Очные и онлайн-физические упражнения для пожилых людей, живущих в домах престарелых (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5 апреля 2024 г. обновлено: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Физические упражнения лицом к лицу и онлайн у пожилых людей, живущих в домах престарелых: рандомизированное контролируемое исследование их влияния на здоровье и качество жизни
Польза многокомпонентных физических упражнений (МФК) для психического и физического здоровья пожилых людей широко признана.
Однако во время пандемии Covid19 некоторые очные программы физических упражнений были отменены.
Ситуация была особенно сложной в домах престарелых (NH), поскольку жильцы часто были прикованы к своим этажам, а многие развлекательные мероприятия были отменены.
Во время пандемии возросла популярность онлайн-занятий физическими упражнениями.
Однако нет никаких доказательств того, что онлайн-занятия физическими упражнениями являются эффективной альтернативой очным занятиям для пожилых людей, живущих в НГ.
Текущий проект направлен на оценку осуществимости, приемлемости и эффектов синхронной онлайн-программы MPE.
С этой целью сначала было разработано синхронное онлайн-вмешательство MPE, а затем было разработано многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с 3 филиалами: очное MPE, онлайн-MPE и контроль.
Участники контрольной группы получат рекомендации по поддержанию физической активности и снижению сидячего образа жизни.
Кроме того, участники экспериментальных групп также будут участвовать в 24-недельных индивидуальных и прогрессивных программах MPE, выполняемых с умеренной интенсивностью и ориентированных на силу, баланс и выносливость.
MPE будет проводиться посредством контролируемых занятий (2 в неделю).
Одна из групп вмешательства будет контролироваться лично, тогда как другая будет контролироваться синхронно онлайн.
Оценки исследования будут проводиться на исходном уровне, в конце 24-недельного вмешательства и после 24-недельного наблюдения.
Основными результатами исследования будут изменения в психическом и физическом здоровье.
Вторичные результаты будут включать другие параметры психического и физического здоровья, а также физическую активность, слабость, качество жизни и биологические маркеры.
Будут регистрироваться процент отсева, приверженность, травмы и другие неблагоприятные события, понесенные участниками, а также технические инциденты, возникшие в онлайн-режиме.
Для сравнения данных интервенционной и контрольной групп будет проведена смешанная модель ANCOVA с учетом исходных измерений в качестве копеременных.
Статистический анализ будет проводиться по всей выборке с разделением по полу/полу.
Исследование получило этическое одобрение (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Результаты этого проекта будут переданы учреждениям и организациям, участвующим в управлении национальными учреждениями здравоохранения, чтобы расширить возможности жителей оставаться физически активными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jon Irazusta, Prof
- Номер телефона: +34946012837
- Электронная почта: jon.irazusta@ehu.eus
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ana Rodriguez, Prof
- Номер телефона: 34946012846
- Электронная почта: ana.rodriguez@ehu.eus
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Испания, 48920
- Рекрутинг
- Residencia Aspaldiko
-
Контакт:
- Alvaro Mosquera
- Номер телефона: 34-946250000
- Электронная почта: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Испания, 48980
- Еще не набирают
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Контакт:
- Janire R Ochoa
- Номер телефона: 944836875
- Электронная почта: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Испания, 48910
- Еще не набирают
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
Контакт:
- Olatz Larrinaga
- Номер телефона: 946572220
- Электронная почта: direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Испания, 48902
- Еще не набирают
- Fundación Miranda
-
Контакт:
- Celia Gómez
- Номер телефона: 944382675
- Электронная почта: innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Старше 65 лет
- Оценка, равная или превышающая 15 из 35 в когнитивном тесте MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo).
- Оценка, равная или выше 50 из 100 по индексу Бартеля.
- Способен встать и пройти 10 метров.
Критерий исключения:
- Нестабильная клиническая ситуация
- Когда потенциальный вред перевешивает пользу, по мнению медицинского персонала Национальной больницы здравоохранения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники получат рекомендации быть физически активными и сократить малоподвижный образ жизни.
|
После исходного обследования все участники получат индивидуальные консультации по ведению физически активного образа жизни и снижению малоподвижного поведения.
Участникам будет предложено увеличить время и интенсивность физической активности, а также ежечасно прерывать сидячий образ жизни, находясь дома.
Рекомендации будут передаваться устно и посредством письменных материалов.
|
|
Экспериментальный: Онлайн упражнения
Участники получат общие рекомендации по поддержанию физической активности и снижению сидячего образа жизни.
Это будет осуществляться устно и посредством письменных материалов.
Кроме того, участники примут участие в 6-месячной многокомпонентной программе физических упражнений, состоящей из 2 онлайн-сессий в неделю.
|
После исходного обследования все участники получат индивидуальные консультации по ведению физически активного образа жизни и снижению малоподвижного поведения.
Участникам будет предложено увеличить время и интенсивность физической активности, а также ежечасно прерывать сидячий образ жизни, находясь дома.
Рекомендации будут передаваться устно и посредством письменных материалов.
Это вмешательство повлечет за собой: Силовая тренировка верхних и нижних конечностей. Ознакомительный этап будет включать 2-3 упражнения по 1-2 серии и 8-12 повторений за занятие. На этапе освоения 2–3 упражнения по 2–3 серии и 8–12 повторений с большей скоростью. Время отдыха между подходами составит 1-3 минуты. Упражнения на баланс будут включать в себя упражнения на проприоцепцию, ловкость и перенос веса. Трудность будет постепенно увеличиваться за счет уменьшения базы опоры, включая разнонаправленные смещения, ходьбу на цыпочках или пятках, перенос веса тела, динамические упражнения, изменяющие центр тяжести, нагрузку на постуральные мышцы и сенсорное снижение. Упражнения на гибкость: статическая растяжка поддерживается в течение 20-30 секунд и выполняется в конце каждого занятия. Все занятия будут контролироваться онлайн обученными физиотерапевтами или спортивными физиологами. |
|
Активный компаратор: Упражнение «лицом к лицу»
Участники получат общие рекомендации по поддержанию физической активности и снижению сидячего образа жизни.
Это будет осуществляться устно и посредством письменных материалов.
Кроме того, участники примут участие в 6-месячной многокомпонентной программе физических упражнений, состоящей из 2 очных еженедельных многокомпонентных занятий.
|
После исходного обследования все участники получат индивидуальные консультации по ведению физически активного образа жизни и снижению малоподвижного поведения.
Участникам будет предложено увеличить время и интенсивность физической активности, а также ежечасно прерывать сидячий образ жизни, находясь дома.
Рекомендации будут передаваться устно и посредством письменных материалов.
Это вмешательство повлечет за собой: Силовая тренировка верхних и нижних конечностей. Ознакомительный этап будет включать 2-3 упражнения по 1-2 серии и 8-12 повторений за занятие. На этапе освоения 2–3 упражнения по 2–3 серии и 8–12 повторений с большей скоростью. Время отдыха между подходами составит 1-3 минуты. Упражнения на баланс будут включать в себя упражнения на проприоцепцию, ловкость и перенос веса. Трудность будет постепенно увеличиваться за счет уменьшения базы опоры, включая разнонаправленные смещения, ходьбу на цыпочках или пятках, перенос веса тела, динамические упражнения, изменяющие центр тяжести, нагрузку на постуральные мышцы и сенсорное снижение. Упражнения на гибкость: статическая растяжка поддерживается в течение 20-30 секунд и выполняется в конце каждого занятия. Все занятия будут проходить под личным контролем обученных физиотерапевтов или спортивных физиологов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прохождение тропы (TMT)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
TMT — это действительный и широко используемый тест для оценки исполнительных функций.
TMT состоит из двух частей: части A и части B. Часть A основана на последовательности чисел и оценивает способности визуального восприятия. Участники должны нарисовать линии, чтобы связать числа от 1 до 25 в порядке возрастания.
Часть B, посвященная переключению цифр и букв, оценивает когнитивную гибкость и состоит из рисования линии, соединяющей цифры и буквы, поочередно следующие в порядке возрастания (например,
1-А-2-Б-3-В).
Время завершения будет зафиксировано в секундах.
Меньшая продолжительность указывает на лучшую производительность
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Испанская версия шкалы депрессии Yesavage
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Шкала депрессии Йесаважа, также известная как гериатрическая шкала депрессии (GDS), представляет собой широко используемый опросник для самооценки, предназначенный для выявления симптомов депрессии у пожилых людей.
он состоит из 15 простых вопросов типа «да/нет», ориентированных на настроение, когнитивные способности и поведение.
Шкала помогает оценить тяжесть симптомов депрессии и определить необходимость дальнейшего обследования или вмешательства.
Баллы варьируются от 0 до 15.
Более высокие значения указывают на более депрессивные симптомы.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
30-секундный тест «сидеть и стоять на стуле»
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Тест для измерения мышечной функции нижних конечностей.
Начиная с положения сидя, участникам будет предложено выполнить столько полных циклов сидя-стоя, сколько они смогут, за 30-секундный интервал, причем количество циклов будет считаться оценкой для этого теста.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MoCA (Монреальская когнитивная оценка)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Тест MoCA будет использоваться для оценки когнитивных функций участников.
MoCA был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции (63).
Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Время введения MoCA составляет примерно 10 минут.
Сумма возможных баллов варьировалась от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Шкала интеллекта взрослых Векслера III (WAIS-III)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
WAIS-III представляет собой набор тестов, который уже давно стал золотым стандартом оценки когнитивных способностей (69).
В частности, мы используем диапазон цифр только для оценки рабочей памяти (70).
Участникам будет предложено вспомнить список чисел в том порядке, в котором они будут даны (вперед или назад).
Тест считается оконченным, если участнику не удалось выполнить две попытки по одному и тому же заданию.
По каждому условию будет зарегистрировано общее количество правильных ответов.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Размеры ЕвроQol-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Европейский опросник по пяти измерениям качества жизни (EQ-5D).
Участники будут самостоятельно оценивать свое здоровье по вертикальной визуальной аналоговой шкале (диапазон баллов: 0–100), где конечные точки помечены как «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Испанская адаптация шкалы основных психологических потребностей в упражнениях (BPNES) (Moreno et al., 2008).
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
BPNES будет использоваться для оценки удовлетворения потребностей, воспринимаемых участниками (73).
Этот опросник включает 12 пунктов, распределенных по трем измерениям (автономия, компетентность и остальные четыре пункта, измеряющие взаимоотношения).
Оценка варьируется от 12 до 60. Более высокие значения указывают на большее удовлетворение основных потребностей в физических упражнениях.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Шкала самооценки тревоги Зунга (Эрнандес-Посо и др., 2008 г.)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Шкала тревожности Цунга представляет собой опросник для самостоятельного измерения тяжести симптомов тревоги у людей.
Он состоит из 20 вопросов, связанных с различными аспектами тревоги, такими как физические симптомы, когнитивные аспекты и эмоциональные проявления.
Респонденты оценивают каждый пункт в зависимости от того, как часто они испытывают каждый симптом.
Шкала обеспечивает количественную оценку уровня тревоги, помогая специалистам выявлять людей, испытывающих серьезные симптомы тревоги, и определять соответствующие меры вмешательства.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Это шкала из 5 вопросов с ответами типа Лайкерта по 5 категориям, которая оценивает глобальную степень удовлетворенности жизнью.
Возможные ответы варьируются от абсолютно неверного (1) до абсолютно правдивого (5).
Можно получить оценку от 5 до 25 баллов.
Более высокие значения указывают на большую удовлетворенность жизнью.
Оценка варьируется от 5 до 35.
Более высокие значения указывают на большее удовлетворение.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
СППБ состоит из трех заданий, оценивающих функцию нижних конечностей: равновесие, скорость ходьбы и 5 раз приседать-вставать на стул.
За каждое задание можно набрать от 0 до 4 баллов, чтобы получить общую оценку от 0 до 12 баллов.
Более высокие значения указывают на лучшую функцию.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Тест на сгибание бицепса
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Для этого людям необходимо неоднократно поднимать гирю массой 5 фунтов (2,27 кг) (для женщин) или гирю массой 8 фунтов (3,63 кг) (для мужчин) в течение 30 секунд.
Количество подъемов фиксируется.
Это отражает силу верхней части тела.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Тест 2-минутной ходьбы (2-MWT)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
2-MWT является адаптацией 6-MWT.
В тесте измеряется расстояние в метрах, пройденное за 2 минуты, и отражается аэробная выносливость.
Первоначальная версия фитнес-теста для пожилых людей требовала, чтобы люди шли по прямоугольной дорожке, но в более поздних версиях используется прямая линия.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Тест «Вверх и вперед на 8 футов»
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
В ходе теста измеряется время, в течение которого испытуемый должен встать со стула, пройти 8 футов (2,5 метра), повернуться, вернуться на стул и сесть.
Чем дольше время выполнения теста, тем хуже производительность.
Разрешается стоять, опираясь на бедра или стул.
Меньшее время указывает на лучшую производительность.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Тест на прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Сила захвата каждой руки измеряется ручным динамометром.
Эта переменная связана с общей силой субъекта, где более высокие значения указывают на большую силу.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания и не менее чем через 24 часа после последней тренировки. После сбора пробирки центрифугируют при 5000 об/мин в течение 10 мин. Сыворотка, полученная для каждого участника, будет храниться в аликвотах при -80 ° C до анализа. Сывороточный BDNF (нг/мл) будет определяться количественно с помощью сэндвич-ферментного иммуноферментного анализа (ELISA). Квантикиновый иммуноанализ человека BDNF (R &D Systems, Миннеаполис, Миннесота) будет выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Результаты будут представлены в нг/мл. |
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сыворотка Клото
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
После сбора пробирки центрифугируют при 5000×g в течение 10 мин.
Сыворотка, полученная от каждого участника, будет храниться в аликвотах при температуре -80 °C для дальнейшего анализа.
Для измерения концентрации клото в сыворотке крови будет проводиться коммерческий иммуноферментный анализ (ELISA) в соответствии с протоколом производителя (Набор для анализа растворимых альфа-Klotho человека JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Гунма, Япония).
Количественный анализ будет проводиться спектрофотометрически с использованием устройства для чтения микропланшетов FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США) и программного обеспечения Optima Control версии 2.20.
Результаты будут представлены в нг/мл.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная глюкоза
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация глюкозы (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сыворотка мочевина
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация мочевины (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный креатинин
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная мочевая кислота
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрацию мочевой кислоты (мг/дл) измеряют в сыворотке крови с помощью рутинного метода.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный холестерин
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация холестерина (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточные триглицериды
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация триглицеридов (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация холестерина ЛПВП (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация холестерина ЛПНП (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная глутаматпируваттрансаминаза
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Активность глутаматпируваттрансаминазы сыворотки будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная глутамат-оксалоацетат-трансаминаза
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Активность глутамат-оксалоацетат-трансаминазы будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Активность гамма-глутамилтрансферазы будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Активность щелочной фосфатазы будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная креатин киназа
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Активность креатинкиназы будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточная лактатдегидрогеназа
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Активность лактатдегидрогеназы будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный билирубин
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация билирубина (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сыворотка натрия
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация натрия (мэкв/л) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный калий
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация калия (мэкв/л) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сыворотка хлорид
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация хлоридов (мэкв/л) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Реактивный белок С сыворотки
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация С-реактивного белка (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация альбумина (г/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Общий белок сыворотки
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация общего белка (г/л) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный кальций
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация кальция (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный фосфор
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация фосфора (мг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Сывороточный витамин D
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация витамина D (нг/дл) будет измеряться в сыворотке крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество эритроцитов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество эритроцитов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Концентрация гемоглобина будет измеряться в крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Гематокрит будет рассчитываться в крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Средний объем эритроцитов будет измеряться в крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Исходные образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Средний корпускулярный гемоглобин будет измеряться в крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина будет измеряться в крови с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Ширина распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Ширину распределения эритроцитов в крови будут измерять с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество лейкоцитов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество и процент нейтрофилов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество нейтрофилов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
Будет рассчитан процент нейтрофилов в общем количестве лейкоцитов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество и процент лимфоцитов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество лимфоцитов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
Будет рассчитан процент лимфоцитов в общем количестве лейкоцитов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество и процент моноцитов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество моноцитов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
Будет рассчитан процент моноцитов в общем количестве лейкоцитов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество и процент эозинофилов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество эозинофилов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
Будет рассчитан процент эозинофилов в общем количестве лейкоцитов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество и процент базофилов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество базофилов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
Будет рассчитан процент базофилов в общем количестве лейкоцитов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Количество тромбоцитов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Образцы крови будут взяты утром после ночного голодания.
Средний объем тромбоцитов в крови будет измеряться с использованием обычных клинических методов.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Физическую активность, малоподвижный образ жизни и сон будут оценивать с помощью акселерометрии.
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Уровень физической активности записывался с помощью акселерометра (модель Actigraph GT3X; Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида, США), который участники носили на запястье с помощью ремня в течение 7 дней.
Участники не получали дополнительных инструкций по ходьбе в течение периода оценки.
Акселерометр был настроен на запись количества шагов, сделанных за день.
Интенсивность активного периода классифицировали как легкую, умеренную или высокую и измеряли в минутах в день при каждой интенсивности.
Сидячее время, схватки и перерывы также будут фиксироваться.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Оценка фенотипа слабости Фрида
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Слабость будет анализироваться по 5 критериям, предложенным Фридом: непреднамеренная потеря веса, слабость или плохая сила хвата, утомление, о котором сообщают сами пациенты, медленная скорость ходьбы и низкая физическая активность.
Наличие каждого критерия оценивается в один балл, общая оценка варьируется от 0 до 5 баллов.
Более высокий балл указывает на более высокую слабость.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Шкала слабости Frail-NH
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Он состоит из 6 пунктов: Усталость, сопротивление, передвижение, подход к питанию и помощь в одевании.
Каждый элемент может получить оценку от 0 до 2, а общая оценка варьируется от 0 до 13.
Оценка <6 определяется как нехилая; 6-7 баллов – прехилость и >7 – слабость.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) — это опросник для самостоятельной оценки, который оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
Девятнадцать отдельных пунктов дают семь «компонентных» оценок: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция.
Сумма баллов по этим семи компонентам дает один глобальный балл.
Оценка варьируется от 0 до 21.
Более высокие значения указывают на худший сон.
|
Исходно, через 24 недели вмешательства и через 24 недели последующего наблюдения.
|
|
Посещаемость
Временное ограничение: В течение 24 недель вмешательства
|
Посещаемость очных занятий будет рассчитываться как процент посещенных занятий от фактического количества предлагаемых занятий.
Также будут указаны причины неявки.
|
В течение 24 недель вмешательства
|
|
Модификация дозы
Временное ограничение: В течение 24 недель вмешательства
|
Изменения дозы (интенсивности или объема) в каждом сеансе будут записываться.
Будет рассчитано и предоставлено количество и процент изменения дозы.
|
В течение 24 недель вмешательства
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 24 недель вмешательства
|
Нежелательные явления (безопасные и технические) во время каждого сеанса будут регистрироваться.
Будет рассчитано и предоставлено количество и процент каждого типа нежелательных явлений.
|
В течение 24 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BasqueCU2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные могут быть переданы по мотивированному предложению.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные протокола могут быть переданы по мотивированному предложению.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .