Um estudo para avaliar AMG 133 em participantes chineses com obesidade ou sobrepeso

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento informado assinado.
• Os participantes devem ser de ascendência chinesa, com pais biológicos e todos os 4 avós de ascendência chinesa.
• Participantes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da Triagem. As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar.
• Com exceção da obesidade, não há achados clinicamente significativos na história médica (que exija o uso de medicamentos e/ou tratamento), exame físico, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, medidas de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas.
• Índice de massa corporal entre 24 e 40 kg/m^2 (inclusive) no momento da triagem.
• Ter um peso corporal estável (mudança autorrelatada <5 kg) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Não modificou a dieta nem adotou nenhuma modificação nutricional no estilo de vida há 3 meses.

Critério de exclusão:

• História ou evidência, na Triagem ou Check-in, de distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa não excluída de outra forma que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), representaria um risco para a segurança do participante ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão.
• História ou evidência, no rastreio, de diabetes (independentemente do tipo), com base na hemoglobina A1C > 7%.
• História ou evidência de distúrbio endócrino (como a Síndrome de Cushing) que pode causar obesidade.
• Procedimento cirúrgico anterior para obesidade (excluindo lipoaspiração, se realizado> 1 ano antes da entrada no estudo) nos últimos 6 meses a partir do check-in.
• História ou sinais ou sintomas atuais de doença cardiovascular.
• História de hipersensibilidade, intolerância ou alergia clinicamente significativa a qualquer composto medicamentoso, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada) e em consulta com o Patrocinador.
• Taxa de filtração glomerular estimada inferior a pelo menos 60 mL/min/1,73 m^2 na Triagem ou Check-in.
• Alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase >2 x o limite superior do normal na triagem ou check-in.
• Painel positivo para hepatite B ou hepatite C e/ou teste positivo para vírus da imunodeficiência humana na triagem. Podem ser incluídos participantes cujos resultados sejam compatíveis com imunidade prévia (vacinação ou infecção prévia).

• Uso de qualquer medicamento de venda livre ou prescrito dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Check-in.

  1. Será permitido acetaminofeno (paracetamol; até 2 g por dia) para analgesia.
  2. A terapia de reposição hormonal (por exemplo, estrogênio, tireoide) será permitida.
• Uso atual ou anterior de qualquer agonista do peptídeo 1 semelhante ao glucagon nos últimos 3 meses antes do Check-in.
• Todos os medicamentos fitoterápicos (por exemplo, erva de São João), ervas ou formulações da Medicina Tradicional Chinesa, vitaminas e suplementos consumidos pelo participante nos 30 dias anteriores à inscrição, a menos que considerado aceitável pelo Investigador (ou pessoa designada) e em consulta com o Patrocinador.
• História de alcoolismo ou consumo regular de álcool de >14 unidades por semana para homens e >7 unidades para mulheres ou abuso de drogas/produtos químicos no período de 1 ano antes do Check-in.
• Consumo de álcool 48 horas antes do check-in e não está disposto a limitar a ingestão de álcool a um máximo de 1 unidade/dia em todos os outros dias, enquanto não estiver na unidade de pesquisa clínica, desde a triagem até a visita de final de estudo (EOS).
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores ao Check-in.
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na Triagem ou Check-in.
• Participantes do sexo feminino amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 90 dias após a visita EOS.
• Não deseja cumprir os requisitos contraceptivos até 90 dias após a visita EOS.
• Participantes do sexo masculino com parceira com potencial para engravidar e que não desejam informar sua parceira sobre sua participação neste estudo clínico.
• Parceira grávida (de um participante do sexo masculino) ou parceira que planeja engravidar e que não deseja praticar a abstinência (abster-se de relações heterossexuais) ou usar contraceptivos enquanto a participante estiver no estudo até 90 dias após a visita EOS.
• O participante recebeu uma dose de um medicamento experimental nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Check-in.
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o AMG 133 ou ter recebido anteriormente o produto sob investigação.