Osobní vs. online fyzické cvičení u seniorů žijících v pečovatelských domech (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5. dubna 2024 aktualizováno: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Osobní vs. online fyzické cvičení u seniorů žijících v pečovatelských domech: Randomizovaná kontrolovaná studie o jeho účincích na zdraví a kvalitu života
Výhody vícesložkového fyzického cvičení (MPE) pro duševní a fyzické zdraví starších dospělých jsou široce akceptovány.
Během pandemie Covid19 však byly zrušeny některé programy fyzického cvičení tváří v tvář.
Situace byla obzvláště složitá v pečovatelských domech (NZ), protože obyvatelé byli často uzavřeni na svých patrech a mnoho volnočasových aktivit bylo zrušeno.
Online cvičení fyzického cvičení během pandemie zvýšilo jejich popularitu.
Neexistují však žádné důkazy o tom, že by online lekce fyzického cvičení byly pro starší lidi žijící v NH účinnou alternativou k osobním sezením.
Současný projekt si klade za cíl posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinky synchronního online programu MPE.
S tímto cílem byla nejprve navržena synchronní online intervence MPE a poté byla vyvinuta multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se 3 větvemi: MPE tváří v tvář, online MPE a kontrola.
Účastníci kontrolní skupiny dostanou rady k udržení fyzické aktivity a omezení sedavého chování.
Kromě toho se ti v intervenčních skupinách budou také účastnit 24týdenních individualizovaných a progresivních programů MPE prováděných se střední intenzitou, které budou zaměřeny na sílu, rovnováhu a vytrvalost.
MPE bude prováděna prostřednictvím supervidovaných sezení (2 týdně).
Jedna z intervenčních skupin bude pod supervizí tváří v tvář, zatímco druhá bude pod dohledem synchronně online.
Hodnocení studie bude provedeno na začátku, na konci 24týdenní intervence a po 24týdenním sledování.
Primárními výstupy studie budou změny v duševním a fyzickém zdraví.
Sekundární výstupy budou zahrnovat další parametry duševního a fyzického zdraví spolu s fyzickou aktivitou, křehkostí, kvalitou života a biologickými markery.
Bude zaznamenávána míra předčasného ukončení, dodržování, zranění a další nepříznivé události, které utrpěli účastníci, a technické výskyty vytvořené v online modalitě.
Bude proveden smíšený model ANCOVA, aby se porovnala data mezi intervenčními a kontrolními skupinami, přičemž základní měření byla považována za koproměnné.
Statistická analýza bude provedena na celém vzorku a rozdělena podle pohlaví/gender.
Studie získala etické schválení (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Výsledky tohoto projektu budou předány institucím a subjektům zapojeným do správy NH, aby se zvýšily možnosti pro obyvatele zůstat fyzicky aktivní.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jon Irazusta, Prof
- Telefonní číslo: +34946012837
- E-mail: jon.irazusta@ehu.eus
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana Rodriguez, Prof
- Telefonní číslo: 34946012846
- E-mail: ana.rodriguez@ehu.eus
Studijní místa
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Španělsko, 48920
- Nábor
- Residencia Aspaldiko
-
Kontakt:
- Alvaro Mosquera
- Telefonní číslo: 34-946250000
- E-mail: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Španělsko, 48980
- Zatím nenabíráme
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Kontakt:
- Janire R Ochoa
- Telefonní číslo: 944836875
- E-mail: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Španělsko, 48910
- Zatím nenabíráme
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
Kontakt:
- Olatz Larrinaga
- Telefonní číslo: 946572220
- E-mail: direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Španělsko, 48902
- Zatím nenabíráme
- Fundación Miranda
-
Kontakt:
- Celia Gómez
- Telefonní číslo: 944382675
- E-mail: innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší než 65 let
- Skóre rovné nebo vyšší než 15 z 35 v kognitivním testu MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
- Skóre rovné nebo vyšší než 50 ze 100 v Barthelově indexu
- Schopný postavit se a jít na 10 metrů
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní klinická situace
- Když potenciální škody převažují nad přínosy, podle úsudku zdravotnického personálu v NH
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci dostanou rady, jak být fyzicky aktivní a omezit své sedavé chování
|
Po základním hodnocení dostanou všichni účastníci individuální poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování.
Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma.
Doporučení budou předána ústně i písemně.
|
|
Experimentální: Online cvičení
Účastníci obdrží obecná doporučení pro udržení fyzické aktivity a omezení sedavého chování.
To bude provedeno ústně a prostřednictvím písemného materiálu.
Kromě toho se účastníci zúčastní 6měsíčního vícesložkového fyzického cvičebního programu sestávajícího ze 2 online týdenních vícesložkových sezení.
|
Po základním hodnocení dostanou všichni účastníci individuální poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování.
Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma.
Doporučení budou předána ústně i písemně.
Tento zásah bude znamenat: Posilování horních a dolních končetin. Seznamovací fáze bude zahrnovat 2-3 cviky po 1-2 sériích a 8-12 opakováních na sezení. Během akviziční fáze 2-3 cviky po 2-3 sériích a 8-12 opakováních ve vyšší rychlosti. Doba odpočinku mezi sériemi bude 1-3 minuty. Balanční cvičení budou zahrnovat cvičení propriocepce, agility a přenosu váhy. Obtížnost se bude postupně zvyšovat snižováním základny opory, zahrnutím vícesměrných posunů, chůzí po špičkách nebo patách, přenášením tělesné hmotnosti, dynamickými cvičeními upravujícími těžiště a zatěžováním posturálních svalů a senzorickými redukcemi. Cvičení na flexibilitu: Statický strečink udržovaný po dobu 20-30 s prováděný na konci každého sezení. Na všechna sezení budou online dohlížet vyškolení fyzioterapeuti nebo sportovní fyziologové. |
|
Aktivní komparátor: Cvičení tváří v tvář
Účastníci obdrží obecná doporučení pro udržení fyzické aktivity a omezení sedavého chování.
To bude provedeno ústně a prostřednictvím písemného materiálu.
Kromě toho se účastníci zúčastní 6měsíčního vícesložkového fyzického cvičebního programu sestávajícího ze 2 týdenních vícesložkových setkání tváří v tvář.
|
Po základním hodnocení dostanou všichni účastníci individuální poradenství pro dodržování fyzicky aktivního životního stylu a omezení sedavého chování.
Účastníci budou vyzváni, aby zvýšili dobu a intenzitu fyzické aktivity a každou hodinu přerušili čas strávený sezením doma.
Doporučení budou předána ústně i písemně.
Tento zásah bude znamenat: Posilování horních a dolních končetin. Seznamovací fáze bude zahrnovat 2-3 cviky po 1-2 sériích a 8-12 opakováních na sezení. Během akviziční fáze 2-3 cviky po 2-3 sériích a 8-12 opakováních ve vyšší rychlosti. Doba odpočinku mezi sériemi bude 1-3 minuty. Balanční cvičení budou zahrnovat cvičení propriocepce, agility a přenosu váhy. Obtížnost se bude postupně zvyšovat snižováním základny opory, zahrnutím vícesměrných posunů, chůzí po špičkách nebo patách, přenášením tělesné hmotnosti, dynamickými cvičeními upravujícími těžiště a zatěžováním posturálních svalů a senzorickými redukcemi. Cvičení na flexibilitu: Statický strečink udržovaný po dobu 20-30 s prováděný na konci každého sezení. Na všechna sezení budou dohlížet tváří v tvář vyškolení fyzioterapeuti nebo sportovní fyziologové. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test vytváření stezek (TMT)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
TMT je platný a široce používaný test k posouzení exekutivního fungování.
TMT se skládá ze dvou částí, části A a části B. Část A je založena na posloupnosti čísel a hodnotí zrakově-percepční schopnosti a účastníci musí kreslit čáry, aby propojili čísla od 1 do 25 ve vzestupném pořadí.
Část B zaměřená na přepínání čísel a písmen hodnotí kognitivní flexibilitu a sestává z nakreslení čáry, která spojuje čísla a písmena střídavě za sebou ve vzestupném pořadí (např.
1-A-2-B-3-C).
Čas dokončení bude zaznamenán v sekundách.
Nižší doba trvání znamená lepší výkon
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Španělská verze škály deprese Yesavage
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Yesavageova škála deprese, známá také jako geriatrická škála deprese (GDS), je široce používaný dotazník určený k detekci příznaků deprese u starších dospělých.
skládá se z 15 jednoduchých otázek ano/ne zaměřených na náladu, poznávání a chování.
Škála pomáhá posoudit závažnost symptomů deprese a může pomoci při určování potřeby dalšího hodnocení nebo intervence.
Skóre se pohybuje od 0 do 15.
Vyšší hodnoty ukazují na depresivnější symptomy.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
30sekundový test od sedu do stoje židle
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Test na měření svalové funkce dolních končetin.
Počínaje vsedě budou účastníci instruováni, aby provedli tolik úplných cyklů ze sedu do stoje v časovém rámci 30 sekund s počtem cyklů považovaným za skóre pro tento test.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
MoCA test bude použit k hodnocení kognitivních funkcí účastníků.
MoCA byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce (63).
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut.
Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Wechslerova škála inteligence dospělých III (WAIS-III)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
WAIS-III je testovací baterie, která je dlouhodobě zlatým standardem pro hodnocení kognitivních schopností (69).
Konkrétně k vyhodnocení pracovní paměti používáme pouze rozsah číslic (70).
Účastníci budou požádáni, aby si vybavili seznam čísel v pořadí, v jakém jim budou přidělena (dopředu nebo dozadu).
Test je ukončen, když pro stejnou položku účastník neuspěje ve dvou pokusech.
Pro každou podmínku bude registrován celkový počet správných odpovědí.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Rozměry EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Dotazník evropské kvality života-5 dimenzí (EQ-5D).
Účastníci budou sami hodnotit své zdraví na vertikální vizuální analogové stupnici (rozsah skóre: 0–100), kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Španělská adaptace škály základních psychologických potřeb ve cvičení (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
BPNES bude sloužit k hodnocení uspokojení potřeb vnímaných účastníky (73).
Tento dotazník obsahuje 12 položek rozdělených do tří dimenzí (autonomie, kompetence a další čtyři položky měří vztah).
Skóre se pohybuje od 12 do 60. Vyšší hodnoty značí větší naplnění základních potřeb při tělesném cvičení.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Zungova škála sebehodnocení úzkosti (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Zungova škála úzkosti je dotazník pro měření závažnosti symptomů úzkosti u jednotlivců.
Skládá se z 20 otázek týkajících se různých aspektů úzkosti, jako jsou fyzické symptomy, kognitivní aspekty a emocionální projevy.
Respondenti hodnotí každou položku na základě toho, jak často se u nich vyskytují jednotlivé symptomy.
Škála poskytuje kvantitativní hodnocení úrovně úzkosti, pomáhá odborníkům identifikovat jedince pociťující významné symptomy úzkosti a určit vhodné intervence.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Spokojenost s životní stupnicí
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Je to škála s 5 otázkami s odpověďmi Likertova typu v 5 kategoriích, která zkoumá globální stupeň spokojenosti se životem.
Možné odpovědi jdou od absolutně nepravdivých (1) po absolutně pravdivé (5).
Lze získat skóre 5 až 25 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší spokojenost se životem.
Skóre se pohybuje od 5 do 35.
Vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
SPPB se skládá ze tří úloh, které hodnotí funkci dolních končetin: rovnováha, rychlost chůze a 5krát sed-stoj ze židle.
V každé úloze lze získat 0 až 4 body, čímž získáte celkové skóre mezi 0 a 12 body.
Vyšší hodnoty znamenají lepší funkci.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Test bicepsové stoče
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
To vyžaduje, aby lidé opakovaně zvedli 5 lb (2,27 kg) závaží (pro ženy) nebo 8 lb (3,63 kg) závaží (pro muže) po dobu 30 sekund.
Zaznamenává se počet výtahů.
To odráží sílu horní části těla.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
2minutový test chůze (2-MWT)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
2-MWT je adaptací 6-MWT.
Test měří vzdálenost v metrech ušlých za 2 minuty a odráží aerobní vytrvalost.
Původní verze Senior Fitness Test vyžadovala, aby lidé chodili po obdélníkové dráze, ale novější verze používají rovnou čáru.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výkon.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Test 8 Feet Up-and-Go
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Test měří čas, který subjekt potřebuje, aby vstal ze židle, ušel 8 stop (2,5 metru), otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Čím delší čas na vyplnění testu, tím horší výkon.
Opírání se o stehna nebo židle je dovoleno stát.
Nižší čas znamená lepší výkon.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Síla úchopu každé ruky bude měřena ručním dynamometrem.
Tato proměnná souvisí s obecnou silou subjektu, kde vyšší hodnoty znamenají větší sílu
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérový mozkový neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním hladovění a nejméně 24 hodin po posledním cvičení. Po odběru budou zkumavky centrifugovány při 5000 ot./min. po dobu 10 minut. Sérum získané pro každého účastníka bude až do analýzy skladováno v alikvotech při -80 °C. Sérový BDNF (ng/ml) bude kvantifikován pomocí sendvičového enzymového imunosorbentního testu (ELISA). Human BDNF Quantikine Immunoassay (R &D Systems, Minneapolis, MN) budou prováděny podle pokynů výrobce. Výsledky budou uvedeny jako ng/ml. |
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum Klotho
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Po odběru budou zkumavky centrifugovány při 5000 x g po dobu 10 minut.
Sérum získané od každého účastníka bude uchováváno v alikvotech při -80 °C pro další analýzu.
Komerční enzymatická imunoanalýza (ELISA) bude provedena pro měření koncentrace klotho v séru podle protokolu výrobce (Human rozpustná a-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japonsko).
Kvantifikace bude provedena spektrofotometricky za použití čtečky mikrodestiček FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) a softwaru Optima Control verze 2.20.
Výsledky budou uvedeny jako ng/ml.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérová glukóza
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace glukózy (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérová urea
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace močoviny (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití běžných klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérová kyselina močová
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace kyseliny močové (mg/dl) bude měřena v krevním séru rutinně
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Cholesterol v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace cholesterolu (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Triglyceridy v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace triglyceridů (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum HDL-cholesterol
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace HDL-cholesterolu (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
LDL-cholesterol v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace LDL-cholesterolu (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum glutamát pyruvát transamináza
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Aktivita glutamát pyruvát transaminázy v séru bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum glutamát oxaloacetát transamináza
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Aktivita glutamát oxaloacetát transaminázy bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérová gama glutamyl transferáza
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Aktivita gama glutamyl transferázy bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Aktivita alkalické fosfatázy bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérová kreatinkináza
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Aktivita kreatinkinázy bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Laktátdehydrogenáza v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Aktivita laktátdehydrogenázy bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérový bilirubin
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace bilirubinu (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sodík v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace sodíku (mEq/l) bude měřena v krevním séru pomocí běžných klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum draslíku
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace draslíku (mEq/l) bude měřena v krevním séru pomocí běžných klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérový chlorid
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace chloridů (mEq/l) bude měřena v krevním séru pomocí běžných klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum C reaktivní protein
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace C reaktivního proteinu (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérový albumin
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace albuminu (g/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Celkový protein v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Celková koncentrace proteinu (g/l) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérum vápníku
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace vápníku (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Sérový fosfor
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace fosforu (mg/dl) bude měřena v krevním séru za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Vitamín D v séru
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace vitaminu D (ng/dl) bude měřena v krevním séru pomocí běžných klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet erytrocytů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet erytrocytů bude měřen v krvi pomocí běžných klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Hemoglobin
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Koncentrace hemoglobinu bude měřena v krvi za použití běžných klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Hematokrit
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Hematokrit bude vypočítán v krvi pomocí rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Střední korpuskulární objem bude měřen v krvi za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Průměrný korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Základní krevní vzorky budou odebírány ráno po celonočním hladovění.
Střední korpuskulární hemoglobin bude měřen v krvi za použití rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu bude měřena v krvi za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Šířka distribuce červených krvinek (RDW)
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Šířka distribuce červených krvinek bude měřena v krvi pomocí rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet leukocytů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet leukocytů bude měřen v krvi za použití rutinních klinických technik
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet a procento neutrofilů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet neutrofilů bude měřen v krvi za použití rutinních klinických technik.
Vypočte se procento neutrofilů v celkovém počtu bílých krvinek.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet a procento lymfocytů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet lymfocytů bude měřen v krvi za použití běžných klinických technik.
Vypočte se procento lymfocytů v celkovém počtu bílých krvinek.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet a procento monocytů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet monocytů bude měřen v krvi za použití rutinních klinických technik.
Vypočte se procento monocytů v celkovém počtu bílých krvinek
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet a procento eosinofilů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet eozinofilů bude měřen v krvi pomocí běžných klinických technik.
Vypočte se procento eozinofilů v celkovém počtu bílých krvinek
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet a procento basofilů
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet bazofilů bude měřen v krvi pomocí běžných klinických technik.
Vypočte se procento bazofilů v celkovém počtu bílých krvinek
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Počet krevních destiček bude měřen v krvi pomocí běžných klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Průměrný objem krevních destiček
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Vzorky krve budou odebírány ráno po celonočním půstu.
Průměrný objem krevních destiček bude měřen v krvi pomocí rutinních klinických technik.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Fyzická aktivita, sedavý způsob života a spánek budou hodnoceny pomocí akcelerometrie
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Úroveň fyzické aktivity byla zaznamenávána pomocí akcelerometru (model Actigraph GT3X; Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA), který účastníci nosili na zápěstí s páskem po dobu 7 dnů.
Účastníci během hodnoceného období neobdrželi další pokyny k chůzi.
Akcelerometr byl nastaven tak, aby zaznamenával počet kroků ušlých za den.
Intenzity aktivního období byly klasifikovány jako lehké, střední nebo silné a byly měřeny v minutách za den pro každou intenzitu.
Zaznamenáván bude také čas vsedě, zápasy a přestávky.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Friedovo skóre křehkého fenotypu
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Křehkost bude analyzována pomocí 5 kritérií navržených Friedem: neúmyslný úbytek hmotnosti, slabost nebo špatná síla úchopu, vyčerpanost, pomalá rychlost chůze a nízká fyzická aktivita.
Přítomnost každého kritéria bude hodnocena jedním bodem, celkové skóre se bude pohybovat mezi 0-5 body.
Vyšší skóre znamená vyšší křehkost.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Frail-NH křehká stupnice
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Skládá se z 6 položek Únava, odolnost, chůze, nutriční přístup a pomoc při oblékání.
Každá položka mohla získat skóre od 0 do 2 a celkové skóre se pohybuje od 0 do 13.
Skóre < 6 je definováno jako nekřehké; 6-7 jako prefrail a > 7 jako frail.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku v časovém intervalu 1 měsíce.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm „složkových“ skóre: subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Součet skóre pro těchto sedm složek dává jedno globální skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší hodnoty znamenají horší spánek.
|
Na začátku, po 24 týdnech intervence a po 24 týdnech sledování
|
|
Míra návštěvnosti
Časové okno: Během 24 týdnů intervence
|
Míra návštěvnosti osobních relací se vypočítá jako procento navštívených relací ze skutečného počtu nabízených relací.
Budou také uvedeny důvody neúčasti
|
Během 24 týdnů intervence
|
|
Úprava dávky
Časové okno: Během 24 týdnů intervence
|
Změny dávky (intenzita nebo objem) v každé relaci budou zaznamenány.
Bude vypočítán a poskytnut počet a procento úprav dávky.
|
Během 24 týdnů intervence
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během 24 týdnů intervence
|
Nežádoucí události (bezpečnostní a technické) v každé relaci budou zaznamenány.
Bude vypočítán a poskytnut počet a procento každého typu nežádoucí příhody.
|
Během 24 týdnů intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BasqueCU2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje mohou být sdíleny na základě odůvodněného návrhu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data protokolu mohou být sdílena na základě odůvodněného návrhu
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .