Ejercicio físico presencial versus online en personas mayores que viven en residencias de ancianos (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5 de abril de 2024 actualizado por: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Ejercicio físico presencial versus en línea en personas mayores que viven en residencias de ancianos: ensayo controlado aleatorio sobre sus efectos sobre la salud y la calidad de vida
Los beneficios del ejercicio físico multicomponente (EMP) en la salud física y mental de los adultos mayores están ampliamente aceptados.
Sin embargo, durante la pandemia de Covid19 se cancelaron algunos programas presenciales de ejercicio físico.
La situación era especialmente compleja en las residencias de ancianos (NH), porque los residentes a menudo estaban confinados en sus plantas y se cancelaban muchas actividades de ocio.
Las sesiones de ejercicio físico online aumentaron su popularidad durante la pandemia.
Sin embargo, no hay evidencia de que las sesiones de ejercicio físico en línea sean una alternativa eficaz a las sesiones presenciales para las personas mayores que viven en NH.
El proyecto actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y efectos de un programa MPE en línea sincrónico.
Con este objetivo, primero se diseñó una intervención MPE online sincrónica y luego se desarrolló un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con 3 ramas: MPE presencial, MPE online y control.
Los participantes del grupo de control recibirán consejos para mantener la actividad física y reducir el comportamiento sedentario.
Además, aquellos en los grupos de intervención también participarán en programas de MPE progresivos e individualizados de 24 semanas realizados a intensidad moderada que se centrarán en la fuerza, el equilibrio y la resistencia.
MPE se realizará mediante sesiones supervisadas (2 por semana).
Uno de los grupos de intervención será supervisado presencial mientras que el otro será supervisado de forma síncrona en línea.
Las evaluaciones del estudio se realizarán al inicio, al final de la intervención de 24 semanas y después de las 24 semanas de seguimiento.
Los resultados principales del estudio serán cambios en la salud física y mental.
Los resultados secundarios incluirán otros parámetros de salud física y mental, junto con actividad física, fragilidad, calidad de vida y marcadores biológicos.
Se registrará la tasa de abandono, la adherencia, las lesiones y otros acontecimientos adversos sufridos por los participantes, y las incidencias técnicas producidas en la modalidad online.
Se realizará un ANCOVA de modelo mixto para comparar los datos entre los grupos de intervención y control, considerando como covariables las mediciones iniciales.
El análisis estadístico se realizará sobre toda la muestra y se separará por sexo/género.
El estudio recibió aprobación ética (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Los resultados de este proyecto se transferirán a instituciones y entidades involucradas en la gestión de NH para aumentar las oportunidades de que los residentes permanezcan físicamente activos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jon Irazusta, Prof
- Número de teléfono: +34946012837
- Correo electrónico: jon.irazusta@ehu.eus
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Rodriguez, Prof
- Número de teléfono: 34946012846
- Correo electrónico: ana.rodriguez@ehu.eus
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Portugalete, Bizkaia, España, 48920
- Reclutamiento
- Residencia Aspaldiko
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Contacto:
- Alvaro Mosquera
- Número de teléfono: 34-946250000
- Correo electrónico: amosquera@aspaldiko.org
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Santurtzi, Bizkaia, España, 48980
- Aún no reclutando
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
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Contacto:
- Janire R Ochoa
- Número de teléfono: 944836875
- Correo electrónico: psicologa@residencia-santurtzi.com
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Sestao, Bizkaia, España, 48910
- Aún no reclutando
- Residencia Albiz Santiago LLanos
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Contacto:
- Olatz Larrinaga
- Número de teléfono: 946572220
- Correo electrónico: direccion@residenciaalbiz.eus
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, España, 48902
- Aún no reclutando
- Fundación Miranda
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Contacto:
- Celia Gómez
- Número de teléfono: 944382675
- Correo electrónico: innovación@fundaciónmiranda.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 65 años
- Una puntuación igual o superior a 15 sobre 35 en el test cognitivo MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
- Una puntuación igual o superior a 50 sobre 100 en el Índice de Barthel
- Capaz de ponerse de pie y caminar 10 metros.
Criterio de exclusión:
- Situación clínica inestable
- Cuando los posibles daños superan los beneficios, según el criterio del personal sanitario de los NH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
Los participantes recibirán consejos para ser físicamente activos y reducir su comportamiento sedentario.
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Después de las evaluaciones iniciales, todos los participantes recibirán asesoramiento individualizado para seguir un estilo de vida físicamente activo y reducir las conductas sedentarias.
Se alentará a los participantes a aumentar el tiempo y la intensidad de la actividad física y a romper el tiempo sedentario cada hora mientras están en casa.
Las recomendaciones se transmitirán verbalmente y a través de material escrito.
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Experimental: Ejercicio en línea
Los participantes recibirán recomendaciones generales para mantenerse físicamente activos y reducir las conductas sedentarias.
Esto se hará de forma verbal y a través de material escrito.
Además, los participantes participarán en un programa de ejercicio físico multicomponente de 6 meses que consta de 2 sesiones semanales multicomponente online.
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Después de las evaluaciones iniciales, todos los participantes recibirán asesoramiento individualizado para seguir un estilo de vida físicamente activo y reducir las conductas sedentarias.
Se alentará a los participantes a aumentar el tiempo y la intensidad de la actividad física y a romper el tiempo sedentario cada hora mientras están en casa.
Las recomendaciones se transmitirán verbalmente y a través de material escrito.
Esta intervención supondrá: Entrenamiento de fuerza de miembros superiores e inferiores. La fase de familiarización incluirá 2-3 ejercicios de 1-2 series y 8-12 repeticiones por sesión. Durante la fase de adquisición, 2-3 ejercicios de 2-3 series y 8-12 repeticiones a mayor velocidad. El tiempo de descanso entre series será de 1-3 minutos. Los ejercicios de equilibrio incluirán ejercicios de propiocepción, agilidad y transferencia de peso. La dificultad irá aumentando progresivamente reduciendo la base de apoyo, incluyendo desplazamientos multidireccionales, caminando de puntillas o tacones, transferencia de peso corporal, ejercicios dinámicos modificando el centro de gravedad, tensionando los músculos posturales y mediante reducciones sensoriales. Ejercicios de flexibilidad: Estiramientos estáticos mantenidos durante 20-30s realizados al final de cada sesión. Todas las sesiones serán supervisadas online por fisioterapeutas capacitados o fisiólogos deportivos. |
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Comparador activo: Ejercicio presencial
Los participantes recibirán recomendaciones generales para mantenerse físicamente activos y reducir las conductas sedentarias.
Esto se hará de forma verbal y a través de material escrito.
Además, los participantes participarán en un programa de ejercicio físico multicomponente de 6 meses de duración que consta de 2 sesiones semanales presenciales multicomponente.
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Después de las evaluaciones iniciales, todos los participantes recibirán asesoramiento individualizado para seguir un estilo de vida físicamente activo y reducir las conductas sedentarias.
Se alentará a los participantes a aumentar el tiempo y la intensidad de la actividad física y a romper el tiempo sedentario cada hora mientras están en casa.
Las recomendaciones se transmitirán verbalmente y a través de material escrito.
Esta intervención supondrá: Entrenamiento de fuerza de miembros superiores e inferiores. La fase de familiarización incluirá 2-3 ejercicios de 1-2 series y 8-12 repeticiones por sesión. Durante la fase de adquisición, 2-3 ejercicios de 2-3 series y 8-12 repeticiones a mayor velocidad. El tiempo de descanso entre series será de 1-3 minutos. Los ejercicios de equilibrio incluirán ejercicios de propiocepción, agilidad y transferencia de peso. La dificultad irá aumentando progresivamente reduciendo la base de apoyo, incluyendo desplazamientos multidireccionales, caminando de puntillas o tacones, transferencia de peso corporal, ejercicios dinámicos modificando el centro de gravedad, tensionando los músculos posturales y mediante reducciones sensoriales. Ejercicios de flexibilidad: Estiramientos estáticos mantenidos durante 20-30s realizados al final de cada sesión. Todas las sesiones serán supervisadas presencialmente por fisioterapeutas formados o fisiólogos deportivos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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El TMT es una prueba válida y ampliamente utilizada para evaluar el funcionamiento ejecutivo.
El TMT consta de dos partes, la parte A y la parte B. La parte A se basa en la secuencia numérica y evalúa las habilidades visoperceptivas y los participantes deben dibujar líneas para vincular los números del 1 al 25 en orden ascendente.
La parte B, centrada en el cambio de números y letras, evalúa la flexibilidad cognitiva y consiste en dibujar una línea para vincular los números y las letras que siguen alternativamente en orden ascendente (p. ej.
1-A-2-B-3-C).
El tiempo de finalización se registrará en segundos.
Una duración más baja indica un mejor rendimiento
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Versión en español de la escala de depresión de Yesavage
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La Escala de Depresión de Yesavage, también conocida como Escala de Depresión Geriátrica (GDS), es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para detectar síntomas de depresión en adultos mayores.
Consta de 15 preguntas sencillas de sí o no que se centran en el estado de ánimo, la cognición y el comportamiento.
La escala ayuda a evaluar la gravedad de los síntomas depresivos y puede ayudar a determinar la necesidad de una evaluación o intervención adicional.
Las puntuaciones van de 0 a 15.
Los valores más altos indican más síntomas depresivos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Prueba de 30 segundos de sentado y de pie en silla
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Una prueba para medir la función muscular de las extremidades inferiores.
Comenzando en una posición sentada, se indicará a los participantes que realicen tantos ciclos completos de sentarse y pararse como puedan en un período de 30 segundos, siendo el número de ciclos considerado la puntuación para esta prueba.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La prueba MoCA se utilizará para evaluar la función cognitiva de los participantes.
El MoCA fue diseñado como un instrumento de detección rápida de disfunción cognitiva leve (63).
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Escala de inteligencia para adultos III de Wechsler (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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El WAIS-III es una batería de pruebas que ha sido durante mucho tiempo el estándar de oro para la evaluación de las capacidades cognitivas (69).
Específicamente, solo utilizamos el intervalo de dígitos para evaluar la memoria de trabajo (70).
Se pedirá a los participantes que recuerden una lista de números en el orden en que se les dará (hacia adelante o hacia atrás).
La prueba finaliza cuando para el mismo ítem el participante falla dos intentos.
Se registrará un número total de respuestas correctas para cada condición.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Dimensiones EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Cuestionario europeo de calidad de vida-5 dimensiones (EQ-5D).
Los participantes autocalificarán su salud en una escala analógica visual vertical (rango de puntuación: 0-100), donde los criterios de valoración están etiquetados como "La peor salud que puedas imaginar" y "La mejor salud que puedas imaginar".
Valores más altos indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La adaptación española de la Escala de Necesidades Psicológicas Básicas en Ejercicio (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La BPNES se utilizará para evaluar la satisfacción de las necesidades percibidas por los participantes (73).
Este cuestionario incluye 12 ítems distribuidos en tres dimensiones (autonomía, competencia y los otros cuatro ítems miden la relación).
La puntuación oscila entre 12 y 60. Valores más altos indican una mayor satisfacción de las necesidades básicas en el ejercicio físico.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Escala de Autoevaluación de Ansiedad de Zung (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La Escala de Ansiedad de Zung es un cuestionario de autoinforme para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad en los individuos.
Consta de 20 preguntas relacionadas con diversos aspectos de la ansiedad, como síntomas físicos, aspectos cognitivos y manifestaciones emocionales.
Los encuestados califican cada elemento según la frecuencia con la que experimentan cada síntoma.
La escala proporciona una evaluación cuantitativa de los niveles de ansiedad, ayudando a los profesionales a identificar a las personas que experimentan síntomas de ansiedad importantes y a determinar las intervenciones adecuadas.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Escala de satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Es una escala de 5 preguntas con respuestas tipo Likert de 5 categorías que examina el grado global de satisfacción con la vida.
Las posibles respuestas van desde absolutamente falsas (1) hasta absolutamente ciertas (5).
Se puede obtener una puntuación de 5 a 25 puntos.
Los valores más altos indican una mayor satisfacción con la vida.
La puntuación oscila entre 5 y 35.
Los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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El SPPB consta de tres tareas que evalúan la función de las extremidades inferiores: equilibrio, velocidad al caminar y sentarse y levantarse 5 veces desde una silla.
En cada tarea se podrán puntuar de 0 a 4 puntos, para obtener una puntuación total entre 0 y 12 puntos.
Los valores más altos indican una mejor función.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La prueba de flexión de bíceps
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Esto requiere que las personas levanten repetidamente un peso de 2,27 kg (5 lb) (para mujeres) o un peso de 3,63 kg (8 lb) (para hombres) durante 30 segundos.
Se registra el número de ascensores.
Esto refleja la fuerza de la parte superior del cuerpo.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La prueba de caminata de 2 minutos (2-MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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2-MWT es una adaptación de 6-MWT.
La prueba midió la distancia en metros caminados en 2 minutos y refleja la resistencia aeróbica.
La versión original del Senior Fitness Test requería que las personas caminaran sobre un recorrido rectangular, pero las versiones más recientes utilizan una línea recta.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La prueba de 8 pies arriba y en marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La prueba mide el tiempo que el sujeto necesita para levantarse de una silla, caminar 8 pies (2,5 metros), darse la vuelta, volver a la silla y sentarse.
Cuanto mayor sea el tiempo para completar la prueba, peor será el rendimiento.
Se permite permanecer de pie apoyado sobre los muslos o en una silla.
Un tiempo más bajo indica un mejor rendimiento.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Prueba de fuerza en la mano
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La fuerza de agarre de cada mano se medirá con un dinamómetro manual.
Esta variable está relacionada con la fuerza general del sujeto, donde valores más altos indican mayor fuerza.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Las muestras de sangre se recolectarán por la mañana después de un ayuno nocturno y al menos 24 h después de la última sesión de ejercicio. Después de la recolección, los tubos se centrifugarán a 5000 rpm durante 10 min. El suero obtenido de cada participante se almacenará en alícuotas a -80 °C hasta el análisis. El BDNF sérico (ng/mL) se cuantificará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) tipo sándwich. Inmunoensayo de cuanticina de BDNF humano (R &D Systems, Minneapolis, MN) se realizará de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Los resultados se informarán como ng/ml. |
Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Suero Klotho
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
Después de la recolección, los tubos se centrifugarán a 5000 xg durante 10 min.
El suero obtenido de cada participante se almacenará en alícuotas a -80 °C para su posterior análisis.
Se realizará un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) comercial para medir la concentración sérica de klotho de acuerdo con el protocolo del fabricante (kit de ensayo de α-Klotho soluble humano JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japón).
La cuantificación se realizará espectrofotométricamente utilizando un lector de microplacas FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, EE. UU.) y el software Optima Control versión 2.20.
Los resultados se informarán como ng/ml.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Glucosa sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de glucosa (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Urea sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de urea (mg/dl) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de ácido úrico (mg/dL) se medirá en el suero sanguíneo utilizando métodos de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Colesterol sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de colesterol (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de triglicéridos (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de colesterol HDL (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de colesterol LDL (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Transaminasa glutamato piruvato sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La actividad de la glutamato piruvato transaminasa sérica se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Transaminasa de glutamato oxalacetato sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La actividad de la glutamato oxaloacetato transaminasa se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Gamma glutamil transferasa sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La actividad de la gamma glutamil transferasa se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La actividad de la fosfatasa alcalina se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Creatina quinasa sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La actividad de la creatina quinasa se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Lactato Deshidrogenasa Sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La actividad de la lactato deshidrogenasa se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de bilirrubina (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de sodio (mEq/L) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Potasio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de potasio (mEq/L) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Cloruro sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de cloruro (mEq/L) se medirá en el suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Proteína reactiva C sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de proteína C reactiva (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de albúmina (g/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Proteína total sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de proteína total (g/L) se medirá en suero sanguíneo utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Calcio sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de calcio (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Fósforo sérico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de fósforo (mg/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Vitamina D sérica
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de vitamina D (ng/dL) se medirá en suero sanguíneo mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento de eritrocitos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
El número de eritrocitos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración de hemoglobina se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
El hematocrito se calculará en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Volumen Corpuscular Medio (MCV)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
El volumen corpuscular medio se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Hemoglobina corpuscular media (MCH)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre de referencia por la mañana después de un ayuno nocturno.
La hemoglobina corpuscular media se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La concentración media de hemoglobina corpuscular se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Ancho de distribución de glóbulos rojos (RDW)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
El ancho de distribución de los glóbulos rojos se medirá en sangre utilizando técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento de leucocitos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
El número de leucocitos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento y porcentaje de neutrófilos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La cantidad de neutrófilos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
Se calculará el porcentaje de neutrófilos en el recuento total de glóbulos blancos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento y porcentaje de linfocitos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La cantidad de linfocitos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
Se calculará el porcentaje de linfocitos en el recuento total de glóbulos blancos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento y porcentaje de monocitos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La cantidad de monocitos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
Se calculará el porcentaje de monocitos en el recuento total de glóbulos blancos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento y porcentaje de eosinófilos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La cantidad de eosinófilos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
Se calculará el porcentaje de eosinófilos en el recuento total de glóbulos blancos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento y porcentaje de basófilos
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La cantidad de basófilos se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
Se calculará el porcentaje de basófilos en el recuento total de glóbulos blancos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
La cantidad de plaquetas se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Volumen medio de plaquetas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Se recolectarán muestras de sangre por la mañana después de un ayuno nocturno.
El volumen medio de plaquetas se medirá en sangre mediante técnicas clínicas de rutina.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La actividad física, el sedentarismo y el sueño se evaluarán mediante acelerometría
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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El nivel de actividad física se registró con un acelerómetro (modelo Actigraph GT3X; Actigraph LLC, Pensacola, FL, EE. UU.) que los participantes llevaron en la muñeca con un cinturón durante 7 días.
Los participantes no recibieron instrucciones adicionales para caminar durante el período de evaluación.
El acelerómetro estaba configurado para registrar el número de pasos dados por día.
Las intensidades del período activo se clasificaron como ligeras, moderadas o vigorosas y se midieron en minutos por día en cada intensidad.
También se registrará el tiempo sedentario, los combates y los descansos.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Puntuación del fenotipo de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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La fragilidad se analizará con los 5 criterios sugeridos por Fried: pérdida de peso involuntaria, debilidad o poca fuerza de agarre, agotamiento autoinformado, velocidad al caminar lenta y baja actividad física.
La presencia de cada criterio se puntuará con un punto, oscilando la puntuación total entre 0 y 5 puntos.
Una puntuación más alta indica una mayor fragilidad.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Escala de fragilidad Frágil-NH
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Consta de 6 ítems Fatiga, resistencia, deambulación, abordaje nutricional y ayuda para vestirse.
Cada ítem podría recibir una puntuación de 0 a 2 y la puntuación total oscila entre 0 y 13.
Una puntuación <6 se define como no frágil; 6-7 como prefrágiles y > 7 como frágiles.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoevaluación que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntuaciones de "componentes": calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
La suma de las puntuaciones de estos siete componentes produce una puntuación global.
La puntuación oscila entre 0 y 21.
Los valores más altos indican un peor sueño.
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Al inicio, después de 24 semanas de intervención y después de 24 semanas de seguimiento
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Tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas de intervención
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La tasa de asistencia a las sesiones presenciales se calculará como el porcentaje de sesiones asistidas sobre el número real de sesiones ofrecidas.
También se indicarán los motivos de la inasistencia.
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Durante 24 semanas de intervención
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Modificación de dosis
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas de intervención
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Se registrarán las modificaciones de dosis (intensidad o volumen) en cada sesión.
Se calculará y proporcionará el número y porcentaje de modificación de dosis.
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Durante 24 semanas de intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 24 semanas de intervención
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Se registrarán los eventos adversos (técnicos y de seguridad) en cada sesión.
Se calculará y proporcionará el número y porcentaje de cada tipo de evento adverso.
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Durante 24 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BasqueCU2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados podrán ser compartidos, previa propuesta razonada.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos del protocolo podrán ser compartidos, previa propuesta razonada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .