of hoger dan 15 van de 35 op de cognitieve test MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
- Een score gelijk aan of hoger dan 50 op 100 in de Barthel Index
- Kan opstaan en 10 meter lopen
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele klinische situatie
- Wanneer de potentiële schade groter is dan de voordelen, naar het oordeel van het zorgpersoneel van de NH’s
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen advies om lichamelijk actief te zijn en hun sedentair gedrag te verminderen
|
Na de basisbeoordelingen krijgen alle deelnemers geïndividualiseerde begeleiding voor het volgen van een fysiek actieve levensstijl en het verminderen van sedentair gedrag.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de duur en intensiteit van de fysieke activiteit te verhogen, en om elk uur de sedentaire tijd thuis te onderbreken.
De aanbevelingen worden mondeling en via schriftelijk materiaal doorgegeven.
|
|
Experimenteel: Online oefening
Deelnemers krijgen algemene aanbevelingen om lichamelijk actief te blijven en sedentair gedrag te verminderen.
Dit gebeurt mondeling en via schriftelijk materiaal.
Daarnaast zullen de deelnemers deelnemen aan een 6 maanden durend lichaamsbewegingsprogramma met meerdere componenten, bestaande uit 2 wekelijkse online sessies met meerdere componenten.
|
Na de basisbeoordelingen krijgen alle deelnemers geïndividualiseerde begeleiding voor het volgen van een fysiek actieve levensstijl en het verminderen van sedentair gedrag.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de duur en intensiteit van de fysieke activiteit te verhogen, en om elk uur de sedentaire tijd thuis te onderbreken.
De aanbevelingen worden mondeling en via schriftelijk materiaal doorgegeven.
Deze interventie houdt het volgende in: Krachttraining van de bovenste en onderste ledematen. De kennismakingsfase omvat 2-3 oefeningen van 1-2 series en 8-12 herhalingen per sessie. Tijdens de acquisitiefase 2-3 oefeningen van 2-3 series en 8-12 herhalingen met een hogere snelheid. De rusttijd tussen de sets bedraagt 1-3 minuten. Balansoefeningen omvatten oefeningen voor proprioceptie, behendigheid en gewichtsoverdracht. De moeilijkheidsgraad zal geleidelijk toenemen door de ondersteuningsbasis te verkleinen, door verplaatsingen in meerdere richtingen op te nemen, op de tenen of hakken te lopen, het lichaamsgewicht over te brengen, dynamische oefeningen te doen waarbij het zwaartepunt wordt gewijzigd, en door de houdingsspieren te belasten en door sensorische reducties. Flexibiliteitsoefeningen: Statisch strekken gedurende 20-30 seconden, uitgevoerd aan het einde van elke sessie. Alle sessies worden online begeleid door getrainde fysiotherapeuten of sportfysiologen. |
|
Actieve vergelijker: Oefening van aangezicht tot aangezicht
Deelnemers krijgen algemene aanbevelingen om lichamelijk actief te blijven en sedentair gedrag te verminderen.
Dit gebeurt mondeling en via schriftelijk materiaal.
Daarnaast zullen de deelnemers deelnemen aan een zes maanden durend lichaamsbewegingsprogramma bestaande uit meerdere componenten, bestaande uit twee face-to-face wekelijkse sessies met meerdere componenten.
|
Na de basisbeoordelingen krijgen alle deelnemers geïndividualiseerde begeleiding voor het volgen van een fysiek actieve levensstijl en het verminderen van sedentair gedrag.
Deelnemers zullen worden aangemoedigd om de duur en intensiteit van de fysieke activiteit te verhogen, en om elk uur de sedentaire tijd thuis te onderbreken.
De aanbevelingen worden mondeling en via schriftelijk materiaal doorgegeven.
Deze interventie houdt het volgende in: Krachttraining van de bovenste en onderste ledematen. De kennismakingsfase omvat 2-3 oefeningen van 1-2 series en 8-12 herhalingen per sessie. Tijdens de acquisitiefase 2-3 oefeningen van 2-3 series en 8-12 herhalingen met een hogere snelheid. De rusttijd tussen de sets bedraagt 1-3 minuten. Balansoefeningen omvatten oefeningen voor proprioceptie, behendigheid en gewichtsoverdracht. De moeilijkheidsgraad zal geleidelijk toenemen door de ondersteuningsbasis te verkleinen, door verplaatsingen in meerdere richtingen op te nemen, op de tenen of hakken te lopen, het lichaamsgewicht over te brengen, dynamische oefeningen te doen waarbij het zwaartepunt wordt gewijzigd, en door de houdingsspieren te belasten en door sensorische reducties. Flexibiliteitsoefeningen: Statisch strekken gedurende 20-30 seconden, uitgevoerd aan het einde van elke sessie. Alle sessies worden face-to-face begeleid door getrainde fysiotherapeuten of sportfysiologen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De TMT is een valide en veelgebruikte test om het executief functioneren te beoordelen.
De TMT bestaat uit twee delen, deel A en deel B. Deel A is gebaseerd op getallenreeksen en beoordeelt de visueel-perceptuele vaardigheden. Deelnemers moeten lijnen trekken om getallen van 1 tot 25 in oplopende volgorde met elkaar te verbinden.
Deel B, gericht op het wisselen van cijfers en letters, evalueert de cognitieve flexibiliteit en bestaat uit het tekenen van een lijn om de cijfers en letters met elkaar te verbinden, afwisselend in oplopende volgorde (bijv.
1-A-2-B-3-C).
De voltooiingstijd wordt in seconden geregistreerd.
Een lagere duur duidt op betere prestaties
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Spaanse versie van de Yesavage-depressieschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De Yesavage Depression Scale, ook bekend als de Geriatric Depression Scale (GDS), is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om symptomen van depressie bij oudere volwassenen op te sporen.
het bestaat uit 15 eenvoudige ja/nee-vragen die zich richten op stemming, cognitie en gedrag.
De schaal helpt bij het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen en kan helpen bij het bepalen van de noodzaak van verdere evaluatie of interventie.
De scores variëren van 0 tot 15.
Hogere waarden duiden op meer depressieve symptomen.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
30 seconden stoel-zit-sta-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Een test om de spierfunctie van de onderste ledematen te meten.
Beginnend in een zittende positie, krijgen de deelnemers de opdracht om binnen een tijdsbestek van 30 seconden zoveel mogelijk volledige zit-naar-stand-cycli uit te voeren, waarbij het aantal cycli als de score voor deze test wordt beschouwd.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal cognitieve beoordeling)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
MoCA-test zal worden gebruikt om de cognitieve functie van deelnemers te evalueren.
De MoCA is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen (63).
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
De tijd voor het afnemen van de MoCA bedraagt ongeveer 10 minuten.
De totaal mogelijke score varieerde van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Wechsler Intelligentieschaal III voor volwassenen (WAIS-III)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De WAIS-III is een testbatterij die lange tijd de gouden standaard is geweest voor de evaluatie van cognitieve vaardigheden (69).
Concreet gebruiken we de cijferreeks alleen om het werkgeheugen te evalueren (70).
Deelnemers wordt gevraagd een lijst met getallen op te roepen in de volgorde waarin ze worden gegeven (vooruit of achteruit).
De toets is afgelopen als de deelnemer voor hetzelfde item twee pogingen mist.
Voor elke voorwaarde wordt een totaal aantal juiste antwoorden geregistreerd.
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
EuroQol-5-afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven-5 dimensies (EQ-5D).
Deelnemers beoordelen zelf hun gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal (scorebereik: 0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
Hogere waarden duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
De Spaanse aanpassing van de Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De BPNES zal worden gebruikt om de bevrediging van de door de deelnemers waargenomen behoeften te evalueren (73).
Deze vragenlijst bevat twaalf items, verdeeld over drie dimensies (autonomie, competentie en de andere vier items meten de relatie).
De score varieert van 12 tot 60. Hogere waarden duiden op een grotere vervulling van de basisbehoeften bij lichaamsbeweging.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Zung's zelfbeoordelingsschaal voor angst (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De Zung Anxiety Scale is een zelfrapportagevragenlijst om de ernst van angstsymptomen bij individuen te meten.
Het bestaat uit twintig vragen die betrekking hebben op verschillende aspecten van angst, zoals fysieke symptomen, cognitieve aspecten en emotionele manifestaties.
Respondenten beoordelen elk item op basis van hoe vaak ze elk symptoom ervaren.
De schaal biedt een kwantitatieve beoordeling van angstniveaus, waardoor professionals individuen kunnen identificeren die significante angstsymptomen ervaren en passende interventies kunnen bepalen.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Tevredenheid over de levensschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Het is een schaal van 5 vragen met Likert-achtige antwoorden van 5 categorieën die de globale graad van tevredenheid met het leven onderzoekt.
Mogelijke antwoorden gaan van absoluut niet waar (1) tot absoluut waar (5).
Er kan een score van 5 tot 25 punten worden behaald.
Hogere waarden duiden op een betere tevredenheid met het leven.
De score varieert van 5 tot 35.
Hogere waarden duiden op een grotere tevredenheid.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De SPPB bestaat uit drie taken die de functie van de onderste ledematen evalueren: balans, loopsnelheid en 5 keer van zit naar stand vanuit een stoel.
Bij elke taak kunnen 0 tot 4 punten worden gescoord, om een totaalscore tussen 0 en 12 punten te verkrijgen.
Hogere waarden duiden op een betere werking.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
De Biceps Curl-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Hiervoor moeten mensen herhaaldelijk een gewicht van 2,27 kg (voor vrouwen) of een gewicht van 3,63 kg (voor mannen) gedurende 30 seconden optillen.
Het aantal liften wordt geregistreerd.
Dit weerspiegelt de kracht van het bovenlichaam.
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
De 2 minuten looptest (2-MWT)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
2-MWT is een aanpassing van 6-MWT.
De test mat de afstand in meters die in 2 minuten werd gelopen en weerspiegelt het aerobe uithoudingsvermogen.
De originele versie van de Senior Fitness Test vereiste dat mensen op een rechthoekig parcours liepen, maar recentere versies gebruiken een rechte lijn.
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
De 8 Feet Up-and-Go-test
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De test meet de tijd die de proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 2,5 meter te lopen, zich om te draaien, terug te gaan naar de stoel en te gaan zitten.
Hoe langer de tijd om de test te voltooien, hoe slechter de prestaties.
Leunend op de dijen of de stoel mag staan.
Een lagere tijd duidt op betere prestaties.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Handgreepsterktetest
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De grijpkracht van elke hand wordt gemeten met een handmatige rollenbank.
Deze variabele houdt verband met de algemene kracht van het onderwerp, waarbij hogere waarden een grotere kracht aangeven
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum Van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten en ten minste 24 uur na de laatste trainingssessie. Na verzameling worden de buisjes gedurende 10 minuten bij 5000 rpm gecentrifugeerd. Het voor elke deelnemer verkregen serum wordt tot analyse in porties bij -80 °C bewaard. Serum BDNF (ng/ml) zal worden gekwantificeerd met behulp van een sandwich-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA). Menselijke BDNF Quantikine Immunoassay (R &D Systems, Minneapolis, MN) worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. De resultaten worden gerapporteerd als ng/ml. |
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum Klotho
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Na verzameling worden de buisjes gedurende 10 minuten bij 5000×g gecentrifugeerd.
Het van elke deelnemer verkregen serum wordt in porties bij -80 °C bewaard voor verdere analyse.
Een commerciële enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) zal worden uitgevoerd om de klotho-serumconcentratie te meten volgens het protocol van de fabrikant (Human solving α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
De kwantificering zal spectrofotometrisch worden uitgevoerd met behulp van een FLUOstar OPTIMA Microplate Reader (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, VS) en Optima Control-softwareversie 2.20.
De resultaten worden gerapporteerd als ng/ml.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumglucose
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De glucoseconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumureum
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De ureumconcentratie (mg/dl) zal in bloedserum worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De concentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum-urinezuur
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De urinezuurconcentratie (mg/dl) zal routinematig in bloedserum worden gemeten
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumcholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De cholesterolconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De triglyceridenconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De HDL-cholesterolconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De LDL-cholesterolconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumglutamaat Pyruvaattransaminase
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Serumglutamaatpyruvaattransaminase-activiteit zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumglutamaat-oxaalacetaat-transaminase
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De activiteit van glutamaatoxaalacetaattransaminase zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De gamma-glutamyltransferase-activiteit zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De activiteit van alkalische fosfatase zal in bloedserum worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum Creatine Kinase
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De creatinekinase-activiteit zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumlactaatdehydrogenase
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De lactaatdehydrogenase-activiteit zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumbilirubine
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De bilirubineconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum-natrium
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De natriumconcentratie (mEq/L) zal in bloedserum worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum-kalium
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De kaliumconcentratie (mEq/L) zal in bloedserum worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumchloride
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De chlorideconcentratie (mEq/L) zal in bloedserum worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum C reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De concentratie C-reactief proteïne (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De albumineconcentratie (g/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum Totaal Eiwit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De totale eiwitconcentratie (g/l) zal in bloedserum worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serumcalcium
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De calciumconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum Fosfor
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De fosforconcentratie (mg/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Serum D-vitamine
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De D-vitamineconcentratie (ng/dl) zal worden gemeten in bloedserum met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal erytrocyten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal erytrocyten zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De hemoglobineconcentratie zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De hematocriet zal in het bloed worden berekend met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het gemiddelde corpusculaire volume zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters bij aanvang worden 's ochtends na een nacht vasten afgenomen.
Het gemiddelde corpusculaire hemoglobine zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Distributiebreedte rode bloedcellen (RDW)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
De distributiebreedte van de rode bloedcellen zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal leukocyten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal leukocyten zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal neutrofielen en percentage
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal neutrofielen zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
Het percentage neutrofielen in het totale aantal witte bloedcellen zal worden berekend.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal en percentage lymfocyten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal lymfocyten zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
Het percentage lymfocyten in het totale aantal witte bloedcellen wordt berekend.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal en percentage monocyten
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal monocyten zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
Het percentage monocyten in het totale aantal witte bloedcellen wordt berekend
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal en percentage eosinofielen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal eosinofielen zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
Het percentage eosinofielen in het totale aantal witte bloedcellen wordt berekend
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal en percentage basofielen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal basofielen zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
Het percentage basofielen in het totale aantal witte bloedcellen wordt berekend
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het aantal bloedplaatjes zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Bloedplaatjes gemiddeld volume
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Bloedmonsters worden 's ochtends afgenomen na een nacht vasten.
Het gemiddelde volume bloedplaatjes zal in het bloed worden gemeten met behulp van routinematige klinische technieken.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Lichamelijke activiteit, sedentaire levensstijl en slaap zullen worden geëvalueerd met behulp van accelerometrie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Het fysieke activiteitsniveau werd geregistreerd met een versnellingsmeter (Actigraph GT3X-model; Actigraph LLC, Pensacola, FL, VS) die de deelnemers gedurende 7 dagen met een riem om de pols droegen.
Tijdens de beoordelingsperiode kregen de deelnemers geen aanvullende instructies om te lopen.
De accelerometer was ingesteld om het aantal stappen per dag te registreren.
De intensiteiten van de actieve periode werden geclassificeerd als licht, matig of krachtig en werden bij elke intensiteit gemeten in minuten per dag.
Ook de sedentaire tijd, periodes en pauzes worden geregistreerd.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Fried's kwetsbaarheidsfenotypescore
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Kwetsbaarheid zal worden geanalyseerd aan de hand van de vijf door Fried voorgestelde criteria: onbedoeld gewichtsverlies, zwakte of slechte handgreepkracht, zelfgerapporteerde uitputting, langzame loopsnelheid en lage fysieke activiteit.
De aanwezigheid van elk criterium wordt gescoord met één punt, waarbij de totaalscore varieert van 0-5 punten.
Een hogere score duidt op een hogere kwetsbaarheid.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Frail-NH kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
Het bestaat uit 6 items Vermoeidheid, weerstand, lopen, voedingsaanpak en hulp bij het aankleden.
Elk item kan een score krijgen van 0 tot 2 en de totale score varieert van 0 tot 13.
Een score < 6 wordt gedefinieerd als niet-kwetsbaar; 6-7 als zwak en > 7 als zwak.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordeelde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van één maand beoordeelt.
Negentien individuele items genereren zeven ‘component’-scores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De som van de scores op deze zeven componenten levert één globale score op.
De score varieert van 0 tot 21.
Hogere waarden duiden op een slechtere slaap.
|
Bij baseline, na 24 weken interventie en na 24 weken follow-up
|
|
Opkomstpercentage
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken interventie
|
Het aanwezigheidspercentage voor face-to-face sessies wordt berekend als het percentage bijgewoonde sessies van het daadwerkelijk aangeboden aantal sessies.
Ook de redenen voor het niet verschijnen worden vermeld
|
Gedurende 24 weken interventie
|
|
Dosisaanpassing
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken interventie
|
Dosisaanpassingen (intensiteit of volume) in elke sessie worden geregistreerd.
Het aantal en het percentage dosisaanpassingen worden berekend en verstrekt.
|
Gedurende 24 weken interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende 24 weken interventie
|
Bij elke sessie worden bijwerkingen (veiligheids- en technisch) geregistreerd.
Het aantal en het percentage van elk type bijwerking wordt berekend en verstrekt.
|
Gedurende 24 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BasqueCU2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .