Exercice physique en face à face ou en ligne chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5 avril 2024 mis à jour par: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Exercice physique en face à face ou en ligne chez les personnes âgées vivant dans des maisons de retraite : essai contrôlé randomisé sur ses effets sur la santé et la qualité de vie
Les bienfaits de l’exercice physique à plusieurs composantes (MPE) sur la santé mentale et physique des personnes âgées sont largement reconnus.
Cependant, pendant la pandémie de Covid19, certains programmes d’exercice physique en présentiel ont été annulés.
La situation était particulièrement complexe dans les maisons de retraite (NH) car les résidents étaient souvent confinés à leur étage et de nombreuses activités de loisirs étaient annulées.
Les séances d’exercice physique en ligne ont accru leur popularité pendant la pandémie.
Cependant, rien ne prouve que les séances d’exercices physiques en ligne soient une alternative efficace aux séances en face-à-face pour les personnes âgées vivant dans les NH.
Le projet actuel vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les effets d'un programme MPE en ligne synchrone.
Dans cet objectif, une intervention MPE en ligne synchrone a d'abord été conçue, puis un essai contrôlé randomisé multicentrique avec 3 branches a été développé : MPE en face-à-face, MPE en ligne et contrôle.
Les participants du groupe témoin recevront des conseils pour maintenir une activité physique et réduire les comportements sédentaires.
De plus, les membres des groupes d'intervention participeront également à des programmes MPE individualisés et progressifs de 24 semaines exécutés à intensité modérée qui seront axés sur la force, l'équilibre et l'endurance.
Le MPE sera réalisé au travers de séances supervisées (2 par semaine).
L'un des groupes d'intervention sera supervisé en face à face tandis que l'autre sera supervisé de manière synchrone en ligne.
Les évaluations de l'étude seront effectuées au départ, à la fin de l'intervention de 24 semaines et après un suivi de 24 semaines.
Les principaux résultats de l'étude seront des changements dans la santé mentale et physique.
Les résultats secondaires incluront d'autres paramètres de santé mentale et physique, ainsi que l'activité physique, la fragilité, la qualité de vie et les marqueurs biologiques.
Le taux d'abandon, l'observance, les blessures et autres événements indésirables subis par les participants, et les incidents techniques produits dans la modalité en ligne seront enregistrés.
Une ANCOVA à modèle mixte sera réalisée pour comparer les données entre les groupes d'intervention et les groupes témoins, en considérant comme mesures de base des covariables.
L'analyse statistique sera effectuée sur l'ensemble de l'échantillon et séparée selon le sexe/genre.
L'étude a reçu l'approbation éthique (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Les résultats de ce projet seront transférés aux institutions et entités impliquées dans la gestion des NH afin d'augmenter les opportunités pour les résidents de rester physiquement actifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jon Irazusta, Prof
- Numéro de téléphone: +34946012837
- E-mail: jon.irazusta@ehu.eus
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Rodriguez, Prof
- Numéro de téléphone: 34946012846
- E-mail: ana.rodriguez@ehu.eus
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Portugalete, Bizkaia, Espagne, 48920
- Recrutement
- Residencia Aspaldiko
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Contact:
- Alvaro Mosquera
- Numéro de téléphone: 34-946250000
- E-mail: amosquera@aspaldiko.org
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Santurtzi, Bizkaia, Espagne, 48980
- Pas encore de recrutement
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
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Contact:
- Janire R Ochoa
- Numéro de téléphone: 944836875
- E-mail: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Espagne, 48910
- Pas encore de recrutement
- Residencia Albiz Santiago LLanos
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Contact:
- Olatz Larrinaga
- Numéro de téléphone: 946572220
- E-mail: direccion@residenciaalbiz.eus
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espagne, 48902
- Pas encore de recrutement
- Fundación Miranda
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Contact:
- Celia Gómez
- Numéro de téléphone: 944382675
- E-mail: innovación@fundaciónmiranda.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 65 ans
- Un score égal ou supérieur à 15 sur 35 au test cognitif MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
- Un score égal ou supérieur à 50 sur 100 à l'indice Barthel
- Capable de se lever et de marcher sur 10 mètres
Critère d'exclusion:
- Situation clinique instable
- Lorsque les préjudices potentiels l’emportent sur les bénéfices, selon le jugement du personnel soignant des NH
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
Les participants recevront des conseils pour être physiquement actifs et réduire leur comportement sédentaire
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Comportemental: Conseils pour augmenter l’activité physique et réduire les comportements sédentaires
Après les évaluations de base, tous les participants recevront des conseils individualisés pour suivre un mode de vie physiquement actif et réduire les comportements sédentaires.
Les participants seront encouragés à augmenter la durée et l'intensité de l'activité physique, et à rompre toutes les heures le temps de sédentarité à la maison.
Les recommandations seront transmises verbalement et par écrit.
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Expérimental: Exercice en ligne
Les participants recevront des recommandations générales pour rester physiquement actifs et réduire les comportements sédentaires.
Cela se fera verbalement et par écrit.
De plus, les participants participeront à un programme d'exercices physiques à plusieurs composants de 6 mois composé de 2 séances hebdomadaires en ligne à plusieurs composants.
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Comportemental: Conseils pour augmenter l’activité physique et réduire les comportements sédentaires
Après les évaluations de base, tous les participants recevront des conseils individualisés pour suivre un mode de vie physiquement actif et réduire les comportements sédentaires.
Les participants seront encouragés à augmenter la durée et l'intensité de l'activité physique, et à rompre toutes les heures le temps de sédentarité à la maison.
Les recommandations seront transmises verbalement et par écrit.
Cette intervention impliquera : Musculation des membres supérieurs et inférieurs. La phase de familiarisation comprendra 2 à 3 exercices de 1 à 2 séries et 8 à 12 répétitions par séance. Pendant la phase d'acquisition, 2-3 exercices de 2-3 séries et 8-12 répétitions à une vitesse plus élevée. Le temps de repos entre les séries sera de 1 à 3 minutes. Les exercices d’équilibre comprendront des exercices de proprioception, d’agilité et de transfert de poids. La difficulté augmentera progressivement en réduisant la base d'appui, en incluant des déplacements multidirectionnels, la marche sur la pointe des pieds ou sur les talons, le transfert du poids du corps, des exercices dynamiques modifiant le centre de gravité, en sollicitant les muscles posturaux et par des réductions sensorielles. Exercices d'assouplissement : Étirements statiques maintenus pendant 20-30s effectués à la fin de chaque séance. Toutes les séances seront supervisées en ligne par des kinésithérapeutes ou physiologistes du sport qualifiés. |
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Comparateur actif: Exercice en face à face
Les participants recevront des recommandations générales pour rester physiquement actifs et réduire les comportements sédentaires.
Cela se fera verbalement et par écrit.
De plus, les participants participeront à un programme d'exercices physiques à plusieurs composantes de 6 mois composé de 2 séances hebdomadaires en face-à-face à plusieurs composantes.
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Comportemental: Conseils pour augmenter l’activité physique et réduire les comportements sédentaires
Après les évaluations de base, tous les participants recevront des conseils individualisés pour suivre un mode de vie physiquement actif et réduire les comportements sédentaires.
Les participants seront encouragés à augmenter la durée et l'intensité de l'activité physique, et à rompre toutes les heures le temps de sédentarité à la maison.
Les recommandations seront transmises verbalement et par écrit.
Cette intervention impliquera : Musculation des membres supérieurs et inférieurs. La phase de familiarisation comprendra 2 à 3 exercices de 1 à 2 séries et 8 à 12 répétitions par séance. Pendant la phase d'acquisition, 2-3 exercices de 2-3 séries et 8-12 répétitions à une vitesse plus élevée. Le temps de repos entre les séries sera de 1 à 3 minutes. Les exercices d’équilibre comprendront des exercices de proprioception, d’agilité et de transfert de poids. La difficulté augmentera progressivement en réduisant la base d'appui, en incluant des déplacements multidirectionnels, la marche sur la pointe des pieds ou sur les talons, le transfert du poids du corps, des exercices dynamiques modifiant le centre de gravité, en sollicitant les muscles posturaux et par des réductions sensorielles. Exercices d'assouplissement : Étirements statiques maintenus pendant 20-30s effectués à la fin de chaque séance. Toutes les séances seront encadrées en présentiel par des kinésithérapeutes ou physiologistes du sport formés. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de sentiers (TMT)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le TMT est un test valide et largement utilisé pour évaluer le fonctionnement exécutif.
Le TMT se compose de deux parties, la partie A et la partie B. La partie A est basée sur le séquençage des nombres et évalue les capacités visuelles et perceptuelles. Les participants doivent tracer des lignes pour relier les nombres de 1 à 25 par ordre croissant.
La partie B, axée sur la commutation des chiffres et des lettres, évalue la flexibilité cognitive et consiste à tracer une ligne pour relier les chiffres et les lettres qui se suivent alternativement dans l'ordre croissant (par ex.
1-A-2-B-3-C).
Le temps d’achèvement sera enregistré en secondes.
Une durée inférieure indique de meilleures performances
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Version espagnole de l'échelle de dépression Yesavage
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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L'échelle de dépression Yesavage, également connue sous le nom d'échelle de dépression gériatrique (GDS), est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour détecter les symptômes de dépression chez les personnes âgées.
il se compose de 15 questions simples oui/non axées sur l'humeur, la cognition et le comportement.
L'échelle aide à évaluer la gravité des symptômes dépressifs et peut aider à déterminer la nécessité d'une évaluation ou d'une intervention plus approfondie.
Les scores vont de 0 à 15.
Des valeurs plus élevées indiquent des symptômes plus dépressifs.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Test assis-debout sur chaise de 30 secondes
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Un test pour mesurer la fonction musculaire des membres inférieurs.
En commençant en position assise, les participants seront invités à effectuer autant de cycles complets assis-debout que possible dans un laps de temps de 30 secondes, le nombre de cycles étant considéré comme le score de ce test.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MoCA (Évaluation Cognitive de Montréal)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le test MoCA sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive des participants.
Le MoCA a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers (63).
Il évalue différents domaines cognitifs : attention et concentration, fonctions exécutives, mémoire, langage, compétences visuoconstructionnelles, pensée conceptuelle, calculs et orientation.
Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes.
Le score total possible variait de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Échelle d'intelligence des adultes Wechsler III (WAIS-III)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le WAIS-III est une batterie de tests qui constitue depuis longtemps la référence en matière d’évaluation des capacités cognitives (69).
Plus précisément, nous utilisons uniquement l'étendue des chiffres pour évaluer la mémoire de travail (70).
Les participants seront invités à rappeler une liste de numéros dans l'ordre dans lequel ils seront donnés (en avant ou en arrière).
Le test est terminé lorsque, pour le même item, le participant échoue à deux tentatives.
Un nombre total de bonnes réponses sera enregistré pour chaque condition.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Dimensions EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Questionnaire européen sur la qualité de vie-5 dimensions (EQ-5D).
Les participants évalueront eux-mêmes leur état de santé sur une échelle visuelle analogique verticale (plage de scores : 0 à 100), où les critères d'évaluation sont étiquetés « la pire santé que vous puissiez imaginer » et « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ».
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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L'adaptation espagnole de l'échelle des besoins psychologiques fondamentaux en exercice (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le BPNES sera utilisé pour évaluer la satisfaction des besoins perçus par les participants (73).
Ce questionnaire comprend 12 items répartis en trois dimensions (l'autonomie, la compétence et les quatre autres items mesurent la relation).
Le score varie de 12 à 60. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure satisfaction des besoins fondamentaux en matière d'exercice physique.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Échelle d'auto-évaluation de l'anxiété de Zung (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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L'échelle d'anxiété de Zung est un questionnaire d'auto-évaluation permettant de mesurer la gravité des symptômes d'anxiété chez les individus.
Il se compose de 20 questions liées à divers aspects de l'anxiété, tels que les symptômes physiques, les aspects cognitifs et les manifestations émotionnelles.
Les répondants évaluent chaque élément en fonction de la fréquence à laquelle ils ressentent chaque symptôme.
L'échelle fournit une évaluation quantitative des niveaux d'anxiété, aidant les professionnels à identifier les personnes présentant des symptômes d'anxiété importants et à déterminer les interventions appropriées.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Satisfaction à l'égard de l'échelle de vie
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Il s'agit d'une échelle de 5 questions avec des réponses de type Likert dans 5 catégories qui examine le niveau global de satisfaction à l'égard de la vie.
Les réponses possibles vont de absolument fausse (1) à absolument vraie (5).
Un score de 5 à 25 points peut être obtenu.
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure satisfaction dans la vie.
Le score varie de 5 à 35.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande satisfaction.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le SPPB comprend trois tâches qui évaluent la fonction des membres inférieurs : l'équilibre, la vitesse de marche et la position assise-debout 5 fois depuis une chaise.
Dans chaque tâche, 0 à 4 points peuvent être marqués, pour obtenir un score total compris entre 0 et 12 points.
Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le test de flexion des biceps
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Cela nécessite que les gens soulèvent à plusieurs reprises un poids de 5 lb (2,27 kg) (pour les femmes) ou un poids de 8 lb (3,63 kg) (pour les hommes) pendant 30 secondes.
Le nombre de levées est enregistré.
Cela reflète la force du haut du corps.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le test de marche de 2 minutes (2-MWT)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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2-MWT est une adaptation du 6-MWT.
Le test mesurait la distance parcourue en mètres en 2 minutes et reflétait l'endurance aérobie.
La version originale du Senior Fitness Test exigeait que les gens marchent sur un parcours rectangulaire, mais les versions plus récentes utilisent une ligne droite.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le test 8 pieds Up-and-Go
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le test mesure le temps dont le sujet a besoin pour se lever d'une chaise, marcher 2,5 mètres, se retourner, revenir à la chaise et s'asseoir.
Plus le temps nécessaire pour terminer le test est long, plus les performances sont mauvaises.
S'appuyer sur les cuisses ou sur la chaise est autorisé à se tenir debout.
Un temps inférieur indique de meilleures performances.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Test de force de préhension
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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La force de préhension de chaque main sera mesurée avec un dynamomètre manuel.
Cette variable est liée à la force générale du sujet, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique (BDNF)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne et au moins 24 h après la dernière séance d'exercice. Après collecte, les tubes seront centrifugés à 5 000 tr/min pendant 10 min. Le sérum obtenu pour chaque participant sera conservé en aliquotes à -80 °C jusqu'à l'analyse. Le BDNF sérique (ng/mL) sera quantifié à l'aide d'un test immuno-enzymatique sandwich (ELISA). Test immunologique quantikine BDNF humain (R &D Systems, Minneapolis, MN) sera effectué conformément aux instructions du fabricant. Les résultats seront rapportés en ng/mL. |
Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum Klotho
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Après le prélèvement, les tubes seront centrifugés à 5 000 × g pendant 10 min.
Le sérum obtenu de chaque participant sera conservé en aliquotes à - 80 °C pour une analyse plus approfondie.
Un test immuno-enzymatique commercial (ELISA) sera effectué pour mesurer la concentration sérique de klotho selon le protocole du fabricant (Kit de test α-Klotho soluble humain JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japon).
La quantification sera effectuée par spectrophotométrie à l'aide d'un lecteur de microplaques FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) et du logiciel Optima Control version 2.20.
Les résultats seront rapportés en ng/mL.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Glucose sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de glucose (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Urée sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration d'urée (mg/dl) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Créatinine sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Acide urique sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration d'acide urique (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Cholestérol sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de cholestérol (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum triglycérides
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de triglycérides (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum HDL-cholestérol
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de cholestérol HDL (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum LDL-cholestérol
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de cholestérol LDL (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum Glutamate Pyruvate Transaminase
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'activité sérique du glutamate pyruvate transaminase sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum Glutamate Oxaloacétate Transaminase
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'activité du glutamate oxaloacétate transaminase sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sérum gamma glutamyl transférase
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'activité gamma glutamyl transférase sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Phosphatase alcaline sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'activité de la phosphatase alcaline sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Créatine Kinase sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'activité de la créatine kinase sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Lactate déshydrogénase sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'activité lactate déshydrogénase sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Bilirubine sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de bilirubine (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Sodium sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de sodium (mEq/L) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Potassium sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de potassium (mEq/L) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Chlorure de sérum
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de chlorure (mEq/L) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Protéine réactive sérique C
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration en protéine C réactive (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Albumine sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration d'albumine (g/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Protéines totales sériques
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration totale en protéines (g/L) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Calcium sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de calcium (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Phosphore sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration de phosphore (mg/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Vitamine D sérique
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration en vitamine D (ng/dL) sera mesurée dans le sérum sanguin à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre d'érythrocytes
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre d'érythrocytes sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Hémoglobine
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration d'hémoglobine sera mesurée dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Hématocrite
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
L'hématocrite sera calculé dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Volume corpusculaire moyen (VCM)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le volume corpusculaire moyen sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang de base seront prélevés le matin après un jeûne nocturne.
L'hémoglobine corpusculaire moyenne sera mesurée dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire sera mesurée dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Largeur de distribution des globules rouges (RDW)
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
La largeur de distribution des globules rouges sera mesurée dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre de leucocytes
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre de leucocytes sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre et pourcentage de neutrophiles
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre de neutrophiles sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
Le pourcentage de neutrophiles dans le nombre total de globules blancs sera calculé.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre et pourcentage de lymphocytes
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre de lymphocytes sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
Le pourcentage de lymphocytes dans le nombre total de globules blancs sera calculé.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre et pourcentage de monocytes
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre de monocytes sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
Le pourcentage de monocytes dans le nombre total de globules blancs sera calculé
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre et pourcentage d'éosinophiles
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre d'éosinophiles sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
Le pourcentage d'éosinophiles dans le nombre total de globules blancs sera calculé
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Nombre et pourcentage de basophiles
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre de basophiles sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
Le pourcentage de basophiles dans le nombre total de globules blancs sera calculé
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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La numération plaquettaire
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le nombre de plaquettes sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Volume moyen des plaquettes
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Des échantillons de sang seront prélevés le matin après une nuit de jeûne.
Le volume moyen de plaquettes sera mesuré dans le sang à l'aide de techniques cliniques de routine.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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L'activité physique, la sédentarité et le sommeil seront évalués par accélérométrie
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le niveau d'activité physique a été enregistré avec un accéléromètre (modèle Actigraph GT3X ; Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) que les participants ont porté au poignet avec une ceinture pendant 7 jours.
Les participants n'ont pas reçu d'instructions supplémentaires pour marcher pendant la période d'évaluation.
L'accéléromètre a été configuré pour enregistrer le nombre de pas effectués par jour.
Les intensités des périodes actives ont été classées comme légères, modérées ou vigoureuses et ont été mesurées en minutes par jour pour chaque intensité.
Le temps de sédentarité, les combats et les pauses seront également enregistrés.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Score phénotypique de fragilité de Fried
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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La fragilité sera analysée avec les 5 critères suggérés par Fried : perte de poids involontaire, faiblesse ou faible force de préhension, épuisement autodéclaré, vitesse de marche lente et faible activité physique.
La présence de chaque critère sera notée avec un point, la note totale étant comprise entre 0 et 5 points.
Un score plus élevé indique une fragilité plus élevée.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Échelle de fragilité Frail-NH
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Il est composé de 6 items Fatigue, résistance, déambulation, approche nutritionnelle et aide à l'habillage.
Chaque élément peut recevoir une note de 0 à 2 et la note totale varie de 0 à 13.
Un score < 6 est défini comme non fragile ; 6-7 comme pré-fragile et > 7 comme fragile.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois.
Dix-neuf éléments individuels génèrent sept scores « composants » : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
La somme des scores de ces sept composantes donne un score global.
Le score varie de 0 à 21.
Des valeurs plus élevées indiquent un sommeil moins bon.
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Au départ, après 24 semaines d'intervention et après 24 semaines de suivi
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Taux de participation
Délai: Pendant 24 semaines d'intervention
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Le taux de participation aux séances en présentiel sera calculé comme le pourcentage de séances suivies par rapport au nombre réel de séances proposées.
Les raisons de non-présentation seront également fournies
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Pendant 24 semaines d'intervention
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Modification de la dose
Délai: Pendant 24 semaines d'intervention
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Les modifications de dose (intensité ou volume) à chaque séance seront enregistrées.
Le nombre et le pourcentage de modification de dose seront calculés et fournis.
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Pendant 24 semaines d'intervention
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Événements indésirables
Délai: Pendant 24 semaines d'intervention
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Les événements indésirables (sécurité et technique) de chaque session seront enregistrés.
Le nombre et le pourcentage de chaque type d'événement indésirable seront calculés et fournis.
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Pendant 24 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BasqueCU2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées pourront être partagées, suite à une proposition motivée
Critères d'accès au partage IPD
Les données protocolaires pourront être partagées, suite à une proposition motivée
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .