Ansikt til ansikt vs online fysisk trening hos eldre som bor på sykehjem (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5. april 2024 oppdatert av: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Ansikt til ansikt vs fysisk trening på nett hos eldre som bor på sykehjem: Randomisert kontrollert utprøving av dens effekter på helse og livskvalitet
Fordelene med multikomponent fysisk trening (MPE) i den mentale og fysiske helsen til eldre voksne er allment akseptert.
Men under Covid19-pandemien ble noen ansikt-til-ansikt-programmer for fysisk trening avlyst.
Situasjonen var spesielt kompleks på sykehjem (NH) fordi beboerne ofte var innesperret på sine etasjer og mange fritidsaktiviteter ble avlyst.
Online fysisk trening økte deres popularitet under pandemien.
Det er imidlertid ingen bevis for at online fysisk treningsøkter er et effektivt alternativ til ansikt-til-ansikt økter for eldre mennesker som bor i NHs.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere et synkront online MPE-programs gjennomførbarhet, akseptbarhet og effekter.
Med dette målet ble først en synkron online MPE-intervensjon designet og deretter en multisenter randomisert kontrollert studie med 3 grener: ansikt-til-ansikt MPE, online MPE og kontroll.
Deltakerne i kontrollgruppen vil få råd om å opprettholde fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd.
I tillegg vil de i intervensjonsgruppene også delta i 24-ukers individualiserte og progressive MPE-programmer utført med moderat intensitet som vil være fokusert på styrke, balanse og utholdenhet.
MPE vil bli utført gjennom veilede økter (2 per uke).
En av intervensjonsgruppene vil bli overvåket ansikt til ansikt, mens den andre vil bli overvåket synkront online.
Studievurderinger vil bli utført ved baseline, ved slutten av 24-ukers intervensjon og etter 24-ukers oppfølging.
De primære resultatene av studien vil være endringer i mental og fysisk helse.
Sekundære utfall vil inkludere andre parametere for mental og fysisk helse, sammen med fysisk aktivitet, skrøpelighet, livskvalitet og biologiske markører.
Frafallet, overholdelse, skader og andre uønskede hendelser deltakerne har lidd, og tekniske forekomster produsert i den elektroniske modaliteten vil bli registrert.
En blandet modell ANCOVA vil bli utført for å sammenligne dataene mellom intervensjons- og kontrollgrupper, vurderer som ko-variable baseline målinger.
Den statistiske analysen vil bli utført på hele utvalget og separert for kjønn/kjønn.
Studien fikk etisk godkjenning (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Resultatene av dette prosjektet vil bli overført til institusjoner og enheter som er involvert i å administrere NHs for å øke mulighetene for beboerne til å holde seg fysisk aktive.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jon Irazusta, Prof
- Telefonnummer: +34946012837
- E-post: jon.irazusta@ehu.eus
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Rodriguez, Prof
- Telefonnummer: 34946012846
- E-post: ana.rodriguez@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Spania, 48920
- Rekruttering
- Residencia Aspaldiko
-
Ta kontakt med:
- Alvaro Mosquera
- Telefonnummer: 34-946250000
- E-post: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Spania, 48980
- Har ikke rekruttert ennå
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Ta kontakt med:
- Janire R Ochoa
- Telefonnummer: 944836875
- E-post: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Spania, 48910
- Har ikke rekruttert ennå
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
Ta kontakt med:
- Olatz Larrinaga
- Telefonnummer: 946572220
- E-post: direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spania, 48902
- Har ikke rekruttert ennå
- Fundación Miranda
-
Ta kontakt med:
- Celia Gómez
- Telefonnummer: 944382675
- E-post: innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 65 år
- En poengsum lik eller høyere enn 15 av 35 i MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo) kognitiv test
- En poengsum lik eller høyere enn 50 av 100 i Barthel-indeksen
- Kan stå opp og gå i 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk situasjon
- Når de potensielle skadene oppveier fordelene, ifølge dommen fra helsepersonell ved NH-ene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakerne vil få råd om å være fysisk aktive og redusere sittende atferd
|
Etter baseline-vurderingene vil alle deltakerne motta individuell veiledning for å følge en fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og til å bryte stillesittingstiden hver time mens de er hjemme.
Anbefalingene vil bli overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.
|
|
Eksperimentell: Trening på nett
Deltakerne vil motta generelle anbefalinger for å opprettholde fysisk aktiv og redusere stillesittende atferd.
Dette vil skje muntlig og gjennom skriftlig materiale.
I tillegg vil deltakerne ta del i et 6-måneders multikomponent fysisk treningsprogram bestående av 2 online ukentlige multikomponentøkter.
|
Etter baseline-vurderingene vil alle deltakerne motta individuell veiledning for å følge en fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og til å bryte stillesittingstiden hver time mens de er hjemme.
Anbefalingene vil bli overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.
Denne intervensjonen vil innebære: Styrketrening av øvre og nedre lemmer. Bekjentskapsfasen vil omfatte 2-3 øvelser av 1-2 serier og 8-12 repetisjoner per økt. I løpet av oppkjøpsfasen, 2-3 øvelser av 2-3 serier og 8-12 repetisjoner med høyere hastighet. Hviletiden mellom settene vil være på 1-3 minutter. Balanseøvelser vil inkludere propriosepsjon, smidighet og vektoverføringsøvelser. Vanskeligheten vil øke gradvis ved å redusere støtten, ved å inkludere flerveis forskyvninger, gå på tå eller hæler, kroppsvektoverføring, dynamiske øvelser som endrer tyngdepunktet, og stresser posturale muskler og ved sensoriske reduksjoner. Fleksibilitetsøvelser: Statisk tøying opprettholdes i 20-30 sekunder utført på slutten av hver økt. Alle øktene vil bli veiledet online av utdannede fysioterapeuter eller idrettsfysiologer. |
|
Aktiv komparator: Øvelse ansikt til ansikt
Deltakerne vil motta generelle anbefalinger for å opprettholde fysisk aktiv og redusere stillesittende atferd.
Dette vil skje muntlig og gjennom skriftlig materiale.
I tillegg vil deltakerne ta del i et 6-måneders multikomponent fysisk treningsprogram bestående av 2 ansikt-til-ansikt ukentlige flerkomponentøkter.
|
Etter baseline-vurderingene vil alle deltakerne motta individuell veiledning for å følge en fysisk aktiv livsstil og redusere stillesittende atferd.
Deltakerne vil bli oppfordret til å øke den fysiske aktivitetstiden og intensiteten, og til å bryte stillesittingstiden hver time mens de er hjemme.
Anbefalingene vil bli overført muntlig og gjennom skriftlig materiale.
Denne intervensjonen vil innebære: Styrketrening av øvre og nedre lemmer. Bekjentskapsfasen vil omfatte 2-3 øvelser av 1-2 serier og 8-12 repetisjoner per økt. I løpet av oppkjøpsfasen, 2-3 øvelser av 2-3 serier og 8-12 repetisjoner med høyere hastighet. Hviletiden mellom settene vil være på 1-3 minutter. Balanseøvelser vil inkludere propriosepsjon, smidighet og vektoverføringsøvelser. Vanskeligheten vil øke gradvis ved å redusere støtten, ved å inkludere flerveis forskyvninger, gå på tå eller hæler, kroppsvektoverføring, dynamiske øvelser som endrer tyngdepunktet, og stresser posturale muskler og ved sensoriske reduksjoner. Fleksibilitetsøvelser: Statisk tøying opprettholdes i 20-30 sekunder utført på slutten av hver økt. Alle øktene vil bli veiledet ansikt til ansikt av utdannede fysioterapeuter eller idrettsfysiologer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
TMT er en gyldig og mye brukt test for å vurdere eksekutiv funksjon.
TMT består av to deler, del A og del B. Del A er basert på tallsekvensering og vurderer visuell-perseptuelle evner, og deltakerne må tegne linjer for å knytte tall fra 1 til 25 i stigende rekkefølge.
Del B-fokus på tall- og bokstavbytte evaluerer kognitiv fleksibilitet og består av å tegne en linje for å koble tallene og bokstavene, alternativt følge i stigende rekkefølge (f.
1-A-2-B-3-C).
Gjennomføringstiden vil bli registrert i sekunder.
Lavere varighet indikerer bedre ytelse
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Spansk versjon av Yesavage Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Yesavage Depression Scale, også kjent som Geriatric Depression Scale (GDS), er et mye brukt selvrapporteringsskjema designet for å oppdage symptomer på depresjon hos eldre voksne.
den består av 15 enkle ja/nei-spørsmål med fokus på humør, kognisjon og atferd.
Skalaen hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer og kan hjelpe til med å bestemme behovet for ytterligere evaluering eller intervensjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 15.
Høyere verdier indikerer mer depressive symptomer.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
30-sekunders Stol Sit-til-stå-test
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
En test for å måle muskelfunksjonen til underekstremitetene.
Ved å starte i sittende stilling, vil deltakerne bli bedt om å utføre så mange fulle sitte-til-stå-sykluser som de kunne i løpet av en 30-sekunders tidsramme med antall sykluser som anses som poengsummen for denne testen.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
MoCA-testen vil bli brukt til å evaluere deltakernes kognitive funksjon.
MoCA ble designet som et instrument for hurtig screening for mild kognitiv dysfunksjon (63).
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter.
Den totale mulige poengsummen varierte fra 0 til 30.
Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
WAIS-III er et testbatteri som lenge har vært gullstandarden for evaluering av kognitive evner (69).
Konkret bruker vi kun sifferspennet for å evaluere arbeidsminnet (70).
Deltakerne vil bli bedt om å hente frem en liste over tall i den rekkefølgen de vil bli gitt (fremover eller bakover).
Testen er ferdig når deltakeren mislykkes to forsøk for samme element.
Et totalt antall riktige svar vil bli registrert for hver betingelse.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
EuroQol-5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema.
Deltakerne vil selvvurdere helsen sin på en vertikal visuell analog skala (poengområde: 0-100), der endepunktene er merket "Den verste helsen du kan forestille deg" og "Den beste helsen du kan forestille deg".
Høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Den spanske tilpasningen av Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
BPNES vil bli brukt til å evaluere tilfredsstillelsen av behovene deltakerne opplever (73).
Dette spørreskjemaet inkluderer 12 elementer fordelt på tre dimensjoner (autonomi, kompetanse og de fire andre elementene måler sammenhengen).
Poengsummen varierer fra 12 til 60. Høyere verdier indikerer en større oppfyllelse av grunnleggende behov i fysisk trening.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Zungs selvvurderingsskala for angst (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Zung Anxiety Scale er et spørreskjema for selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos enkeltpersoner.
Den består av 20 spørsmål knyttet til ulike aspekter ved angst, som fysiske symptomer, kognitive aspekter og emosjonelle manifestasjoner.
Respondentene vurderer hvert element basert på hvor ofte de opplever hvert symptom.
Skalaen gir en kvantitativ vurdering av angstnivåer, og hjelper fagpersoner med å identifisere individer som opplever betydelige angstsymptomer og bestemme passende intervensjoner.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Tilfredshet med Life Scale
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Det er en 5-spørsmålsskala med Likert-svar av 5 kategorier som undersøker den globale graden av tilfredshet med livet.
Mulige svar går fra absolutt usanne (1) til absolutt sanne (5).
En poengsum på 5 til 25 poeng kan oppnås.
Høyere verdier indikerer bedre tilfredshet med livet.
Poengsummen varierer fra 5 til 35.
Høyere verdier indikerer større tilfredshet.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
SPPB består av tre oppgaver som evaluerer underekstremitetenes funksjon: balanse, ganghastighet og sitte-til-stå 5 ganger fra en stol.
I hver oppgave kan 0 til 4 poeng scores, for å oppnå en total poengsum mellom 0 og 12 poeng.
Høyere verdier indikerer bedre funksjon.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Biceps Curl Test
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Dette krever at folk gjentatte ganger løfter en vekt på 2,27 kg (for kvinner) eller en vekt på 3,63 kg (for menn) i 30 sekunder.
Antall løft registreres.
Dette gjenspeiler styrke i overkroppen.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
2-minutters gangtest (2-MWT)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
2-MWT er en tilpasning av 6-MWT.
Testen målte distanse i meter gikk på 2 minutter og gjenspeiler aerob utholdenhet.
Den originale versjonen av Senior Fitness Test krevde at folk skulle gå på en rektangulær bane, men nyere versjoner bruker en rett linje.
Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
8 Feet Up-and-Go-testen
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Testen måler tiden forsøkspersonen trenger for å stå fra en stol, gå 2,5 meter, snu seg, komme seg tilbake til stolen og sette seg.
Jo lengre tid det tar å fullføre testen, jo dårligere ytelse.
Lener seg på lårene eller stolen får stå.
Lavere tid indikerer bedre ytelse.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Håndgrepsstyrketest
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Gripestyrken til hver hånd vil bli målt med et manuelt dynamometer.
Denne variabelen er relatert til den generelle styrken til faget, der høyere verdier indikerer større styrke
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter faste over natten og minst 24 timer etter siste treningsøkt. Etter oppsamling vil rørene bli sentrifugert ved 5000 rpm i 10 min. Serum oppnådd for hver deltaker vil bli lagret i alikvoter ved -80 °C frem til analyse. Serum BDNF (ng/ml) vil kvantifiseres ved hjelp av en sandwich-enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA). Human BDNF Quantikin Immunoassay (R &D Systems, Minneapolis, MN) vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner. Resultatene vil bli rapportert som ng/ml. |
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum Klotho
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Etter innsamling vil rørene bli sentrifugert ved 5000×g i 10 min.
Serumet oppnådd fra hver deltaker vil bli lagret i alikvoter ved -80 °C for videre analyse.
En kommersiell enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) vil bli utført for å måle klothoserumkonsentrasjon i henhold til produsentens protokoll (Human soluble α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
Kvantifiseringen vil bli utført spektrofotometrisk ved hjelp av en FLUOstar OPTIMA mikroplateleser (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) og Optima Control programvareversjon 2.20.
Resultatene vil bli rapportert som ng/ml.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum glukose
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Glukosekonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum Urea
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Ureakonsentrasjonen (mg/dl) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Konsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Urinsyrekonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved hjelp av rutine
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Kolesterolkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum triglyserider
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Triglyseridkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
HDL-kolesterolkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
LDL-kolesterolkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum glutamat pyruvat transaminase
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Serum glutamat pyruvat transaminase aktivitet vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum glutamat oksaloacetat transaminase
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Glutamatoksaloacetattransaminaseaktiviteten vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum gamma glutamyl transferase
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Gamma-glutamyltransferaseaktiviteten vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Aktiviteten av alkalisk fosfatase vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Kreatinkinaseaktiviteten vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serumlaktatdehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Laktatdehydrogenaseaktiviteten vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Bilirubinkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Natriumkonsentrasjonen (mEq/L) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Kaliumkonsentrasjonen (mEq/L) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serumklorid
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Kloridkonsentrasjonen (mEq/L) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Konsentrasjonen av C-reaktivt protein (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Albuminkonsentrasjonen (g/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Den totale proteinkonsentrasjonen (g/L) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum kalsium
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Kalsiumkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum fosfor
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Fosforkonsentrasjonen (mg/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Serum D-vitamin
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
D-vitaminkonsentrasjonen (ng/dL) vil bli målt i blodserum ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Antall erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall erytrocytter vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Hemoglobinkonsentrasjonen vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Hematokrit
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Hematokriten vil bli beregnet i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Gjennomsnittlig korpuskulært volum vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Baseline blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Den gjennomsnittlige hemoglobinkonsentrasjonen i blodet vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Røde blodlegemers distribusjonsbredde vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Antall leukocytter
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall leukocytter vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Nøytrofiltall og prosentandel
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall nøytrofiler vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
Prosentandelen av nøytrofiler i det totale antallet hvite blodlegemer vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Lymfocytttelling og prosentandel
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall lymfocytter vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
Prosentandelen lymfocytter i det totale antallet hvite blodlegemer vil bli beregnet.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Monocytttelling og prosentandel
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall monocytter vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
Prosentandelen av monocytter i det totale antallet hvite blodlegemer vil bli beregnet
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Eosinofiltall og prosentandel
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall eosinofiler vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
Prosentandelen av eosinofiler i det totale antallet hvite blodlegemer vil bli beregnet
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Basofilantall og prosentandel
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall basofiler vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
Prosentandelen av basofiler i det totale antallet hvite blodlegemer vil bli beregnet
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Antall blodplater
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Antall blodplater vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig volum av blodplater
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Blodprøver vil bli tatt om morgenen etter en nattfaste.
Gjennomsnittlig volum av blodplater vil bli målt i blod ved bruk av rutinemessige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet, stillesittende livsstil og søvn vil bli evaluert ved hjelp av akselerometri
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Fysisk aktivitetsnivå ble registrert med et akselerometer (Actigraph GT3X-modell; Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) som deltakerne bar på håndleddet med belte i 7 dager.
Deltakerne mottok ikke ytterligere instruksjoner om å gå i løpet av vurderingsperioden.
Akselerometeret ble satt til å registrere antall skritt per dag.
Aktive periodeintensiteter ble klassifisert som lett, moderat eller kraftig, og ble målt i minutter per dag ved hver intensitet.
Stillesittende tid, kamper og pauser vil også bli registrert.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Frieds skrøpelighetsfenotypescore
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Skrøpelighet vil bli analysert med de 5 kriteriene foreslått av Fried: utilsiktet vekttap, svakhet eller dårlig håndtaksstyrke, selvrapportert utmattelse, langsom ganghastighet og lav fysisk aktivitet.
Tilstedeværelsen av hvert kriterium vil bli skåret med ett poeng, den totale poengsummen varierer mellom 0-5 poeng.
En høyere poengsum indikerer høyere skrøpelighet.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Frail-NH skrøpelighetsskala
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Den består av 6 elementer Trøtthet, motstand, ambulasjon, ernæringstilnærming og hjelp med påkledning.
Hvert element kan få en poengsum fra 0 til 2 og den totale poengsummen varierer fra 0 til 13.
En skåre < 6 er definert som ikke-skjør; 6-7 som prefrail og > 7 som skrøpelig.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsintervall.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Summen av poeng for disse syv komponentene gir én global poengsum.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere verdier indikerer dårligere søvn.
|
Ved baseline, etter 24 ukers intervensjon og etter 24 ukers oppfølging
|
|
Oppmøteprosent
Tidsramme: I løpet av 24 ukers intervensjon
|
Deltakelsesraten til ansikt-til-ansikt økter vil bli beregnet som prosentandelen av økter deltatt av det faktiske antallet økter som tilbys.
Årsaker til manglende oppmøte vil også bli oppgitt
|
I løpet av 24 ukers intervensjon
|
|
Dosemodifisering
Tidsramme: I løpet av 24 ukers intervensjon
|
Doseendringer (intensitet eller volum) i hver økt vil bli registrert.
Antall og prosentandel av doseendring vil bli beregnet og gitt.
|
I løpet av 24 ukers intervensjon
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 24 ukers intervensjon
|
Uønskede hendelser (sikkerhetsmessige og tekniske) i hver økt vil bli registrert.
Antall og prosentandel av hver type uønsket hendelse vil bli beregnet og gitt.
|
I løpet av 24 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BasqueCU2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserte dataene kan deles etter et begrunnet forslag
Tilgangskriterier for IPD-deling
Protokolldataene kan deles etter et begrunnet forslag
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .