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Esercizio fisico in presenza o online negli anziani che vivono in case di cura (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)

5 aprile 2024 aggiornato da: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Esercizio fisico in presenza o online negli anziani che vivono in case di cura: studio randomizzato e controllato sui suoi effetti sulla salute e sulla qualità della vita

I benefici dell’esercizio fisico multicomponente (MPE) sulla salute mentale e fisica degli anziani sono ampiamente accettati. Tuttavia, durante la pandemia di Covid19, alcuni programmi di esercizio fisico in presenza sono stati cancellati. La situazione era particolarmente complessa nelle case di cura (NH) perché i residenti erano spesso confinati ai loro piani e molte attività ricreative venivano cancellate. Le sessioni di esercizio fisico online hanno aumentato la loro popolarità durante la pandemia. Tuttavia, non vi è alcuna prova che le sessioni di esercizio fisico online siano un’alternativa efficace alle sessioni in presenza per gli anziani che vivono negli NH. L'attuale progetto mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti di un programma MPE online sincrono. A questo scopo, è stato prima progettato un intervento MPE online sincrono e poi è stato sviluppato uno studio multicentrico randomizzato controllato con 3 rami: MPE faccia a faccia, MPE online e controllo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno consigli per mantenere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario. Inoltre, i partecipanti ai gruppi di intervento parteciperanno anche a programmi MPE personalizzati e progressivi di 24 settimane eseguiti a intensità moderata e focalizzati su forza, equilibrio e resistenza. L'MPE verrà eseguito attraverso sessioni supervisionate (2 a settimana). Uno dei gruppi di intervento sarà supervisionato in presenza mentre l’altro sarà supervisionato in modo sincrono online. Le valutazioni dello studio saranno condotte al basale, alla fine dell'intervento di 24 settimane e dopo un follow-up di 24 settimane. I risultati principali dello studio saranno i cambiamenti nella salute mentale e fisica. I risultati secondari includeranno altri parametri di salute mentale e fisica, insieme all’attività fisica, alla fragilità, alla qualità della vita e ai marcatori biologici. Verranno registrati il ​​tasso di abbandono, l'aderenza, gli infortuni e altri eventi avversi subiti dai partecipanti e gli incidenti tecnici prodotti nella modalità online. Verrà eseguito un modello ANCOVA misto per confrontare i dati tra i gruppi di intervento e di controllo, considerando come co-variabili le misurazioni di base. L'analisi statistica sarà effettuata sull'intero campione e separata per sesso/genere. Lo studio ha ricevuto l'approvazione etica (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN). I risultati di questo progetto saranno trasferiti alle istituzioni e agli enti coinvolti nella gestione dei servizi sanitari per aumentare le opportunità per i residenti di rimanere fisicamente attivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Bizkaia
      • Portugalete, Bizkaia, Spagna, 48920
        • Reclutamento
        • Residencia Aspaldiko
        • Contatto:
      • Santurtzi, Bizkaia, Spagna, 48980
      • Sestao, Bizkaia, Spagna, 48910
        • Non ancora reclutamento
        • Residencia Albiz Santiago LLanos
        • Contatto:
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Spagna, 48902

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 65 anni
  • Un punteggio pari o superiore a 15 su 35 nel test cognitivo MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
  • Un punteggio pari o superiore a 50 su 100 nell'indice Barthel
  • In grado di alzarsi e camminare per 10 metri

Criteri di esclusione:

  • Situazione clinica instabile
  • Quando i potenziali danni superano i benefici, secondo il giudizio del personale sanitario dei SSN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti riceveranno consigli per essere fisicamente attivi e per ridurre il loro comportamento sedentario
Comportamentale: Consigli per aumentare l'attività fisica e ridurre la sedentarietà
Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti riceveranno una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il tempo e l'intensità dell'attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre sono a casa. Le raccomandazioni saranno trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.
Sperimentale: Esercizio in linea
I partecipanti riceveranno raccomandazioni generali per mantenersi fisicamente attivi e ridurre i comportamenti sedentari. Ciò avverrà verbalmente e attraverso materiale scritto. Inoltre, i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi fisici multicomponente di 6 mesi composto da 2 sessioni multicomponente settimanali online.
Comportamentale: Consigli per aumentare l'attività fisica e ridurre la sedentarietà
Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti riceveranno una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il tempo e l'intensità dell'attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre sono a casa. Le raccomandazioni saranno trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.
Comportamentale: Esercizio fisico online

Questo intervento comporterà:

Allenamento della forza degli arti superiori e inferiori. La fase di familiarizzazione includerà 2-3 esercizi di 1-2 serie e 8-12 ripetizioni per sessione. In fase di acquisizione 2-3 esercizi di 2-3 serie e 8-12 ripetizioni a velocità maggiore. Il tempo di riposo tra le serie sarà di 1-3 minuti.

Gli esercizi di equilibrio includeranno esercizi di propriocezione, agilità e trasferimento del peso. La difficoltà aumenterà progressivamente riducendo la base di appoggio, includendo spostamenti multidirezionali, camminata in punta di piedi o sui talloni, trasferimento del peso corporeo, esercizi dinamici modificanti il ​​baricentro, sollecitazioni dei muscoli posturali e riduzioni sensoriali.

Esercizi di flessibilità: stretching statico mantenuto per 20-30 secondi eseguito alla fine di ogni sessione.

Tutte le sessioni saranno supervisionate online da fisioterapisti o fisiologi dello sport qualificati.
Comparatore attivo: Esercizio faccia a faccia
I partecipanti riceveranno raccomandazioni generali per mantenersi fisicamente attivi e ridurre i comportamenti sedentari. Ciò avverrà verbalmente e attraverso materiale scritto. Inoltre, i partecipanti prenderanno parte a un programma di esercizi fisici multicomponente di 6 mesi composto da 2 sessioni settimanali multicomponente faccia a faccia.
Comportamentale: Consigli per aumentare l'attività fisica e ridurre la sedentarietà
Dopo le valutazioni di base, tutti i partecipanti riceveranno una consulenza personalizzata per seguire uno stile di vita fisicamente attivo e ridurre i comportamenti sedentari. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare il tempo e l'intensità dell'attività fisica e a interrompere ogni ora il tempo sedentario mentre sono a casa. Le raccomandazioni saranno trasmesse verbalmente e attraverso materiale scritto.
Comportamentale: Esercizio faccia a faccia

Questo intervento comporterà:

Allenamento della forza degli arti superiori e inferiori. La fase di familiarizzazione includerà 2-3 esercizi di 1-2 serie e 8-12 ripetizioni per sessione. In fase di acquisizione 2-3 esercizi di 2-3 serie e 8-12 ripetizioni a velocità maggiore. Il tempo di riposo tra le serie sarà di 1-3 minuti.

Gli esercizi di equilibrio includeranno esercizi di propriocezione, agilità e trasferimento del peso. La difficoltà aumenterà progressivamente riducendo la base di appoggio, includendo spostamenti multidirezionali, camminata in punta di piedi o sui talloni, trasferimento del peso corporeo, esercizi dinamici modificanti il ​​baricentro, sollecitazioni dei muscoli posturali e riduzioni sensoriali.

Esercizi di flessibilità: stretching statico mantenuto per 20-30 secondi eseguito alla fine di ogni sessione.

Tutte le sessioni saranno supervisionate in presenza da fisioterapisti o fisiologi dello sport qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di realizzazione di sentieri (TMT)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il TMT è un test valido e ampiamente utilizzato per valutare il funzionamento esecutivo. Il TMT è composto da due parti, parte A e parte B. La parte A si basa sulla sequenza dei numeri e valuta le capacità visuo-percettive e i partecipanti devono tracciare linee per collegare i numeri da 1 a 25 in ordine crescente. La parte B focalizzata sullo scambio di numeri e lettere valuta la flessibilità cognitiva e consiste nel tracciare una linea per collegare i numeri e le lettere che seguono alternativamente in ordine crescente (es. 1-A-2-B-3-C). Il tempo di completamento verrà registrato in secondi. Una durata inferiore indica prestazioni migliori
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Versione spagnola della scala della depressione Yesavage
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
La Yesavage Depression Scale, nota anche come Geriatric Depression Scale (GDS), è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per rilevare i sintomi della depressione negli anziani. consiste in 15 semplici domande sì/no incentrate sull'umore, sulla cognizione e sul comportamento. La scala aiuta a valutare la gravità dei sintomi depressivi e può aiutare a determinare la necessità di ulteriori valutazioni o interventi. I punteggi vanno da 0 a 15. Valori più alti indicano sintomi più depressivi.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Test da seduto a alzato sulla sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Un test per misurare la funzionalità muscolare degli arti inferiori. Partendo da una posizione seduta, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire il maggior numero possibile di cicli completi da seduto a in piedi in un intervallo di tempo di 30 secondi con il numero di cicli considerato il punteggio per questo test. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il test MoCA verrà utilizzato per valutare la funzione cognitiva dei partecipanti. Il MoCA è stato progettato come strumento di screening rapido per la disfunzione cognitiva lieve (63). Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti. Il punteggio totale possibile variava da 0 a 30. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il WAIS-III è una batteria di test che rappresenta da tempo il gold standard per la valutazione delle capacità cognitive (69). Nello specifico, utilizziamo solo il digit span per valutare la memoria di lavoro (70). Ai partecipanti verrà chiesto di richiamare un elenco di numeri nell'ordine in cui verranno forniti (avanti o indietro). Il test termina quando per lo stesso oggetto il partecipante fallisce due tentativi. Per ciascuna condizione verrà registrato un numero totale di risposte corrette. Valori più alti indicano prestazioni migliori.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D). I partecipanti valuteranno autonomamente la propria salute su una scala analogica visiva verticale (intervallo di punteggio: 0-100), dove gli endpoint sono etichettati "La peggiore salute che puoi immaginare" e "La migliore salute che puoi immaginare". Valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
L'adattamento spagnolo della Basic Psychological Needs in Activity Scale (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il BPNES verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei bisogni percepiti dai partecipanti (73). Questo questionario comprende 12 item distribuiti in tre dimensioni (autonomia, competenza e gli altri quattro item misurano la relazione). Il punteggio varia da 12 a 60. Valori più alti indicano un maggiore soddisfacimento dei bisogni primari nell'esercizio fisico.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
La Zung Anxiety Scale è un questionario self-report per misurare la gravità dei sintomi di ansia negli individui. Si compone di 20 domande relative a vari aspetti dell'ansia, come sintomi fisici, aspetti cognitivi e manifestazioni emotive. Gli intervistati valutano ciascun elemento in base alla frequenza con cui riscontrano ciascun sintomo. La scala fornisce una valutazione quantitativa dei livelli di ansia, aiutando i professionisti a identificare gli individui che manifestano sintomi di ansia significativi e a determinare interventi appropriati.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Soddisfazione con la scala della vita
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Si tratta di una scala di 5 domande con risposte di tipo Likert di 5 categorie che esamina il grado globale di soddisfazione per la vita. Le risposte possibili vanno da assolutamente falso (1) a assolutamente vero (5). Si può ottenere un punteggio da 5 a 25 punti. Valori più alti indicano una migliore soddisfazione per la vita. Il punteggio varia da 5 a 35. Valori più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
L'SPPB consiste in tre compiti che valutano la funzione degli arti inferiori: equilibrio, velocità di camminata e posizione seduta-in piedi 5 volte da una sedia. In ogni compito si possono totalizzare da 0 a 4 punti, per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12 punti. Valori più alti indicano un funzionamento migliore.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il test del curl dei bicipiti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Ciò richiede che le persone sollevino ripetutamente un peso di 5 libbre (2,27 kg) (per le donne) o 8 libbre (3,63 kg) (per gli uomini) per 30 secondi. Viene registrato il numero di ascensori. Ciò riflette la forza della parte superiore del corpo. Valori più alti indicano prestazioni migliori.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il test del cammino di 2 minuti (2-MWT)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
2-MWT è un adattamento di 6-MWT. Il test misurava la distanza in metri percorsi in 2 minuti e riflette la resistenza aerobica. La versione originale del Senior Fitness Test richiedeva che le persone camminassero su un percorso rettangolare, ma le versioni più recenti utilizzano una linea retta. Valori più alti indicano prestazioni migliori.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il test 8 piedi su e giù
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il test misura il tempo necessario al soggetto per alzarsi da una sedia, camminare per 8 piedi (2,5 metri), girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Più lungo è il tempo necessario per completare il test, peggiore sarà la prestazione. È consentito stare in piedi appoggiandosi alle cosce o alla sedia. Un tempo inferiore indica prestazioni migliori.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
La forza di presa di ciascuna mano sarà misurata con un dinamometro manuale. Questa variabile è legata alla forza generale del soggetto, dove valori più alti indicano una forza maggiore
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up

I campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo il digiuno notturno e almeno 24 ore dopo l'ultima sessione di allenamento. Dopo la raccolta, le provette verranno centrifugate a 5000 giri/min per 10 minuti. Il siero ottenuto per ciascun partecipante verrà conservato in aliquote a -80 °C fino all'analisi. Il BDNF sierico (ng/mL) sarà quantificato utilizzando un test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA). Saggio immunologico delle quantichine BDNF umano (R

&D Systems, Minneapolis, MN) verrà eseguito secondo le istruzioni del produttore. I risultati verranno riportati come ng/mL.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Siero Klotho
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Dopo la raccolta, le provette verranno centrifugate a 5000×g per 10 minuti. Il siero ottenuto da ciascun partecipante verrà conservato in aliquote a -80 °C per ulteriori analisi. Verrà eseguito un test immunoassorbente legato a un enzima (ELISA) commerciale per misurare la concentrazione sierica di klotho secondo il protocollo del produttore (Human solubile α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Giappone). La quantificazione verrà eseguita spettrofotometricamente utilizzando un lettore di micropiastre FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) e il software Optima Control versione 2.20. I risultati verranno riportati come ng/mL.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Glucosio sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di glucosio (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Urea sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di urea (mg/dl) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione (mg/dL) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Acido urico sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di acido urico (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando la procedura di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Colesterolo sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di colesterolo (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di trigliceridi (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Colesterolo HDL sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di colesterolo HDL (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di colesterolo LDL (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Glutammato piruvato transaminasi sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'attività sierica del glutammato piruvato transaminasi sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Transaminasi del glutammato ossalacetato sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'attività della glutammato ossalacetato transaminasi sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Gamma glutamil transferasi sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'attività della gamma glutamil transferasi sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'attività della fosfatasi alcalina sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Creatina chinasi sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'attività della creatin chinasi sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Lattato deidrogenasi sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'attività della lattato deidrogenasi sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di bilirubina (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Sodio sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di sodio (mEq/L) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Potassio sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di potassio (mEq/L) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Cloruro di siero
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di cloruro (mEq/L) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Proteina reattiva C sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione della proteina C reattiva (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Siero albumina
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di albumina (g/dL) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Proteine ​​totali sieriche
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione proteica totale (g/L) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Calcio sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di calcio (mg/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Fosforo sierico
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di fosforo (mg/dL) sarà misurata nel siero sanguigno utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Vitamina D sierica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di vitamina D (ng/dL) sarà misurata nel siero del sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conta degli eritrociti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di eritrociti sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Emoglobina
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione di emoglobina sarà misurata nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Ematocrito
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'ematocrito verrà calcolato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il volume corpuscolare medio sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Emoglobina corpuscolare media (MCH)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue di base verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'emoglobina corpuscolare media sarà misurata nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. La concentrazione media di emoglobina corpuscolare sarà misurata nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Ampiezza di distribuzione dei globuli rossi (RDW)
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. L'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi sarà misurata nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio dei leucociti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di leucociti sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio e percentuale dei neutrofili
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di neutrofili sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine. Verrà calcolata la percentuale di neutrofili nel conteggio totale dei globuli bianchi.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio e percentuale dei linfociti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di linfociti sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine. Verrà calcolata la percentuale di linfociti nella conta totale dei globuli bianchi.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio e percentuale dei monociti
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di monociti sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine. Verrà calcolata la percentuale di monociti nella conta totale dei globuli bianchi
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio e percentuale degli eosinofili
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di eosinofili sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine. Verrà calcolata la percentuale di eosinofili nella conta totale dei globuli bianchi
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio e percentuale dei basofili
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di basofili sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine. Verrà calcolata la percentuale di basofili nella conta totale dei globuli bianchi
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Conteggio delle piastrine
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il numero di piastrine sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Volume medio delle piastrine
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
I campioni di sangue verranno raccolti la mattina dopo il digiuno notturno. Il volume medio delle piastrine sarà misurato nel sangue utilizzando tecniche cliniche di routine.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
L'attività fisica, la sedentarietà ed il sonno saranno valutati mediante accelerometria
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il livello di attività fisica è stato registrato con un accelerometro (modello Actigraph GT3X; Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA) che i partecipanti hanno indossato al polso con una cintura per 7 giorni. I partecipanti non hanno ricevuto ulteriori istruzioni su come camminare durante il periodo di valutazione. L'accelerometro è stato impostato per registrare il numero di passi effettuati al giorno. Le intensità del periodo attivo sono state classificate come leggere, moderate o vigorose e sono state misurate in minuti al giorno per ciascuna intensità. Verranno registrati anche i tempi di sedentarietà, i periodi e le pause.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Punteggio del fenotipo di fragilità di Fried
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
La fragilità sarà analizzata con i 5 criteri suggeriti da Fried: perdita di peso involontaria, debolezza o scarsa forza nella presa delle mani, esaurimento auto-riferito, velocità di camminata lenta e scarsa attività fisica. La presenza di ciascun criterio verrà valutata con un punto, il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 5 punti. Un punteggio più alto indica una maggiore fragilità.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Scala di fragilità Frail-NH
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Si compone di 6 item Fatica, resistenza, deambulazione, approccio nutrizionale e aiuto nella vestizione. Ciascun item può ricevere un punteggio da 0 a 2 e il punteggio totale varia da 0 a 13. Un punteggio < 6 è definito non fragile; 6-7 come prefragile e > 7 come fragile.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
L'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un intervallo di tempo di 1 mese. Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale. Il punteggio varia da 0 a 21. Valori più alti indicano un sonno peggiore.
Al basale, dopo 24 settimane di intervento e dopo 24 settimane di follow-up
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di intervento
Il tasso di partecipazione alle sessioni in presenza sarà calcolato come percentuale di sessioni frequentate rispetto al numero effettivo di sessioni offerte. Verranno inoltre fornite le motivazioni della mancata partecipazione
Durante 24 settimane di intervento
Modifica della dose
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di intervento
Verranno registrate le modifiche della dose (intensità o volume) in ciascuna sessione. Verranno calcolati e forniti il ​​numero e la percentuale di modifica della dose.
Durante 24 settimane di intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante 24 settimane di intervento
Verranno registrati gli eventi avversi (di sicurezza e tecnici) in ciascuna sessione. Verranno calcolati e forniti il ​​numero e la percentuale di ciascun tipo di evento avverso.
Durante 24 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Fundación Miranda
Residencia Albiz Santiago Llanos
Aspaldiko
Residencia Nuestra Señora de Begoña, Santurtzi

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BasqueCU2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati potranno essere condivisi, previa proposta motivata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati del protocollo potranno essere condivisi, previa proposta motivata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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