En studie for å evaluere AMG 133 hos kinesiske deltakere med fedme eller overvekt

Inklusjonskriterier:

• Gi signert informert samtykke.
• Deltakerne må være av kinesisk aner med biologiske foreldre og alle 4 besteforeldre med kinesisk aner.
• Mannlige eller kvinnelige deltakere, mellom 18 og 65 år (inklusive) på tidspunktet for screening. Kvinnelige deltakere må være i ikke-fertil alder.
• Bortsett fra fedme, ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien (som krever bruk av medisiner og/eller behandling), fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer.
• Kroppsmasseindeks mellom 24 og 40 kg/m^2 (inkludert) på tidspunktet for screening.
• Ha en stabil kroppsvekt (<5 kg egenrapportert endring) innen 3 måneder før screening.
• Har ikke endret kosthold eller tatt i bruk noen ernæringsmessig livsstilsendringer på 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Historikk eller bevis, ved screening eller innsjekking, av klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som ikke på annen måte er utelukket, og som etter etterforskerens (eller den utpekte) oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakernes sikkerhet eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrer eller fullføring.
• Historie eller bevis, ved screening, av diabetes (uavhengig av type), basert på Hemoglobin A1C på > 7 %.
• Historie eller bevis på endokrin lidelse (som Cushings syndrom) som kan forårsake fedme.
• Tidligere kirurgisk prosedyre for fedme (unntatt fettsuging hvis utført >1 år før studiestart) innen de siste 6 månedene fra innsjekking.
• Historie eller nåværende tegn eller symptomer på hjerte- og karsykdommer.
• Anamnese med klinisk signifikant overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot noen medikamentforbindelser, matvarer eller andre stoffer, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller utpekt) og i samråd med sponsoren.
• Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn minst 60 ml/min/1,73 m^2 ved screening eller innsjekking.
• Alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2 x øvre normalgrense ved screening eller innsjekking.
• Positiv hepatitt B- eller hepatitt C-panel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus ved screening. Deltakere hvis resultater er forenlige med tidligere immunitet (vaksinasjon eller tidligere infeksjon) kan inkluderes.

• Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før innsjekking.

  1. Acetaminophen (paracetamol; opptil 2 g per dag) for analgesi vil være tillatt.
  2. Hormonerstatningsterapi (f.eks. østrogen, skjoldbruskkjertel) vil være tillatt.
• Gjeldende eller tidligere bruk av glukagonlignende peptid 1-agonister i løpet av de siste 3 månedene før innsjekking.
• Alle urtemedisiner (f.eks. johannesurt), urter eller formuleringer for tradisjonell kinesisk medisin, vitaminer og kosttilskudd konsumert av deltakeren innen 30 dager før påmelding, med mindre etterforskeren (eller utpekt) anser det som akseptabelt og i samråd med Sponsor.
• Anamnese med alkoholisme eller regelmessig alkoholforbruk på >14 enheter per uke for menn og >7 enheter for kvinner eller misbruk av narkotika/kjemikalier innen 1 år før innsjekking.
• Alkoholforbruk fra 48 timer før innsjekking og er ikke villig til å begrense alkoholinntaket til maksimalt 1 enhet/dag på alle andre dager, mens det ikke er i den kliniske forskningsenheten, fra Screening til End of Study (EOS) besøk.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innsjekking.
• Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest ved Screening eller Innsjekking.
• Kvinnelige deltakere som ammer/ammer eller som planlegger å amme i løpet av studien gjennom 90 dager etter EOS-besøket.
• Uvillig til å overholde prevensjonskravene i 90 dager etter EOS-besøket.
• Mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder og ikke villige til å informere sin partner om sin deltakelse i denne kliniske studien.
• Gravid partner (av en mannlig deltaker) eller partner som planlegger å bli gravid som ikke er villig til å praktisere avholdenhet (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon mens deltakeren er på studie i 90 dager etter EOS-besøket.
• Deltakeren har mottatt en dose av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 90 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før innsjekking.
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker AMG 133 eller har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.