养老院老年人的面对面体育锻炼与在线体育锻炼 (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
2024年4月5日 更新者：Jon Irazusta、University of the Basque Country (UPV/EHU)
养老院老年人的面对面体育锻炼与在线体育锻炼：随机对照试验对健康和生活质量的影响
多成分体育锻炼（MPE）对老年人身心健康的益处已被广泛接受。
然而，在新冠疫情期间，一些面对面的体育锻炼项目被取消。
疗养院（NH）的情况尤其复杂，因为居民经常被限制在自己的楼层，许多休闲活动被取消。
疫情期间，在线体育锻炼越来越受欢迎。
然而，没有证据表明在线体育锻炼课程对于居住在新罕布什尔州的老年人来说是面对面锻炼的有效替代方案。
当前项目旨在评估同步在线 MPE 计划的可行性、可接受性和效果。
为此，首先设计了同步在线MPE干预，然后开发了包含3个分支的多中心随机对照试验：面对面MPE、在线MPE和对照。
对照组的参与者将收到保持身体活动和减少久坐行为的建议。
此外，干预组还将参加为期 24 周的个性化渐进 MPE 计划，该计划以中等强度进行，重点关注力量、平衡和耐力。
MPE 将通过监督课程进行（每周 2 次）。
其中一个干预组将接受面对面监督，而另一组将接受在线同步监督。
研究评估将在基线、24 周干预结束时以及 24 周随访后进行。
该研究的主要结果将是心理和身体健康的变化。
次要结果将包括心理和身体健康的其他参数，以及体力活动、虚弱、生活质量和生物标记。
参与者的退出率、依从性、受伤和其他不良事件以及在线模式中产生的技术事件将被记录。
将执行混合模型ANCOVA来比较干预组和对照组之间的数据，将其视为协变量基线测量。
统计分析将对整个样本进行，并按性别分开。
该研究获得伦理批准 (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN)。
该项目的成果将转移给参与管理 NH 的机构和实体，以增加居民保持身体活动的机会。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon Irazusta, Prof
- 电话号码：+34946012837
- 邮箱：jon.irazusta@ehu.eus
研究联系人备份
- 姓名：Ana Rodriguez, Prof
- 电话号码：34946012846
- 邮箱：ana.rodriguez@ehu.eus
学习地点
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Bizkaia
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Portugalete、Bizkaia、西班牙、48920
- 招聘中
- Residencia Aspaldiko
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接触：
- Alvaro Mosquera
- 电话号码：34-946250000
- 邮箱：amosquera@aspaldiko.org
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Santurtzi、Bizkaia、西班牙、48980
- 尚未招聘
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
接触：
- Janire R Ochoa
- 电话号码：944836875
- 邮箱：psicologa@residencia-santurtzi.com
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Sestao、Bizkaia、西班牙、48910
- 尚未招聘
- Residencia Albiz Santiago LLanos
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接触：
- Olatz Larrinaga
- 电话号码：946572220
- 邮箱：direccion@residenciaalbiz.eus
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Vizcaya
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Barakaldo、Vizcaya、西班牙、48902
- 尚未招聘
- Fundación Miranda
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接触：
- Celia Gómez
- 电话号码：944382675
- 邮箱：innovación@fundaciónmiranda.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 65岁以上
- MEC-35（Miniexamen Cognoscitivo）认知测试得分等于或高于 15 分（满分 35 分）
- 巴塞尔指数得分等于或高于 50 分（满分 100 分）
- 能够站立并行走10米
排除标准：
- 临床情况不稳定
- 根据 NH 医护人员的判断，当潜在危害大于益处时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
参与者将收到建议进行身体活动并减少久坐行为
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基线评估后，所有参与者都将接受个性化咨询，以遵循身体活跃的生活方式并减少久坐行为。
我们将鼓励参与者增加体力活动时间和强度，并每小时打破在家中的久坐时间。
这些建议将通过口头和书面材料传达。
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实验性的：在线练习
参与者将收到有关保持身体活动和减少久坐行为的一般建议。
这将通过口头和书面材料完成。
此外，参与者还将参加为期 6 个月的多成分体育锻炼计划，其中包括每周 2 次在线多成分课程。
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基线评估后，所有参与者都将接受个性化咨询，以遵循身体活跃的生活方式并减少久坐行为。
我们将鼓励参与者增加体力活动时间和强度，并每小时打破在家中的久坐时间。
这些建议将通过口头和书面材料传达。
这种干预将需要： 上肢和下肢的力量训练。 熟悉阶段将包括 1-2 个系列的 2-3 次练习，每次练习 8-12 次重复。 在习得阶段，以更高的速度进行 2-3 个系列的 2-3 次练习和 8-12 次重复。 组间休息时间为1-3分钟。 平衡练习包括本体感觉、敏捷性和重量转移练习。 通过减少支撑基础，包括多向位移、踮起脚尖或脚后跟行走、体重转移、改变重心的动态练习、对姿势肌肉施加压力以及减少感觉，难度将逐渐增加。 灵活性练习：每次训练结束时进行 20-30 秒的静态拉伸。 所有课程都将由经过培训的物理治疗师或运动生理学家在线监督。 |
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有源比较器：面对面练习
参与者将收到有关保持身体活动和减少久坐行为的一般建议。
这将通过口头和书面材料完成。
此外，参与者还将参加为期 6 个月的多成分体育锻炼计划，其中包括每周 2 次面对面的多成分课程。
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基线评估后，所有参与者都将接受个性化咨询，以遵循身体活跃的生活方式并减少久坐行为。
我们将鼓励参与者增加体力活动时间和强度，并每小时打破在家中的久坐时间。
这些建议将通过口头和书面材料传达。
这种干预将需要： 上肢和下肢的力量训练。 熟悉阶段将包括 1-2 个系列的 2-3 次练习，每次练习 8-12 次重复。 在习得阶段，以更高的速度进行 2-3 个系列的 2-3 次练习和 8-12 次重复。 组间休息时间为1-3分钟。 平衡练习包括本体感觉、敏捷性和重量转移练习。 通过减少支撑基础，包括多向位移、踮起脚尖或脚后跟行走、体重转移、改变重心的动态练习、对姿势肌肉施加压力以及减少感觉，难度将逐渐增加。 灵活性练习：每次训练结束时进行 20-30 秒的静态拉伸。 所有课程都将由训练有素的物理治疗师或运动生理学家进行面对面的监督。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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越野测试（TMT）
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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TMT 是一种有效且广泛使用的评估执行功能的测试。
TMT由A部分和B部分两部分组成。A部分基于数字排序，评估视觉感知能力，参与者必须画线将1到25的数字按升序连接起来。
B 部分重点关注数字和字母切换，评估认知灵活性，包括画一条线将数字和字母交替按升序连接起来（例如
1-A-2-B-3-C)。
完成时间将以秒为单位记录。
持续时间越短表明性能越好
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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西班牙语版 Yesavage 抑郁量表
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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Yesavage 抑郁量表，也称为老年抑郁量表 (GDS)，是一种广泛使用的自我报告问卷，旨在检测老年人的抑郁症状。
它由 15 个简单的是/否问题组成，重点关注情绪、认知和行为。
该量表有助于评估抑郁症状的严重程度，并有助于确定是否需要进一步评估或干预。
分数范围为 0 到 15。
值越高表示抑郁症状越严重。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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30 秒椅子坐站测试
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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测量下肢肌肉功能的测试。
从坐姿开始，参与者将被要求在 30 秒的时间内完成尽可能多的完整的从坐到站的循环，循环次数将被视为本次测试的分数。
分数越高表示性能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MoCA（蒙特利尔认知评估）
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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MoCA测试将用于评估参与者的认知功能。
MoCA 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具 (63)。
它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和方向。
管理 MoCA 的时间约为 10 分钟。
总分范围为 0 至 30。
分数越高表示性能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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韦克斯勒成人智力量表 III (WAIS-III)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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WAIS-III 是一种测试电池，长期以来一直是评估认知能力的黄金标准 (69)。
具体来说，我们仅使用数字跨度来评估工作记忆（70）。
参与者将被要求按照给出的顺序（向前或向后）回忆一系列数字。
当参与者对同一项目两次尝试失败时，测试结束。
每个条件的正确答案总数将被记录。
值越高表示性能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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EuroQol-5 尺寸 (EQ-5D-5L)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 调查问卷。
参与者将使用垂直视觉模拟量表（分数范围：0-100）对自己的健康状况进行自我评估，其中端点被标记为“您可以想象的最糟糕的健康状况”和“您可以想象的最好的健康状况”。
数值越高表明生活质量越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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运动基本心理需求量表 (BPNES) 的西班牙版本（Moreno 等，2008）
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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BPNES 将用于评估参与者感知的需求的满意度 (73)。
该问卷包括12个项目，分布在三个维度（自主性、能力和其他四个项目衡量关系）。
分数范围为12至60。数值越高，表明越能满足体育锻炼的基本需求。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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Zung 焦虑自我评估量表（Hernández-Pozo 等，2008）
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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Zung 焦虑量表是一种自我报告问卷，用于衡量个人焦虑症状的严重程度。
它由 20 个与焦虑各个方面相关的问题组成，例如身体症状、认知方面和情绪表现。
受访者根据他们出现每种症状的频率对每个项目进行评分。
该量表提供了焦虑水平的定量评估，帮助专业人士识别出现明显焦虑症状的个体并确定适当的干预措施。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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生活满意度量表
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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这是一个包含 5 个问题的量表，包含 5 个类别的李克特式答案，用于考察生活满意度的总体等级。
可能的答案从绝对不真实 (1) 到绝对真实 (5)。
可以获得5到25分的分数。
数值越高表示对生活的满意度越高。
分数范围为 5 至 35。
值越高表示满意度越高。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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SPPB 包括评估下肢功能的三项任务：平衡、行走速度和从椅子上坐到站 5 次。
每项任务可计0至4分，总分在0至12分之间。
值越高表示功能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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二头肌弯举测试
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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这要求人们反复举起 5 磅（2.27 公斤）的重量（女性）或 8 磅（3.63 公斤）的重量（男性）30 秒。
记录电梯次数。
这反映了上半身的力量。
值越高表示性能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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2 分钟步行测试 (2-MWT)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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2-MWT 是 6-MWT 的改进。
该测试测量 2 分钟内步行的距离（以米为单位），反映有氧耐力。
高级体能测试的原始版本要求人们在矩形跑道上行走，但较新的版本使用直线。
值越高表示性能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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8 英尺起重测试
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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该测试测量受试者从椅子上站起来、行走 8 英尺（2.5 米）、转身、回到椅子上和坐下所需的时间。
完成测试的时间越长，性能越差。
允许靠在大腿或椅子上站立。
时间越短表示性能越好。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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握力测试
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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每只手的握力将用手动测力计测量。
该变量与受试者的总体实力有关，数值越高表示实力越强
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清脑源性神经营养因子 (BDNF)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨以及最后一次运动后至少 24 小时采集。 收集后，将管以 5000 rpm 离心 10 分钟。 每个参与者获得的血清将等分储存于-80°C直至分析。 血清 BDNF (ng/mL) 将使用夹心酶联免疫吸附测定 (ELISA) 进行定量。 人 BDNF Quantikine 免疫测定 (R &D Systems，明尼苏达州明尼阿波利斯）将根据制造商的说明进行。 结果将报告为 ng/mL。 |
基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清克洛索
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
收集后，将管以 5000×g 离心 10 分钟。
从每位参与者获得的血清将等分保存在 - 80 °C 下以供进一步分析。
将根据制造商的方案（人可溶性 α-Klotho 测定试剂盒 JP27998，免疫生物实验室有限公司，群马，日本）进行商业酶联免疫吸附测定（ELISA）来测量 Klotho 血清浓度。
将使用 FLUOstar OPTIMA 酶标仪（ThermoFisher Scientific，沃尔瑟姆，马萨诸塞州，美国）和 Optima Control 软件版本 2.20 通过分光光度法进行定量。
结果将报告为 ng/mL。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清血糖
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的葡萄糖浓度（mg/dL）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清尿素
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的尿素浓度（mg/dl）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清肌酐
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的浓度（mg/dL）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清尿酸
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
使用常规方法测量血清中的尿酸浓度（mg/dL）
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清胆固醇
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的胆固醇浓度（mg/dL）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清甘油三酯
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的甘油三酯浓度（mg/dL）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的 HDL-胆固醇浓度 (mg/dL)。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的 LDL-胆固醇浓度 (mg/dL)。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清谷氨酸丙酮酸转氨酶
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的血清谷氨酸丙酮酸转氨酶活性。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的谷氨酸草酰乙酸转氨酶活性。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清γ谷氨酰转移酶
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的γ谷氨酰转移酶活性。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清碱性磷酸酶
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的碱性磷酸酶活性。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清肌酸激酶
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的肌酸激酶活性。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清乳酸脱氢酶
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的乳酸脱氢酶活性。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清胆红素
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的胆红素浓度（mg/dL）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清钠
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的钠浓度（mEq/L）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清钾
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的钾浓度（mEq/L）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清氯化物
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的氯化物浓度（mEq/L）。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清C反应蛋白
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的 C 反应蛋白浓度 (mg/dL)。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清白蛋白
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的白蛋白浓度（g/dL）
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清总蛋白
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的总蛋白浓度（g/L）
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清钙
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的钙浓度（mg/dL）
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清磷
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的磷浓度（mg/dL）
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血清维生素D
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血清中的 D 维生素浓度 (ng/dL)
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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红细胞计数
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的红细胞数量
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血红蛋白
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的血红蛋白浓度
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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分血器
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术计算血液中的血细胞比容
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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平均红细胞体积 (MCV)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的平均红细胞体积
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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平均红细胞血红蛋白 (MCH)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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基线血样将在禁食过夜后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的平均红细胞血红蛋白。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的平均红细胞血红蛋白浓度
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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红细胞分布宽度 (RDW)
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的红细胞分布宽度
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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白细胞计数
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的白细胞数量
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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中性粒细胞计数和百分比
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的中性粒细胞数量。
将计算中性粒细胞占白细胞总数的百分比。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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淋巴细胞计数和百分比
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中淋巴细胞的数量。
将计算淋巴细胞在白细胞总数中的百分比。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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单核细胞计数和百分比
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的单核细胞数量。
将计算单核细胞占白细胞总数的百分比
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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嗜酸性粒细胞计数和百分比
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中嗜酸性粒细胞的数量。
将计算嗜酸性粒细胞占白细胞总数的百分比
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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嗜碱性粒细胞计数和百分比
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中嗜碱性粒细胞的数量。
将计算嗜碱性粒细胞占白细胞总数的百分比
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血小板计数
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中的血小板数量。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血小板平均体积
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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血液样本将在隔夜禁食后的早晨采集。
将使用常规临床技术测量血液中血小板的平均体积。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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将使用加速度测量法评估体力活动、久坐的生活方式和睡眠
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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使用加速度计（Actigraph GT3X 型号；Actigraph LLC，彭萨科拉，佛罗里达州，美国）记录身体活动水平，参与者用皮带佩戴在手腕上 7 天。
在评估期间，参与者没有收到额外的步行指示。
加速度计被设置为记录每天的步数。
活动期强度分为轻度、中度或剧烈，并以每种强度每天的分钟为单位进行测量。
久坐时间、休息时间也会被记录。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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Fried 衰弱表型评分
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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衰弱将按照 Fried 建议的 5 个标准进行分析：无意识的体重减轻、虚弱或握力差、自我报告的疲惫、步行速度慢和体力活动少。
每项标准的存在将得一分，总分在0-5分之间。
分数越高表明虚弱程度越高。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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Frail-NH 衰弱量表
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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它包括6个项目：疲劳、抵抗力、行走、营养方法和帮助穿衣。
每项得分为 0 至 2 分，总分范围为 0 至 13 分。
分数 < 6 被定义为非虚弱； 6-7 为预衰弱，> 7 为衰弱。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份自评问卷，用于评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和睡眠障碍。
十九个单独的项目产生七个“组成”分数：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。
这七个部分的分数总和得出一个全局分数。
分数范围为 0 到 21。
值越高表示睡眠越差。
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基线时、24 周干预后和 24 周随访后
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出席率
大体时间：在24周的干预期间
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面对面会议的出席率将按照出席的会议占实际提供的会议数量的百分比计算。
缺席原因也会说明
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在24周的干预期间
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剂量调整
大体时间：在24周的干预期间
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将记录每个疗程中的剂量修改（强度或体积）。
将计算并提供剂量修改的次数和百分比。
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在24周的干预期间
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不良事件
大体时间：在24周的干预期间
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每次治疗中的不良事件（安全和技术）都会被记录。
将计算并提供每种不良事件的数量和百分比。
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在24周的干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jon Irazusta, Prof、University of the Basque Country (UPV/EHU)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (估计的)
2025年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月5日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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