肥満または過体重の中国人参加者のAMG 133を評価する研究

包含基準:

• 署名されたインフォームドコンセントを提供します。
• 参加者は、実の両親と4人の祖父母全員が中国系であることが条件となります。
• スクリーニング時の年齢が 18 ～ 65 歳（両端を含む）の男性または女性の参加者。 女性参加者は妊娠の可能性がない人でなければなりません。
• 肥満を除き、病歴（投薬および/または治療の使用を必要とする）、身体検査、12誘導心電図（ECG）、バイタルサイン測定、および臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がない。
• スクリーニング時の BMI が 24 ～ 40 kg/m^2 (両端を含む)。
• スクリーニング前 3 か月以内に体重が安定している (自己申告による変化が 5 kg 未満)。
• 3 か月間、食事を変更したり、栄養的なライフスタイルを変更したりしていないこと。

除外基準:

• スクリーニングまたはチェックイン時に、治験責任医師（または被指名人）の意見で、参加者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性があると他の方法で除外されていない、臨床的に重要な障害、状態、または疾病の病歴または証拠、手続きとか完了とか。
• スクリーニング時の糖尿病の病歴または証拠（タイプに関係なく）、7%を超えるヘモグロビンA1Cに基づく。
• 肥満の原因となる内分泌疾患（クッシング症候群など）の病歴または証拠。
• チェックインから過去6か月以内に過去に肥満の外科手術を受けたことがある（研究参加の1年以上前に実施された場合は脂肪吸引を除く）。
• 心血管疾患の病歴または現在の兆候または症状。
• -治験責任医師（または被指名人）の承認および治験依頼者との協議がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する臨床的に重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
• 推定糸球体濾過速度が少なくとも 60 mL/min/1.73 未満 スクリーニング時またはチェックイン時は m^2。
• スクリーニングまたはチェックイン時の正常上限の 2 倍を超えるアラニン アミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。
• スクリーニング時の B 型肝炎または C 型肝炎パネルおよび/またはヒト免疫不全ウイルス検査陽性。 結果が以前の免疫（ワクチン接種または以前の感染）と一致する参加者が含まれる場合があります。

• チェックイン前の 30 日または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内の市販薬または処方薬の使用。

  1. 鎮痛のためのアセトアミノフェン（パラセタモール、1日あたり2gまで）は許可されます。
  2. ホルモン補充療法（エストロゲン、甲状腺など）は許可されます。
• チェックイン前の過去 3 か月以内に、グルカゴン様ペプチド 1 アゴニストを現在または以前に使用している。
• 治験責任医師（または被指名人）が許容できると判断し、治験責任医師と相談した場合を除き、登録前 30 日以内に参加者が摂取したすべての漢方薬（セントジョーンズワートなど）、伝統的な中国医学のハーブまたは製剤、ビタミン、およびサプリメント。スポンサー。
• チェックイン前 1 年以内のアルコール依存症の病歴、または男性で週 14 単位を超える、女性で週 7 単位を超える定期的なアルコール摂取または薬物/化学物質の乱用の履歴。
• チェックインの 48 時間前からアルコールを摂取しており、臨床研究ユニットではない限り、スクリーニングから研究終了 (EOS) 訪問まで、その他の日のアルコール摂取量を 1 日あたり最大 1 単位に制限することを望まない。
• チェックイン前の 6 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した場合。
• スクリーニングまたはチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性参加者。
• 授乳中/授乳中の女性参加者、または研究期間中からEOS訪問後90日まで授乳する予定の女性参加者。
• EOS訪問後90日間は避妊要件を遵守したくない。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者で、パートナーにこの臨床研究への参加を知らせたくない人。
• 妊娠中のパートナー（男性参加者の）または妊娠を計画しているパートナーで、参加者がEOS訪問後90日まで研究に参加している間、禁欲（異性間性交を控える）または避妊をする意思がない。
• 参加者は、チェックイン前の過去 90 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に治験薬の投与を受けています。
• 以前にこの研究またはAMG 133を調査するその他の研究を完了または中止したことがある、あるいは以前に治験薬の投与を受けたことがある。