Exercício físico presencial versus online em idosos que vivem em lares de idosos (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5 de abril de 2024 atualizado por: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Exercício físico presencial versus on-line em idosos que vivem em lares de idosos: ensaio clínico randomizado sobre seus efeitos na saúde e na qualidade de vida
Os benefícios do exercício físico multicomponente (EFM) na saúde mental e física dos idosos são amplamente aceitos.
Contudo, durante a pandemia de Covid19, alguns programas presenciais de exercício físico foram cancelados.
A situação era particularmente complexa nos lares de idosos (ILS) porque os residentes ficavam frequentemente confinados aos seus andares e muitas actividades de lazer eram canceladas.
As sessões de exercício físico online aumentaram a sua popularidade durante a pandemia.
No entanto, não há evidências de que as sessões de exercício físico online sejam uma alternativa eficaz às sessões presenciais para idosos que vivem em ILPIs.
O projeto atual visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos de um programa MPE online síncrono.
Com este objetivo, primeiro foi desenhada uma intervenção síncrona de EPM online e, em seguida, foi desenvolvido um ensaio multicêntrico randomizado e controlado com 3 ramos: EPM presencial, EPM online e controle.
Os participantes do grupo controle receberão orientações para manter a atividade física e reduzir o comportamento sedentário.
Além disso, os participantes dos grupos de intervenção também participarão de programas de MPE individualizados e progressivos de 24 semanas, realizados em intensidade moderada, com foco na força, equilíbrio e resistência.
O MPE será realizado por meio de sessões supervisionadas (2 por semana).
Um dos grupos de intervenção será supervisionado presencialmente enquanto o outro será supervisionado de forma síncrona online.
As avaliações do estudo serão realizadas no início do estudo, no final da intervenção de 24 semanas e após o acompanhamento de 24 semanas.
Os resultados primários do estudo serão mudanças na saúde física e mental.
Os resultados secundários incluirão outros parâmetros de saúde física e mental, juntamente com atividade física, fragilidade, qualidade de vida e marcadores biológicos.
Serão registradas a taxa de desistência, a adesão, as lesões e outros eventos adversos sofridos pelos participantes e as incidências técnicas produzidas na modalidade online.
Será realizada uma ANCOVA de modelo misto para comparar os dados entre os grupos intervenção e controle, considerando como covariáveis as medidas basais.
A análise estatística será realizada em toda a amostra e separada por sexo/gênero.
O estudo recebeu aprovação ética (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Os resultados deste projeto serão transferidos para instituições e entidades envolvidas na gestão de ILPIs para aumentar as oportunidades de os residentes permanecerem fisicamente ativos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jon Irazusta, Prof
- Número de telefone: +34946012837
- E-mail: jon.irazusta@ehu.eus
Estude backup de contato
- Nome: Ana Rodriguez, Prof
- Número de telefone: 34946012846
- E-mail: ana.rodriguez@ehu.eus
Locais de estudo
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Bizkaia
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Portugalete, Bizkaia, Espanha, 48920
- Recrutamento
- Residencia Aspaldiko
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Contato:
- Alvaro Mosquera
- Número de telefone: 34-946250000
- E-mail: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Espanha, 48980
- Ainda não está recrutando
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Contato:
- Janire R Ochoa
- Número de telefone: 944836875
- E-mail: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Espanha, 48910
- Ainda não está recrutando
- Residencia Albiz Santiago LLanos
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Contato:
- Olatz Larrinaga
- Número de telefone: 946572220
- E-mail: direccion@residenciaalbiz.eus
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, Espanha, 48902
- Ainda não está recrutando
- Fundación Miranda
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Contato:
- Celia Gómez
- Número de telefone: 944382675
- E-mail: innovación@fundaciónmiranda.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 65 anos
- Pontuação igual ou superior a 15 em 35 no teste cognitivo MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo)
- Uma pontuação igual ou superior a 50 em 100 no Índice de Barthel
- Capaz de ficar de pé e caminhar 10 metros
Critério de exclusão:
- Situação Clínica Instável
- Quando os potenciais danos superam os benefícios, de acordo com o julgamento dos profissionais de saúde das ILPIs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Os participantes receberão conselhos para serem fisicamente ativos e reduzirem o comportamento sedentário
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Após as avaliações iniciais, todos os participantes receberão aconselhamento individualizado para seguir um estilo de vida fisicamente ativo e reduzir comportamentos sedentários.
Os participantes serão incentivados a aumentar o tempo e a intensidade da atividade física e a interromper o sedentarismo de hora em hora enquanto estiverem em casa.
As recomendações serão transmitidas verbalmente e por meio de material escrito.
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Experimental: Exercício on-line
Os participantes receberão recomendações gerais para manter a atividade física e reduzir comportamentos sedentários.
Isso será feito verbalmente e por meio de material escrito.
Além disso, os participantes participarão de um programa de exercícios físicos multicomponentes de 6 meses que consiste em 2 sessões multicomponentes semanais online.
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Após as avaliações iniciais, todos os participantes receberão aconselhamento individualizado para seguir um estilo de vida fisicamente ativo e reduzir comportamentos sedentários.
Os participantes serão incentivados a aumentar o tempo e a intensidade da atividade física e a interromper o sedentarismo de hora em hora enquanto estiverem em casa.
As recomendações serão transmitidas verbalmente e por meio de material escrito.
Esta intervenção implicará: Treinamento de força de membros superiores e inferiores. A fase de familiarização incluirá 2-3 exercícios de 1-2 séries e 8-12 repetições por sessão. Durante a fase de aquisição, 2-3 exercícios de 2-3 séries e 8-12 repetições em maior velocidade. O tempo de descanso entre as séries será de 1-3 minutos. Os exercícios de equilíbrio incluirão exercícios de propriocepção, agilidade e transferência de peso. A dificuldade aumentará progressivamente pela redução da base de apoio, pela inclusão de deslocamentos multidirecionais, pelo andar na ponta dos pés ou nos calcanhares, pela transferência de peso corporal, pelos exercícios dinâmicos modificando o centro de gravidade e pelo estresse dos músculos posturais e pelas reduções sensoriais. Exercícios de flexibilidade: Alongamentos estáticos mantidos durante 20-30s realizados ao final de cada sessão. Todas as sessões serão supervisionadas online por fisioterapeutas treinados ou fisiologistas esportivos. |
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Comparador Ativo: Exercício presencial
Os participantes receberão recomendações gerais para manter a atividade física e reduzir comportamentos sedentários.
Isso será feito verbalmente e por meio de material escrito.
Além disso, os participantes participarão de um programa de exercícios físicos multicomponentes de 6 meses que consiste em 2 sessões multicomponentes semanais presenciais.
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Após as avaliações iniciais, todos os participantes receberão aconselhamento individualizado para seguir um estilo de vida fisicamente ativo e reduzir comportamentos sedentários.
Os participantes serão incentivados a aumentar o tempo e a intensidade da atividade física e a interromper o sedentarismo de hora em hora enquanto estiverem em casa.
As recomendações serão transmitidas verbalmente e por meio de material escrito.
Esta intervenção implicará: Treinamento de força de membros superiores e inferiores. A fase de familiarização incluirá 2-3 exercícios de 1-2 séries e 8-12 repetições por sessão. Durante a fase de aquisição, 2-3 exercícios de 2-3 séries e 8-12 repetições em maior velocidade. O tempo de descanso entre as séries será de 1-3 minutos. Os exercícios de equilíbrio incluirão exercícios de propriocepção, agilidade e transferência de peso. A dificuldade aumentará progressivamente pela redução da base de apoio, pela inclusão de deslocamentos multidirecionais, pelo andar na ponta dos pés ou nos calcanhares, pela transferência de peso corporal, pelos exercícios dinâmicos modificando o centro de gravidade e pelo estresse dos músculos posturais e pelas reduções sensoriais. Exercícios de flexibilidade: Alongamentos estáticos mantidos durante 20-30s realizados ao final de cada sessão. Todas as sessões serão supervisionadas presencialmente por fisioterapeutas treinados ou fisiologistas esportivos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de trilha (TMT)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O TMT é um teste válido e amplamente utilizado para avaliar o funcionamento executivo.
O TMT consiste em duas partes, parte A e parte B. A parte A é baseada no sequenciamento de números e avalia as habilidades perceptivo-visuais e os participantes devem traçar linhas para ligar os números de 1 a 25 em ordem crescente.
A Parte B, focada na troca de números e letras, avalia a flexibilidade cognitiva e consiste em traçar uma linha para ligar os números e as letras seguindo alternadamente em ordem crescente (por exemplo,
1-A-2-B-3-C).
O tempo de conclusão será registrado em segundos.
Duração mais baixa indica melhor desempenho
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Versão em espanhol da Escala de Depressão Yesavage
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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A Escala de Depressão Yesavage, também conhecida como Escala de Depressão Geriátrica (GDS), é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para detectar sintomas de depressão em adultos mais velhos.
consiste em 15 perguntas simples de sim/não com foco no humor, cognição e comportamento.
A escala ajuda a avaliar a gravidade dos sintomas depressivos e pode auxiliar na determinação da necessidade de avaliação ou intervenção adicional.
As pontuações variam de 0 a 15.
Valores mais elevados indicam mais sintomas depressivos.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Teste de sentar para levantar da cadeira de 30 segundos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Um teste para medir a função muscular dos membros inferiores.
Começando na posição sentada, os participantes serão instruídos a realizar tantos ciclos completos de sentar e levantar quanto puderem em um período de 30 segundos, sendo o número de ciclos considerado a pontuação para este teste.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O teste MoCA será usado para avaliar a função cognitiva dos participantes.
O MoCA foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve (63).
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível variou de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Escala Wechsler de Inteligência de Adultos III (WAIS-III)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O WAIS-III é uma bateria de testes que há muito tempo é o padrão ouro para a avaliação de habilidades cognitivas (69).
Especificamente, usamos apenas o intervalo de dígitos para avaliar a memória de trabalho (70).
Os participantes serão solicitados a lembrar uma lista de números na ordem em que serão dados (para frente ou para trás).
O teste termina quando para o mesmo item o participante falha duas tentativas.
Um número total de respostas corretas será registrado para cada condição.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Dimensões EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida-5 Dimensões (EQ-5D).
Os participantes avaliarão sua saúde em uma escala visual analógica vertical (intervalo de pontuação: 0-100), onde os pontos finais são rotulados como 'A pior saúde que você pode imaginar' e 'A melhor saúde que você pode imaginar'.
Valores mais elevados indicam melhor qualidade de vida.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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A adaptação espanhola da Escala de Necessidades Psicológicas Básicas de Exercício (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O BPNES será utilizado para avaliar a satisfação das necessidades percebidas pelos participantes (73).
Este questionário inclui 12 itens distribuídos em três dimensões (autonomia, competência e os outros quatro itens medem o relacionamento).
A pontuação varia de 12 a 60. Valores mais elevados indicam maior atendimento das necessidades básicas de exercício físico.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Escala de autoavaliação de ansiedade de Zung (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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A Escala de Ansiedade de Zung é um questionário de autorrelato para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade em indivíduos.
É composto por 20 questões relacionadas a diversos aspectos da ansiedade, como sintomas físicos, aspectos cognitivos e manifestações emocionais.
Os entrevistados avaliam cada item com base na frequência com que experimentam cada sintoma.
A escala fornece uma avaliação quantitativa dos níveis de ansiedade, ajudando os profissionais a identificar indivíduos que apresentam sintomas de ansiedade significativos e a determinar intervenções apropriadas.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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É uma escala de 5 questões com respostas do tipo Likert de 5 categorias que examina o grau global de satisfação com a vida.
As respostas possíveis vão de absolutamente falsas (1) a absolutamente verdadeiras (5).
Uma pontuação de 5 a 25 pontos pode ser obtida.
Valores mais elevados indicam melhor satisfação com a vida.
A pontuação varia de 5 a 35.
Valores mais altos indicam maior satisfação.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O SPPB consiste em três tarefas que avaliam a função dos membros inferiores: equilíbrio, velocidade de caminhada e sentar e levantar 5 vezes da cadeira.
Em cada tarefa podem ser pontuados de 0 a 4 pontos, para obter uma pontuação total entre 0 e 12 pontos.
Valores mais altos indicam melhor funcionamento.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O teste de rosca bíceps
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Isso exige que as pessoas levantem repetidamente um peso de 5 libras (2,27 kg) (para mulheres) ou de 8 libras (3,63 kg) (para homens) por 30 segundos.
O número de elevadores é registrado.
Isso reflete a força da parte superior do corpo.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O teste de caminhada de 2 minutos (TC2)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O 2-MWT é uma adaptação do 6-MWT.
O teste mediu a distância em metros percorrida em 2 minutos e reflete a resistência aeróbica.
A versão original do Senior Fitness Test exigia que as pessoas caminhassem em um percurso retangular, mas as versões mais recentes usam uma linha reta.
Valores mais altos indicam melhor desempenho.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O teste de 8 pés para cima e para frente
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O teste mede o tempo que o sujeito precisa para se levantar de uma cadeira, caminhar 2,5 metros (8 pés), virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se.
Quanto maior o tempo para completar o teste, pior será o desempenho.
Apoiar-se nas coxas ou na cadeira pode ficar em pé.
Tempo menor indica melhor desempenho.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Teste de força de preensão manual
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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A força de preensão de cada mão será medida com um dinamômetro manual.
Esta variável está relacionada à força geral do sujeito, onde valores maiores indicam maior força
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após jejum noturno e pelo menos 24 horas após a última sessão de exercício. Após a coleta, os tubos serão centrifugados a 5.000 rpm por 10 min. O soro obtido de cada participante será armazenado em alíquotas a -80 °C até a análise. O BDNF sérico (ng/mL) será quantificado usando um ensaio imunoenzimático sanduíche (ELISA). Imunoensaio de Quantikina BDNF Humano (R &D Systems, Minneapolis, MN) serão realizados de acordo com as instruções do fabricante. Os resultados serão relatados como ng/mL. |
No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Soro Klotho
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
Após a coleta, os tubos serão centrifugados a 5.000×g por 10 min.
O soro obtido de cada participante será armazenado em alíquotas a -80 °C para posterior análise.
Um ensaio imunoenzimático comercial (ELISA) será realizado para medir a concentração sérica de klotho de acordo com o protocolo do fabricante (Kit de ensaio α-Klotho solúvel humano JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japão).
A quantificação será realizada espectrofotometricamente utilizando um leitor de microplacas FLUOstar OPTIMA (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, EUA) e software Optima Control versão 2.20.
Os resultados serão relatados como ng/mL.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Glicose Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de glicose (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Uréia Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de uréia (mg/dl) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Creatinina sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Ácido úrico sérico
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de ácido úrico (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Colesterol Sérico
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de colesterol (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Triglicerídeos Séricos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de triglicerídeos (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Colesterol HDL sérico
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de HDL-colesterol (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Colesterol LDL sérico
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de colesterol LDL (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Sérum Glutamato Piruvato Transaminase
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A atividade da transaminase glutamato piruvato sérica será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Soro Glutamato Oxaloacetato Transaminase
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A atividade da transaminase do glutamato oxaloacetato será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Gama glutamil transferase sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A atividade da gama glutamil transferase será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Fosfatase Alcalina Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A atividade da fosfatase alcalina será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Creatina Quinase Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A atividade da creatina quinase será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Lactato Desidrogenase Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A atividade da lactato desidrogenase será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Bilirrubina Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de bilirrubina (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Soro de Sódio
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de sódio (mEq/L) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Potássio Soro
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de potássio (mEq/L) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Cloreto de soro
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de cloreto (mEq/L) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Proteína C Reativa Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de proteína C reativa (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Albumina Sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de albumina (g/dL) será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Proteína total sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de proteína total (g/L) será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Cálcio Sérico
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de cálcio (mg/dL) será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Fósforo Sérico
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de fósforo (mg/dL) será medida no soro sanguíneo por meio de técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Vitamina D sérica
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de vitamina D (ng/dL) será medida no soro sanguíneo usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem de eritrócitos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de eritrócitos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Hemoglobina
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração de hemoglobina será medida no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Hematócrito
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O hematócrito será calculado no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Volume Corpuscular Médio (VCM)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O volume corpuscular médio será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Hemoglobina Corpuscular Média (MCH)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue de linha de base serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A hemoglobina corpuscular média será medida no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Concentração Média de Hemoglobina Corpuscular (MCHC)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A concentração média de hemoglobina corpuscular será medida no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Largura de distribuição de glóbulos vermelhos (RDW)
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
A largura de distribuição dos glóbulos vermelhos será medida no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem de leucócitos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de leucócitos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem e porcentagem de neutrófilos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de neutrófilos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
A porcentagem de neutrófilos na contagem total de leucócitos será calculada.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem e porcentagem de linfócitos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de linfócitos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
A porcentagem de linfócitos na contagem total de leucócitos será calculada.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem e porcentagem de monócitos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de monócitos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
A porcentagem de monócitos na contagem total de glóbulos brancos será calculada
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem e porcentagem de eosinófilos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de eosinófilos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
A porcentagem de eosinófilos na contagem total de glóbulos brancos será calculada
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem e porcentagem de basófilos
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de basófilos será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
A porcentagem de basófilos na contagem total de glóbulos brancos será calculada
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Contagem de plaquetas
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O número de plaquetas será medido no sangue usando técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Volume Médio Plaquetário
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Amostras de sangue serão coletadas pela manhã após um jejum noturno.
O volume médio de plaquetas será medido no sangue por meio de técnicas clínicas de rotina.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Atividade física, sedentarismo e sono serão avaliados por acelerometria
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O nível de atividade física foi registrado com um acelerômetro (modelo Actigraph GT3X; Actigraph LLC, Pensacola, FL, EUA) que os participantes usaram no pulso com um cinto por 7 dias.
Os participantes não receberam instruções adicionais para caminhar durante o período de avaliação.
O acelerômetro foi configurado para registrar o número de passos dados por dia.
As intensidades do período ativo foram classificadas como leves, moderadas ou vigorosas e foram medidas em minutos por dia em cada intensidade.
O tempo sedentário, lutas e pausas também serão registrados.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Pontuação do fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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A fragilidade será analisada com os 5 critérios sugeridos por Fried: perda de peso não intencional, fraqueza ou baixa força de preensão manual, exaustão autorrelatada, velocidade de caminhada lenta e baixa atividade física.
A presença de cada critério será pontuada com um ponto, variando a pontuação total entre 0-5 pontos.
Uma pontuação mais alta indica maior fragilidade.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Escala de fragilidade Frail-NH
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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É composto por 6 itens Fadiga, resistência, deambulação, abordagem nutricional e ajuda no curativo.
Cada item pode receber uma pontuação de 0 a 2 e a pontuação total varia de 0 a 13.
Uma pontuação < 6 é definida como não frágil; 6-7 como pré-frágil e > 7 como frágil.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global.
A pontuação varia de 0 a 21.
Valores mais altos indicam pior sono.
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No início do estudo, após 24 semanas de intervenção e após 24 semanas de acompanhamento
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Taxa de comparecimento
Prazo: Durante 24 semanas de intervenção
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A taxa de frequência às sessões presenciais será calculada como a percentagem de sessões frequentadas em relação ao número real de sessões oferecidas.
Os motivos do não comparecimento também serão informados
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Durante 24 semanas de intervenção
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Modificação de dose
Prazo: Durante 24 semanas de intervenção
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Modificações de dose (intensidade ou volume) em cada sessão serão registradas.
O número e a porcentagem de modificação da dose serão calculados e fornecidos.
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Durante 24 semanas de intervenção
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Eventos adversos
Prazo: Durante 24 semanas de intervenção
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Eventos adversos (de segurança e técnicos) em cada sessão serão registrados.
O número e a porcentagem de cada tipo de evento adverso serão calculados e fornecidos.
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Durante 24 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BasqueCU2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados poderão ser partilhados, mediante proposta fundamentada
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do protocolo poderão ser partilhados, mediante proposta fundamentada
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .