Een onderzoek om AMG 133 te evalueren bij Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht

Inclusiecriteria:

• Zorg voor ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Deelnemers moeten van Chinese afkomst zijn, biologische ouders hebben en alle vier de grootouders van Chinese afkomst zijn.
• Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, tussen de 18 en 65 jaar oud op het moment van de screening. Vrouwelijke deelnemers moeten niet-vruchtbaar zijn.
• Met uitzondering van obesitas, geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis (waarvoor het gebruik van medicijnen en/of behandeling nodig is), lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties.
• Body mass index tussen 24 en 40 kg/m^2 (inclusief) op het moment van de screening.
• Binnen 3 maanden vóór de screening een stabiel lichaamsgewicht hebben (<5 kg zelfgerapporteerde verandering).
• U heeft gedurende 3 maanden geen dieet aangepast of een aanpassing van uw voedingslevensstijl doorgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of bewijs, bij screening of check-in, van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die niet anderszins is uitgesloten en die, naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon), een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren, procedures of voltooiing.
• Voorgeschiedenis of bewijs, bij screening, van diabetes (ongeacht het type), gebaseerd op hemoglobine A1C van > 7%.
• Voorgeschiedenis of bewijs van endocriene stoornissen (zoals het syndroom van Cushing) die obesitas kunnen veroorzaken.
• Eerdere chirurgische ingreep voor obesitas (exclusief liposuctie indien uitgevoerd >1 jaar vóór deelname aan het onderzoek) binnen de afgelopen 6 maanden na het inchecken.
• Geschiedenis of huidige tekenen of symptomen van hart- en vaatziekten.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de sponsor.
• Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan minimaal 60 ml/min/1,73 m^2 bij screening of check-in.
• Alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2 x de bovengrens van normaal bij screening of check-in.
• Positief hepatitis B- of hepatitis C-panel en/of positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus bij screening. Deelnemers waarvan de resultaten verenigbaar zijn met eerdere immuniteit (vaccinatie of eerdere infectie) kunnen worden opgenomen.

• Gebruik van zelfzorgmedicijnen of voorgeschreven medicijnen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke langer is) vóór het inchecken.

  1. Paracetamol (paracetamol; maximaal 2 g per dag) voor analgesie is toegestaan.
  2. Hormoonsubstitutietherapie (bijv. oestrogeen, schildklier) is toegestaan.
• Huidig ​​of eerder gebruik van een glucagonachtige peptide 1-agonist in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Alle kruidengeneesmiddelen (bijv. sint-janskruid), kruiden of formuleringen uit de traditionele Chinese geneeskunde, vitamines en supplementen die door de deelnemer worden geconsumeerd binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, tenzij dit aanvaardbaar wordt geacht door de onderzoeker (of aangewezen persoon) en in overleg met de deelnemer. Sponsor.
• Geschiedenis van alcoholisme of regelmatig alcoholgebruik van >14 eenheden per week voor mannen en >7 eenheden voor vrouwen of drugs-/chemisch misbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken.
• Alcoholconsumptie vanaf 48 uur voorafgaand aan het inchecken en is niet bereid de alcoholinname te beperken tot maximaal 1 eenheid/dag op alle andere dagen, indien niet op de klinische onderzoeksafdeling, vanaf de screening tot het einde van het onderzoek (EOS)-bezoek.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan het inchecken.
• Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest bij Screening of Check-in.
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens het onderzoek tot 90 dagen na het EOS-bezoek.
• Onwillig om zich gedurende 90 dagen na het EOS-bezoek aan de anticonceptievoorschriften te houden.
• Mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden en niet bereid zijn partner te informeren over zijn deelname aan dit klinische onderzoek.
• Zwangere partner (van een mannelijke deelnemer) of partner die van plan is zwanger te worden en die niet bereid is onthouding te beoefenen (zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken terwijl de deelnemer op studie is tot 90 dagen na het EOS-bezoek.
• De deelnemer heeft in de afgelopen 90 dagen of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan het inchecken een dosis van een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
• U heeft dit onderzoek of een ander onderzoek naar AMG 133 eerder afgerond of u heeft zich teruggetrokken, of u heeft het onderzoeksproduct eerder ontvangen.