Ansigt til ansigt vs online fysisk træning hos seniorer, der bor på plejehjem (ExerMOT-NH) (ExerMOT-NH)
5. april 2024 opdateret af: Jon Irazusta, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Ansigt til ansigt vs online fysisk træning hos seniorer, der bor på plejehjem: Randomiseret kontrolleret forsøg på dets indvirkning på sundhed og livskvalitet
Fordelene ved multikomponent fysisk træning (MPE) i ældre voksnes mentale og fysiske sundhed er bredt accepteret.
Men under Covid19-pandemien blev nogle ansigt-til-ansigt-programmer for fysisk træning aflyst.
Situationen var særlig kompleks på plejehjem (NH'er), fordi beboerne ofte var begrænset til deres etager, og mange fritidsaktiviteter blev aflyst.
Online fysisk træning øgede deres popularitet under pandemien.
Der er dog ingen evidens for, at online fysisk træning er et effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt sessioner for ældre mennesker, der bor på NH'er.
Det nuværende projekt har til formål at vurdere et synkront online MPE-programs gennemførlighed, acceptabilitet og effekter.
Med dette formål blev der først designet en synkron online MPE-intervention og derefter udviklet et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med 3 grene: ansigt-til-ansigt MPE, online MPE og kontrol.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage råd om at opretholde fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd.
Derudover vil deltagerne i interventionsgrupperne også deltage i 24-ugers individualiserede og progressive MPE-programmer udført med moderat intensitet, som vil være fokuseret på styrke, balance og udholdenhed.
MPE vil blive udført gennem superviserede sessioner (2 om ugen).
En af interventionsgrupperne vil blive superviseret ansigt til ansigt, mens den anden vil blive superviseret synkront online.
Undersøgelsesvurderinger vil blive udført ved baseline, ved slutningen af 24-ugers intervention og efter 24-ugers opfølgning.
De primære resultater af undersøgelsen vil være ændringer i mental og fysisk sundhed.
Sekundære resultater vil omfatte andre parametre for mental og fysisk sundhed sammen med fysisk aktivitet, skrøbelighed, livskvalitet og biologiske markører.
Frafaldsprocenten, tilslutningen, de skader og andre uønskede hændelser, som deltagerne har lidt, og tekniske forekomster produceret i online-modaliteten vil blive registreret.
En ANCOVA med blandet model vil blive udført for at sammenligne data mellem interventions- og kontrolgrupper, idet baseline-målinger betragtes som co-variable.
Den statistiske analyse vil blive udført på hele prøven og separeret for køn/køn.
Undersøgelsen modtog etisk godkendelse (M10_2022_405_IRAZUSTA ASTIAZARAN).
Resultaterne af dette projekt vil blive overført til institutioner og enheder, der er involveret i forvaltningen af NH'er for at øge mulighederne for, at beboerne kan forblive fysisk aktive.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jon Irazusta, Prof
- Telefonnummer: +34946012837
- E-mail: jon.irazusta@ehu.eus
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ana Rodriguez, Prof
- Telefonnummer: 34946012846
- E-mail: ana.rodriguez@ehu.eus
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Portugalete, Bizkaia, Spanien, 48920
- Rekruttering
- Residencia Aspaldiko
-
Kontakt:
- Alvaro Mosquera
- Telefonnummer: 34-946250000
- E-mail: amosquera@aspaldiko.org
-
Santurtzi, Bizkaia, Spanien, 48980
- Ikke rekrutterer endnu
- Residencia Nuestra Señora de Begoña
-
Kontakt:
- Janire R Ochoa
- Telefonnummer: 944836875
- E-mail: psicologa@residencia-santurtzi.com
-
Sestao, Bizkaia, Spanien, 48910
- Ikke rekrutterer endnu
- Residencia Albiz Santiago LLanos
-
Kontakt:
- Olatz Larrinaga
- Telefonnummer: 946572220
- E-mail: direccion@residenciaalbiz.eus
-
-
Vizcaya
-
Barakaldo, Vizcaya, Spanien, 48902
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundación Miranda
-
Kontakt:
- Celia Gómez
- Telefonnummer: 944382675
- E-mail: innovación@fundaciónmiranda.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 65 år
- En score lig med eller højere end 15 ud af 35 i MEC-35 (Miniexamen Cognoscitivo) kognitive test
- En score lig med eller højere end 50 ud af 100 i Barthel Index
- Kan stå op og gå 10 meter
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil klinisk situation
- Når de potentielle skader opvejer fordelene, ifølge bedømmelsen fra sundhedspersonalet på NH'erne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil modtage råd om at være fysisk aktive og reducere deres stillesiddende adfærd
|
Efter baseline-vurderingerne vil alle deltagere modtage individuel rådgivning om at følge en fysisk aktiv livsstil og reducere stillesiddende adfærd.
Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitetstid og intensitet og til at afbryde den stillesiddende tid hver time, mens de er hjemme.
Anbefalingerne vil blive transmitteret mundtligt og gennem skriftligt materiale.
|
|
Eksperimentel: Online øvelse
Deltagerne vil modtage generelle anbefalinger til at opretholde fysisk aktiv og reducere stillesiddende adfærd.
Dette vil ske mundtligt og gennem skriftligt materiale.
Derudover vil deltagerne deltage i et 6-måneders multikomponent fysisk træningsprogram bestående af 2 online ugentlige multikomponent sessioner.
|
Efter baseline-vurderingerne vil alle deltagere modtage individuel rådgivning om at følge en fysisk aktiv livsstil og reducere stillesiddende adfærd.
Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitetstid og intensitet og til at afbryde den stillesiddende tid hver time, mens de er hjemme.
Anbefalingerne vil blive transmitteret mundtligt og gennem skriftligt materiale.
Denne intervention vil medføre: Styrketræning af øvre og nedre lemmer. Fortrolighedsfasen vil omfatte 2-3 øvelser af 1-2 serier og 8-12 gentagelser pr. session. Under tilegnelsesfasen 2-3 øvelser af 2-3 serier og 8-12 gentagelser med højere hastighed. Hviletiden mellem sæt vil være på 1-3 minutter. Balanceøvelser vil omfatte proprioception, smidighed og vægtoverførselsøvelser. Sværhedsgraden vil gradvist øges ved at reducere støttens basis, ved at inkludere multidirektionelle forskydninger, gå på tæer eller hæle, kropsvægtoverførsel, dynamiske øvelser, der modificerer tyngdepunktet, og stresser posturale muskler og ved sensoriske reduktioner. Fleksibilitetsøvelser: Statisk udstrækning vedligeholdt i 20-30 sekunder udført ved afslutningen af hver session. Alle sessioner vil blive superviseret online af uddannede fysioterapeuter eller sportsfysiologer. |
|
Aktiv komparator: Øvelse ansigt til ansigt
Deltagerne vil modtage generelle anbefalinger til at opretholde fysisk aktiv og reducere stillesiddende adfærd.
Dette vil ske mundtligt og gennem skriftligt materiale.
Derudover vil deltagerne deltage i et 6-måneders multikomponent fysisk træningsprogram bestående af 2 ansigt til ansigt ugentlige multikomponent sessioner.
|
Efter baseline-vurderingerne vil alle deltagere modtage individuel rådgivning om at følge en fysisk aktiv livsstil og reducere stillesiddende adfærd.
Deltagerne vil blive opfordret til at øge den fysiske aktivitetstid og intensitet og til at afbryde den stillesiddende tid hver time, mens de er hjemme.
Anbefalingerne vil blive transmitteret mundtligt og gennem skriftligt materiale.
Denne intervention vil medføre: Styrketræning af øvre og nedre lemmer. Fortrolighedsfasen vil omfatte 2-3 øvelser af 1-2 serier og 8-12 gentagelser pr. session. Under tilegnelsesfasen 2-3 øvelser af 2-3 serier og 8-12 gentagelser med højere hastighed. Hviletiden mellem sæt vil være på 1-3 minutter. Balanceøvelser vil omfatte proprioception, smidighed og vægtoverførselsøvelser. Sværhedsgraden vil gradvist øges ved at reducere støttens basis, ved at inkludere multidirektionelle forskydninger, gå på tæer eller hæle, kropsvægtoverførsel, dynamiske øvelser, der modificerer tyngdepunktet, og stresser posturale muskler og ved sensoriske reduktioner. Fleksibilitetsøvelser: Statisk udstrækning vedligeholdt i 20-30 sekunder udført ved afslutningen af hver session. Alle sessioner vil blive superviseret ansigt til ansigt af uddannede fysioterapeuter eller sportsfysiologer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
TMT er en gyldig og udbredt test til at vurdere eksekutiv funktion.
TMT består af to dele, del A og del B. Del A er baseret på nummersekvensering og vurderer visuel-perceptuelle evner, og deltagerne skal tegne streger for at forbinde tallene fra 1 til 25 i stigende rækkefølge.
Del B fokus på tal- og bogstavskift evaluerer kognitiv fleksibilitet og består i at tegne en linje for at forbinde tallene og bogstaverne alternativt i stigende rækkefølge (f.
1-A-2-B-3-C).
Gennemførelsestiden vil blive registreret i sekunder.
Kortere varighed indikerer bedre ydeevne
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Spansk version af Yesavage Depression Scale
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Yesavage Depression Scale, også kendt som Geriatric Depression Scale (GDS), er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema designet til at opdage symptomer på depression hos ældre voksne.
den består af 15 simple ja/nej-spørgsmål med fokus på humør, kognition og adfærd.
Skalaen hjælper med at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer og kan hjælpe med at bestemme behovet for yderligere evaluering eller intervention.
Karaktererne går fra 0 til 15.
Højere værdier indikerer mere depressive symptomer.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
30 sekunders Stol Sit-til-stå-test
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
En test til at måle muskelfunktionen i underekstremiteterne.
Startende i en siddende stilling vil deltagerne blive instrueret i at udføre så mange fulde sidde-til-stå-cyklusser, som de kunne inden for en 30-sekunders tidsramme med antallet af cyklusser, der anses for at være scoren for denne test.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
MoCA test vil blive brugt til at evaluere deltagernes kognitive funktion.
MoCA blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion (63).
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter.
Den samlede mulige score varierede fra 0 til 30.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale III (WAIS-III)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
WAIS-III er et testbatteri, der længe har været guldstandarden for evaluering af kognitive evner (69).
Konkret bruger vi kun cifferspændet til at evaluere arbejdshukommelsen (70).
Deltagerne vil blive bedt om at genkalde en liste med numre i den rækkefølge, de vil blive givet (frem eller tilbage).
Testen er afsluttet, når deltageren for det samme emne fejler to forsøg.
Der vil blive registreret et samlet antal rigtige svar for hver betingelse.
Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
EuroQol-5 dimensioner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørgeskema.
Deltagerne vil selv vurdere deres helbred på en vertikal visuel analog skala (scoreinterval: 0-100), hvor endepunkterne er mærket 'Det værste helbred du kan forestille dig' og 'Det bedste helbred du kan forestille dig'.
Højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Den spanske tilpasning af Basic Psychological Needs in Exercise Scale (BPNES) (Moreno et al., 2008)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
BPNES vil blive brugt til at evaluere tilfredsstillelsen af de behov, som deltagerne opfatter (73).
Dette spørgeskema omfatter 12 punkter fordelt i tre dimensioner (autonomi, kompetence og de øvrige fire punkter måler sammenhængen).
Scoren går fra 12 til 60. Højere værdier indikerer en større opfyldelse af basale behov i fysisk træning.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Zungs Anxiety Self-Assessment Scale (Hernández-Pozo, et al., 2008)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Zung Anxiety Scale er et selvrapporterende spørgeskema til måling af sværhedsgraden af angstsymptomer hos enkeltpersoner.
Den består af 20 spørgsmål relateret til forskellige aspekter af angst, såsom fysiske symptomer, kognitive aspekter og følelsesmæssige manifestationer.
Respondenterne bedømmer hvert punkt baseret på, hvor ofte de oplever hvert symptom.
Skalaen giver en kvantitativ vurdering af angstniveauer, og hjælper fagfolk med at identificere personer, der oplever betydelige angstsymptomer, og bestemme passende indgreb.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Det er en 5-spørgsmålsskala med Likert-svar af 5 kategorier, der undersøger den globale grad af tilfredshed med livet.
Mulige svar går fra absolut usand (1) til absolut sand (5).
En score på 5 til 25 point kan opnås.
Højere værdier indikerer bedre tilfredshed med livet.
Scoren går fra 5 til 35.
Højere værdier indikerer større tilfredshed.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
SPPB består af tre opgaver, der evaluerer underekstremiteternes funktion: balance, ganghastighed og sidde-og-stå 5 gange fra en stol.
I hver opgave kan der opnås 0 til 4 point for at opnå en samlet score på mellem 0 og 12 point.
Højere værdier indikerer bedre funktion.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Biceps Curl Test
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Dette kræver, at folk gentagne gange løfter en vægt på 5 lb (2,27 kg) (for kvinder) eller en vægt på 8 lb (3,63 kg) (for mænd) i 30 sekunder.
Antallet af løft registreres.
Dette afspejler overkroppens styrke.
Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
2-minutters gangtest (2-MWT)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
2-MWT er en tilpasning af 6-MWT.
Testen målte distance i meter gået på 2 minutter og afspejler aerob udholdenhed.
Den originale version af Senior Fitness Test krævede, at folk gik på en rektangulær bane, men nyere versioner bruger en lige linje.
Højere værdier indikerer bedre ydeevne.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
8 Feet Up-and-Go-testen
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Testen måler den tid, som forsøgspersonen har brug for til at stå fra en stol, gå 2,5 meter, vende sig om, komme tilbage til stolen og sidde.
Jo længere tid det tager at gennemføre testen, jo dårligere ydeevne.
Læner sig på lårene eller stolen får lov at stå.
Lavere tid indikerer bedre ydeevne.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Gribestyrken af hver hånd vil blive målt med et manuelt dynamometer.
Denne variabel er relateret til emnets generelle styrke, hvor højere værdier indikerer større styrke
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum Brain Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en natfaste og mindst 24 timer efter den sidste træningspas. Efter opsamling centrifugeres rørene ved 5000 rpm i 10 min. Serum opnået for hver deltager vil blive opbevaret i alikvoter ved -80 °C indtil analyse. Serum BDNF (ng/mL) vil blive kvantificeret ved hjælp af en sandwich enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Human BDNF Quantikin Immunoassay (R &D Systems, Minneapolis, MN) vil blive udført i henhold til producentens instruktioner. Resultater vil blive rapporteret som ng/ml. |
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum Klotho
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Efter opsamling vil rørene blive centrifugeret ved 5000×g i 10 min.
Serumet opnået fra hver deltager vil blive opbevaret i alikvoter ved -80 °C til yderligere analyse.
Et kommercielt enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA) vil blive udført for at måle klothoserumkoncentration i henhold til producentens protokol (Human soluble α-Klotho Assay Kit JP27998, Immuno-Biological Laboratories Co., Ltd., Gunma, Japan).
Kvantificeringen vil blive udført spektrofotometrisk ved hjælp af en FLUOstar OPTIMA mikropladelæser (ThermoFisher Scientific, Waltham, MA, USA) og Optima Control software version 2.20.
Resultater vil blive rapporteret som ng/ml.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum glukose
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Glucosekoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum Urea
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Urinstofkoncentrationen (mg/dl) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Koncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum urinsyre
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Urinsyrekoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutine
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Kolesterolkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum triglycerider
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Triglyceridkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
HDL-kolesterolkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
LDL-kolesterolkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum glutamat pyruvat transaminase
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Serum glutamat pyruvat transaminase aktivitet vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum glutamat oxaloacetat transaminase
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Glutamat oxaloacetat transaminaseaktiviteten vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum gamma glutamyl transferase
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Gamma-glutamyltransferaseaktiviteten vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Den alkaliske fosfataseaktivitet vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum kreatinkinase
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Kreatinkinaseaktiviteten vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum Lactat Dehydrogenase
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Laktatdehydrogenaseaktiviteten vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum bilirubin
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Bilirubinkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum natrium
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Natriumkoncentrationen (mEq/L) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum kalium
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Kaliumkoncentrationen (mEq/L) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serumklorid
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Kloridkoncentrationen (mEq/L) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum C reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Koncentrationen af C-reaktivt protein (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum albumin
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Albuminkoncentrationen (g/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum totalt protein
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Den samlede proteinkoncentration (g/L) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum Calcium
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Calciumkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum fosfor
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Fosforkoncentrationen (mg/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Serum D-vitamin
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
D-vitaminkoncentrationen (ng/dL) vil blive målt i blodserum ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Antal erytrocytter
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af erytrocytter vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Hæmoglobin
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Hæmatokrit
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Hæmatokritværdien vil blive beregnet i blod ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Mean Corpuscular Volume (MCV)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Det gennemsnitlige korpuskulære volumen vil blive målt i blod ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Baseline blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en natten over faste.
Det gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobin vil blive målt i blod ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinkoncentration vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Red Cell Distribution Width (RDW)
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Røde blodlegemers distributionsbredde vil blive målt i blod ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Antal leukocytter
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af leukocytter vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Neutrofilantal og procentdel
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af neutrofiler vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
Procentdelen af neutrofiler i det samlede antal hvide blodlegemer vil blive beregnet.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Lymfocytantal og procentdel
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af lymfocytter vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
Procentdelen af lymfocytter i det samlede antal hvide blodlegemer vil blive beregnet.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Monocytantal og procentdel
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af monocytter vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
Procentdelen af monocytter i det samlede antal hvide blodlegemer vil blive beregnet
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Eosinofiltal og procentdel
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af eosinofiler vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
Procentdelen af eosinofiler i det samlede antal hvide blodlegemer vil blive beregnet
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Basofile tal og procent
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af basofiler vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
Procentdelen af basofiler i det samlede antal hvide blodlegemer vil blive beregnet
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Blodpladeantal
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Antallet af blodplader vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Blodplademiddelvolumen
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Blodprøver vil blive indsamlet om morgenen efter en nats faste.
Det gennemsnitlige volumen af blodplader vil blive målt i blodet ved hjælp af rutinemæssige kliniske teknikker.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet, stillesiddende livsstil og søvn vil blive evalueret ved hjælp af accelerometri
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Fysisk aktivitetsniveau blev registreret med et accelerometer (Actigraph GT3X model; Actigraph LLC, Pensacola, FL, USA), som deltagerne bar om håndleddet med et bælte i 7 dage.
Deltagerne modtog ikke yderligere instruktioner om at gå i løbet af vurderingsperioden.
Accelerometeret blev indstillet til at registrere antallet af skridt, der tages pr. dag.
Aktive periodes intensiteter blev klassificeret som let, moderat eller kraftig og blev målt i minutter pr. dag ved hver intensitet.
Stillesiddende tid, kampe og pauser vil også blive registreret.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Frieds skrøbelighed fænotype score
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Skrøbelighed vil blive analyseret med de 5 kriterier foreslået af Fried: utilsigtet vægttab, svaghed eller dårlig håndgrebsstyrke, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed og lav fysisk aktivitet.
Tilstedeværelsen af hvert kriterium vil blive scoret med et point, den samlede score varierer mellem 0-5 point.
En højere score indikerer højere skrøbelighed.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Frail-NH skrøbelighedsskala
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Den består af 6 punkter Træthed, modstand, ambulation, ernæringstilgang og hjælp til påklædning.
Hvert emne kan få en score fra 0 til 2, og den samlede score varierer fra 0 til 13.
En score < 6 er defineret som ikke-svag; 6-7 som prefrail og > 7 som skrøbelig.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneders tidsinterval.
Nitten individuelle elementer genererer syv "komponent"-score: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Summen af score for disse syv komponenter giver én global score.
Resultatet går fra 0 til 21.
Højere værdier indikerer dårligere søvn.
|
Ved baseline, efter 24 ugers intervention og efter 24 ugers opfølgning
|
|
Deltagelsesprocent
Tidsramme: I løbet af 24 ugers intervention
|
Deltagelsesprocenten til ansigt-til-ansigt sessioner vil blive beregnet som procentdelen af deltaget sessioner ud af det faktiske antal tilbudte sessioner.
Årsager til udeblivelse vil også blive oplyst
|
I løbet af 24 ugers intervention
|
|
Dosisændring
Tidsramme: I løbet af 24 ugers intervention
|
Dosisændringer (intensitet eller volumen) i hver session vil blive registreret.
Antallet og procentdelen af dosisændringer vil blive beregnet og angivet.
|
I løbet af 24 ugers intervention
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: I løbet af 24 ugers intervention
|
Uønskede hændelser (sikkerhedsmæssige og tekniske) i hver session vil blive registreret.
Antallet og procentdelen af hver type uønskede hændelser vil blive beregnet og angivet.
|
I løbet af 24 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Irazusta, Prof, University of the Basque Country (UPV/EHU)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pin TW. Psychometric properties of 2-minute walk test: a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Sep;95(9):1759-75. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.034. Epub 2014 May 9.
- Llinas-Regla J, Vilalta-Franch J, Lopez-Pousa S, Calvo-Perxas L, Torrents Rodas D, Garre-Olmo J. The Trail Making Test. Assessment. 2017 Mar;24(2):183-196. doi: 10.1177/1073191115602552. Epub 2016 Jul 28.
- Rodriguez-Larrad A, Arrieta H, Rezola C, Kortajarena M, Yanguas JJ, Iturburu M, Susana MG, Irazusta J. Effectiveness of a multicomponent exercise program in the attenuation of frailty in long-term nursing home residents: study protocol for a randomized clinical controlled trial. BMC Geriatr. 2017 Feb 23;17(1):60. doi: 10.1186/s12877-017-0453-0.
- Herdman M, Badia X, Berra S. [EuroQol-5D: a simple alternative for measuring health-related quality of life in primary care]. Aten Primaria. 2001 Oct 15;28(6):425-30. doi: 10.1016/s0212-6567(01)70406-4. No abstract available. Spanish.
- Martínez de la Iglesia J, Onís-Vilches MC, Dueñas-Herrero R, et ál. Versión española del cuestionario de Yesavage abreviado (GDS) para el despistaje de depresión en mayores de 65 años: adaptación y validación. Medifam. 2002; 12(10):620.
- Rikli, R.E., Jones, C.J. Senior Fitness Test. Champaign: Human Kinetics; 2001. (ISBN 0-7360- 3356-3364).
- Wechsler D. WAIS III: escala de inteligencia de Wechsler para adultos-III manual técnico. Madrid: TEA; 1999
- Moreno, J. A., González-Cutre, D., Chillón, M., y Parra, N. (2008). Adaptación a la educación física de la escala de las necesidades psicológicas básicas en el ejercicio. Revista Mexicana de Psicología, 25(2), 295-303
- Hernández-Pozo, M., Macías, D., Calleja, N., Cerezo, S., & del Valle Chauvet, C. (2008). Propiedades psicometricas del inventario Zung del estado de ansiedad con mexicanos. Psychologia. Avances de la disciplina, 2(2), 19-46.
- Vazquez C, Duque A, Hervas G. Satisfaction with life scale in a representative sample of Spanish adults: validation and normative data. Span J Psychol. 2013;16:E82. doi: 10.1017/sjp.2013.82.
- Fess EE. Grip strength. In: Casanova JS, editor. Clinical assessment recommendations, 2nd ed. Chicago: American Society of Hand Therapists; 1992. pp. 41-45.
- Kaehr E, Visvanathan R, Malmstrom TK, Morley JE. Frailty in nursing homes: the FRAIL-NH Scale. J Am Med Dir Assoc. 2015 Feb;16(2):87-9. doi: 10.1016/j.jamda.2014.12.002. Epub 2014 Dec 31. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2024
Først opslået (Faktiske)
8. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BasqueCU2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De anonymiserede data kan deles efter et begrundet forslag
IPD-delingsadgangskriterier
Protokoldataene kan deles efter et begrundet forslag
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .