在中国肥胖或超重参与者中评估 AMG 133 的研究

纳入标准：

• 提供签署的知情同意书。
• 参赛者必须是中国血统，其亲生父母和全部 4 名祖父母都是中国血统。
• 筛选时年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间的男性或女性参与者。 女性参与者必须具有非生育能力。
• 除肥胖外，病史（需要使用药物和/或治疗）、体格检查、12 导联心电图 (ECG)、生命体征测量和临床实验室评估均未发现有临床意义的发现。
• 筛查时体重指数在 24 至 40 kg/m^2（含）之间。
• 筛查前 3 个月内体重稳定（自我报告变化 <5 公斤）。
• 3 个月内未改变饮食或采取任何营养生活方式改变。

排除标准：

• 在筛选或登记时，存在临床上显着的病症、状况或疾病的病史或证据，但研究者（或指定人员）认为，未排除这些病症、病症或疾病会对参与者的安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成。
• 筛查时有糖尿病史或证据（无论何种类型），基于血红蛋白 A1C > 7%。
• 可能导致肥胖的内分泌紊乱（例如库欣综合征）的病史或证据。
• 登记后过去 6 个月内曾接受过肥胖手术（不包括吸脂术，如果在研究进入前 1 年以上进行过）。
• 心血管疾病的病史或当前体征或症状。
• 对任何药物化合物、食物或其他物质有临床显着的超敏反应、不耐受或过敏史，除非经研究者（或指定人员）批准并与申办者协商。
• 估计肾小球滤过率至少低于 60 mL/min/1.73 安检或值机时的 m^2。
• 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶>2 x 筛选或登记时正常值上限。
• 筛查时乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性和/或人类免疫缺陷病毒检测呈阳性。 结果与先前免疫（疫苗接种或先前感染）相符的参与者可能会被包括在内。

• 入住前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何非处方药或处方药。

  1. 允许使用对乙酰氨基酚（扑热息痛；每天最多 2 克）来镇痛。
  2. 允许进行激素替代疗法（例如雌激素、甲状腺）。
• 入住前 3 个月内当前或之前使用过任何胰高血糖素样肽 1 激动剂。
• 参与者在入组前 30 天内食用的所有草药（例如圣约翰草）、中药草药或配方、维生素和补充剂，除非研究者（或指定人员）认为可接受并与研究人员协商后赞助。
• 入住前 1 年内有酗酒史或经常饮酒（男性每周超过 14 单位，女性每周超过 7 单位）或滥用药物/化学品。
• 入住前 48 小时内饮酒，并且在不在临床研究单位期间，从筛选到研究结束 (EOS) 访视期间，不愿意将酒精摄入量限制在每天最多 1 单位。
• 入住前 6 个月内使用过含有烟草或尼古丁的产品。
• 在筛选或登记时妊娠测试呈阳性的女性参与者。
• 哺乳期/母乳喂养或计划在研究期间至 EOS 访问后 90 天母乳喂养的女性参与者。
• 在 EOS 就诊后 90 天内不愿意遵守避孕要求。
• 男性参与者有具有生育潜力的女性伴侣，但不愿意告知其伴侣他参与本临床研究。
• 怀孕的伴侣（男性参与者）或计划怀孕的伴侣在 EOS 访视后 90 天内的研究期间不愿意禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施。
• 参与者在登记前的过去 90 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过一剂研究药物。
• 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 AMG 133 的研究，或者之前已收到研究产品。